Челябинской области решение коллегии
|
Скачать 54.73 Kb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ от 19.04.2013 года № 3 О мониторинге безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В соответствие со статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» именуется – Закон) государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством: 1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; 2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий. Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. № 413 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в связи с принятием вышеуказанного закона государственная функция по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее именуется – Росздравнадзор). Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 г. № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий. Мониторинг осуществляется Росздравнадзором и ее территориальными органами на основании: 1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее именуется – сообщения): 1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; 2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; 3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; 4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий. В статье 96 Закона установлена обязанность субъектов обращения медицинских изделий (производителей, медицинских организаций, оптовых и розничных поставщиков и др.) сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, а также о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия и иных фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий. Согласно части 4 статьи 96 Закона за несообщение или сокрытие данных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИМТ» разработанный «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения» предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения. На основании вышеизложенного КОЛЛЕГИЯ Министерства здравоохранения Челябинской области РЕШАЕТ:
1) организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий. Срок – постоянно; 2) назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях. Срок до 01.06.2013 г.; 3) обеспечить передачу сведений по форме и в сроки, установленные Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в случае выявления нежелательных реакций при применении медицинских изделий. Срок – постоянно; 4) направить запрос в адрес Росздравнадзора для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», раздела «Изделия медицинского назначения». Срок до 01.06.2013 г.; 5) после получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций при применении медицинских изделий в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», раздела «Изделия медицинского назначения». Срок – постоянно.
Председатель коллегии М.Г. Москвичева Секретарь С.В. Бухарова В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 20.06.2012 №1 2н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» и в целях повышения безопасности населения Челябинской области. |
Похожие:
 |
Законодательное собрание челябинской области постановление Постановление законодательного собрания Челябинской области от 27. 10. 2005 n 1895 "о законе челябинской области "о внесении изменения... |
 |
Типовые инструкции по организации на территории Челябинской области... Подготовлены: Челябинским юридическим институтом мвд россии совместно с аппаратом атк челябинской области при содействии гувд РФ... |
|
Решение от 03. 05. 2017г. №10 Об утверждении правил по благоустройству... Российской Федерации», в соответствие с Законом Челябинской области от 28. 12. 2016г. №487-зо «О внесении изменений в статью 3 Закона... |
|
Главное контрольное управление Челябинской области Челябинской области, утвержденное постановлением Губернатора Челябинской области от 18. 09. 2013 г. №319, утвержденный План проверок... |
|
Приказ от 28 мая 2012 г. N 754 о мерах по снижению рождения детей... Министерства здравоохранения Челябинской области от 24. 07. 2009 n 855 "О совершенствовании пренатальной диагностики в Челябинской... |
|
О внесении изменений в распоряжение Губернатора Челябинской области «Об Инструкции по делопроизводству в Аппарате Правительства Челябинской области и органах исполнительной власти Челябинской области»... |
|
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные... |
|
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные... |
|
Пояснительная записка к отчету по форме 21-гит государственной инспекции... По данным территориального органа Федеральной службы государственной статистики по Челябинской области на 01. 01. 2011 общие статистические... |
|
Руководитель Аппарата Губернатора и Правительства Челябинской области Наименование должности гражданской службы в соответствии с Законом Челябинской области от 29. 03. 2007 г. №105-зо «Об утверждении... |
|
Должностной регламент первого заместителя начальника Управления общественных... Наименование должности гражданской службы в соответствии с Законом Челябинской области от 29. 03. 2007 г. №105-зо «Об утверждении... |
|
26 марта 2015 года г. Троицк Челябинской области Мировой судья судебного... Троицка Челябинской области Стратий М. Е., исполняющий обязанности мирового судьи судебного участка №4 г. Троицка Челябинской области,... |
|
Доклад о соблюдении и защите прав и свобод человека и гражданина... «О ситуации с нарушениями прав человека на территории Челябинской области. Преодоление социальной несправедливости» |
|
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей... Сборник подготовлен Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области при участии Е. А. Мурашовой, В. В. Макаровой, Н. А. Созыкиной,... |
|
Главное контрольное управление Челябинской области ... |
|
2 Закон Челябинской области от 27. 03. 2008 №250-зо «О развитии малого... Перечень муниципальных, переданных государственных услуг (функций) предоставляемых |