Челябинской области решение коллегии

Челябинской области решение коллегии


Скачать 54.73 Kb.
НазваниеЧелябинской области решение коллегии
ТипРешение
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Решение


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ
от 19.04.2013 года № 3
О мониторинге безопасности

медицинских изделий
Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В соответствие со статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» именуется – Закон) государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. № 413 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в связи с принятием вышеуказанного закона государственная функция по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее именуется – Росздравнадзор).

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 г. № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Мониторинг осуществляется Росздравнадзором и ее территориальными органами на основании:

1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее именуется – сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В статье 96 Закона установлена обязанность субъектов обращения медицинских изделий (производителей, медицинских организаций, оптовых и розничных поставщиков и др.) сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, а также о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия и иных фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий.

Согласно части 4 статьи 96 Закона за несообщение или сокрытие данных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИМТ» разработанный «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения» предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения.

На основании вышеизложенного КОЛЛЕГИЯ Министерства здравоохранения Челябинской области РЕШАЕТ:

  1. Рекомендовать руководителям государственных (муниципальных) учреждений здравоохранения Челябинской области:

1) организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий. Срок – постоянно;

2) назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях. Срок до 01.06.2013 г.;

3) обеспечить передачу сведений по форме и в сроки, установленные Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в случае выявления нежелательных реакций при применении медицинских изделий. Срок – постоянно;

4) направить запрос в адрес Росздравнадзора для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», раздела «Изделия медицинского назначения». Срок до 01.06.2013 г.;

5) после получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций при применении медицинских изделий в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», раздела «Изделия медицинского назначения». Срок – постоянно.

  1. Директору Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Челябинский областной медицинский информационно-аналитический центр» Якушеву А.М. разместить данное решение коллегии Министерства здравоохранения Челябинской области на официальном сайте Министерства здравоохранения Челябинской области в сети «Интернет».

  2. Контроль исполнения настоящего решения коллегии Министерства здравоохранения Челябинской области возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Челябинской области Доброхотову О.В. и начальника управления лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Челябинской области Рябинину В.В.



Председатель коллегии М.Г. Москвичева

Секретарь С.В. Бухарова

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 20.06.2012 №1 2н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» и в целях повышения безопасности населения Челябинской области.



Похожие:

Челябинской области решение коллегии iconЗаконодательное собрание челябинской области постановление
Постановление законодательного собрания Челябинской области от 27. 10. 2005 n 1895 "о законе челябинской области "о внесении изменения...

Челябинской области решение коллегии iconТиповые инструкции по организации на территории Челябинской области...
Подготовлены: Челябинским юридическим институтом мвд россии совместно с аппаратом атк челябинской области при содействии гувд РФ...

Челябинской области решение коллегии iconРешение от 03. 05. 2017г. №10 Об утверждении правил по благоустройству...
Российской Федерации», в соответствие с Законом Челябинской области от 28. 12. 2016г. №487-зо «О внесении изменений в статью 3 Закона...

Челябинской области решение коллегии iconГлавное контрольное управление Челябинской области
Челябинской области, утвержденное постановлением Губернатора Челябинской области от 18. 09. 2013 г. №319, утвержденный План проверок...

Челябинской области решение коллегии iconПриказ от 28 мая 2012 г. N 754 о мерах по снижению рождения детей...
Министерства здравоохранения Челябинской области от 24. 07. 2009 n 855 "О совершенствовании пренатальной диагностики в Челябинской...

Челябинской области решение коллегии iconО внесении изменений в распоряжение Губернатора Челябинской области
«Об Инструкции по делопроизводству в Аппарате Правительства Челябинской области и органах исполнительной власти Челябинской области»...

Челябинской области решение коллегии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные...

Челябинской области решение коллегии iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные...

Челябинской области решение коллегии iconПояснительная записка к отчету по форме 21-гит государственной инспекции...
По данным территориального органа Федеральной службы государственной статистики по Челябинской области на 01. 01. 2011 общие статистические...

Челябинской области решение коллегии iconРуководитель Аппарата Губернатора и Правительства Челябинской области
Наименование должности гражданской службы в соответствии с Законом Челябинской области от 29. 03. 2007 г. №105-зо «Об утверждении...

Челябинской области решение коллегии iconДолжностной регламент первого заместителя начальника Управления общественных...
Наименование должности гражданской службы в соответствии с Законом Челябинской области от 29. 03. 2007 г. №105-зо «Об утверждении...

Челябинской области решение коллегии icon26 марта 2015 года г. Троицк Челябинской области Мировой судья судебного...
Троицка Челябинской области Стратий М. Е., исполняющий обязанности мирового судьи судебного участка №4 г. Троицка Челябинской области,...

Челябинской области решение коллегии iconДоклад о соблюдении и защите прав и свобод человека и гражданина...
«О ситуации с нарушениями прав человека на территории Челябинской области. Преодоление социальной несправедливости»

Челябинской области решение коллегии iconУправление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей...
Сборник подготовлен Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области при участии Е. А. Мурашовой, В. В. Макаровой, Н. А. Созыкиной,...

Челябинской области решение коллегии iconГлавное контрольное управление Челябинской области
...

Челябинской области решение коллегии icon2 Закон Челябинской области от 27. 03. 2008 №250-зо «О развитии малого...
Перечень муниципальных, переданных государственных услуг (функций) предоставляемых


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск