Сталораль
Сталораль - препарат для пероральной аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Применяется у пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE-опосредованная аллергия), страдающих аллергическим ринитом, конъюнктивитом и/или бронхиальной астмой легкого или среднетяжелого течения. "Аллерген клещей" применяется при сенсибилизации к клещам домашней пыли. "Аллерген пыльцы березы" применяется при сенсибилизации к пыльце березы.
Латинское название:
Сталораль / Staloral.
Состав и форма выпуска:
Сталораль "Аллерген клещей" капли подъязычные по 10 мл во флаконах с дозатором.
1 мл. раствора Сталораль "Аллерген клещей" содержит: экстракт аллергена из клещей (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae в равных пропорциях) 10 ИР (крышка голубого цвета) или 300 ИР (крышка фиолетового цвета).
Сталораль "Аллерген пыльцы березы" капли подъязычные по 10 мл во флаконах с дозатором.
1 мл. раствора Сталораль "Аллерген пыльцы березы" содержит: экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР (крышка голубого цвета) или 300 ИР (крышка фиолетового цвета).
ИР - Индекс Реактивности, биологическая единица стандартизации.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная.
Комплект Сталораль Начальный курс содержит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл, три дозатора; в пластиковой коробке с инструкцией по применению.
Комплект Сталораль Поддерживающий курс содержит: 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл, два дозатора; в пластиковой коробке с инструкцией по применению.
Свойства / Действие:
Сталораль - препарат для пероральной аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).
Сталораль "Аллерген клещей" - бытовой аллерген. Сталораль "Аллерген пыльцы березы" - аллерген пыльцы деревьев.
Точный механизм действия лечебных аллергенов при проведении аллерген-специфической иммунотерапии полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
появление специфических антител (IgG4), играющих роль "блокирующих антител";
снижение уровня специфических IgE в плазме;
снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
повышение активности взаимодействия между Th2- и Th1-лимфоцитами, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.
Показания:
Аллерген-специфическая иммунотерапия пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы.
Сталораль "Аллерген клещей": для пациентов с круглогодичными симптомами, имеющих гиперчувствительность (сенсибилизацию) к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus, D.farinae).
Сталораль "Аллерген пыльцы березы": для пациентов с симптомами сезонного характера, имеющих гиперчувствительность (сенсибилизацию) к пыльце березы.
Иммунотерапию Сталоралем можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Способ применения и дозы:
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Дозировка и схема лечения.
Дозировка Сталораля и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения Сталоралем в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение препаратом Сталораль "Аллерген пыльцы березы" целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение Сталораль "Аллерген клещей" можно начинать в любое время.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема Сталораля в концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0.1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему Сталораля в концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом).
Первый этап может продолжаться 9-21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий на дозатор препарата в концентрации 300 ИР/мл, ежедневно), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ Сталоралем:
Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)
|
Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
|
День
|
Количество нажатий на дозатор
|
День
|
Количество нажатий на дозатор
|
1
|
1
|
7
|
1
|
2
|
2
|
8
|
2
|
3
|
4
|
9
|
4
|
4
|
6
|
10
|
6
|
5
|
8
|
11
|
8
|
6
|
10
|
|
|
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу Сталораля, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор, ежедневно, или 8 нажатий 3 раза в неделю.
Длительность лечения.
Поддерживающую иммунотерапию Сталоралем рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если улучшение не наступило после одного года лечения, следует оценить целесообразность дальнейшего проведения АСИТ.
Способ применения.
Перед приемом Сталораля убедитесь, что:
не истек срок годности препарата;
используется флакон нужной концентрации.
Сталораль рекомендуется принимать утром перед завтраком. Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять Сталораль с помощью взрослых.
Флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками для обеспечения безопасности и сохранности препарата.
При первом использовании Сталораля откройте флакон следующим образом:
1. Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
2. Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.
3. Извлеките резиновую пробку.
4. Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.
5. Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.
6. Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
7. Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.
8. После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.
При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
Перерыв в приеме Сталораля.
При длительном пропуске приема Сталораля необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной, хорошо переносимой дозы.
Передозировка:
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Противопоказания:
гиперчувствительность к одному из вспомогательных компонентов Сталораля;
аутоиммунные заболевания;
иммунокомплексные заболевания;
иммунодефициты;
злокачественные новообразования;
неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);
терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта: эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.
Применение в период беременности и лактации:
Не следует начинать АСИТ Сталоралем во время беременности. Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании Сталораля у беременных женщин.
Не рекомендуется начинать курс АСИТ Сталоралем в период грудного вскармливания. Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. Не существует клинических данных о применении Сталораля во время лактации.
Побочные действия:
Проведение АСИТ Сталоралем может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.
Местные реакции:
оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.
Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения Сталоралем. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.
Общие реакции проявляются редко: ринит, коньюктивит, астма, крапивница (требуют симптоматического лечения Н1-антагонистами, бета2-миметиками или кортикостероидами перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. В крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены Сталораля.
Редкие побочные эффекты, не относящиеся к IgE-медиаторным реакциям: астения, головная боль; обострение доклинической атопической экземы; замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены Сталораля.
О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности:
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ Сталоралем следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ Сталоралем, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды (преднизолон, дексаметазон, др.), симпатомиметические (сальбутамол, фенотерол, формотерол, кленбутерол, др.) и антигистаминные препараты (лоратадин, цетиризин, клемастин, эбастин, фексофенадин, др.).
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может рекомендовать прием эпинефрина.
У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты (амитриптилин, имипрамин, кломипрамин), ингибиторы моноаминооксидазы (пирлиндол, разагилин, др.), возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении Сталораля.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление или выпадение зубов, хирургическое вмешательство) следует прервать терапию Сталоралем до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что Сталораль содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0.1 мл препарата с содержанием 5.9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.
Лекарственные взаимодействия:
Нельзя применять Сталораль одновременно с бета-адреноблокаторами (пропранолол, соталол, тимолол, атенолол, бетаксолол, бисопролол, метопролол, небиволол, эсмолол).
Для лучшей переносимости АСИТ возможен одновременный прием с антиаллергическими препаратами: Н1-антигистаминниками, бета2-адреномиметиками, глюкокортикоидами (в т.ч. ингаляционными - беклометазон, будесонид, мометазон, флутиказон, циклесонид, др.), препаратами кромогликата или недокромила, антилейкотриенами (зафирлукаст, монтелукаст).
Условия хранения:
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.
|
