Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"

Скачать 1.83 Mb.

Название	Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"
страница	4/21
Тип	Закон

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Закон

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 21

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Статья 10. Разработка лекарственных средств

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 10 настоящего Федерального закона
Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 11 настоящего Федерального закона
Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Комментарий ГАРАНТа

См. Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденные Минздравсоцразвития России от 30 августа 2004 г.
3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

4. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 12 настоящего Федерального закона

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 21

Похожие:

$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	О мерах по реализации Федерального закона от 12 апреля 2010 года...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 171 Положения о Министерстве здравоохранения...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Статья Законодательство об обращении лекарственных средств Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ от 14 декабря 2005 г. N 785 о порядке отпуска лекарственных... Федеральный закон от 22. 06. 1998 n 86-фз утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12. 04....	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ от 14 декабря 2005 г. N 785 о порядке отпуска лекарственных... Федеральный закон от 22. 06. 1998 n 86-фз утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12. 04....
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Постановление от 28 октября 2015 г. N 1154 о порядке определения... ...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Тесты по аттестации экспертов, привлекаемых Департаментом здравоохранения... Какой Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации?...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента... Федеральным законом от 12. 04. 2010 №61-фз «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Содержание Вид внеаудиторной работы: Ознакомиться с Федеральным Законом от 12. 04. 2010года №61-фз «Об обращении лекарственных средств» и подготовить...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Документация об аукционе открытого аукциона «поставка лекарственных... «поставка лекарственных средств и расходных материалов для нужд му «усть-майская црб» на 4 квартал 2010 года за счет средств тф омс...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...

Руководство, инструкция по применению

rykovodstvo.ru