Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"

Скачать 1.83 Mb.

Название	Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"
страница	9/21
Тип	Закон

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Закон

1 ... 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 21

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 45 настоящего Федерального закона
Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 46 настоящего Федерального закона

1 ... 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 21

Похожие:

$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	О мерах по реализации Федерального закона от 12 апреля 2010 года...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 171 Положения о Министерстве здравоохранения...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Статья Законодательство об обращении лекарственных средств Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ от 14 декабря 2005 г. N 785 о порядке отпуска лекарственных... Федеральный закон от 22. 06. 1998 n 86-фз утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12. 04....	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ от 14 декабря 2005 г. N 785 о порядке отпуска лекарственных... Федеральный закон от 22. 06. 1998 n 86-фз утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12. 04....
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Постановление от 28 октября 2015 г. N 1154 о порядке определения... ...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Тесты по аттестации экспертов, привлекаемых Департаментом здравоохранения... Какой Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации?...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента... Федеральным законом от 12. 04. 2010 №61-фз «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Содержание Вид внеаудиторной работы: Ознакомиться с Федеральным Законом от 12. 04. 2010года №61-фз «Об обращении лекарственных средств» и подготовить...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Документация об аукционе открытого аукциона «поставка лекарственных... «поставка лекарственных средств и расходных материалов для нужд му «усть-майская црб» на 4 квартал 2010 года за счет средств тф омс...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...

Руководство, инструкция по применению

rykovodstvo.ru