Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее метод)

Скачать 304.74 Kb.

Название	Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее метод)
страница	1/3
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3

Протокол

клинической апробации метода профилактики, диагностики,

лечения и реабилитации
Идентификационный №________ Дата___________

Паспортная часть

Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод). «Апробация метода использования дозаторов инфузий инсулина для компенсации углеводного обмена и профилактики кризов отторжения в первый год после трансплантации почки у пациентов с сахарным диабетом 1 типа»

2. Наименование и адрес федеральной медицинской организации, протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации).

ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России. 117036, Москва, Дм. Ульянова д.11
3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.
Шестакова Марина Владимировна - директор Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, член-корр. РАН

Шамхалова Минара Шамхаловна, д.м.н., заведующая отделением диабетической нефропатии и гемодиализа Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России

Обоснование клинической апробации метода

4. Аннотация метода.

При длительности сахарного диабета 1 типа более 25 лет у 25-40% пациентов развивается диабетическая нефропатия, приводящая к терминальной почечной недостаточности с необходимостью проведения заместительной почечной терапии. По данным Российского регистра заместительной почечной терапии, 5-летняя выживаемость больных СД, начавших лечение гемодиализом, наиболее низкая по сравнению с другими нозологическими группами и составляет 53,6%, что свидетельствует о ключевой роли гипергликемии в ускоренном формировании системных метаболических сдвигов, характерных для почечной недостаточности. Более высокие показатели выживаемости пациентам с диабетом обеспечивает трансплантация почки (особенно живой родственной), что позволяет рассматривать этот метод заместительной почечной терапии как оптимальный для данных больных. По данным Российского регистра заместительной почечной терапии 5-летняя выживаемость больных диабетом, которым была выполнена трансплантация почки в 2007-2011 гг достигала 90,8%. Долгосрочная выживаемость трансплантата, во многом обусловленная развитием возвратной нефропатии (достигающей 100% через 8-10 лет), определяется целым комплексом факторов, включающим контроль артериального давления, липидного спектра, анемии, длительностью диализного периода, качеством донорского материала, выраженностью и качеством управления других осложнений СД, состоянием сердечно-сосудистой системы, стабильностью показателей иммуносупрессии при лидирующей роли контроля гликемии.

Современные методы инсулинотерапии с использованием постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулинового дозатора (инсулиновой помпы) нового поколения с устройством для непрерывного мониторирования гликемии в режиме реального времени у пациентов с диабетом 1 типа с трансплантированной почкой способны обеспечить метаболический контроль, сопоставимый с пересадкой поджелудочной железы и почки, но с меньшим риском развития посттрансплантационных осложнений. Предлагаемый метод позволит достигнуть индивидуальных целевых показателей гликемии для данной группы пациентов в более быстрые сроки и поддержать их в течение длительного времени в отличие от традиционного режима многократных инъекций инсулина с помощью шприц-ручек, предупредить риск повторного развития диабетической нефропатии, а также снизит риск отторжения трансплантата, улучшит почечный, кардиоваскулярный и общий прогноз больных сахарным диабетом 1 типа после проведения трансплантации почки.
5. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.

Учитывая высокую смертность больных на диализе, ранняя додиализная трансплантация почки от живого донора в настоящее время считается наиболее предпочтительной, но малодоступной. В отсутствии живого донора сочетанная трансплантация поджелудочной железы и почки рассматривается как метод лечения, обеспечивающий лучшие показатели выживаемости пациентов и почечного трансплантата, но характеризуется малым количеством доноров, сложным послеоперационным периодом, чреватым серьезными осложнениями, отторжением и летальностью. Предлагаемый метод лечения позволит минимизировать организационные и клинические проблемы больных сахарным диабетом 1 типа с терминальной почечной недостаточностью. Экономические преимущества трансплантации почки в сочетании с использованием инсулинового дозатора подтверждаются наименьшими ежегодными затратами на одного пациента по сравнению с другими видами заместительной почечной терапии (32 922 долларов США при трансплантации, 87 945 – при гемодиализа и 71 630 – при перитониальном диализе по данным USDRS 2013). Использование после трансплантации инсулинового дозатора (инсулиновой помпе) значимо не изменит такое соотношение (1 пациент с пересаженной почкой на помпе потребует дополнительно 480 000 рублей в год), но усилит конечные клинические и экономические выгоды для пациента и системы здравоохранения (в виду того, что риск отторжения трансплантата при декомпенсации углеводного обмена у данных пациентов наиболее высокий по сравнению с удовлетворительной компенсацией гликемии). По данным Российского Регистра заместительной почечной терапии при анализе динамики причин терминальной почечной недостаточности в популяции реципиентов трансплантированной почки за период 2000-2011 гг. выявлена тенденция к увеличению доли пациентов с диабетическим нефросклерозом, как правило, сахарным диабетом 1 типа, и составила 300 челок.
6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.

Иммуносупрессивная терапия создает большие проблемы контроля углеводного обмена. Традиционный режим многократных инъекций инсулина с помощью шприц-ручек после трансплантации почки у больных сахарным диабетом 1 типа не демонстрирует хороших результатов в решении проблем обсуждаемых пациентов, уступая методу помповой инсулинотерапии в контроле вариабельности, способной в большей степени, чем хроническая персистирующая гипергликемия, через механизмы хронического воспаления, оксидативного стресса и дисфункции эндотелия влиять на прогрессирование/стабилизацию поздних осложнений диабета. До настоящего времени в Российской Федерации не проводилось анализа по оценке метаболических и гемодинамических показателей, функции почек, кризов отторжения, сердечно-сосудистой системы, показателей фосфорно-кальциевого обмена, состояния системы крови, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при применении метода с помощью инсулинового дозатора на фоне непрерывного мониторинга гликемии в режиме реального времени в сравнении с режимом на шприц-ручках после трансплантации почки. Предлагаемый метод обеспечит быстрое достижение индивидуальных целевых показателей гликемии и их поддержание в течение длительного времени как базовых для вторичной профилактики микро- и макрососудистых осложнений и сопряженной патологии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с трансплантированной почкой.

На основании литературных данных представляется необходимым разработка алгоритма ведения пациентов данных пациентов после трансплантации почки, делая ключевую ставку на достижение и поддержание компенсации углеводного обмена с применением новейших технологий.
7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.

При соблюдении всех правил и рекомендаций метод использования инсулинового дозатора (помпы) не менее безопасна, чем режима многократных инъекций инсулина шприц-ручками.

Изменение режима инсулинотерапии (перевод с шприц-ручек на инсулиновую помпу) может сопровождаться:

- Временным ухудшением показателей гликемического контроля в течение нескольких первых дней, связанными со стартовыми настройками инсулиновой помпы с последующей коррекцией;

- Возможны местные аллергические реакции на компоненты лейкопластыря и/или материал канюли. Аллергические реакции, как правило, носят локальный характер, не требуют специальной медицинской помощи исчезают после удаления лейкопластыря и канюли. В случае аллергический реакций рекомендована смена типа инфузионных систем.

8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов (изданий), их импакт-фактор).

Misso M.L., Egberts K.J., Page M., O’Connor D., Shaw J. Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) versus multiple insulin injections for type 1 Methods of Insulin Delivery and Glucose Monitoring for Diabetes Mellitus. // Cochrane Database Syst Rev. – 2010. – С. CD005103. [PMID:20091571] Импакт-фактор – 5.603
Yeh H.C., Brown T.T., Maruthur N., Ranasinghe P., Berger Z., Suh Y.D., Wilson L.M., Haberl E.B., Brick J., Bass E.B., Golden S.H. Comparative effectiveness and safety of methods of insulin delivery and glucose monitoring for diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. // Ann Intern Med. – 2012. – Т. 157. - № 5 – С. 336-347. Импакт-фактор - 16.104
Pickup J.C. The evidence base for diabetes technology: appropriate and inappropriate meta-analysis. // J Diabetes Sci Technol. – 2013. – Т. 7. - № 6 – С. 1567-1574. Импакт-фактор – 5.03
van Dijk P.R., Groenier K.H., DeVries J.H., Gans R.O., Kleefstra N., Bilo H.J., Logtenberg S.J.. Gong C.X., Wei L.Y., Wu D., Cao B.Y., Meng X., Wang L.L. Continuous intraperitoneal insulin infusion versus subcutaneous insulin therapy in the treatment of type 1 diabetes: effects on glycemic variability. // Diabetes Technol Ther. – 2015. – Т. 17. - № 6. – С. 379-84. doi: 10.1089/dia.2015.0001. Импакт-фактор – 2.620
Effectiveness of multiple daily injections or continuous subcutaneous insulin infusion for children with type 1 diabetes mellitus in clinical practice. // Int J Endocrinol. – 2014. - №2014 – С. 526591. doi: 10.1155/2014/526591. Импакт-фактор – 1.515
Ranasinghe P.D., Maruthur N.M., Nicholson W.K., Yeh H.C., Brown T., Suh Y., Wilson L.M., Nannes E.B., Berger Z., Bass E.B., Golden S.H. Comparative effectiveness of continuous subcutaneous insulin infusion using insulin analogs and multiple daily injections in pregnant women with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. // J Womens Health (Larchmt). – 2015. – Т. 24. - № 3 – С. 237-49. doi: 10.1089/jwh.2014.4939. Импакт-фактор – 1.512
Barbosa J., Steffes M.W., Sutherland D.E., Connett J.E., Rao K.V., Mauer S.M. Effect of glycemic control on early diabetic renal lesions. A 5-year randomized controlled clinical trial of insulin-dependent diabetic kidney transplant recipients. // JAMA. – 1994. – Т. 272. - № 8 - С600-606. Импакт фактор – 30.387
Glazunova A.M., Arutyunova M.S., Gracheva S.A., Shamkhalova M.Sh., Shestakova M.V., Moysyuk Ya.G. Influence of different modes insulin on carbohydrate metabolism, state transplant, control of metabolic and hemodynamic factors in patients with type 1 diabetes during the first year after kidney transplantation. // European Journal of Endocrinology. Abstract book. - 2014. - Т. 35. Импакт-фактор 4,069
Glazunova A.M., Arutyunova M.S., Gracheva S.A., Shamkhalova M.SH., Shestakova M.V., Moysyuk YA.G. Effect of different types of insulin therapy on transplant state, metabolic and haemodynamic factors control in patients with type 1 diabetes after kidney transplantation. // Diabetes Technology & Therapeutics. – 2015. – Т. 17. – С.1. Импакт-фактор – 2,3.
Глазунова А.М., Арутюнова М.С., Грачева С.А., Шамхалова М.Ш., Шестакова М.В., Мойсюк Я.Г., Пинчук А.В., Дмитриев И.В., Арзуманов С.В. Влияние сочетанной трансплантации почки и поджелудочной железы на динамику поздних осложнений у больных сахарным диабетом 1 типа. // Сахарный диабет. – 2015. - №2 – С. 56-58. Импакт-фактор – 1,455

9. Иные сведения, связанные с разработкой метода -– отсутствуют.

Цели и задачи клинической апробации

10. Детальное описание целей и задач клинической апробации.

Цель: Накопление опыта применения постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулинового дозатора под контролем непрерывного мониторирования гликемии в режиме реального времени в сравнении с режимом многократных инъекций инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа после трансплантации почки.

Задачи:

Проанализировать эффективность контроля углеводного обмена у больных сахарным диабетом 1 типа, перенесших трансплантацию почки, при применении инсулинового дозатора под контролем мониторинга гликемии в режиме реального времени и на фоне режима инъекций инсулина шприц-ручками с частым самоконтролем гликемии (7 раз/сутки).
Проанализировать вариабельность гликемии (с применением математических методов анализа) на фоне применения различных вариантов инсулинотерапии (инсулиновый дозатор, шприц-ручки) и способов самоконтроля (непрерывного мониторинга гликемии, частый самоконтроль глюкометром) с учетом проводимой иммуносупрессивной терапии, направленной на предупреждение отторжения почечного трансплантата
Проанализировать функциональное состояния почечного трансплантата у обследуемых групп пациентов (количество отторжений) на фоне компенсации углеводного обмена.
Проанализировать состояние сердечно-сосудистой системы в исследуемых группах пациентов.
Проанализировать состояние фосфорно-кальциевого обмена, системы крови в исследуемых группах пациентов.
Проанализировать влияние применяемых методов контроля углеводного обмена на прогрессирование/стабилизацию поздних осложнений диабета.

Дизайн клинической апробации

11. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности.

Методика помповой инсулинотерапии была впервые разработана и применена в 1970-х годах. Данный метод постепенно внедряется в традиционную клиническую практику, чему способствует доступность современных надежных инсулиновых помп, более широкий клинический опыт применения помповой терапии, наличие мощной базы доказательств эффективности помповой терапии, и разработка национальных руководств, описывающих оптимальное использование и наиболее подходящие клинические показания. В мире помповая инсулинотерапия применяется довольно широко: до 34% взрослых больных с сахарным диабетом 1 типа в США и до 25% в Европе для введения инсулина используют метод с помощью инсулинового дозатора. В России количество пользователей инсулиновых помп прогрессивно увеличивается и к 2014 году составило около 10 000 человек.

C момента появления помповой инсулинотерапии проведено достаточно большое количество исследований по оценке эффективности данного режима инсулинотерапии в сравнении с режимом инъекций инсулина шприц-ручками у разных групп пациентов (у детей, беременных, больных сахарным диабетом 1 типа, у пожилых пациентов). Мета-анализ и отдельные исследования показали максимальное снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) при использовании инсулинового дозатора у лиц с самым высоким уровнем HbA1c. В связи с наличием взаимосвязи между уровнем HbA1c и риском микрососудистых осложнений, снижение уровня HbA1c по сравнению с высоким исходным значением обеспечивает более выраженное снижение риска осложнений диабетом и лучшую экономическую эффективность. Мета-анализ также показал уменьшение частоты эпизодов тяжелых гипогликемий во время лечения инсулиновым дозатором в среднем на ~ 75% по сравнению с многократными инъекциями инсулина шприц-ручками (уменьшение относительного риска в 4,19 раза, 95% ДИ 2,86–6,13). Помповая инсулинотерапия уменьшает вариабельность гликемии как в течение одного дня, так и в различные дни, согласно уменьшению средней амплитуды гликемических пиков и стандартному отклонению или межквартильному диапазону суточных или последовательных уровней гликемии натощак.

Основываясь на полученных данных, будут сформированы специализированные рекомендации по ведению пациентов с сахарным диабетом 1 типа после трансплантации почки, в том числе по выбору оптимального режима инсулинотерапии и самоконтроля гликемии для предупреждения риска повторного развития диабетической нефропатии у данных больных.

1 2 3

	Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... ...		Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... ...
	Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода...		Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... «Эндоваскулярные технологии при локорегионарном лечении детей с интраокулярной ретинобластомой»
	Предлагаемого к проведению клинической апробации метода Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода: фгбу "Институт хирургии...		Предлагаемого к проведению клинической апробации метода Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода: Федеральной Государственное...
	План лекции Введение. Механизм воздействия бос. Бос как метод диагностики... Опыт лечения детей с психозависимой формой бронхиальной астмы методом биологической обратной связи		Это метод профилактики, лечения и реабилитации, основанный на вдыхании... Эфирные масла обладают антибактериальным, антивирусным, противовоспалительным, иммуномодулирующим, седативным, жаропонижающим, десенсибилизирующим,...
	Критерии оценки качества медицинской помощи Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики,...		Паспорт и инструкция по эксплуатации содержание Кровать функциональная электрическая ArmedRS305 с принадлежностями предназначена для использования как в лечебных учреждениях для...
	Паспорт и инструкция по эксплуатации содержание Кровать функциональная механическая Armed rs104-Dпредназначена для использования как в лечебных учреждениях для ухода, диагностики...		Паспорт и инструкция по эксплуатации Кровать функциональная механическая Armed rs112-a с принадлежностями предназначена для использования как в лечебных учреждениях для...
	Паспорт и инструкция по эксплуатации Кровать функциональная электрическая Armed с принадлежностями fs3220W предназначена для использования как в лечебных учреждениях...		Паспорт и инструкция по эксплуатации введение Кровать функциональная электрическая Armed rs101-b-a предназначена для использования как в лечебных учреждениях- для ухода, диагностики...
	Метод диагностики межличностных отношений (дмо) д п. н. Л. Н. Собчик... Метод диагностики межличностных отношений представляет собой опросник, в котором короткие характеристики отражают индивидуальный...		Департамент по социальной политике утверждаю На поставку медицинских иммунобиологических препаратов для проведения профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний...

Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее метод)

Похожие: