Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее метод)

Скачать 0.53 Mb.

Название	Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее метод)
страница	1/6
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6

Протокол клинической апробации
Идентификационный № Дата
I. Паспортная часть

Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод)

Метод хирургического лечения пациентов с дефектами костной ткани персонифицированными прецизионными костнозамещающими трансплантатами

Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации)

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации

603155, г. Нижний Новгород, Верхневолжская набережная, д.18/1

Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации

Карякин Николай Николаевич – д.м.н., директор ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава России
II. Обоснование клинической апробации метода

Аннотация метода

Применение прецизионных персонифицированных костнозамещающих трансплантатов позволит заместить любые по форме, сложности и размерам дефекты костной ткани, в несколько раз сократить время и стоимость операции, упростить ее, что позволит выполнять высокотехнологичные оперативные вмешательства не только в федеральных центрах, но и в центральных районных больницах. Создаваемые с использованием 3D принтера трансплантаты могут применяться при лечении пациентов с посттравматическими дефектами костной ткани, при оперативном лечении остеоонкологии и врожденных остеодеформаций. Реализация проекта позволит значительно снизить смертность, инвалидность, количество ампутаций, повысит качество жизни данной категории пациентов и сделает оказание медицинской помощи им более доступной. Первым этапом, для создания трансплантата, необходимо получение данных КТ обследования пациента. Предоставление данной информации возможно через сеть Интернет. По данным КТ снимков создается триангулярная компьютерная модель, осуществляется ее гибридное параметрическое моделирование и топологическая оптимизация. Затем, после компьютерного и математического моделирования, последовательно создается 3D модель дефекта и триангулярная компьютерная модель матрицы трансплантата, которая в последующем изготавливается на 3D принтере с точностью 100 микрон. Следующим этапом в нее импактируют жидкое костнозамещающее вещество, после его отвердения помещают матрицу в растворитель или ее демонтируют, а оставшийся трансплантат стерилизуют и помещают в упаковку, после чего он готов к имплантации.

Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты

По данным статистики в 2013 г в России зарегистрировано более 12 млн случаев переломов костей, в 80 % и более это люди трудоспособного возраста (Андреева Т.М, 2013). Несмотря на современные методы лечения, в 25%-30% случаев переломы осложняются не сращением и развитием ложного сустава. (Барабаш Ю.И.,2011 г). В 20-25% случаев переломы длинных трубчатых костей осложняются развитием остеомиелита с обширными дефектами костной ткани (Schwabe P. et al., 2010). Опухоли костей, туберкулез костей и суставов, заболеваемость которым, по данным Е.В. Кульчавеня с соавт. (2013), увеличилась на треть, также приводят к формированию костных дефектов, требующих своего замещения. С каждым годом в России возрастает на 2% количество трепанаций черепа, которые требуют в последующем закрытия посттрепанационных дефектов. 25 тысяч человек ежегодно только в Российской Федерации нуждаются в нейрохирургической помощи по поводу краниальной посттравматической патологии, а количество инвалидов уже превышает 2 млн. человек (Лихтерман Л.Б., 2014 г.), смертность достигает 41% случаев (Пурас Ю.В.,2007 г).

Следует отметить, что костная ткань занимает одно из первых мест по метастазированию рака молочной железы, легкого, желудка и др. Только при раке простаты частота метастазов в кости составляет 70-85%. Образующиеся в результате метастазирования костные дефекты приводят к патологическим переломам, которые являются причиной смертности в 54% случаев.

Если принять во внимание длительные сроки нетрудоспособности, высокий уровень осложнений и инвалидизации, и тот факт, что 80 % пострадавших – это люди трудоспособного возраста, становится очевидным тот экономический ущерб, который несет наше общество. Поэтому разработка новых технологий замещения костных дефектов различной этиологии до сих пор остается актуальной задачей. Кроме того, о необходимости применения аддитивных технологий в медицине неоднократно упоминалось в докладах Министра здравоохранения Скворцовой В.И. (доклад на совещании об инновационном развитии медицины от 21 июля 2015 г)

Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов

При использовании алло- и ксенотрансплантатов имеется высокая вероятность гистонесовместимости тканей, передачи вирусных инфекций. Регулярная госпитализация такого контингента пациентов в учреждение крайне затратна и требует создания банка донорских тканей, известную негативную роль играют возрастные и религиозные ограничения.

Титановые имплантаты нередко обуславливают развитие остеорезорбции ложа трансплантата с последующей асептической нестабильностью или нагноением, создают помехи при МРТ исследовании.

Альтернативой существующим методикам замещения костных дефектов является использование различных остеопластических материалов, которые позволяют придать трансплантату форму воспринимающего ложа, не ограничивают оперирующего хирурга в ресурсах пластического материала, позволяют использовать их в качестве «депо» антибактериальных препаратов для лечения и профилактики развития раневой инфекции. Но и эти материалы обладают рядом недостатков: их применение ограничено при замещении крупных дефектов, не все материалы обладают антибактериальными свойствами и могут быть использованы в условиях воспаления или при наличии остеомиелитического процесса. В 30-33% случаев не происходит остеоинтеграции окружающей костной ткани в имплантированный трансплантат, что ведет к его отторжению и неудовлетворительным исходам лечения. Цены на материалы высокие.

Имеющиеся технологии создания трансплантатов не позволяют прецизионно спроектировать и математически адаптировать его к воспринимающему ложу, не позволяют заместить целые сегменты трансплантатом из костнозамещающего вещества, что необходимо при лечении онкологических пациентов, не обеспечивают возможности создания трансплантатов прецизионно соответствующих объемным и физическим характеристикам планируемого для замещения дефекта, обуславливают высокую частоту развития нестабильности создаваемых трансплантатов. Единственной возможностью избежать осложнений и достичь отличных результатов лечения – является разработка технологий прецизионной 3D-печати персонифицированных трансплантатов. Однако исследований в данной области практически нет.

Как показал наш опыт, созданные с использованием 3D-принтера трансплантаты позволяют заместить любые по форме, сложности, размерам и локализации дефекты костной ткани, в том числе образующиеся после удаления различных как по гистогенезу, так и по стадии опухолевого процесса патологических новообразований костной ткани. Кроме того, данный метод позволяет использовать любые костнозамещающие материалы (имеющие жидкую стадию с последующим отвердеванием) в зависимости от их наличия в лечебном учреждении или от опыта и предпочтений лечащего врача. Это обуславливает его массовость и универсальность, а также ориентированность на будущие разработки и появления новых материалов, в том числе биогенных.

Возможность моделирования свойств трансплантата ещё на этапе создания его триангулярной компьютерной модели позволяет заложить в его структуру необходимые фиксаторы, физические характеристики (плотность, пористость, каналы остеоинтеграции и т.д.), направления линий напряжения и нагрузки, которые в организме человека на этапах образования костной мозоли сформируются только через 1-5 лет. Все это существенно сокращает сроки операции, делает его более простым и дешевым. Сокращается и время ожидания пациентом индивидуального трансплантата, создание которого будет производиться в России из отечественных биосовместимых материалов.

Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений

К потенциальным рискам можно отнести вероятность развития гнойно-септических осложнений, однако риск сводится к минимуму при четком следовании инструкции по применению метода.

Риск аллергических и анафилактоидных реакций крайне незначителен.

Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор)

В литературных источниках описаны схожие методы хирургического лечения пациентов с крупными костными дефектами. При этом использовались различные типы костно-замещающих материалов.

Андреева, Т.М., Огрызко, Е.В., Попова, М.М. Травматизм, ортопедическая заболеваемость, состояние травматолого-ортопедической помощи населению России в 2014 году. – Москва, 2015. – 132с.
Барабаш, Ю.И. Оптимизация и стимуляция процессов остеорепарации при хирургическом лечении переломов длинных костей и их последствий. Текст.: автореф.дис.д-ра мед. наук / Ю.И.Барабаш. Санкт-Петербург, 2001. – 48с.
Ли А.Д., Баширов Р.С. Руководство по чрескостному компрессионно-дистракционному остеосинтезу. – Томск: Красное Знамя, 2002. – 307с.
Schwabe P., Haas N.P., Schaser K.D. Fractures of the extremities with severe open soft tissue damage. Initial management and reconstructive treatment strategies //Unfallchirurg. – 2010. – V. 113, N8. – P. 647-670.
Treatment of long bone fractures in 125 newborn calves. A retrospective study/ K. Nuss, A. Spiess, M. Feist, R. Kцstlin //Tierarztl. Prax. Ausg. G. Grosstiere Nutztiere. – 2011. – V.39, N1. – P.15-26.
Septic complications after multilocal fractures and multiple traumatic injury/ R. Okapa, S. Rak, J. Wenda et al.//Chir. Narzadow. Ruchu. Ortop. Pol. – 2011. – V.76, N 4. – P.214-218.
Современные тенденции эпидемической ситуации по внеторакальному туберкулезу / Е.В.Кульчавеня и др.// Туберкулез и болезни легких. – 2013. – №12. – С.34-40.
Куценко С.Н. Сравнительная оценка хирургических методов лечения дефектов длинных костей // Анналы травматологии и ортопедии. – 1999. № 2-3(17-18). – С.127-138.
The use of bone graft substitutes in large cancellous voids: any specific needs?/ O. Faour, R.Dimitriou, C.A. Cousins , P.V. Giannoudis //Injury. – 2011. – V.42 Suppl 2. – S.87-90.
Альфаро Ф.Э. Костная пластика в стоматологической имплантологии. Описание методик и их клиническое применение. – М: Азбука, 2006. – 235с.
Chiapasco M., Zaniboni M., Rimondini L. Dental implants placed in grafted maxillary sinuses: a retrospective analysis of clinical outcome according to initial clinical situation and a proposal of defect classification //Clin. Oral Impl. Res. –2008. – V.19, N 4. – P.416-428.
Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry.// Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59. Review.
Faour O, Dimitriou R, Cousins CA, Giannoudis PV. The use of bone graft substitutes in large cancellous voids: any specific needs?// Injury. 2011 Sep;42 Suppl 2:S87-90. doi: 10.1016/j.injury.2011.06.020. Epub 2011 Jul 2.
Gosal GS1, Boparai A2, Makkar GS. Long-Term Outcome of Endoprosthetic Replacement for Proximal Femur Giant Cell Tumor //Niger J Surg. 2015 Jul-Dec;21(2):143-5. doi: 10.4103/1117-6806.162583.
Barut N, Anract P, Babinet A, Biau D. Peri-prosthetic fractures around tumor endoprostheses: a retrospective analysis of eighteen cases.// Int Orthop. 2015 Sep;39(9):1851-6. doi: 10.1007/s00264-015-2915-3. Epub 2015 Jul 28.
Han G, Wang Y, Bi W, Jia J, Wang W, Xu M, Zheng X, Mei L, Yang M. Reconstruction using massive allografts after resection of extremity osteosarcomas the study design: A retrospective cohort study.// Int J Surg. 2015 Sep;21:108-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.686. Epub 2015 Jul 29.
Lуpez J, Hietanen K, Kaartinen I, Kддriдinen M, Pakarinen T, Laitinen M, Kuokkanen H. Primary flap reconstruction of tissue defects after sarcoma surgery enables curative treatment with acceptable functional results: a 7-year review. BMC Surg. 2015 Jun 9;15:71. doi: 10.1186/s12893-015-0060-y.
Xu N, Wei F, Liu X, Jiang L, Cai H, Li Z, Yu M, Wu F, Liu. Reconstruction of the Upper Cervical Spine Using a Personalized 3D-Printed Vertebral Body in an Adolescent with Ewing Sarcoma// Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1.
Wong KC, Kumta SM, Geel NV, Demol J. One-step reconstruction with a 3D-printed, biomechanically evaluated custom implant after complex pelvic tumor resection.// Comput Aided Surg. 2015 Jan;20(1):14-23. doi: 10.3109/10929088.2015.1076039. Epub 2015 Aug 20.
Bird J Advances in the surgical management of bone tumors// Curr Oncol Rep. 2014 Jul;16(7):392. doi: 10.1007/s11912-014-0392-2.
http://alloncology.com/articles/5/21
http://www.travmatolog.net/20410.html
http://intranet.tdmu.edu.ua/data/kafedra/internal/onkologia/classes_stud/ru/med/lik/ptn/
http://onco.debryansk.ru/library/durnov/text/glava_16.htm
В.В.Егоренков. Пограничные и доброкачественные опухоли костей// Практическая онкология, т. 11, № 1 – 2010
http://rostbubnov.narod.ru/Medicine/metastos.html
http://vestnik.rncrr.ru/vestnik/v9/papers/sokolova_v9.htm

Иные сведения, связанные с разработкой метода

Данная методика будет проводиться в соответствии с нормами, принятыми в национальном стандарте Российской федерации ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” (приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005г. №232-ст) и правилами описанными в приказе МЗ РФ №267 от 19.06.2003 г. “Правила лабораторной практики в РФ”.

III. Цели и задачи клинической апробации

Детальное описание целей и задач клинической апробации.

Основной целью клинической апробации является оценка безопасности и эффективности метода создания персонифицированных прецизионных имплантатов для замещения костных дефектов.
Достижение поставленной цели станет возможным при реализации следующих задач:

- применение персонифицированных прецизионных костнозамещающих трансплантатов для лечения пациентов с костными дефектами различных размеров и этиологии;

- определение безопасности хирургического лечения пациентов с дефектами костной ткани персонифицированными костнозамещающими прецизионными трансплантатами;

- оценка клинической эффективности метода на послеоперационном этапе;

- определение наиболее оптимальных для различных лечебных учреждений России костнозамещающих материалов в создании персонифицированных прецизионных трансплантатов

- разработка клинических рекомендаций по использованию персонифицированных прецизионных костнозамещающих трансплантататов

Основными конечными результатами реализации клинической апробации должны стать:

- внедрение современных методов использования персонифицированных прецизионных трансплантататов из костнозамещающих материалов в травматологию и ортопедию;

- разработка и моделирование персонифицированных подходов с учетом конкретной хирургической патологии, а также используемого метода оперативного лечения.

IV. Дизайн клинической апробации

Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности

На данный момент разработаны технологии: 3D печати различных анатомических структур и сегментов человеческого организма, гибридного параметрического моделирования и топологической оптимизации триангулярных моделей имплантов, создания матриц трансплантатов. Разработана технология создания индивидуальных прецизионных костнозамещающих биотрансплантатов (Получена приоритетная справка на выдачу патента N2015130372 от 22 июля 2015 г. «Способ изготовления индивидуализированного прецизионного биоимпланта для одномоментного замещения костных дефектов»). Разработаны технологии создания индивидуальных прецизионных костнозамещающих трансплантатов для замещения костных дефектов после резекции опухолей верхних, нижних конечностей и черепа. На основе разрабатываемой в данном проекте технологии успешно созданы и имплантированы в человека с июля по сентябрь 2015 г 13 прецизионных персонифицированных костнозамещающих трансплантатов: два - для замещения дефекта черепа после гемикраниоэктомии, четыре в составе гибридного эндопротеза лучезапястного сустава– для замещения дефекта дистального метаэпифиза лучевой кости после удаления остеобластокластомы, один- для замещения дефекта после удаления остеосаркомы диафиза большеберцовой кости, один - для замещения дефекта 4,5 пястных костей, один - для замещения дефекта пястнофалангового сустава, четыре - для замещения дефекта вертлужной впадины в составе гибридного спейсера тазобедренного сустава. Три трансплантата были использованы в качестве альтернативы онкологическому протезированию металлическими имплантатами. Трансплантат в виде краниопластины, аналогов которыми нет в мире, был создан дистанционно для пациента, находящегося на лечении за несколько сот километров от ФГБУ «ПФМИЦ». В настоящий момент клинико-рентгенологические результаты у всех пациентов расценены как отличные. Проведено исследование на цитотоксичность материала Hips, используемого для создания матриц биоимплантов.

Описание дизайна клинической апробации

12.1. Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации
В результате клинической апробации метода будет проведена оценка сроков и объёма восстановления функции конечности, динамики восстановления структуры костной ткани в области имплантации. Оценка эффективности лечения будет проводиться с учетом клинико-рентгенологических данных.

Основные клинические параметры:

болевой синдром по визуально аналоговой шкале;
функция конечности по шкале Энникинга;
степень дезадаптации по шкале Освестри;
общий статус по SF-36.

С помощью рентгенографии в двух проекциях будут оценены:

качество замещения послеоперационной костной полости;
этапы формирования костного блока в зависимости от объема послеоперационного костного дефекта и длительности послеоперационного периода;

На основании данных компьютерной томографии будут проанализированы:

наличие остеоинтеграции между костной тканью и персонифицированным прецизионным костнозамещающим трансплантатом
наличие или отсутствие резорбции;
состояние окружающей костной ткани.

А) Визуально-аналоговая шкала
Оцените уровень силы Вашей боли?

0 - отсутствие боли; 10 - невыносимая боль.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Б) Опросник Oswestry

Можно отметить только один пункт в каждом разделе

1 2 3 4 5 6

	Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... ...		Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... ...
	Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... «Эндоваскулярные технологии при локорегионарном лечении детей с интраокулярной ретинобластомой»		Предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики,... «Апробация метода использования дозаторов инфузий инсулина для компенсации углеводного обмена и профилактики кризов отторжения в...
	Предлагаемого к проведению клинической апробации метода Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода: фгбу "Институт хирургии...		Предлагаемого к проведению клинической апробации метода Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода: Федеральной Государственное...
	План лекции Введение. Механизм воздействия бос. Бос как метод диагностики... Опыт лечения детей с психозависимой формой бронхиальной астмы методом биологической обратной связи		Это метод профилактики, лечения и реабилитации, основанный на вдыхании... Эфирные масла обладают антибактериальным, антивирусным, противовоспалительным, иммуномодулирующим, седативным, жаропонижающим, десенсибилизирующим,...
	Критерии оценки качества медицинской помощи Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики,...		Паспорт и инструкция по эксплуатации содержание Кровать функциональная электрическая ArmedRS305 с принадлежностями предназначена для использования как в лечебных учреждениях для...
	Паспорт и инструкция по эксплуатации Кровать функциональная механическая Armed rs112-a с принадлежностями предназначена для использования как в лечебных учреждениях для...		Паспорт и инструкция по эксплуатации Кровать функциональная электрическая Armed с принадлежностями fs3220W предназначена для использования как в лечебных учреждениях...
	Паспорт и инструкция по эксплуатации введение Кровать функциональная электрическая Armed rs101-b-a предназначена для использования как в лечебных учреждениях- для ухода, диагностики...		Паспорт и инструкция по эксплуатации содержание Кровать функциональная механическая Armed rs104-Dпредназначена для использования как в лечебных учреждениях для ухода, диагностики...
	Метод диагностики межличностных отношений (дмо) д п. н. Л. Н. Собчик... Метод диагностики межличностных отношений представляет собой опросник, в котором короткие характеристики отражают индивидуальный...		Департамент по социальной политике утверждаю На поставку медицинских иммунобиологических препаратов для проведения профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний...

Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее метод)

Похожие: