Медицинский институт
Кафедра управления и экономики фармации
Дисциплина «Надлежащая аптечная практика»
Учебно – методическая разработка для студентов,
обучающихся по специальности «Фармация»
БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
-
Требования к осуществлению розничной торговли ЛС обеспечивает следующий стандарт из цепочки обеспечения качества - комплекса стандартов GхP:
GLP
GCP
GРP
GDP
Совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества лекарственных препаратов и качества фармацевтической деятельности аптечной организации, это:
система стандартизации здравоохранения;
система сертификации ЛП;
система менеджмента качества;
система фармаконадзора;
Структура системы обеспечения качества включает следующие элементы:
a. помещение и оборудование в соответствии с объемом деятельности для обеспечения условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;
b. документацию для идентификации происхождения, количества и качества поступающих лекарственных препаратов, а также учета хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов; должностные инструкции; а также фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные организации;
c. входной контроль поступающих лекарственных средств;
d. база данных по претензиям потребителей и проверяющих организаций.
Функциональные обязанности уполномоченного по качеству должны включать все нижеперечисленное, за исключением:
обеспечение анализа и систематизацию поступающей в аптеку документации и информации по качеству ЛС, сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС;
осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска ЛС в соответствии с действующим законодательством;
проведение внутренних проверок; обеспечение хранения, возврата поставщику или организации, уполномоченной на уничтожение ЛС всех ЛС, подлежащих изъятию на или пришедших в негодность с истечением срока годности;
разработка и ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка и необходимых инструкций по вопросам обеспечения качества;
В стандарте ИСО 9001 содержатся следующие принципы системы управления качеством, за исключением:
ориентация на потребителя и ведущая роль руководства;
процессный подход к управлению и вовлечение работников в деятельность предприятия;
системный подход к управлению и постоянное улучшение деятельности организации;
функциональный подход к управлению.
Реализация принципа системы управления качеством, формулируемого как
взаимовыгодные отношения с поставщиками, требует:
идентификации основных поставщиков организации;
установления четких и открытых отношений и обмена информацией и планов на будущее;
совместной работы по изучению потребностей потребителей;
всего вышеперечисленного.
Типовые компоненты политики качества включают:
ориентация на потребителя;
ориентация на сотрудников;
ответственность руководства;
все вышеперечисленное.
Модель документации СМК включает:
руководство по качеству;
политика качества;
стандартные операционные процедуры;
все вышеперечисленное.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить формы журналов:
Верно
Неверно
Срок хранения первичных документов определяется в соответствии с требованиями:
законодательства Российской Федерации об архивном деле
вышестоящей организации
руководителя аптеки
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Перечень стандартных операционных процедур устанавливается в соответствии с требованиями:
законодательства Российской Федерации об архивном деле
вышестоящей организации
руководителя аптеки
производственной необходимости
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены следующим документом:
ОСТ 42-510-98
приказ МЗ РФ 647-н от 31.08.2016г.
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»
К основным документам, регулирующим розничную торговлю ЛС, не относится
приказ МЗС РФ 1222-н от 28.12.2010г.
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»
постановление № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»
Совокупность документов, подтверждающих все операции, проводимые аптечной организацией, это:
документация
реестр рецептов
номенклатура дел
документооборот
Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, это:
приказы
стандартные операционные процедуры
номенклатура дел
документооборот
Документ о целях деятельности аптеки, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП, это:
руководство по качеству
политика качества
миссия
стратегический план развития
Документ, определяющий направления развития аптеки, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности, это:
руководство по качеству
политика качества
миссия
стратегический план развития
К основным требованиям надлежащей аптечной практики не относится:
ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;
содействие рациональному назначению и надлежащему использованию ЛС;
оказание качественных фармацевтических услуг;
продажа некачественных товаров
Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими включают:
организационную структуру;
правила внутреннего трудового распорядка;
-
должностные инструкции;
все вышеперечисленное
Лица, ответственные за ведение и хранение документов, назначаются:
директором (руководителем) аптеки
зам.директора
вышестоящей организацией
бухгалтером
Доведение до сведения работников Правил надлежащей аптечной практики и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей обеспечивает:
директор (руководитель) аптеки
зам.директора
вышестоящая организация
бухгалтером
Обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента организует:
директор (руководитель) аптеки
зам.директора
вышестоящая организация
бухгалтером
Программа адаптации вновь нанятых сотрудников включает в себя:
вводный инструктаж при приеме на работу;
подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
актуализацию знаний
все вышеперечисленное
Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены:
положением о лицензировании фармацевтической деятельности
квалификационными требованиями
квалификационными характеристиками
вышестоящей организацией
Инфраструктура, необходимая для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, включает:
здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда
оборудование для процессов (технические и программные средства
службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы)
все вышеперечисленное
Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";
полного и сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
режима работы
всего перечисленного
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Нарисуйте графическую схему какого-либо бизнес-процесса,
представленного в НАП.
Бизнес-процесс– это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности (работ), преобразующих входы в выходные результаты, которые имеют ценность для конкретного потребителя.
Информация.
Перечень основных процессов деятельности субъекта розничной торговли ТАА (по НАП)
1.Обеспечение наличия ассортимента ЛП, в том числе минимального ассортимента, а также других товаров аптечного ассортимента.
2. Контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
3. Отбор и оценка поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом представленных критериев.
4. Заключение договоров с поставщиками с учетом требований законодательства, в том числе возможности возврата товаров.
5. Приемка товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности.
6. Организация хранения товаров аптечного ассортимента.
7. Предпродажная подготовка товаров.
8. Реализация товаров аптечного ассортимента.
9. Осуществление анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений.
10. Установление причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента.
11. Оценка необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения.
12. Определение и осуществление необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
13. Осуществление анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Алгоритм:
- Определите начало и окончание (вход и выход) процесса;
- Расположите и изобразите последовательно основные блоки процесса;
- Добавьте 1-2 варианта развития процесса и промежуточные события, если они есть;
- Укажите участников процесса;
- Внесите в схему документы (информация, оперативная документация и пр.);
- Внесите в схему используемые программы и базы данных;
- Укажите показатели эффективности (на этапах и/или на выходе);
- Покажите связь данного процесса с другими 1-2 процессами;
- Оцените полученную графическую модель, проверив, можно ли получить ответы на следующие вопросы:
С чего начинается и чем заканчивается данный бизнес-процесс?
Какие операции выполняются? В какой последовательности?
Кто выполняет операции в процессе?
Какие документы используются и оформляются в процессе? В каких операция эти документы используются/оформляются?
Какие ресурсы и базы данных используются в процессе и в каких операциях?
Какие показатели эффективности и где именно фиксируются в бизнес-процессе?
С какими процессами связан данный бизнес-процесс? Чем обменивается?
ЗАДАНИЕ 2. Определите перечень процедур, включенных в процесс.
Используйте материалы задания 1. Заполните таблицу.
№
|
Процесс
|
Процедуры
|
Документация
(СОП, инструкция, регламент и пр.)
|
Критерии результативности процесса
|
01
|
|
|
|
|
02
|
|
|
|
03
|
|
|
|
04
|
|
|
|
05
|
|
|
|
|
|
|
|
ЗАДАНИЕ 3. Стандартная операционная процедура - СОП (структура документа).
Для любой из процедур, представленных в задании 2, сделайте макет СОП. Особое внимание обратите на раздел «Методика», в котором необходимо представить не менее 5-7 последовательных действий, характеризующих стандартное выполнение процедуры.
Название:
|
Титульный лист
|
Содержание:
|
|
1. Применение
|
|
2. Цель
|
|
3. Определения
|
|
4. Список литературы
|
|
5. Ответственность
|
|
6. Порядок действий
|
|
6.1. Методика
|
|
6.2. Результаты и отчеты
|
|
7. Связанные документы
|
|
8. Дополнительные документы
|
|
Зачтено__________________Подпись________________
|
