Учебная рабочая программа дисциплины Фармацевтическая технология для специальности 060108 – Фармация высшего профессионального образования
Рабочая программа составлена в соответствии с ГОС ВПО по специальности 060108 – Фармация, утверждённого 10 марта 2000 года.
Авторы-составители рабочей программы:
Доценты кафедры фармацевтической технологии, к.ф.н. Вихарева Е.В., Донцова Л.П., Шрамм Н.И.
Утверждена на заседании кафедры фармацевтической технологии
29 декабря 2008 года протокол № 4.
1. Пояснительная записка 1.1. Цели учебной дисциплины Целью изучения фармацевтической технологии является формирование системных знаний и умений студентов по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в различных лекарственных формах.
1.2. Задачи учебной дисциплины
изучение теоретических законов различных процессов преобразования лекарственных средств и вспомогательных веществ в лекарственные формы;
обучение студентов способности к выбору состава и рациональной технологии лекарственных форм на основе современной биофармацевтической концепции;
формирование у студентов практических умений изготовления и оценки качества лекарственных средств в аптечных условиях.
1.3. Требования к уровню усвоения содержания дисциплины
1.3.1. Студент должен иметь представление:
об алгоритме изготовления лекарственных форм на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;
о принципах создания современных лекарственных средств.
1.3.2. Студент должен знать:
достижения фармацевтической науки и практики; концепции развития фармации и медицины на современном этапе;
биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных средств, влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер частиц лекарственных веществ, физико-химические свойства и концентрацию лекарственных и вспомогательных веществ, технологический процесс и используемые средства механизации технологических процессов и др.) на биологическую доступность лекарственных веществ;
информационные источники справочного, научного, нормативного характера;
основные нормативные документы, касающиеся изготовления, контроля качества, хранения и применения лекарственных средств, отечественные и международные стандарты, фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ.
2.2. Студент должен уметь использовать:
правила и нормы санитарно-гигиенического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими НД;
общие принципы выбора, устройства и принципа работы технологического оборудования (установки для фильтрования, аппараты для стерилизации, получение воды очищенной и др.);
основы экологической безопасности изготовления лекарственных средств, технику безопасности, правила охраны труда.
1.2.4. Студент должен иметь опыт:
оптимизации технологии лекарственных форм на основании биофармацевтической концепции;
оценки биофармацевтических и технологических показателей полупродуктов и лекарственных форм;
изготовления экстемпоральных лекарственных форм на основе действующей документации.
1.3. Место дисциплины в профессиональной подготовке выпускника
1.3.1. Роль и место дисциплины
Фармацевтическая технология как одна из профильных дисциплин имеет ведущее значение в системе подготовки провизоров.
Изучение фармацевтической технологии тесно связано с такими профильными дисциплинами, как:
фармацевтическая химия (физико-химические свойства лекарственных веществ; реакции гидролиза, окисления-восстановления лекарственных веществ; принципы химической стабилизации);
фармакогнозия (химический состав лекарственного растительного сырья; локализация действующих веществ; методы химической и биологической стандартизации сырья);
управление и экономика фармации (правила оформления рецептов на лекарственные средства; оформление лекарственных форм к отпуску; организация хранения фармсубстанций лекарственных форм в условиях аптеки; принадлежность лекарственных средств к определённым спискам (А, Б) и перечням (наркотических, психотропных, прекурсоров и т.д.).
Изучение фармацевтической технологии опирается на такие ранее изученные дисциплины как:
физическая и коллоидная химия. Понятие о дисперсных системах; классификация дисперсных систем; коллоидные, эмульсионные, суспензионные системы, факторы их устойчивости и стабилизации; солюбилизация; понятие о высокомолекулярных веществах (ВМВ), особенности их растворения, факторы, влияющие на устойчивость растворов ВМВ. Поверхностные явления: поверхностно-активные вещества, ориентация молекул в поверхностном слое, адсорбция на поверхности твердое тело-жидкость и жидкость-жидкость; адсорбция, ионный обмен. Диффузия, виды диффузии, уравнение конвективной и молекулярной диффузии;
неорганическая химия. Истинные растворы, механизм и теория процесса растворения;
микробиология. Асептика, стерильность, способы стерилизации; микробная контаминация лекарственных средств;
фармацевтическое товароведение. Оборудование для стерилизации и получения воды (очищенной и для инъекций); аквадистилляторы, медицинское стекло: состав, свойства.
1.3.2. Соответствие учебной программы ГОС ВПО
Данная программа построена в соответствии с требованиями ГОС ВПО по специальности 060108 – Фармация.
1.3.3. Объём и сроки изучения
Дисциплина «Фармацевтическая технология» общим объёмом 346 часов (из них 246 аудиторных и 100 часов внеаудиторных).
Изучается в течение 6 и 7 семестров.
Практика учебная (пропедевтическая) продолжительностью 1 неделя проводится в 5 семестре; производственная практика в течение 6 недель – в 8 семестре.
1.3.4. Принципы отбора содержания и организации учебного материала
Предпочтение отдаётся изучению теоретических основ технологических процессов производства лекарственных форм, а также организации их изготовления и контроля качества в аптечных условиях в соответствии с требованиями нормативных документов.
Основной смысловой нагрузкой является освоение фармацевтической экспертизы прописи рецепта, включающей проверку доз веществ списка А и Б, наркотических, сильнодействующих, совместимости компонентов прописи; выбор рациональной технологии лекарственных форм с учётом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ; закрепление расчётов, связанных с изготовлением лекарственных форм; освоение навыков по изготовлению, упаковке, маркировке и контроля качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата.
Освоение дисциплины способствует достижению студентами уровня специалистов, умеющих решать профессиональные задачи по изготовлению лекарственных форм и контролю их качества.
Учебный материал отобран таким образом, чтобы он отражал основные принципы изготовления лекарственных форм и последовательность изучения тем дисциплины в соответствии с их дисперсиологической интенсификацией.
1.3.5. Особенности изучения фармацевтической технологии заключаются в использовании комплексного подхода, который включает поэтапное овладение теоретическими основами и практическими навыками изготовления и контроля качества лекарственных форм.
Фармацевтическая технология включает общую и специальную части.
Общая часть содержит:
Основные понятия и методология предмета.
Краткий исторический очерк развития технологии лекарственных форм.
Биофармацевтические аспекты технологии лекарственных форм.
Государственная регламентация изготовления лекарственных форм и контроля их качества.
Лекарственные средства и вспомогательные вещества.
Дозирование по массе, объёму и каплями.
Классификация лекарственных форм.
Процессы, лежащие в основе изготовления лекарственных средств (измельчения, растворения, фильтрования, стерилизации и др.) и используемое оборудование.
Фармацевтическая несовместимость ингредиентов в прописях рецептов.
Специальная часть включает изучение лекарственных форм:
Твёрдые – порошки.
Жидкие лекарственные формы.
истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ в различных растворителях;
офтальмологические растворы;
инъекционные и инфузионные растворы;
истинные растворы;
растворы защищённых коллоидов;
суспензии;
эмульсии;
водные извлечения из лекарственного растительного сырья.
Лекарственные формы с упруго-пластичной средой:
1.4. Организационно-методический план
очный факультет
Вид учебной работы
|
Кол-во часов
|
Номер семестра
(по учебному плану)
|
V
|
VI
|
VI
|
VIII
|
I. Аудиторные занятия
|
246
|
|
|
|
|
Лекции
|
66
|
|
30
|
36
|
|
Лабораторные занятия
|
180
|
|
90
|
90
|
|
II. Внеаудиторная работа
|
36
|
|
|
|
|
из них – курсовые работы
|
|
|
|
|
36
|
Самоподготовка:
проработка и повторение лекционного материала, материала учебника и учебных пособий;
подготовка к лабораторным занятиям, коллоквиумам, семинарам;
подготовка к экзамену
|
64
20
20
24
|
|
10
10
|
10
10
24
|
|
Итого:
|
100
|
|
|
|
|
III. Промежуточный и(или) итоговый контроль по дисциплине
|
|
|
зачёт
|
экза-мен
|
|
Практика:
|
|
|
|
|
|
учебная пропедевтическая
производственная
|
|
зачёт
|
|
|
зачёт
|
Общая трудоёмкость дисциплины
|
346
|
|
|
|
|
Организационно-методический план
(факультет заочного обучения)
Вид учебной работы
|
Кол-во часов
|
Номер курса
|
I. Аудиторная
|
|
|
Лекции
из них
|
2
16
2
|
3
4
6
|
Лабораторные занятия
из них
|
24
4
|
4
6
|
Итого:
|
48
|
|
II. Внеаудиторная
|
|
|
Домашние контрольные работы
|
180
|
4
|
Самоподготовка:
самостоятельное изучение разделов
проработка и повторение лекционного материала и материала учебника и учебных пособий
подготовка к лабораторным занятиям
подготовка к экзамену
|
36
30
6
19
3
24
|
4
4
6
4
6
4
|
Итого:
|
346
|
|
III. Итоговый контроль по фармацевтической технологии
|
4
|
4
|
Общая трудоёмкость дисциплины
|
346
|
|
1.5. Структура и содержание дисциплины
1.5.1. Тематический план учебной дисциплины
очный факультет
Дидактические единицы ГОС ВПО по дисциплине
фармацевтическая технология
Наименование разделов и тем курса
|
Количество часов
|
Самостоя-тельная
работа
|
Всего
|
|
|
|
лекции
|
лабора-торные
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
Раздел I. Основные понятия фармацевтической технологии
|
15
|
6
|
5
|
2
|
Тема 1. Термины. Классификация лекарственных форм. Государственное нормирование производства лекарственных средств
|
9
|
2
|
5
|
2
|
Тема 2. Вспомогательные вещества в фармацевтической технологии
|
6
|
4
|
–
|
2
|
Раздел II. Твёрдые лекарственные формы
|
26
|
4
|
20
|
2
|
Тема 1. Порошки
|
26
|
4
|
20
|
2
|
Раздел III. Жидкие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения
|
83
|
20
|
55
|
8
|
Тема 1. Частные растворы
|
11
|
4
|
5
|
2
|
Тема 2. Микстуры. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья
|
41
|
4
|
35
|
2
|
Тема3. Неводные растворы
|
14
|
2
|
10
|
2
|
Тема 4. Растворы высокомолекулярных веществ. Коллоидные растворы
|
9
|
2
|
5
|
2
|
Тема 5. Суспензии. Эмульсии
|
8
|
8
|
–
|
–
|
Раздел IV. Промежуточный контроль по дисциплине
|
16
|
–
|
10
|
6
|
Темы 1,2 раздела I
|
16
|
–
|
10
|
6
|
Тема 1 раздела II
|
Темы 1,2,3,4 раздела III
|
Итого:
|
140
|
30
|
90
|
20
|
1.5.2. Содержание теоретических разделов дисциплины (лекции)
1.5.2.1. Тематический план лекций 3 курса (VI семестр)
№
лекции
|
Тема
|
Содержание лекций
|
Кол-во часов
|
1.
|
Введение в фармацевтическую технологию
|
Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи. Основные понятия и термины. Классификация лекарственных форм. Списки лекарственных средств.
|
2
|
2.
|
Биофармация как перспективное направление фармацевтической технологии
|
Определение биофармации как направления в фармацевтической технологии. Предпосылки возникновения. Понятие терапевтической неэквивалентности лекарственных средств. Направления биофармацевтических исследований.
|
2
|
3.
|
Измельчение в фармацевтической технологии. Сборы из лекарственного растительного сырья
|
Определение и характеристика процесса измельчения. Степень измельчения. Теоретические основы измельчения. Математическое выражение работы измельчения. Правила измельчения.
|
2
|
4.
|
Порошки как лекарственная форма
|
Порошки как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Классификация. Требования к порошкам. Технологическая схема изготовления порошков в условиях аптеки. Правила изготовления порошков в условиях аптеки.
|
2
|
5.
|
Жидкие лекарственные формы.
|
Жидкие лекарственные формы. Определение, характеристика. Классификация. Вода очищенная. Получение в условиях аптеки. Основные положения приказа МЗ РФ № 308 по изготовлению жидких лекарственных форм.
|
2
|
6.
|
Растворы истинные. Определение. Характеристика. Факторы, влияющие на процесс растворения. Пути интенсификации растворения. Технологическая схема производства растворов в аптечных условиях.
|
|
7.
|
Способы очистки растворов. Фильтрование, характеристика процесса. Материалы для фильтрования. Направления совершенствования производства растворов в аптеке.
|
2
|
8.
|
Водные извлечения из лекарственного растительного сырья. Теоретические основы процесса экстрагирования. Приготовление водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды, эфирные масла, слизи и др.
|
2
|
9.
|
|
Водные извлечения из сухих и жидких стандартизованных экстрактов.
|
2
|
10.
|
|
Неводные растворы. Растворители, характеристика. Технологическая схема производства водных растворов в аптечных условиях.
|
2
|
11.
|
Растворы высокомолекулярных соединений
|
ВМС, классификация, характеристика. Применение ВМС в фармации. Растворы ВМС. Технология. Направления совершенствования.
|
2
|
12.
|
Гетерогенные системы
|
Характеристика гетерогенных систем. Классификация. Виды устойчивости. Факторы, характеризующие стабильность гетерогенных систем.
|
2
|
13.
|
ПАВ, характеристика, классификация. Использование в фармации. Растворы защищенных коллоидов, характеристика. Особенности технологии.
|
2
|
14.
|
Суспензии
|
Суспензии как лекарственная форма. Технологическая схема изготовления в условиях аптеки.
|
2
|
15.
|
Эмульсии
|
Эмульсии как лекарственная форма. Характеристика лекарственной формы. Технологическая схема изготовления в условиях аптеки.
|
2
|
|
|
Итого:
|
30 ч
|
1.5.2.2. Тематический план лекций 4 курса (VII семестр)
№ лекции | Тема | Содержание лекций | Кол-во часов | 1. | Мази |
Мази. Классификация. Мазевые основы. Характеристика. Номенклатура.
| 2 | 2. | Мази. Технологическая схема получения в условиях аптеки. Номенклатура. Направления совершенствования. | 2 | 3. | Ректальные лекарственные формы | Ректальные лекарственные формы. Характеристика. Технологическая схема производства в аптечных условиях. Номенклатура. | 2 | 4. | Продолжение темы «Ректальные лекарственные формы» | 2 | 5. | Лекарственные формы для инъекций. Растворы |
Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы. Характеристика, классификация. Требования НД к организации производства.
| 2 | 6. |
Лекарственные формы для инъекций. Растворители. Вода для инъекций. Получение. Требования. Оборудование.
| 2 | 7, 8. |
Лекарственные формы для инъекций. Характеристика, требования. Пути их реализации. Технологическая схема производства инъекционных растворов в условиях аптеки.
| 4 | 9. |
Инфузионные растворы. Классификация. Характеристика. Номенклатура. Эмульсии, суспензии для парентерального введения. Перспективы развития.
| 2 | 10. | Глазные капли и мази |
Лекарственные формы для глаз. Характеристика, требования, реализация.
| 2 | 11. |
Технология глазных лекарственных форм. Пути совершенствования.
| 2 | 12. | Детские лекарственные формы. Лекарственные формы с антибиотиками |
Лекарственные формы для детей новорожденных и первого года жизни. Требования, условия, особенности изготовления. Особенности изготовления лекарственных форм с антибиотиками.
| 2 | 13. | Внутриаптечная заготовка |
Внутриаптечная заготовка. Средства малой механизации.
| 2 | 14. | Несовместимые сочетания ингредиентов в лекарственных формах |
Фармацевтические несовместимости. Характеристика, основные виды, способы преодоления.
| 2 | 15. | Основы биофармации |
Основы биофармации.
| 2 | 16. | Гомеопатические лекарственные формы |
Гомеопатические лекарственные формы.
| 2 | 17. | Лекарственные средства в косметологии |
Лекарственные средства в косметологической практике.
| 2 | 18. | Ветеринарные лекарственные формы |
Ветеринарные лекарственные формы
| 2 | | | Итого: | 36 ч | |
