Инструкция №38/10 по применению медицинских упаковочных материалов «стериклин» (stericlin)
|
Скачать 263.2 Kb.
|
 ИНСТРУКЦИЯ № 38/10 по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРИКЛИН» (steriCLIN), производства фирмы «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH» (Германия) Авторы: Корнев И.И. – д.м.н. , заведующий центром стерилизации ФГУ ЦКБ с поликлиникой УД президента РФ, профессор кафедры дезинфектологии Российской медицинской академии последипломного образования; Чекалина К.И. – д.м.н., руководитель работ, Минаева Н.З. – к.м.н., ответственный исполнитель работ (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора); Матюхин Ю.А. - врач, руководитель направления упаковочных материалов для ИМН (ООО «МК ВИТА-ПУЛ»). Инструкция предназначена для персонала центральных стерилизационных отделений (ЦСО) лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься стерилизацией изделий медицинского назначения.
1.1. Инструкция распространяется на медицинские упаковочные материалы для стерилизации однократного применения «СТЕРИКЛИН» (steriCLIN), далее именуемый «упаковками», производства «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH», (Германия). Упаковки выпускаются в виде пакетов, рулонов и листовых оберточных материалов различных типоразмеров и выдерживают стерилизацию одним или несколькими методами: паром, газом (этиленоксид и формальдегид), плазмой, радиацией. Некоторые виды упаковок (защитные упаковки) не подлежат стерилизации (табл.1). 1.2. Стерилизационные упаковки предназначены для упаковывания изделий медицинского назначения (ИМН) перед стерилизацией, а защитные упаковки - для дополнительного упаковывания стерилизационных упаковок с находящимися в них изделиями после стерилизации с целью сохранения стерильности этих изделий во время транспортировки и длительного хранения до использования по назначению. Таблица 1. Номенклатура упаковок
* Срок годности исчисляется с даты производства, срок складского хранения упаковки - от момента ее изготовления до использования. ** Тайвек (Tyvek) представляет собой нетканый полиэтиленовый материал (зарегистрированный товарный знак фирмы DuPont, США). 1.3. Дата производства и конечного срока использования упаковок, а также правила их хранения указаны на транспортировочных коробках. Срок годности соответствует приведенным в таблице 1 при условии хранения упаковок в транспортировочных коробках в чистых помещениях при температуре 15-25°C и относительной влажности 35-50% (без резких перепадов физических параметров). При транспортировании в условиях минусовых температур упаковки должны быть помещены в картонные коробки, обтянутые пленкой. После этого упаковки до использования по назначению следует выдержать не менее 1 дня при условиях, указанных выше. Примечание: При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки, для дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) транспортировочную коробку необходимо тщательно закрыть. После стерилизации транспортирование упаковок (с размещенными в них изделиями) при минусовых температурах, способствующих образованию конденсата, без дополннтельной термоизоляционной упаковки не допускается. 1.4. Упаковки «СТЕРИКЛИН» соответствуют требованиям стандартов: международного EN 868 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Требования и методы испытаний», ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» Стерилизационные упаковки отвечают всем требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным материалам: - проницаемы для соответствующих стерилизующих средств, что позволяет проводить стерилизацию упакованных изделий; - непроницаемы для микроорганизмов при условии, что соблюдены правила закрывания, условия и сроки хранения упаковок; - не содержат токсических веществ и непрочных красителей; - сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний вид (кроме изменения цвета индикатора) после стерилизации соответствующим методом; - соответствуют стандартам в рамках упаковок каждого вида; - закрывание их нетрудоемко, что сокращает трудозатраты медицинского персонала на упаковывание изделий; - влагоустойчивы; - легко поддаются утилизации. - за исключением бумажных пакетов и листовых оберточных материалов, упаковки изготовлены с использованием прозрачных пленок, что обеспечивает легкость идентификации стерилизуемых изделий; 1.5. В качестве вспомогательных материалов для использования вместе со стерилизационными упаковками фирма «Vereinigte Papierwarenfabriken» выпускает:
1.6. Краткий обзор правил обращения со стерилизационными упаковками
1.7. Маркировка комбинированных упаковок Для маркировки упаковок не допускается использование пишущих средств с заостренным концом (шариковые ручки, карандаши и т.д.). Допускается применение фломастеров с мягкими стержнями и влагостойкими чернилами, а также штампов-датёров с набором меняющихся чисел и букв, в которых информация наносится влагостойкими чернилами. Запрещается нанесение маркировки на бумаге в зоне закладки ИМН. Разрешается нанесение записей вне зоны закладки ИМН на отрезке, расположенной за внешней стороной сварного шва. 1.8. Маркировка листовых оберточных материалов и бумажных пакетов Не допускается нанесение маркировки непосредственно на бумагу. С целью маркировки простерилизованных изделий разрешается нанесение пометок фломастером или штампом (с влагостойкими чернилами) на фиксирующую или индикаторную ленту для стерилизации. Допускается использование отдельных специальных самоклеющихся этикеток и этикеток распечатанных лазерным принтером и прикрепленных к упаковке фиксирующей лентой. 2. Характеристика стерилизационных упаковок и правила их применения 2.1. Стерилизационные комбинированные упаковки (пленка (полиэстер/полипропилен) + бумага) 2.1.1. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным материалом без складки (плоские) и со складкой, а также самоклеящимися пакетами без складки различных типоразмеров, предназначенными для упаковывания ИМН, стерилизуемых паровым и газовым (с применением формальдегида или окиси этилена) методами. Комбинированные упаковки можно использовать для легких и средних по весу инструментов. Упаковки без складки (плоские) предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий. Для более объемных изделий и небольших наборов инструментов используют упаковки со складкой.   2.1.2. Упаковки изготовлены из прозрачной голубой многослойной (полиэстер/полипропилен) пленки (прозрачная сторона) и водоотталкивающей медицинской бумаги (непрозрачная сторона, состоит из длинноволоконной целлюлозы), соединенных трехрядным заводским термошвом. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скручивания пленки и скопления пыли при хранении. На пакетах с двух сторон имеются вырезы для пальцев, которые облегчают укладку ИМН и их выемку после стерилизации. Вскрываются комбинированные упаковки методом расслаивания. На пакетах предварительно отделяют бумагу от пленки в углах (зона дополнительного термозапаивания), затем отделяют бумагу от пленки, равномерно растягивая их в разные стороны. Направление вскрытия указано на пакете. 2.1.3. На бумажном основании пакетов и рулонов нанесены обозначения:
Кроме перечисленных обозначений на упаковках могут быть напечатаны дополнительные обозначения, например, логотипы стандартов, внутризаводская кодировка и др. 2.1.4. При использовании рулонного материала с помощью специального режущего устройства изготавливают отрезки, соответствующие длине изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное размещение изделия и ширину швов. Отрезки должны иметь запас по 2-3 см для нижнего и верхнего шва термозапайки (термосваривания). Запайка осуществляется таким образом, чтобы за швом снаружи оставалось еще не менее 1,5-2 см пленки/бумаги. С одной из наружных сторон запас должен быть таким, чтобы было возможным захватить пальцами края пленки и бумаги для вскрытия пакета методом расслаивания. Для облегчения запечатывания ИМН с помощью термосваривающих приборов необходимо отступать не менее 1,5-2 см от края шва до изделия. Две стороны запечатываются с помощью термосварочного аппарата. Ширина термошва должна быть не менее 8 мм. В области сварки (запайки) голубая пленка приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва. 2.1.5. В исключительных случаях 1 сторона запечатывается с помощью самоклеющейся (липкой) ленты с индикатором или без него.  Запечатывание самоклеящейся лентой осуществляют, плотно прижимая предварительно подготовленный отрезок ленты (с запасом на края не менее 1 см) сначала к поверхности одной стороны запечатываемого края упаковки, а после перегиба через край – к поверхности противоположной стороны. 2.1.6. При использовании самоклеящихся пакетов, на выступающей бумажной половине которых нанесено клейкое покрытие, с последнего снимают защитную бумажную полоску, перегибают выступающую часть вдоль обозначенной на пакете линии сгиба, прижимают липким слоем к поверхности упаковки, надавливая от центра по направлению к краям; проверяют зону склеивания на отсутствие воздушных пузырьков. 2.1.7. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность. Поврежденные упаковки использовать нельзя! 2.1.8. Подлежащие стерилизации чистые сухие изделия медицинского назначения (ИМН), предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке или выстиранное, высушенное и скомплектованное операционное белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения). В пакеты, изготовленные из рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая часть изделия была направлена в сторону, противоположную вскрываемой части. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на ¾ объема во избежание разрыва швов. Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи и др.) инструментами используют различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части режущих инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками. 2.1.9. Укомлектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термосварочного аппарата, в исключительных случаях – с помощью самоклеящейся ленты с индикатором или без него. 2.1.10. Перед закрыванием пакетов из них следует (по возможности) удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. |
Похожие:
 |
Инструкция по применению комбинированных стерилизационных упаковочных... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических организаций, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической... |
 |
Инструкция по эксплуатации блистерных упаковочных машин На все оборудование компании Т. Нильсен предоставляется гарантия сроком на один год |
|
Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве... |
|
Исследования и разработки Высокая стоимость дополнительных медицинских услуг вынуждает россиян лечиться дома. Спектр медицинских аппаратов, разрешенных к применению... |
|
Инструкция по применению огнезащитной терморасширяющейся краски «астра-м» Инструкция предназначена для специалистов по нанесению огнезащитных материалов |
|
Инструкция по применению: Краска акриловая, в/д вак-с «Специальная» Инструкция предназначена для специалистов по нанесению лакокрасочных материалов |
|
Инструкция по переводу кодов регионального регистра медицинских услуг... Номенклатура медицинских услуг (далее – Номенклатура) представляет собой перечень медицинских услуг |
|
Инструкция по применению Учреждения-разработчики Инструкция предназначена для организаций здравоохранения, специалистов органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный... |
|
Инструкция №6/10 по применению дезинфицирующего средства «абсолюцид нук» Инструкция предназначена для персонала медицинских, лечебно-профилактических (лпу) учреждений и других учреждений, имеющих право... |
|
Инструкция ред от 19-08-13 инструкция по применению пеленальный столик Продукция Хофел разработана профессиональными дизайнерами с учетом требований эргономики, изготовлена из исходных материалов высочайшего... |
|
Применение магнезиально-шунгитовых строительных материалов для обеспечения электромагнитной Показания к применению защитных экранирующих материалов в строительстве объектов и жилья |
|
Инструкция ред от 04-03-13 инструкция по применению электрические фены для волос Продукция Хофел разработана профессиональными дизайнерами с учетом требований эргономики, изготовлена из исходных материалов высочайшего... |
|
Инструкция ред от 04-03-13 вып от 14. 06. 17 стр. № Инструкция по... Продукция Хофел разработана профессиональными дизайнерами с учетом требований эргономики, изготовлена из исходных материалов высочайшего... |
|
Инструкция по приготовлению и применению проявителя «Реафот-Мед-П»... Предназначен для ручной обработки радиографических медицинских пленок отечественного и зарубежного производства |
|
Инструкция ред от 04-03-13 11. 10. 2017 инструкция по применению... Продукция Хофел разработана профессиональными дизайнерами с учетом требований эргономики, изготовлена из исходных материалов высочайшего... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом аукционе 21 Предметом открытого аукциона является поставка медицинских расходных материалов для муниципальных нужд за счет средств омс в IV квартале... |