Инструкция №6/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октенидерм»

Скачать 101.49 Kb.

Название	Инструкция №6/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октенидерм»
Тип	Инструкция

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ № 6/06

по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик)

«ОКТЕНИДЕРМ» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия

2006 г.

ИНСТРУКЦИЯ № 6/06

по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик)

«ОКТЕНИДЕРМ» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия

Инструкция разработана в ФГУН НИИД Роспотребнадзора

Авторы; Мельникова ГЛ., Пантелеева Л.Г., Родионова Р.П., Заева ПН., Новикова Э.А. (Вводится взамен МУ № 11-3/198-09 от 06.06.2002г.)

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Средство «ОКТЕНИДЕРМ» представляет собой готовый к применению раствор в виде прозрачной бесцветной жидкости со спиртовым запахом, содержащий в качестве действующих веществ 1-пропанол - 30%, 2-пропанол - 45% и октенидин дигидрохлорид -0,1 %, а также функциональные добавки.
Средство «ОКТЕНИДЕРМ» обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе возбудителей внутрибольничных инфекций, микобактерий туберкулеза, грибов рода Кандида, а также вирусов гепатита В и ВИЧ.
Средство «ОКТЕНИДЕРМ» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу мало опасных соединений. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены. Безопасность применения средства рекомендуется контролировать по летучим компонентам - 1 -пропанолу и 2-нропанолу.

ПДК в воздухе рабочей зоны 1-пропанола и 2-пропанола- 10 мг/м³.

1.4. Средство «ОКТЕНИДЕРМ» предназначено для гигиенической обработки рук медицинского персонала и обработки рук хирургов, а также для обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов в лечебно-профилактических учреждениях.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

Гигиеническая обработка рук: на кисти рук наносят 3 мл средства и втирают его в кожу в течение 30 секунд.
Обработка рук хирургов; перед применением средства кисти рук и предплечий в течение 2 минут предварительно тщательно моют теплой проточной водой с жидким нейтральным мылом, после чего их высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на каждую руку наносят средство по 3 мл и втирают его до локтя в течение двух минут, далее с помощью стерильной щетки втирают в ногтевые ложа по 1 мл препарата в течение 1 минуты, после этого в кожу каждой руки до запястья втирают 2 мл препарата в течение двух минут.

2.3 Обработка кожи операционного поля: кожу протирают двукратно раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно, смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки - 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье.

2.4. Обработка кожи инъекционного поля: кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно, смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки - 1 минута.-

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

3.1. Средство «ОКТЕНИДЕРМ» используется только для наружного применения. Не наносить на раны и слизистые оболочки.

Не использовать по истечении срока годности.
Средство легко воспламеняется. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ

При попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 20% или 30% раствор сульфацил натрия.
При попадании средства в желудок - промыть желудок большим количеством воды и принять адсорбенты (например, активированный уголь, жженую магнезию; 1-2 столовые ложки на стакан воды), обеспечить покой и тепло пострадавшему.

5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УПАКОВКА

5.1. Дезинфицирующее средство "ОКТЕНИДЕРМ" транспортируют наземными видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта.

Средство в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня, отдельно от лекарственных средств, в местах, недоступных детям, при температуре от минус 5° до плюс 40 °С.
Средство разливают в полиэтиленовые флаконы вместимостью 250 мл и 1л. Флаконы укладываются в картонные коробки. Срок годности - 5 лет со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя.
При разливе средства засыпать его негорючими материалами (песком, землей и др.), собрать в емкости для последующей утилизации.
Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию

6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

6.1. Контролируемые показатели средства «Октенидерм». Согласно спецификации контролируются показатели качества, указанные таблице.

Наименование показателя	Нормы
Внешний вид и запах	Прозрачная бесцветная жидкость со спиртовым запахом
Плотность при 20°С, г/ ел?	0,850-0,854
Показатель преломления при 20 С	1,375-1,379
Массовая доля 1 -прспанола, %	28,0-31,5
Массовая доля 2-лроианола, %	42,75 - 47,25
Массовая доля октенидерм гидрохлорида, %	0,09-0,11

6.2. Определение внешнего вида

Внешний вид определяют просмотром средства в количестве 25-30 мл в стакане из бесцветного стекла на белом фоне в проходящем свете.

6.3. Определение массовой доли 1-пропанола и 2-пропанола

Массовую долю пропиловых спиртов определяют методом газоадсорбционной хроматографии с применением пламенно-ионизационного детектирования, изотермического хроматографирования дистиллята из пробы на полимерном сорбенте с использованием внутреннего эталона. Допускается использование абсолютной градуировки.

6.3.1. Приборы и реактивы

Аналитический газовый хроматограф, снабженный пламенно-ионизационным детектором, автосамплером, хроматографической колонкой (длина 200 см, внутренний диаметр 0,2 см), интегрирующим устройством или системой сбора и обработки хроматографических данных на базе персонального компьютера;

Весы лабораторные общего назначения 2 класса с взвешивания 200 г;

1-Пропанол ч.д.а - аналитический стандарт;

2-Пропанол ч.д.а - аналитический стандарт;

Метанол ч.д.а. - вещество - внутренний эталон;

Вода дистиллированная;

Сорбент - Порапак QS (0,14-0,16 мм);

Азот - газ-носитель;

Водород из баллона или от генератора водорода;

Воздух из баллона или от компрессора,

6.3.2. Приготовление градуировочной смеси

В виале автосамплера последовательно взвешивают 0,3 г 1-пропанола, 0,3 г 2-пропанола и 0,3 г метанола. Результаты взвешивания записывают с точностью до четвертого десятичного знака. После перемешивания вводят в хроматограф 0,2 мкл градуировочной смеси. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и высоту хроматографического пика пропиловых спиртов и метанола (вещество -внутренний эталон) в градуировочной смеси вычисляют градуировочный коэффициент для каждого определяемого спирта относительно метанола (вещество - внутренний эталон).6.3.3. Условия хроматографирования градунровочной смеси и анализируемой
пробы:

расход газа-носителя 40 мл/мин;

расход водорода и воздуха в соответствии с инструкцией к хроматографу; температура колонки - 130°С; температура испарителя - 250 °С; объем вводимой дозы - 0,2 мкл.

Примерное время удерживания составляет для 2-пропанола 5,2 мин; 1-пропанола 7,3 мин.

6.3.4. Выполнение анализа

Около 20 г средства, взвешенного с аналитической точностью, вносят в колбу для отгонки перегонного аппарата, добавляют 5 мл воды, отгоняют 20-23 мл дистиллята, взвешивают и вычисляют массовую долю полученного дистиллята.

В виале автосамплера взвешивают с аналитической точностью 0,5 г дистиллята и 0,3 г метанола. После перемешивания 0,2 мкл приготовленного раствора вводят в хроматограф. Из полученных хроматограмм определяют площадь хроматографического пика каждого из определяемых спиртов и метанола (внутренний эталон) в анализируемой пробе.

6.3.5 Обработка результатов

Относительный градуировочный коэффициент К вычисляют для каждого из определяемых спиртов по формуле:

МхЗзт.

К =

M_ST.x S

где S и 5_ЭТ. - площадь хроматографического пика определяемого спирта и метанола (вещество -внутренний эталон) в градуировочной смеси;

М и М₃т- масса определяемого спирта и метанола в градуировочной смеси, г.

Массовую долю определяемого спирта в дистилляте (X диет, %) вычисляют по формуле:

хЮО

■8„. X Мдисг.

где S и S эт. - площадь хроматографического. пика определяемого спирта и метанола

(внутренний эталон) в анализируемом растворе; Msr- масса метанола (внутренний эталон), внесенного в дистиллят, г; М диет- масса дистиллята, г;

К - относительный градуировочный коэффициент для определяемого спирта. Массовую долю определяемого спирта (X, %) в средстве вычисляют по формуле:

л диет X ГП диет.

х =

m

где С - массовая доля определяемого спирта в дистилляте, %; m днег. - масса дистиллята, г; m - масса средства, взятая на анализ, г.

За результат принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, относительное расхождение между которыми не превышает допустимого расхождения, равного 3%.

6.4. Определение массовой доли октенидин дигидрохлорида Массовую долю октенидин дигидрохлорида определяют методом обращеннофазной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ОФ ВЭЖХ) с применением УФ-детектирования, изократического хроматографирования раствора пробы с применением внутреннего эталона. Допускается использование абсолютной градуировки.

6.4.1. Приборы и реактивы

Аналитический жидкостный хроматограф, снабженный УФ-детектором, хроматографической колонкой (250 мм х 4 мм), заполненной сорбентом Нуклеосил С\& (10 мкм), инжектором с дозирующей петлей 10 мкл, системой сбора и обработки хроматографических данных на базе персонального компьютера;

Весы лабораторные общего назначения 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г;

Мембранный фильтр Саториус 100-N-25, размер пор 0,45 мкм;

Колбы мерные вместимостью 100 мл;

Пипетки вместимостью 5 мл;

Октенидин дигидрохлорид - аналитический стандарт;

Дибутилфталат ч.д.а. - вещество - внутренний эталон;

Ацетонитрил градации для ВЭЖХ;

Фосфорная кислота х.ч.; 1% водный раствор;

Вода очистки Миляипор-q или бидистиллированная,

6.4.2.Приготовление элюента и градуировочных смесей

-Приготовление элюента: в мерную колбу вместимостью 100 мл дозируют 72 мл ацетонитрила и добавляют 1% раствор фосфорной кислоты до 100 мл; перед применением раствор дегазируют любым известным способом.

-Приготовление основной градуированной смеси: в мерной колбе
вместимостью 100 мл растворяют примерно в 50 мл элюента около 0,1 г октенидин дигидрохлорида, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, затем добавляют элюент до метки.

-Приготовление рабочей градуировочной смеси с внутренним эталоном'.

в мерную колбу вместимостью 100 мл вносят около 0,1 г дибутилфталата (вещество -внутреннй эталон), взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, затем дозируют с помощью пипетки 10 мл основной градуировочной смеси и добавляют до метки элюент. После перемешивания фильтруют через мембранный фильтр и 10 мкл рабочей градуировочной смеси вводят в хроматограф. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площади хроматографических пиков октенидин дигидрохлорида и дибутилфталата (вещество - внутреннй эталон) в рабочей
градуировочной смеси, вычисляют градуировочный коэффициент для определяемого ' вещества относительно дибутилфталата.

6.4.3.Условия хроматографирования градуировочной смеси и анализируемой

пробы:

элюент - ацетонитрил:0,1% раствор фосфорной кислоты в соотношении 72:38 по

объему;

скорость элюента - 2 мл/мин;

длина волны 278 нм;

объем вводимой дозы 10 мкл. Примерное время удерживания октенидин дигидрохлорида 1,97 мин, дибутилфталата

4,47 мин.

Условия хроматографирования могут быть изменены для достижения эффективного разделения определяемых компонентов.

6,4.4 Выполнение анализа

В мерную колбу вместимостью 100 мл вносят около 10 г средства и 0,1 г дибутилфталата, взвешенных с аналитической точностью, добавляют до метки элюент, после перемешивания фильтруют через мембранный фильтр и вводят в хроматограф 10 мкл фильтрата. Из полученных хроматограмм вычисляют площади хроматографических пиков октенидин дигидрохлорида и дибутилфталата (вещество - внутреннй эталон) в анализируемой пробе.

6.4.5. Обработка результатов:

Относительный градуировочный коэффициент К для определяемого вещества вычисляют по формуле:

Мх S_w

М

этХ S

где S и 8_ЭТ. - площадь хроматографического пика октенидин

дигидрохлорида и дибутилфталата (вещество - внутреннй эталон) в рабочей градуировочной смеси;

М и М_эт. - масса октенкдин дигидрохлорида и дибутилфталата в рабочей градуировочной меси, г.

Массовую долю октенидин дигидрохлорида в средстве (X, %) вычисляют по формуле:

К х S х Мэг.
Х = х 100

S₃t. х m

где S и Ээт - площадь хроматографического пика октенидин гидрохлорида и ди-п-бутилфталата в анализируемой пробе;

М_эт- масса ди-п-бутилфталата, внесенного в анализируемую пробу, г; in - масса средства, взятая на анализ, г;

К - относительный градуировочный коэффициент для октенидин
дигидрохлорида. :

За результат принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, относительное расхождение меэкду которыми не превышает допустимое расхождение, равное 10%.

	Инструкция №6/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октенидерм» Авторы; Мельникова гл., Пантелеева Л. Г., Родионова Р. П., Заева пн., Новикова Э. А. (Вводится взамен му №11-3/198-09 от 06. 06....		Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия
	Инструкция по применению №3/04 дезинфицирующего средства «Декосепт плюс» (кожный антисептик) Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью		Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» Авторы; Мельникова Г. Н., Пантелеева Л. Г., Родионова Р. П., Заева Г. Н., Новикова Э. А. (Вводится взамен му №11-3/195-09 от 06 июня...
	Инструкция №1/15 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «Скиния универсал» ...		Инструкция №4/06 по применению средства дезинфицирующего «Экобриз... Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...
	Инструкция по применению мыла жидкого с дезинфицирующим эффектом... Авторы: Л. И. Анисимова, Р. П. Родионова, Э. А. Новикова (фгун ниид) Т. Г. Егорова (ооо нпф «Геникс»)		Инструкция №1/06 по применению средства дезинфицирующего «Мегадез» Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства «мегадез»
	Инструкция №20/Б-11 от 14. 10. 2011 г по применению средства дезинфицирующего... Инструкция №20/Б-11 от 14. 10. 2011 г по применению средства дезинфицирующего «Аживика-спрей»		Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Самаровка» иего... Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ООО «Самарово» и ОАО черкизовский мясоперерабатывающий...
	Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Самаровка» иего... Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ООО «Самарово» и ОАО черкизовский мясоперерабатывающий...		Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Ту 2642-081-11764404-2010, предназначены для визуального контроля приготовления и правильности хранения рабочих растворов дезинфицирующего...
	Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Ту 2642-081-11764404-2010, предназначены для визуального контроля приготовления и правильности хранения рабочих растворов дезинфицирующего...		Инструкция №1 по применению дезинфицирующего средства «Фрисепт-Форте» (ооо «Септа», Россия) З-аминопропил)додециламин (амин)- 3,0%, кроме того в состав средст- ва входят неонол и другие функциональные добавки; рН 1% водного...
	Инструкция > № по применению > средства > дезинфицирующего > «абсолюцид форте» Инструкция > предназначена для использования в лечебно-профилактических		Инструкция №5 /06 по применению средства дезинфицирующего «дву-5» Инструкция предназначена для использования в лечебно-профилактических учреждениях

Инструкция №6/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октенидерм»

Похожие: