Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 11 марта 2005 г. N 48-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
ЧАСТЬ 5
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Cleanrooms and associated controlled environments.
Part 5: Operations
ISO 14644-5:2004
Cleanrooms and associated controlled environments -
Part 5: Operations
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
Дата введения
1 января 2006 года
Предисловие
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2005 г. N 48-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-5:2004 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация" (ISO 14644-5:2004 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в справочном Приложении G.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха помещений. Эти требования выполняются за счет применения чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов определяются особенностями технологических процессов, выполняемых в чистых помещениях, и требованиями к выпускаемой в них продукции.
Настоящий стандарт определяет методы эксплуатации чистых помещений, в т.ч. устанавливает следующие требования по:
а) организации эксплуатации чистых помещений;
б) одежде для чистых помещений;
в) обучению персонала;
г) перемещению, монтажу и техническому обслуживанию стационарного оборудования (критерии выбора оборудования не рассматриваются);
д) выбору материалов и передвижного оборудования, используемых в чистых помещениях;
е) поддержанию чистоты в чистых помещениях за счет плановой уборки и контроля параметров.
Серия международных стандартов ИСО 14644 подготовлена Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Cleanrooms and associated controlled environments" - "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" и включает в себя:
Часть 1. Классификация чистоты воздуха;
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;
Часть 3. Методы контроля;
Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
Часть 5. Эксплуатация;
Часть 6. Термины и определения;
Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения);
Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений. В этом случае следует руководствоваться соответствующими национальными нормами и правилами, относящимися к обеспечению безопасности;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений.
Методы контроля чистых помещений по частицам приведены в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, методы контроля по микробным загрязнениям - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7730:1994. Зоны умеренного климата. Определение индексов PMV и PPD и требований к условиям теплового комфорта
ИСО 9237:1995. Ткани. Определение проницаемости воздуха через ткани
ИСО 11092:1993. Ткани. Физиологические эффекты. Измерение теплового сопротивления и сопротивления водяному пару при стабильных условиях. (Тест на потоотделение с использованием горячей пластины)
ИСО 14644-1:2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 14644-2:2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1
ИСО 14644-4:2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO/FDIS 14644-3 <*>. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля
ИСО 14744-7:2004. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)
ИСО 14698-1:2003. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ИСО 14698-2:2003. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.
--------------------------------
<*> Стандарт находится в стадии принятия.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Общие термины
3.1.1. Чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): чистое помещение, используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.
3.1.2. Комната переодевания (changing room): помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).
3.1.3. Переходная скамья (cross-over bench): скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.
3.1.4. Дезинфекция (disinfection): удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.
3.1.5. Волокно (fibre): частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).
3.1.6. Оператор (operator): лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.
3.1.7. Частица (particle): по ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.
3.1.8. Персонал (personnel): лица, входящие в чистое помещение.
3.1.9. Изолирующее устройство (separative device): оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.
Примечание - Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.
3.1.10. Однонаправленный поток воздуха (unidirectional air flow): поток воздуха, движущийся с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.
Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).
3.2. Состояния чистого помещения
3.2.1. Построенное (as-built): состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).
3.2.2. Оснащенное (at-rest): состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует (ИСО 14664-1, пункт 2.4.2).
3.2.3. Эксплуатируемое (operational): состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).
4. Основные требования
4.1. Организация эксплуатации чистых помещений
4.1.1. Для обеспечения высокого качества продукции и технологических процессов в чистых помещениях следует разработать и документально оформить систему инструкций по эксплуатации.
4.1.2. Для зон, где существует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны факторы риска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны быть определены методы контроля на случай принятия необходимых действий при нарушениях требований к чистоте помещений.
Примечание - Следует организовать текущий контроль чистого помещения в эксплуатации. Руководство по контролю содержания частиц приведено в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, по контролю биозагрязнений - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
4.1.3. Следует организовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистых помещениях, а также обеспечить контроль за соответствием документов целям обучения.
4.1.4. Обучение персонала на требуемом уровне в соответствии с его обязанностями должно быть оформлено документально.
4.1.5. Следует разработать комплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и текущему контролю чистых помещений (ИСО 14644-4).
4.1.6. Любые работы по модернизации, дополнению или расширению чистого помещения должны выполняться в плановом порядке с привлечением требуемого персонала. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения могут потребовать его повторной аттестации в соответствии с ИСО 14644-2.
4.1.7. Следует разработать систему документации, направленную на обеспечение безопасности персонала в чистом помещении.
Примечание - В Приложении А приведены требования к эксплуатации в соответствии с 4.1.1 - 4.1.7 настоящего стандарта.
4.2. Одежда для чистых помещений
4.2.1. Одежда для чистых помещений (далее - одежда) предназначена для защиты окружающей среды и продукта от загрязнений, выделяемых персоналом и его личной одеждой. Защита обеспечивается выбором ткани с барьерными свойствами, конструкцией (моделями) одежды и степенью укрытия частей тела одеждой.
4.2.2. Одежда изготовляется из тканей и материалов с минимальным ворсоотделением, не выделяющих загрязнений и устойчивых к разрушению.
4.2.3. Периодичность замены использованной одежды должна быть установлена с учетом требований к чистоте продукции и технологических процессов.
4.2.4. Одежда многократного использования должна регулярно обрабатываться с целью удаления загрязнений.
4.2.5. Следует определить метод очистки, обработки (в т.ч. стерилизацию или дезинфекцию, при необходимости) как одежды, так и ее упаковки.
4.2.6. При транспортировании и хранении одежды риск загрязнения должен быть сведен к минимуму.
4.2.7. Не допускается выносить одежду (упакованную или использованную) за пределы зоны хранения и чистого помещения, за исключением случаев передачи ее для обработки, ремонта или замены.
4.2.8. Одежду следует надевать/снимать так, чтобы исключить или свести к минимуму распространение загрязнений.
4.2.9. Порядок хранения повторно используемой одежды должен предусматривать сведение риска загрязнения к минимуму.
4.2.10. Следует проводить регулярный контроль соответствия одежды исходя из требований к чистым помещениям.
4.2.11. При выборе одежды следует учитывать требования к комфорту персонала, использующего одежду.
4.2.12. Следует учитывать специальные требования к свойствам одежды, например к физическим, химическим или биологическим, используемым в специальных областях применения.
4.2.13. Следует предусмотреть специальные меры обращения с одеждой во время и после эвакуации персонала в экстренных случаях.
Примечание - В Приложении В приведены требования к одежде в соответствии с 4.2.1 - 4.2.13 настоящего стандарта.
4.3. Персонал
4.3.1. Не допускается вход в чистое помещение лиц без специального разрешения, а также перемещение в него предметов, не предусмотренных назначением чистого помещения.
4.3.2. Персонал должен пройти инструктаж по правилам гигиены, необходимый для работы в чистом помещении.
4.3.3. Персонал должен выполнять правила, относящиеся к ношению ювелирных изделий, пользованию косметикой и другими предметами и средствами, которые могут явиться причиной загрязнения.
4.3.4. Персонал должен соблюдать правила поведения, которые позволяют свести к минимуму возможность выделения и распространения загрязнения, а также попадания их в продукт или на него.
4.3.5. Следует обеспечить защиту персонала от возможных опасностей. Персонал должен пройти обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанных с его работой.
Примечание - В Приложении С приведены требования к персоналу в соответствии с 4.3.1 - 4.3.5 настоящего стандарта.
4.4. Стационарное оборудование
4.4.1. Оборудование (в т.ч. движущиеся части и оснастку) следует тщательно очищать и/или дезинфицировать (или то и другое вместе) до перемещения в чистое помещение.
4.4.2. Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следует выполнять по специальным инструкциям.
4.4.3. Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияние его на чистоту помещения было минимальным.
4.4.4. Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудования следует выполнять так, чтобы не допустить загрязнения чистого помещения.
4.4.5. В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудования должны быть учтены требования обеспечения чистоты.
4.4.6. Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться с периодичностью, при которой ремонт или замена деталей и узлов выполняются до того, как они станут источниками загрязнения.
Примечание - В Приложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии с 4.4.1 - 4.4.6 настоящего стандарта.
4.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
4.5.1. Материалы, портативное и передвижное оборудование должны соответствовать уровню чистоты помещения, в котором они используются, и не загрязнять продукт и технологический процесс.
4.5.2. Требования к чистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих в чистое помещение, должны регламентироваться инструкциями.
4.5.3. Количество материалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к минимуму. Требования должны быть отражены в инструкциях. При необходимости следует установить ограничения на сроки хранения.
|
