Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст)

Скачать 0.8 Mb.

Название	Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст)
страница	1/8
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст)

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Дата введения - 1 сентября 2010 г.

Взамен ГОСТ Р ИСО 15189-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Введение

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.

Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.

Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.

Данное второе издание стандарта ИСО 15189 отменяет и заменяет первое издание, которое технически пересмотрено в целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стандарта ИСО/МЭК 17025.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 31 (все части) Величины и единицы

ИСО/МЭК Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и осуществление систем внешней оценки качества

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000* Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, с применением которой уполномоченный орган проводит формальное признание компетентности организации или физического лица для выполнения специфической задачи.

3.2 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[1, пункт 3.5]

3.3 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Центральный 95%-ный интервал распределения референтных значений.

Примечание 1 - Применением этого термина исключается употребление некорректного термина "нормальный уровень".

Примечание 2 - Общепринято определять референтный интервал как центральный 95%-ный интервал. Иные размеры или асимметричное размещение референтного интервала могут соответствовать особым случаям [2].

3.4 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристика свойств.

Примечание - В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой совокупную деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

3.5 лабораторные возможности (laboratory capability): Материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых исследований.

Примечание - Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний, или все указанное в совокупности для демонстрации степени неопределенности измерений, предела обнаружения и т.д.

3.6 заведующий лабораторией (laboratory director): Компетентное лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ей.

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта - лицо или лица, коллективно признанные как руководство лаборатории.

Примечание 2 - Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования.

3.7 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо или лица, которые управляют деятельностью лаборатории, возглавляемой заведующим лабораторией.

3.8 измерение (measurement): Комплекс операций, выполняемых для определения значения величины.

[1, пункт 2.1]

3.9 медицинская лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические или другие исследования материалов из организма человека для получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание - Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые только собирают и готовят образцы или действуют в качестве пересылочных или распределительных центров, не могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав больших лабораторных сетей или систем.

3.10 процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, pos-tanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб.

3.11 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортирование ее в лабораторию и заканчивающиеся началом процедуры исследования.

3.12 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Одна часть или несколько частей, взятых из системы**.

Примечание 1 - Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин "образец" как пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для исследования.

3.13 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

[1, пункт 1.1]

система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента для управления и контроля организации в отношении качества.

[ИСО 9000, пункт 3.2.3]

Примечание - Для целей настоящего стандарта термин "качество", упомянутый в данном определении, относится и к менеджменту, и к технической компетентности.

3.15 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для процедуры дополнительного или подтверждающего исследования и сообщения результата.

3.16 проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из системы, предназначенные для получения информации о системе и часто служащие основанием для принятия решения о системе или об ее деятельности.

Пример - Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.17 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

[1, пункт 6.10]

3.18 правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений, к истинному значению.

Примечание - По ИСО 3534-1, пункт 3.12 [3].

3.19 неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

[1, пункт 3.9]

4. Требования к менеджменту

4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть четко определенной правовой единицей.

4.1.2 Медицинские лабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультационные услуги, должны быть предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного за их лечение клинического персонала.

4.1.3 Медицинская лаборатория (далее - лаборатория) должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения.

4.1.4 Распределение ответственности между сотрудниками лаборатории за участие в исследованиях первичных проб или влияние на эти исследования должно быть четко установлено, чтобы идентифицировать конфликт интересов. Финансовые или политические соображения (например стимулирование) не должны влиять на проведение исследований.

4.1.5 Руководство лаборатории должно нести ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. При этом должно быть учтено следующее:

a) обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своих обязанностей путем управления деятельностью и предоставления ресурсов;

b) обеспечение независимости руководства и персонала от любого нежелательного внутреннего или внешнего коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве их работы;

c) порядок и процедуры для обеспечения конфиденциальности информации (см. приложение С);

d) порядок и процедуры для предотвращения вовлечения в любую деятельность, которая могла бы уменьшить доверие к компетентности лаборатории, ее беспристрастности, справедливости или оперативной целостности;

e) организационная и управленческая структура лаборатории и ее взаимоотношения с любой другой организацией, с которой она может взаимодействовать;

f) установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;

g) адекватные умения всего персонала и соответствующий надзор за его квалификацией и уровнем ответственности со стороны компетентных лиц, осведомленных относительно целей, процедур и оценки результатов соответствующих методик исследования;

h) ответственность технического руководства за техническое оснащение и снабжение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества лабораторных процедур;

i) назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответственностью, правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обязанностью информировать руководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором принимаются решения по политике и ресурсам лаборатории;

j) распределение ответственности за осуществление всех ключевых функций, принимая во внимание, что отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции и в небольшой лаборатории может оказаться нерационально назначать заместителей по каждой функции.

4.1.6 Руководство лаборатории должно обеспечить осуществление процессов коммуникации в лаборатории и их использование в интересах эффективного функционирования системы менеджмента качества.

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Политика, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть сформулированы в соответствующих документах и сообщены всему участвующему в их выполнении персоналу. Руководство должно быть уверено, что требования этих документов поняты и выполняются.

4.2.2 Система управления качеством должна включать в себя, но не ограничиваться этим, внутрилабораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы внешней оценки качества.

4.2.3 Политика и задачи системы менеджмента качества должны быть определены в Положении о политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководстве по качеству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя следующее:

a) общие сведения об услугах, которые лаборатория намерена предоставлять;

b) заявление руководства лаборатории об уровне услуг, предоставляемых лабораторией;

c) задачи системы менеджмента качества;

d) требование, чтобы весь персонал, связанный с выполнением исследований, был ознакомлен с документацией по качеству и постоянно придерживался установленных политики и процедур;

е) обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики, обеспечивать качество своих исследований и соответствовать системе менеджмента качества;

f) обязательство руководства лаборатории учитывать требования настоящего стандарта.

4.2.4 Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Руководство по качеству должно также содержать ссылки на необходимые процедуры, в том числе технические. Должна быть соблюдена структура документации в системе менеджмента качества. В Руководстве по качеству должны быть определены ответственность технического руководства и ответственного по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен быть проинструктирован относительно использования Руководства по качеству и всех упомянутых в нем документов, а также относительно требований по их применению. Руководство по качеству следует содержать и обновлять под надзором и под ответственность [см. 4.1.5, перечисление i)] лица, ответственного за качество руководством лаборатории. Руководство по качеству может содержать следующие разделы:

1 2 3 4 5 6 7 8

Похожие:

$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Национальный стандарт РФ гост р 53951-2010 "Продукты молочные, молочные... Утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 ноября 2010 г. N 502-ст	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Межгосударственный стандарт гост 32825-2014 "Дороги автомобильные... Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 февраля 2015 г. N 47-ст
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Национальный стандарт российской федерации жалюзи-роллеты металлические технические условия Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2012 г. N...	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Национальный стандарт российской федерации жалюзи-роллеты металлические технические условия Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2012 г. N...
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому... Гост 0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и гост 2-2009 "Межгосударственная система стандартизации....	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Гост р 12 143-2009 Система стандартов безопасности труда. Системы фотолюминесцентные эвакуационные. Требования и методы контроля
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Межгосударственный стандарт гост 32892-2014 "Молоко и молочная продукция.... Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 октября 2014 г. N 1452-ст	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Межгосударственный стандарт гост 32892-2014 "Молоко и молочная продукция.... Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 октября 2014 г. N 1452-ст
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Межгосударственный стандарт гост 611-2013 "Государственная система... Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 сентября 2013 г. N 1085-ст	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии... «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается...
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Гост р мэк 61084-2-4-2007 Системы кабельных и специальных кабельных коробов для электрических установок. Часть Частные требования....	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Руководство элькин Перечень должностей Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Межгосударственный стандарт светильники часть 2-22 частные требования Гост 0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и гост 2-2009 "Межгосударственная система стандартизации....	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов... Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов iso 14644-4-2001, ec gmp – 2008 и Государственных национальных...
$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Гост р мэк 60598-1-2011 Светильники. Часть Общие требования и методы испытаний	$Национальный стандарт РФ гост р исо 15189-2009 \"Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности\" (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) icon$	Аннулировать Принято и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию

Руководство, инструкция по применению