Методические рекомендации мр 0052-11
|
Скачать 0.54 Mb.
|
|
Утверждаю Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.ОНИЩЕНКО 29 декабря 2011 года 1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ НА ФУНКЦИЮ ИММУНИТЕТА МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ МР 1.2.0052-11 1. Авторский коллектив: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт питания РАМН; Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Учреждение Российской академии наук Институт биохимии имени А.Н. Баха РАН; Учреждение Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН. Разработаны в рамках Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы". 2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 29.12.2011. 3. Введены в действие 29.12.2011. 4. Введены впервые. I. Область применения 1.1. Настоящие Методические рекомендации определяют порядок и методы оценки безопасности искусственных наноматериалов по их воздействию на функцию иммунитета. 1.2. Настоящие Методические рекомендации могут применяться: - при оценке безопасности разрабатываемых новых и уже используемых наноматериалов; - при оценке рисков, связанных с процессами производства, оборота, использования и утилизации наноматериалов; - в процессе проведения экспертизы продукции сельского хозяйства, пищевых продуктов, фармацевтической промышленности, биотехнологического производства, содержащих наночастицы и наноматериалы; - при проведении мероприятий по осуществлению надзора (контроля) в процессе производства, переработки и утилизации искусственных наноматериалов. 1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и представления результатов при оценке воздействия наноматериалов на функцию иммунитета. 1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов и продукции наноиндустрии. II. Введение В связи с расширением использования нанотехнологий в различных отраслях промышленности наночастицы и наноматериалы могут содержаться в значимых количествах в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода, почва), продовольственном сырье и пищевых продуктах. Ввиду этого, оценка риска, связанного с их воздействием на организм, представляет собой важную задачу, решаемую в ходе осуществления санитарно-эпидемиологического надзора. Одним из важнейших этапов оценки риска является характеристика опасности, то есть количественное определение степени воздействия опасного фактора (в данном случае наноматериалов) на наиболее чувствительные органы и системы. В их числе, согласно имеющимся в настоящее время данным, одно из ведущих мест принадлежит иммунной системе. Это связано, во-первых, с тем, что клетки иммунной системы принадлежат к числу наиболее быстро дифференцируемых и обновляемых клеток организма, в них с высокой эффективностью протекают процессы митоза, биосинтеза ДНК и других биополимеров. Ввиду наличия у наночастиц многих типов способности проникать через биологические мембраны в клетки и взаимодействовать с биополимерами, нормальная функция иммунных клеток должна рассматриваться как одна из наиболее чувствительных к повреждающему действию этих факторов. Аналогией повреждающего действия наноматериалов на генетический аппарат клетки и биосинтетические процессы является в данном случае действие ионизирующей радиации, как известно, повреждающей также, в первую очередь, клетки иммунной системы. В рамках Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии на 2008 - 2011 гг." был разработан и утвержден в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ряд методических документов, включающих порядок и методы тестирования эффектов наночастиц и наноматериалов в биологических системах различного уровня организации (МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов"; МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза"; МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов"; МУ 1.2.2741-10 "Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных"; МУ 1.2.2745-10 "Порядок отбора проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных"; МУ 1.2.2869-11 "Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных"; МУ 1.2.2874-11 "Порядок выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных"; МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека"; МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo"). Рассматриваемый комплекс методик позволяет проводить оценку безопасности наночастиц и наноматериалов на иерархически организованной системе биологических объектов in vitro и in vivo, включая культуры микроорганизмов, клеточные культуры, гидробионты (беспозвоночные и рыбы), высшие растения, организмы лабораторных животных с использованием комплекса морфологических, биохимических, токсикологических, микробиологических, физиологических и иных методов. Вместе с тем, вопрос об учете в рамках указанной методологии воздействия наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета сохраняет свою актуальность. В настоящих Методических рекомендациях представлены методические подходы к оценке воздействия наночастиц и наноматериалов, в первую очередь, на клеточное звено иммунитета (пролиферация иммунокомпетентных клеток, их функциональные характеристики), а также на гуморальное звено иммунитета, оцениваемое по продукции специфических антител. Изучение перечисленных показателей осуществляется на модели экспериментальных животных, которым вводили наноматериалы, принципиально в двух возможных режимах: а) in vivo, когда количественно оцениваются параметры системы иммунитета непосредственно в организме экспонированных лабораторных животных, и б) ex vivo, когда лабораторные тесты проводятся в строго контролируемых условиях, в культурах клеток, полученных от животных, которым предварительно вводили наноматериалы по определенной схеме. В качестве экспериментальных моделей предлагается использование как предварительно иммунизированных посторонним (по отношению к тестируемым наноматериалам) антигеном, так и не иммунизированных животных. III. Нормативные ссылки 3.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". 3.2. Федеральный закон от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов". 3.3. Федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". 3.4. Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании". 3.5. Федеральный закон от 10 января 2002 года N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды". 3.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека". 3.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов". 3.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий". 3.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 года N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга". 3.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2005 года N 569 "О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации". 3.11. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 августа 1977 года N 755 "О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных". 3.12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики". 3.13. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 года N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы". 3.14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 года N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов". 3.15. СП 2.2.2.1327-03 "Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту". 3.16. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов". 3.17. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов". 3.18. МУ 1.2.2741-10 "Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных". 3.19. МУ 1.2.2745-10 "Порядок отбора проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных". 3.20. МУ 1.2.2874-11 "Порядок выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных". 3.21. МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза". 3.22. МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов". 3.23. МУ 1.2.2869-11 "Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных". 3.24. МУК 4.2.2429-08 "Метод определения стафилококковых энтеротоксинов в пищевых продуктах". 3.25. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". 3.26. МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo". 3.27. МР 1.2.0022-11 "Порядок отбора проб для контроля за наноматериалами". 3.28. МР 1.2.0023-11 "Контроль наноматериалов в пищевой продукции". 3.29. МР 1.2.0024-11 "Контроль наноматериалов, применяемых в химической промышленности". 3.30. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах". 3.31. ГОСТ 25336-82 "Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры". 3.32. ГОСТ 26678-85 "Холодильники и морозильники бытовые электрические компрессионные параметрического ряда. Общие технические условия". 3.33. ГОСТ Р 51652-2000 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия". 3.34. ГОСТ 24104-2001 "Весы лабораторные. Общие технические требования". 3.35. ГОСТ 1770-74 "Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия". 3.36. ГОСТ 27987-88 "Анализаторы жидкости потенциометрические ГСП. Общие технические условия". 3.37. ГОСТ 24861-91 "Шприцы инъекционные однократного применения". 3.38. ГОСТ 3-88 "Перчатки хирургические резиновые. Технические условия". 3.39. ГОСТ 4328-77 "Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия". 3.40. ГОСТ 4198-75 "Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия". 3.41. ГОСТ 4233-77 "Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия". 3.42. ГОСТ 4172-76 "Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия". 3.43. ГОСТ 25336-82 "Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры". 3.44. ГОСТ 6709-72 "Вода дистиллированная. Технические условия". 3.45. ГОСТ 2493-75 "Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические условия". 3.46. ГОСТ 4204-77 "Реактивы. Кислота серная. Технические условия". 3.47. ГОСТ 4201-79 "Натрий углекислый кислый. Технические условия". 3.48. ГОСТ 11293-89 "Желатин. Технические условия". 3.49. ГОСТ 908-2004 "Кислота лимонная моногидрат пищевая. Технические условия". 3.50. ГОСТ 22280-76 "Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия". 3.51. ГОСТ 3773-72 "Реактивы. Аммоний хлористый. Технические условия". 3.52. ГОСТ 245-75 "Реактивы. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный. Технические условия". 3.53. ГОСТ 2263-79 "Натр едкий технический". 3.54. ГОСТ 3118-77 "Реактивы. Кислота соляная. Технические условия". 3.55. ГОСТ 17299-78 "Спирт этиловый технический. Технические условия". 3.56. ГОСТ 7.32-2001 "Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления". 3.57. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". IV. Общие положения 4.1. Целью оценки воздействия наноматериалов искусственного происхождения на функцию иммунитета является: - выявление процессов иммунной защиты организма, являющихся мишенями токсического действия наночастиц и наноматериалов; - установление зависимости доза - эффект, возможных эффектов кумуляции наночастиц в организмах животных по показателям воздействия на функцию иммунитета; - токсиколого-гигиеническая и медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов и продукции, их содержащей; - гигиеническое нормирование содержания наноматериалов в объектах окружающей среды и потребительской продукции; - экспертиза наночастиц и наноматериалов, производимых на территории Российской Федерации или ввозимых на территорию Российской Федерации; - оценка риска для здоровья населения при поступлении наноматериалов в организм с пищей, водой, атмосферным воздухом и иными путями; - разработка мероприятий по охране здоровья населения и окружающей среды от воздействия наночастиц и наноматериалов. 4.2. Оценка воздействия наноматериалов на показатели системы иммунитета проводится в экспериментах in vivo, при путях поступления наночастиц и наноматериалов, максимально приближенных к условиям экспонирования ими через объекты окружающей среды в обстановке реального воздействия, а также в системах ex vivo, включающих тестирование в культуре клеток, полученных от животных, которым вводили наноматериалы. 4.3. Объектами оценки воздействия наноматериалов на систему иммунитета являются состав и численная характеристика популяций и субпопуляций иммунокомпетентных клеток, их функциональные характеристики в базальных условиях и при антигенной и неспецифической стимуляции, показатели апоптоза, уровни гуморальных факторов иммунитета (цитокинов, антител). 4.4. Выбор биологического объекта воздействия наночастиц и наноматериалов (вида, линии лабораторных животных), принципы выбора действующих доз, пути, длительность и кратность введения наночастиц и наноматериалов, состав опытных и контрольных групп тестируемых организмов устанавливаются для отдельных тест-систем в соответствии с МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов", МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo", МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза", МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов", МУ 1.2.2869-11 "Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных". 4.5. При выборе наноматериалов, являющихся объектами оценки токсического действия на иммунную систему, необходимо принимать во внимание: - возможность экспозиции работников нанотехнологических производств, потребителей продукции наноиндустрии и населения в целом наночастицами и наноматериалами на данной территории, в условиях промышленного производства или при потреблении продукции определенного типа; - данные литературы из источников, отвечающих критериям научной полноты и достоверности о наличии у тестируемых наноматериалов и их близких аналогов цитотоксических, генотоксических, мутагенных, иммунотоксических свойств; - степень потенциальной опасности наноматериалов для здоровья человека в соответствии с МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". 4.6. Лаборатория (организация), проводящая исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должна быть аккредитована на проведение работ в соответствующей области. В лаборатории должны соблюдаться правила надлежащей лабораторной практики в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики". 4.7. В организации (лаборатории), проводящей исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должна быть разработана программа по обеспечению качества проводимых исследований. Все производственные операции проводятся в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП), осуществляемыми в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования. 4.8. Организации (лаборатории), проводящие исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должны быть укомплектованы необходимым оборудованием и средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке. Эксплуатация оборудования и средств измерений проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению. Результаты проведения поверки (калибровки) и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание. Применяются средства измерений, имеющие сертификат и зарегистрированные в Государственном реестре средств измерений. 4.9. Организации (лаборатории), проводящие исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должны иметь помещения для содержания и работы с лабораторными животными (виварии, клиники лабораторных животных), требования к которым изложены в МУ 1.2.2869-11 "Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных". 4.10. Организации (лаборатории), проводящие исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должны иметь условия для работы с биологическим материалом, включая культуры иммунокомпетентных клеток, чистые боксированные помещения, ламинарные шкафы с горизонтальным потоком воздуха, обеспечивающие длительную экспозицию облучения внутренних поверхностей ультрафиолетовым светом. 4.11. Организации (лаборатории), проводящие исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должны иметь оборудование, обеспечивающее безопасность работы с наноматериалами неорганического и биогенного происхождения: ламинарные вытяжные шкафы, перчаточные боксы, снабженные системой вентиляции (НЕРА-фильтры), препятствующие поступлению аэрозоля наноматериалов в воздух производственных помещений и в окружающую среду. 4.12. Документом, подтверждающим результаты проведенных исследований по влиянию наноматериалов на функцию иммунитета, является отчет о проведенном исследовании. Отчет содержит следующие сведения: - название исследования; - адрес организации; - даты начала и завершения исследований; - цель и задачи исследования; - характеристика тестируемых наночастиц и наноматериалов (химический состав, CAS-номер, средний, минимальный и максимальный размер частиц, форма частиц, наличие примесей, состав дисперсионной среды (носителя) в соответствии с МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов"); - применяемая биологическая модель и обоснование ее использования; - перечень исследованных биологических образцов и применяемых стандартных образцов; - вид, линия, пол и возраст используемых лабораторных животных; - состав применяемых рационов, условия содержания животных; - метод введения наночастиц/наноматериалов, применяемые дозы, длительность и кратность введения; - план (дизайн) исследования; - перечень использованных средств измерений и вспомогательного оборудования и режимы их работы; - методы статистической обработки результатов; - результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним; - заключение; выводы; список использованных источников. Оформление отчета о результатах исследования должно соответствовать требованиям ГОСТ 7.32-2001 "Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления". Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации. 4.13. Организация (лаборатория), проводящая исследования по влиянию наночастиц и наноматериалов на функцию иммунитета, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. |
Похожие:
 |
Методические рекомендации Санкт-Петербург Принципы этиопатогенетической терапия острых фарингитов: Методические рекомендации / Составитель: С. В. Рязанцев. Спб.:, 32 с |
 |
Жилищных и коммунальных услуг и обоснованности Методические рекомендации по расчету размера платы за жилищные услуги (далее Методические рекомендации) |
|
Методические рекомендации Санкт-Петербург Этиопатогенетическая терапия острых средних отитов: Методические рекомендации / Составитель св. Рязанцев. Спб.: 40 с |
|
Методические рекомендации по изучению дисциплины для студентов 1... Методические рекомендации предназначены для студентов, изучающих курс «Русский язык и культура речи». Методические рекомендации включают... |
|
Методические рекомендации по подготовке и написанию Иваново 2012 Методические рекомендации предназначены для студентов и преподавателей Ивановского фармацевтического колледжа |
|
Методические рекомендации Предисловие Глава Методические рекомендации к разделу «Здоровье» Коррекционно-развивающее обучение и воспитание дошкольников с нарушением интеллекта |
|
Методические рекомендации по выполнению контрольных работ по дисциплине «Финансовый менеджмент» Методические рекомендации обсуждены и одобрены на заседании кафедры финансов и учета |
|
Методические рекомендации по выполнению самостоятельной работы студентов... Методические рекомендации определяют сущность самостоятельной работы студентов в колледже, ее назначение, формы организации, рекомендации... |
|
Оформление и содержание реферата по клинической фармакологии методические рекомендации Методические рекомендации предназначены для студентов интернов и ординаторов высших учебных медицинских заведений |
|
Методические рекомендации по проведению исследования Москва 2006 Методические рекомендации предназначены для врачей-неврологов и эпидемиологов, занимающихся проблемами распространенности цереброваскулярных... |
|
Методические рекомендации по ведению воинского учета в организациях ... |
|
Методические рекомендации по применению современных педикулицидных... Методические рекомендации по применению современных педикулицидных средств утв. Департаментом госсанэпиднадзора минздрава РФ 18.... |
|
Методические рекомендации по выполнению дипломного проекта специальности:... Методические рекомендации печатаются по решению Методического Совета гбпоу «пгк» №12 от 19. 01. 2016 г |
|
Методические рекомендации по выполнению выпускной квалификационной работы Выполнение выпускных квалификационных работ в Технологическом колледже: Методические рекомендации – г. Великий Новгород., Огапоу... |
|
Методические рекомендации по обеспечению в субъектах Российской Федерации... Методические рекомендации по практической оптимизации сети государственных (муниципальных) организаций, реализующих программы среднего... |
|
Методические рекомендации по оценке эффективности инвестиционных проектов общие положения Методические рекомендации (далее Рекомендации) содержат описание корректных (непротиворечивых и отражающих правила рационального... |