Контроль качества лекарственных средств
Соединения кислорода. Вода очищенная.
Хлористоводородная кислота и ее соли: калия и натрия хлориды. Калия и натрия бромиды и йодиды, натрия фторид как лекарственные средства. Йод. Спиртовые растворы йода.
Соединения висмута и цинка как лекарственные средства: висмута нитрат основной, цинка окись, цинка сульфат.
Соединения кальция, магния и бария. Кальция хлорид, магния сульфат, бария сульфат для рентгеноскопии.
Препараты группы углеводов. Глюкоза.
Лактоны ненасыщенных полиоксикарбоновых кислот. Кислота аскорбиновая.
Аминокислоты как лекарственные средства целенаправленного действия. Взаимосвязь биологической активности с химическими свойствами веществ. Кислота глутаминовая. Метионин, ноотропил.
β-лактамиды (природные пенициллины). Бензилпенициллин и его соли, феноксипенициллин. Препараты β-лактамидов. Полусинтетичекие пенициллины. Ампициллин. Оксациллин.
Цефалоспорины. Цефалексин, цефалотин.
Препараты бициклических терпенов. Камфора, бромкамфора, сульфокамфокаин.
Производные циклопентанпергидрофенантрена. Карденолиды (сердечные гликозиды). Дигитоксин. Строфантин. Кортикостероиды. Гидрокортизон и его синтетический аналог - преднизолон. Дезоксикортикостерона ацетат, кортизона ацетат и его аналог - преднизон.
Эстрогенные гормоны: природные и синтетические аналоги. Этинилэстрадиол и эстрадиоладипропионат. Синестрол и диэтилстильбестрол.
Лекарственные средства группы фенолов. Фенол, тимол, резорцин.
Производные α-аминофенола. Парацетамол.
Производные ароматических кислот, фенолокислот. Кислота бензойная, салициловая, их натриевые соли, салициламид.
Сложные эфиры салициловой кислоты. Аспирин.
Производные п-аминобензойной кислоты. Предпосылки создания местноанестезирующих средств. Новокаин, анестезин, дикаин.
Производные п-аминосалициловой кислоты как противотуберкулезные препараты. Натрия п-аминосалицилат.
Нестероидные противовоспалительные средства. Ортофен, идупрофен.
Препараты группы алкиламинов. Эфедрина гидрохлорид, нора- дреналинагидротартрат, адреналина гидрохлорид и гидротартрат.
Арилалкиламины. Левомицетин - антибиотик ароматического ряда. Эфиры левомицетина - стеарат, сукцинат.
Препараты группы сульфамидов. Стрептоцид, сульфацил натрия, фталазол. Сульфадиметоксин, сульфален, бисептол.
Производные 5-нитрофурана. Фурацилин, фурадонин, фуразоли- дон, фурагин.
Кумарины и их производные. Неодикумарин, фепромарон.
Производные пиразола. Антипирин, анальгин, бутадион, реопирин.
Производные имидазола. Пилокарпина гидрохлорид, дибазол, клофелин, метронидазол.
Производные пиридинметанола. Пиридоксина гидрохлорид, пи- ридоксальфосфат, пармидин.
Производные пиридинкарбоновых кислот. Изониазид, фтивазид, никотиновая кислота, никотинамид, диэтиламид никотиновой кислоты.
Производные тропана. Атропина сульфат, гоматропина г/б, кокаина гидрохлорид. Предпосылки создания холинолитиков и местных анестетиков.
Производные хинолина. Хинозол, нитроксолин, соли хинина, хинидина сульфат.
Производные изохинолина. Папаверина гидрохлорид, его синтетический аналог — дротаверина гидрохлорид.
Производные фенанатренизохинолина. Морфина гидрохлорид, апоморфин. Проблема создания синтетических анальгетиков.
Производные финолона. Офлоксацин, норфлоксацин, ципрофлоксацин.
Производные пиримидин 2,4,6-триона (барбитуровой кислоты). Барбитал, фенобарбитал, бензонал, барбиталнатрий.
Производные пиримидин-тиазола. Тиамина гидрохлорид и гидробромид. Кокарбоксилаза.
Производные пурина. Кофеин, теобромин, теофиллин и их соли. Производные изоаллоксазина. Рибофлавин, рибофлавина мононуклеотид.
Производные фенотиазина. Аминазин, этмозин. Производные бензодиазепина. Хлозепид, феназепам.
Контроль качества лекарственного растительного сырья
Основные понятия фармакогнозии: лекарственное растение, лекарственное растительное сырье, лекарственное растительное средство, биологически активные вещества. Номенклатура лекарственных растений и лекарственного растительного сырья.
Определение основных понятий лекарственного растительного сырья: листья, травы, цветки, коры, корни, корневища, корневища с корнями, корневища и корни, плоды, семена, побеги, почки.
Значение фармакогнозии в практической деятельности провизора.
Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств». Переработка лекарственного растительного сырья, пути использования и применения в медицине.
Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья
Рациональные приемы сбора лекарственного растительного сырья. Первичная обработка, сушка, хранение. Требования НД к упаковке и маркировке сырья (цельного и измельченного).
Приемка лекарственного растительного сырья (цельного и измельченного). Отбор проб для анализа лекарственного растительного сырья. Анализ лекарственного растительного сырья в соответствии с НД.
Стандартизация лекарственного растительного сырья
Структура ФС на лекарственное растительное сырье. Требования, предъявляемые к качеству. Общие и частные статьи ГФ на лекарственное растительное сырье.
Методики определения подлинности лекарственного растительного сырья (цельного и измельченного). Определение доброкачественности и чистоты сырья. Методики определения числовых показателей (влажность, зола общая, зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте). Методы анализа биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье.
Требования к качеству лекарственного растительного сырья
Требования к качеству лекарственного растительного сырья в соответствии с общей статьей ГФ.
Лекарственное растительное сырье «Листья». Листья: красавки, белены, дурмана, наперстянки пурпуровой, эвкалипта, мать-и-мачехи, белены, мяты перечной, вахты трехлистной, подорожника большого, шалфея, сенны, дурмана, крапивы, толокнянки, брусники, алоэ.
Лекарственное растительное сырье «Травы». Трава: горицвета весеннего, полыни горькой, череды, пастушьей сумки, чистотела, ландыша, хвоща полевого, сушеницы топяной, зверобоя, тысячелистника, пустырника, душицы, горца птичьего, горца перечного, череды, чабреца, фиалки, ортосифона, желтушника раскидистого, горицвета.
Лекарственное растительное сырье «Коры». Кора крушины, дуба, калины.
Лекарственное растительное сырье «Почки». Почки березы, сосны.
Лекарственное растительное сырье «Корни, корневища, клубни, луковицы». Корни алтея, жень-шеня, ревеня, одуванчика, солодки, аралии, корневища аира, змеевика, лапчатки, корневища и корни девясила, родиолы розовой, кровохлебки лекарственной, корневища с корнями валерианы, синюхи, вздутоплодника сибирского, заманихи, диоскореи.
Лекарственное растительное сырье «Цветки». Цветки ноготков, ромашки, боярышника, бессмертника песчаного, пижмы, липы.
Лекарственное растительное сырье «Плоды». Плоды боярышника, шиповника, фенхеля, аниса, кориандра, рябины, черемухи, жостера слабительного, облепихи, соплодия ольхи, амми большой.
Лекарственное растительное сырье «Семена». Семена тыквы, льна, персика, миндаля.
Фармацевтическая технология и биотехнология
Лекарственные средства и вспомогательные вещества. Классификации. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственного препарата.
Лекарственная форма. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм. Терапевтические системы.
Законодательные основы нормирования изготовления и производства лекарственных препаратов. Нормирование качества лекарственных средств, состава лекарственных препаратов, условий изготовления и процессов производства.
Общие принципы организации современного фармацевтического производства в условиях крупных, малых предприятий и аптек.
Биофармация. Фармацевтические факторы, определяющие терапевтическую эффективность лекарственных средств. Биологическая доступность. Фармацевтические тесты и приборы.
Основные процессы и аппараты фармацевтической технологии
Механические процессы и аппараты. Измельчение. Теоретические основы. Измельчающие машины. Классификация измельченного материала. Перемешивание твердых материалов.
Гидромеханические процессы и аппараты. Растворение. Теория и способы.
Перемешивание растворов. Разделение гетерогенных систем: под действием силы тяжести, в поле центробежных сил, под действием разности давления.
Тепловые процессы и аппараты. Механизмы переноса тепла. Теплоносители. Нагревание, охлаждение, выпаривание. Характеристика процессов и аппаратуры.
Массообменные процессы и аппараты. Основы теории массопередачи. Экстрагирование в системе «жидкость-твердое тело». Экстракция в системе «жидкость-жидкость». Адсорбция и ионный обмен. Кристаллизация. Дистилляция и ректификация как способы разделения жидких смесей.
Сушка. Формы связи влаги с материалом. Кинетика сушки. Сушилки.
Массообмен через полупроницаемые мембраны. Основные мембранные методы: обратный осмос, ультрафильтрация, испарение через мембрану, диализ, элекродиапиз.
Дозирование.
Транспортирование.
Технология лекарственных форм.
Твердые лекарственные формы
Порошки. Технология и аппаратурные схемы получения порошков в условиях фармацевтического производства. Изготовление порошков по индивидуальным прописям в аптеках. Показатели качества, стандартизация.
Сборы. Технология и аппаратурные схемы производства. Показатели качества, стандартизация.
Таблетки. Теоретические основы таблетирования. Состав таблеток. Технологические схемы получения. Виды гранулирования. Таблетки, покрытые оболочками. Оценка качества таблеток. Фасовка и упаковка. Современные виды таблеток.
Драже, гранулы. Технологические схемы получения. Оценка качества. Дозирование гранул в твердые желатиновые капсулы, одноразовые пакеты, флаконы.
Медицинские капсулы. Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых капсул разными способами. Получение и оценка качества желатиновой массы. Наполнение капсул лекарственными веществами. Оценка качества капсул. Упаковка, хранение.
Микрокапсулы и микрогранулы. Цели микрокапсулирования и микрогранулирования. Способы получения Оценка качества. Лекарственные формы на основе микрокапсул и микрогранул.
Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения.
Растворители. Вода очищенная, неводные растворители. Этанол, алкоголиметрия.
Медицинские растворы. Технологические схемы получения. Расчет рабочей прописи. Растворение, способы очистки. Оценка качества.
Истинные растворы низкомолекулярных соединений. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство растворов. Изготовление растворов по индивидуальным прописям. Использование бюреточной системы. Изготовление микстур.
Истинные растворы высокомолекулярных соединений. Влияние структуры ВМС на процесс растворения. Технология получения, оценка качества.
Растворы защищенных коллоидов. Технология получения, оценка качества.
Капли. Технология и стандартизация. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ.
Сиропы. Воды ароматные.
Суспензии. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство суспензий. Изготовление суспензий по индивидуальным прописям. Оценка качества суспензий.
Эмульсии. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство эмульсий. Изготовление по индивидуальным прописям. Оценка качества.
Глазные лекарственные формы. Глазные капли, мази, пленки. Требования к глазным лекарственным формам. Нормативные документы. Технологические схемы. Аппаратура. Стандартизация. Упаковка.
Лекарственные формы для парентерального применения. Растворы, суспензии и эмульсии для парентерального введения. Растворители для инъекционных растворов. Получение воды для инъекций в промышленных и аптечных условиях. Организация производства. Правила GMP, приказы, инструкции. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.
Производство ампул и флаконов для инъекционных растворов. Стеклянные флаконы и ампулы. Флаконы, шприц-тюбики и тюбик- капельницы из полимерных материалов. Производство инъекционных и инфузионных растворов в промышленных и аптечных условиях. Стерилизация. Фильтрование растворов для инъекций. Оценка качества.
Экстракционные лекарственные фитопрепараты.
Подготовка сырья для экстрагирования. Экстрагенты. Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой. Методы экстрагирования.
Водные извлечения: настои и отвары. Технология, оценка качества.
Настойки. Технологическая схема, стандартизация настоек.
Экстракты: жидкие, густые и сухие. Экстракты масляные. Эликсиры.
Сложные микстуры, изготавливаемые с использованием экстрактов-концентратов.
Максимально очищенные фитопрепараты и фитопрепараты индивидуальных веществ. Технологические схемы. Методы очистки извлечений, разделения суммы экстрактивных веществ. Лекарственные формы.
Препараты из свежего растительного сырья. Соки, экстракционные препараты. Технологическая схема.
Препараты биогенных стимуляторов.
Препараты из животного сырья. Технологические схемы получения препаратов высушенных желез и тканей, препаратов для парентерального введения. Высокоэффективные способы очистки и выделения.
Технология изготовления лекарственных форм в экстремальных условиях.
Лекарственные препараты и формы для новорожденных и детей до 1 года.
Лечебно-косметические лекарственные препараты.
Лекарственные формы, применяемые в гомеопатии.
Получение лекарственных и профилактических лекарственных средств путем биосинтеза и биотрансформации. Основы современных биомедицинских технологий.
Лекарственные формы с вязкопластичной и упруго-пластичной средой
Мази. Вспомогательные вещества в производстве мазей: основы, эмульгаторы, стабилизаторы. Технология получения мазей разных типов. Аппаратура, используемая в производстве мазей. Показатели качества, упаковка мазей.
Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Суппозитории. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев: основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты. Методы получения суппозиториев: выливание, прессование, выкатывание. Изготовление суппозиториев по индивидуальным прописям. Показатели качества. Упаковка, хранение.
Пилюли. Пластыри. Вспомогательные вещества, технологические схемы получения, оценка качества. Трансдермальные терапевтические системы.
Аэрозоли. Устройство и принцип действия аэрозольного баллона. Пропелленты. Характеристика содержимого аэрозольного баллона. Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Оценка качества аэрозолей.
Ингаляции. Медицинские карандаши. Пленки.
Фармацевтическая несовместимость. Основные виды. Способы преодоления.
Управление и экономика фармации
|
