Валидация как административно-правовой инструментарий
(Препринт – декабрь 2011)
Нестеров А. В., профессор НИУ Высшая школа экономики
Аннотация. Рассмотрены основные понятия валидации. Показано, что они не имеют системного юридического значения, хотя валидация как общественное явление имеет правовые свойства. Дана юридически значимая дефиниция термину «валидация».
Ключевые слова. Валидация, административно-правовой инструментарий, верификация, продуцент, продуцирование.
В последнее время в научных и практических публикациях валидации стали уделять большое внимание. Валидация начала применяться в профессиональной среде фармацевтов, затем ее стали использовать в системах менеджмента качества не только в промышленности, но и в области обеспечения и проверки качества образования, медицины и предоставления государственных и муниципальных услуг. Валидация стала общественным явлением, которое обладает правовыми свойствами, т.к. при выполнении операций валидации принимаются юридически значимые решения, а валидация непосредственно влияет на показатели безопасности, пригодности и качества, как потребительской продукции, так и услуг и сервиса. В этой связи необходимо ставить вопрос о правовом регулировании деятельности, связанной с валидацией. При этом правовые отношения, возникающие в области технического регулирования, несомненно, относятся к административно-правовым отношениям.
Считается, что слово «валидация» (validation) известно в английском языке несколько веков (первое упоминание в письменных источниках относят к 1648 г.) [1]. В соответствии с А. Ю. Поповым этот термин впервые появляется в американских Правилах с GMP (Current Good Manufacturing Practice) только в 1979 г. В этом документе термин «валидация» использовался применительно к результатам испытаний, выполненных поставщиком (например, сырья), процессам стерилизации, производственным процессам и к компьютерному программному обеспечению. Термин «валидация», с самого начала своего включения в Правила GMP, вызывал много вопросов, споров и дискуссий. Этот период продолжался до 1986 г., пока FDA США не опубликовало «Руководство по основным принципам валидации процессов» («Guideline on General Principles of Process Validation»). В 1989 г. были опубликованы Правила GMP стран — членов ЕЭС («Guide to Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals»). Они содержали четыре параграфа, касающиеся валидации, которые во многом были похожи на соответствующие разделы новой редакции Правил GMP Великобритании («Orange Guide»), изданной в 1983 г. [1].
Рассмотрим основные официальные дефиниции термина «валидация». Одним из первых появилось определение валидации, данное FDA США (US FDА, 1987): Валидация - получение документированного доказательства, дающего высокую степень уверенности в том, что процесс будет постоянно производить продукт, отвечающий предварительно установленным требованиям и показателям качества.
В России дефиниция термина валидация появилась в ОСТ 42-510-98 (Правила ОМР РФ): Валидация — документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
В Евросоюзе валидация определяется в Правилах GMP стран-членов ЕЭС (ЕС Guide, 2002): Валидация — действия, доказывающие в соответствие с принципами GMP, что любая процедура, процесс, оборудование, материал, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.
В соответствии с Википедией «Валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута».
Однако возникают вопросы: 1) является ли валидация подтверждением того, что предназначенные требования соответствуют другим требованиям, предъявляемым к ним, 2) является ли валидация подтверждением того, что проверяемый процесс приводит к установленной цели, 3) существуют ли требования к цели?
В национальных стандартах России также появилось определение термину валидация. В частности, определение валидации приведено в ГОСТ Р ИСО 9000 – 2008: «3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.».
Во многих публикациях высказываются мнения о неопределенности данного определения и задаются вопросы, в частности, чем валидация отличается от известного термина «верификация». Например, многолетняя дискуссия по данному поводу отражена в интернете [2].
Попытка расшифровать данное понятие в ГОСТ Р ИСО 9001-2008, на наш взгляд, не дает четкой разницы между понятиями верификации и валидации. В частности, «7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания.
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов».
Отсюда следует, что валидировать необходимо только производственные операции, либо те процессы, которые получает услугополучатель. Продукция здесь не перечислена.
Далее для сравнения приведем определение верификации, данное в ГОСТ Р ИСО 9000-2008: «3.8.4 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.».
Если исходить из того, что вышеуказанные термины используются для обозначения юридически значимого статуса документа, то тогда данные определения должны быть однозначными для понимания практиками и соответствовать требованиям, как теории определений, так и юридической техники, что не наблюдается в данных определениях.
В российской фармацевтике валидации посвящен отдельный нормативно-технический документ, в котором под валидацией (validation) понимают документированную процедуру, дающую высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости [3].
В данном определении уже не учитывается юридический статус валидации, но отмечается, что валидировать необходимо не только производственные операции, но и методы их осуществления, а также системы, в рамках которых они выполняются.
Резюмируя взгляды ученых и практиков на проблему валидации можно сказать, что диапазон мнений начинается от упрошенных высказываний, например, «Валидация - утверждение, ратификация; придание законной силы, легализация» (slovopedia.com), до наукообразных как в ГОСТ Р.
Несомненно, что слово «валидация» имеет несколько значений и обычно обозначает некую юридически значимую операцию по подтверждению соответствия объекта, установленным требованиям в нормативном правовом акте (НПА), нормативно-техническом документе (НТД) и/или договоре.
Для правильного юридического понимания значения валидации как правового явления необходимо однозначно определить понятия, входящие в понятие валидации. Для этого рассмотрим категории субъектов правоотношений валидации, объекта валидации и юридически значимого продукта валидации.
Продуктом валидации является юридически значимый документ, в котором на основании объективных свидетельств фиксируется юридический факт валидации объекта.
В качестве объективных свидетельств могут выступать данные, полученные при проверке и оценке объекта валидации.
На практике в качестве объекта валидации могут выступать производственные операции, процессы, продукция, системы, услуги, модели, проекты, программы и т.д.
Можно сказать, что в общем случае объектом валидации выступает продукт продуцирования искусственного характера, который обычно делится на потребительские продукты или средства производства. Показатели безопасности, пригодности и качества потребительских продуктов проверяются не только продуцентом (производителем), но и иными сторонами. При этом данные показатели формируются не только на стадии выполнения операций продуцирования, но и при проектировании продуктов.
В этой связи, валидации должны подвергаться все виды состояний и формы продуктов, в частности, проекты и операции проектирования, инструментарий и операции продуцирования, а также модели продуктов и системы продуцирования.
Таким образом, в качестве объекта валидации могут выступить:
- продуцент как система,
- отношения (связи) продуцирования,
- взаимодействия (действия, операции) продуцирования,
- продукты, продуцируемые продуцентом и сопродуцентом,
-- отчуждаемые результаты (продукция),
-- процессы продуцирования (услуги),
-- окружение продуцирования (сервис),
- инструментарий, используемый при продуцировании,
-- процедуры (методы, способы и/или подходы),
-- средства (оборудование, ресурсы, модели, компьютерные программы, проекты и т.п.),
-- принципы продуцирования.
Далее необходимо остановиться на понятии продукта продуцирования, т.к. существующее юридическое понятие продукции уже не соответствует современным требованиям развитого общества. Это связано с тем, что потребитель потребляет вещественную продукцию, а не товар. ГОСТы также выпускаются на продукцию, а не на товар. Товар выступает юридическим статусом продукции. Точно также услугополучатель получает процесс оказания услуги, а не услугу. Услуга как гражданско-правовое явление не имеет вещественного результата.
В этой связи не корректно с юридической точки зрения подводить понятие услуги под понятие вещественной продукции, что осуществлено в ФЗ РФ «О техническом регулировании».
На наш взгляд, продукт может быть выражен в виде отчуждаемого результата (продукции), неотчуждаемого процесса и/или окружения продуцирования.
В качестве продуцента может выступить производитель, услугодатель, лицо, продуцирующее сервис, или в общем случае любое лицо, которое продуцирует продукты в соответствии с законодательством России.
Понятие продуцирование является универсальным с юридической точки зрения. В частном случае продуцирование может быть выражено в виде деятельности. При этом саму категорию деятельности необходимо рассматривать как категорию, состоящую из категорий правоотношений, юридических взаимодействий и/или юридически значимых продуктов деятельности.
В этой связи, под продуктом (действительным продуктом) понимается как минимум одно множество из двух свойств объекта (необходимого и достаточного), продуцируемое как минимум двумя продуцентами (продуцентом и сопродуцентом). В вырожденном случае один продуцент продуцирует потенциальный продукт в виде одного необходимого или достаточного свойства объекта. При этом под объектом понимается как минимум одно объективное свойство, субъективно выбранное субъектом.
Из данного анализа, следует, что необходимо отличать ход выполнения действия (операции) от процесса продуцирования, т.к. процесс продуцирования относится к юридически значимому продукту, например, как в услуге.
Ход выполнения производственной операции относится к продуцированию и в нем не участвует потребитель. А процесс продуцирования относится к продукту продуцирования, в котором принимает участие услугополучатель, как сопродуцент.
Однако данные юридические свойства продуцирования потребительских продуктов не учитываются ни в законодательстве России, ни в ГОСТах. Например, в ГОСТ Р ИСО 9000-2008 определено: «3.4.2 продукция (product): Результат процесса (3.4.1).
Примечания
1 Существуют четыре общие категории продукции:
- услуги (например, перевозки);
- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
- технические средства (например, узел двигателя);
- перерабатываемые материалы (например, смазка).
3.4.1 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».».
К сожалению, данные формалистические определения из НТД не обоснованно проникают в НПА, а должно быть наоборот, т.к. многие действия, совершаемые в соответствии с НТД, имеют юридическое значение.
В этой связи, по нашему мнению, необходимо дать следующую дефиницию термину «валидация», содержащему отличительное свойство от дефиниции термина «верификация».
Валидация – как минимум одна юридически значимая операция по подтверждению того, что объект валидации соответствует установленным требованиям в НПА, НТД и/или договоре по существенным функциональным свойствам.
Примечания
1 Во многих случаях недостаточно, получить объективное свидетельство того, что объект соответствует требованиям НПА, НТД и/или договора при верификации структуры или состава объекта.
2 Некоторые объекты требуют проверки их функционирования в определенных режимах и предоставления объективных свидетельств того, что с помощью данного объекта потребитель (пользователь, приобретатель) достигает установленного(ой) результата (цели).
3 В качестве объекта валидации может выступать продуцент, продуцирование и/или объект природы.
4 Если при выполнении операций валидации объекта он будет соответствовать установленным требованиям по функционированию (назначению), то тогда можно считать, что объект обладает свойством валидности.
5 Если в качестве объекта валидации выступает процедура (методика) продуцирования конкретного продукта, то тогда валидации подвергается ход продуцирования, выполняемый в соответствии с данной процедурой, на предмет достижения установленной цели с помощью данной процедуры. Иногда данную процедуру называют апробацией методики, которая показывает, что продуцирование, выполняемое по данной процедуре, результативно с приемлемой погрешностью, воспроизводимо и повторяемо.
6 Если в качестве объекта валидации выступает модель объекта, то тогда валидации подвергается ход моделирования, имитирующий процесс функционирования объекта, на предмет достижения цели с помощью данной модели.
7 Процедура валидации должна базироваться на универсальной процедуре подтверждения соответствия, квалификации и/или классификации.
Для правильного понимания соотношения валидации и верификации приведем дефиницию термина «верификация». Верификация - как минимум одна юридически значимая операция по подтверждению того, что объект верификации соответствует по существенным свойствам состава и/или структурным свойствам, установленным к нему требованиям в НПА, НТД и/или договоре.
В заключение отметим, что в организационной структуре (продуценте), продуцирующем безопасные, пригодные и качественные продукты, должны быть следующие документы:
- «Политика валидации» в виде нормативного правового акта, в котором устанавливаются основные положения валидации, применяемые в организации, а также
- нормативно-технические документы, регламентирующие валидацию.
Литература
1. Попов А. Ю. Валидация – что, где, когда? // Чистые помещения и технологические среды. – 2003. - №3. (http://www.hilab.ru/articles/14).
2. Интернет ресурс: http://www.klubok.net/pageid519.html.
3. Методические указания: производство лекарственных средств.
Валидация. Основные положения. Москва – 2001. Утверждены распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 года
N Р-13.
|
