Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол
|
Скачать 79.69 Kb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения
наименование лекарственного препарата Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДИГИДРОТАХИСТЕРОЛ Регистрационный номер P N001527/01 Торговое название препарата Дигидротахистерол МНН Дигидротахистерол (Dihydrotachysterol) Лекарственная форма капли для приёма внутрь в масле, 1 мг/мл Состав В 1 мл препарата содержится: активное вещество: дигидротахистерол - 1 мг; вспомогательное вещество: глицерил каприлокапрат (среднецепочечные триглицериды) до 1 мл. Описание Прозрачная маслянистая жидкость бесцветная или слабо-желтого цвета, без запаха. Фармакотерапевтическая группа кальциево-фосфорного обмена регулятор. Код ATX А11СС02 Фармакологические свойства Фармакодинамика Синтетический аналог витамина D. Повышает концентрацию кальция в крови как за счёт увеличения его всасывания в кишечнике, так и в результате мобилизации кальция из кости. Кроме того, стимулирует абсорбцию фосфата из тонкой кишки, а также увеличивает экскрецию неорганического фосфора почками. Регулирует минерализацию костной ткани. Действие препарата проявляется быстрее, чем у витамина D2 (эргокальциферола) и витамина D3 (колекальциферола). В отличие от витаминов D2 и D3, дигидротахистерол может применяться при тяжёлых поражениях почек, в частности при ренальной остеодистрофии, так как не требует активации в почках. Фармакокинетика После приёма внутрь хорошо абсорбируется в кишечнике, максимальная концентрация в плазме достигается уже через 6 часов после приёма. Всасывание может нарушаться при заболеваниях печени, желчных протоков или желудочно-кишечного тракта. Дигидротахистерол в печени превращается в основном в два активных метаболита - 25-гидроксидигидротахистерол и 1α,25-дигидроксидигидротахистерол, которые связываются с рецепторами 1α,25-дигидроксивитамина D – гормональной формы витамина D и проявляют подобное ему действие. В отличие от витаминов D2 и D3, образование активных метаболитов дигидротахистерола не регулируется по типу обратной связи. Поэтому концентрация 25-гидроксидигидротахистерола в крови растет линейно при увеличении принимаемой дозы препарата, что обуславливает необходимость тщательного подбора и контроля дозы препарата, обеспечивающей нормальный уровень кальция в крови и отсутствие гиперкальциемии. Период полувыведения дигидротахистерола составляет 10,5-13 часов. Депонируется в печени, жире, коже, мышцах и костях. Экскреция: преимущественно через желчь с фекалиями. При длительном применении дигидротахистерола в терапевтических дозах концентрация дигидротахистерола в плазме линейно связана с величиной дневной дозы. При длительном приеме препарата в дозе 1 мг в сутки концентрация кальция в сыворотке крови, как правило, остается постоянной. Не вызывает явлений привыкания. Показания к применению Гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза (послеоперационного, идиопатического, опухолевого, при саркоидозе или туберкулезе), тетания. Противопоказания - Все заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией; повышенная чувствительность к препарату (или к лекарственным препаратам группы витамина D). - Гипервитаминоз D. - Гипермагниемия. - Органические поражения сердца в стадии декомпенсации. Препарат не рекомендуется применять для детей, поскольку данные о безопасности применения дигидротахистерола у детей отсутствуют. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Дигидротахистерол в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в течение беременности и в период лактации. Способ применения и дозы Препарат применяют внутрь после еды. Дозируют каплями из капельницы или глазной пипетки. Одна капля препарата содержит 0,03 мг дигидротахистерола; в 1 мл препарата в среднем 33 капли. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного и содержания кальция и фосфора в крови. Следует подобрать такую дозу, при которой содержание кальция в крови будет находиться около нижней границы нормы. При гипопаратериозе – взрослым начальная доза - от 0,8-2,4 мг (27-80 капель) 1 раз в день в течение 4 дней, при выраженных положительных сдвигах в содержании кальция и фосфора в сыворотке крови переходят на поддерживающую дозу - по 0,2-1,0 мг (7-33 капли) в день. Лечение проводят в течение длительного времени (от 2-3 месяцев до года и более) в зависимости от тяжести заболевания. При тетании - по 0,5 - 1,5 мг/сут (17-50 капель) в течение 7-10 дней, при улучшении – 0,25-0,5 мг/сут (8-17 капель) в течение последующих 3 суток, поддерживающая доза – от 0,25 до 1 мг (8-33 капли) в неделю. Техническая информация. При дозировании препарата с помощью капельницы для повышения точности дозирования необходимо держать флакон вертикально. Побочное действие Гиперкальциурия на фоне нормального или пониженного кальция в крови. Аллергические реакции. Передозировка При передозировке возможно проявление признаков гиперкальциемии. Ранние признаки гиперкальциемии: потеря аппетита, тошнота, запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, полиурия, усталость, астения, проявляющиеся на фоне приема препарата. Поздние признаки: боль в костях, помутнение мочи, повышение артериального давления, гиперемия, конъюнктивы, фотосенсибилизация глаз, аритмия, сонливость, кожный зуд, панкреатит. При появлении признаков гиперкальциемии немедленно обратитесь к врачу. Хроническая передозировка возможна у взрослых при приеме препарата в течение нескольких недель или месяцев в дозе, превышающей 1,0 мг (33 капли) в день. У некоторых больных передозировка может наблюдаться при меньшей дозе. При хронической передозировке возможно усиление гиперкальциурии. Длительное повышение уровня кальция в крови может привести к нарушению функции почек, развитию мочекаменной болезни, кальцинозу мягких тканей и почек. Кальций может депонироваться во многих тканях, включая артерии и почки, что ведёт к повышению артериального давления и почечной недостаточности. Кальциноз может возникать также в сердце, легких, коже. В редких случаях возникают изменения роговой оболочки глаз, поражение зубов. Возможен гиперкальциемический криз с дегидратацией, ступором, комой и азотемией. В случае передозировки препарат отменяют. Рекомендуются обильное питьё, диета с пониженным содержанием кальция, слабительные. При гиперкальциемическом кризе проводят внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, возможно с добавлением «петлевых» диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Диурез должен контролироваться и поддерживаться на уровне >3 мл/кг/час в течение острой стадии лечения. Другие меры для лечения стойких случаев вызванной препаратом гиперкальциемии могут включать введение бисфосфонатов, кальцитонина, колестирамина, цитратов или кортикостероидов, гемодиализ. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном приёме дигидротахистерола с другими соединениями группы витамина D, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, тиазидными диуретиками и рифампицином, возможно развитие гиперкальциемии. При одновременном приёме с препаратами, содержащими магний, возможно возникновение гипермагниемии. Дигидротахистерол усиливает действие сердечных гликозидов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов. При одновременном приёме с дигидротахистеролом сердечных гликозидов или блокаторов «медленных» кальциевых каналов возможно снижение дозы последних. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой дигидротахистерола, может увеличивать токсическое действие сердечных гликозидов. Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства [фенитоин, карбамазепин, примидон] ослабляют действие дигидротахистерола вследствие усиления метаболизма в неактивные метаболиты. Анионообменные смолы (колестирамин, колестипол) и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие препарата за счет снижения абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Препараты, подавляющие остеокластическую резорбцию кости, такие как кальцитонин и бисфосфонаты, снижают гиперкальциемический эффект дигидротахистерола. Если на фоне приема дигидрохистерола проводят одновременное лечение тироксином, то после его отмены возможно развитие гиперкальциемии. Особые указания В течение курса лечения необходимо контролировать содержание кальция и фосфора в сыворотке крови и моче не реже одного раза в месяц на начальном этапе лечения, а после подбора оптимальной дозы и стабилизации состояния больного - не реже одного раза в три месяца. Уровень кальция сыворотки должен поддерживаться между 1,9 и 2,5 ммоль/л, предпочтительно у нижней границы указанного интервала. Если произведение общего кальция сыворотки на неорганический фосфор сыворотки [Саобщ.(ммоль/л) Рнеорг.(ммоль/л)] превысит 6, приём препарата следует немедленно прекратить до восстановления нормокальциемии. Препарат должен с осторожностью назначаться больным с ищемической болезнью сердца и ослабленной почечной функцией, особенно при вторичном гиперпаратиреозе. При почечной остеодистрофии с гиперфосфатемией имеется высокий риск возникновения метастатической кальцификации, поэтому дигидротахистерол назначают только при нормализации концентрации фосфатов в крови. Следует контролировать уровень кальция у пожилых пациентов при резком изменении диеты и режима двигательной активности. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы. Действие дигидротахистерола может продолжаться в течение 1-2 месяцев после прекращения приёма. Данных по отрицательному влиянию дигидротахистерола при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами не выявлено. Форма выпуска Капли для приёма внутрь в масле, 1 мг/мл. Во флаконах оранжевого стекла по 10, 15, или 20 мл, укупоренных крышками с капельницами. Условия хранения В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Отпускают по рецепту. Производитель Юридический адрес: ЗАО «НПК ЭХО», 117574, г. Москва, проезд Одоевского, д.3, корпус 7 Адрес места производства: 115533, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 5; тел./факс (499) 400 27 54, e-mail: info@npk-echo.ru |
Похожие:
 |
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Энафарм Международное непатентованное и группировочное название: Гидрохлоротиазид + Эналаприл |
 |
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения памба Международное непатентованное или группировочное наименование: Аминометилбензойная кислота |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Группировочное название: Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+ Аскорбиновая кислота |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения серената Действующее вещество; Сертралина гидрохлорид 56 мг/112 мг в пересчете на сертралин |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения анальгин Химическое рациональное название: 1-фенил-2,3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-n-метансульфонат натрия |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кальций-Д Лекарственная форма: таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные) |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Вспомогательные вещества: этанол 96 (об./об.) 10 %, глицерин 15 %, хлористоводородная кислота 0,1 n 0,0581 %, масло мяты перечной... |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нейроплант Активное вещество: зверобоя продырявленного травы экстракт сухой (3 – 7: 1) 300 мг, экстрагент – метанол 80 ный |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (яблочно- коричный) |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения торэпимат Международное непатентованное название (мнн): топирамат (topiramate) Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бисопролол Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0... |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения гитагамп Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тиамина хлорид эхо Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского... Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства |