Которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416

Скачать 477.42 Kb.

Название	Которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416
страница	1/3
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3

Приложение 1

к письму министерства здравоохранения

и социального развития Самарской области

от 25.08.2010 № УФ-0/1002
УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 6 июля 2006 года № 416»

ИЗМЕНЕНИЯ,

которые вносятся в Положение о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации

от 6 июля 2006 г. № 416
Пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящее положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, включающей оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, отпуск, хранение, перевозку лекарственных средств, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. ».

в пункте 2 слова «лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения» заменить словами «лекарственными средствами для медицинского применения», слова «лекарственных средств, предназначенных для животных» заменить словами «лекарственных средств для ветеринарного применения», слова «аптеками федеральных организаций здравоохранения» заменить словами «аптечными организациями федеральных медицинских организаций»;

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – медицинские организации);

б) наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять розничную продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, и лицензиата, осуществляющего розничную продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, в медицинских организациях, лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статьи 53 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статьи 53 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требований статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (для аптечных организаций), а также лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

е) соблюдение лицензиатом (медицинская организация), осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения и требований законодательства Российской Федерации по хранению радиофармацевтических лекарственных средств;

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение лекарственных средств, порядка уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, а также порядка уничтожения контрафактных лекарственных средств;

н) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также контрафактных лекарственных средств;

о) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, оптовой торговлей лекарственными средствами и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, хранением, перевозкой, отпуском лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств для медицинского применения, за исключением розничной продажи лекарственных средств медицинскими организациями) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств для ветеринарного применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

п) наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования (для лекарственных средств для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств для ветеринарного применения) и сертификата специалиста;

р) наличие работников у соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которых непосредственно связана с приемом, оптовой торговлей лекарственными средствами и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, хранением, перевозкой, отпуском лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, имеющих фармацевтическое образование (для лекарственных средств для медицинского применения, за исключением розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств для ветеринарного применения), и сертификаты специалиста;

с) наличие работников у соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которых непосредственно связана с приемом, хранением, розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения медицинских организациях, медицинского образования, сертификата специалиста и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами;

т) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.»;

в пункте 5 слова «подпунктами «а»–«д» пункта 4» заменить словами «подпунктами «а»–«н» пункта 4»;

части «а» –«в» пункта 6 изложить в следующей редакции:

«а) лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

в) выданного в установленном порядке санитарно-эпидеми-ологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций);

г) документов о фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), о стаже работы по соответствующей специальности, сертификата специалиста;

д) документов о медицинском образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), сертификата специалиста и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами.»;

в абзаце втором пункта 12 слова «лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения» заменить словами «лекарственными средствами для медицинского применения»

пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. За предоставление лицензии, ее продление, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, а также за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.».

Приложение 2

к письму министерства здравоохранения

и социального развития Самарской области

от 25.08.2010 № УФ-0/1002
УТВЕРЖДЕНЫ

приказом Министерства здравоохранения

и социального развития Российской Федерации

от ____ № ________
Правила

отпуска лекарственных препаратов

медицинскими организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими

и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (семейной) практики),

расположенными в сельских поселениях, в которых

отсутствуют аптечные организации
1. Настоящие правила определяют требования к организации отпуска и отпуску лекарственных препаратов по рецептам и (или) без рецептов врача (фельдшера) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – соответственно медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций).

2. Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, на которые распространяются указанные правила, устанавливается органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

3. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляют специалисты с высшим или средним медицинским образованием, в обособленных подразделениях медицинских организаций – специалисты с высшим или средним медицинским образованием, получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами.

4. Отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, утвержденный органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

5. Запрещается продажа недоброкачественных лекарственных препаратов, фальсифицированных лекарственных препаратов, а также контрафактных лекарственных препаратов.

6. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций должны располагать необходимым оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и розничной торговле.

7. В помещении медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, где осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в удобных для ознакомления местах должны быть размещены:

– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

– адрес и телефон вышестоящей организации (для обособленных подразделений медицинских организаций);

– книга отзывов и предложений;

– информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (в случае, если в медицинской организации или обособленном подразделении медицинской организации осуществляется бесплатный и льготный отпуск лекарственных препаратов);

– перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций.

8. Нормативные правовые документы, регламентирующие осуществление фармацевтической деятельности, в том числе в части розничной торговли лекарственными препаратами, обособленным подразделениям медицинских организаций предоставляются медицинскими организациями, структурными подразделениями которых они являются.

9. Поступившие лекарственные препараты из аптечных организаций в обособленные подразделения медицинских организаций на основании заключенных в соответствии с гражданским законодательством договоров с медицинской организацией, структурными подразделениями которой они являются, должны быть подготовлены к продаже (маркировка).

10. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 (зарегистрирован Минюстом России 16 января 2006 г. № 7353).

11. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. № 578 (зарегистрирован Минюстом России 29 сентября 2005 г. № 7053), должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

12. Формы, сроки действия рецептурных бланков и инструкции по их заполнению определены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Минюстом России 27 апреля 2007 г. № 9364).

13. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций в рамках утвержденного перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться через них, могут отпускать:

– лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;

– лекарственные средства, подлежащие предметно-количест-венному учету, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

– лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой), выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л);

– лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у.

14. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций осуществляют отпуск лекарственных препаратов по рецептам врача (фельдшера) в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

15. Приобретенные в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену.

16. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник медицинской организации и медицинский работник обособленного подразделения медицинской организации обязаны информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

17. По требованию покупателя работник медицинской организации и обособленного подразделения медицинской организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество.

18. По требованию покупателя работник медицинской организации и обособленного подразделения медицинской организации предоставляет товарный чек, в котором указываются наименование, дозировка и количество отпущенных лекарственных препаратов, цена, общая стоимость, а также дата и подпись отпустившего лекарственные препараты.

19. Ответственность за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов в обособленных подразделениях медицинских организаций несет руководитель медицинской организации, структурным подразделением которой они являются.

20. Внутренний контроль за соблюдением работниками медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций правил отпуска лекарственных препаратов (в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель медицинской организации.

21. Внешний контроль соблюдения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Приложение 3

к письму министерства здравоохранения

и социального развития Самарской области

от 25.08.2010 № УФ-0/1002
Перечень обособленных подразделений, планируемых к организации отпуска

лекарственных средств сельским жителям

Район Самарской области ____________________________________________________________

Учреждение здравоохранения ________________________________________________________________

№ п/п

Адрес

места осущест-вления деятель-ности

Кол-во жителей, прожива-ющих на данной территории

Наименование обособленного подразделения

Ф. И. О.

сотрудника, предпола-

гаемого

к обучению

на курсах

дополни-

тельного профес-сионального образования

Образо-вание, должность сотрудника, возраст

Холодильник

с темпера-турным режимом

2-8º С (должно быть не менее 1 ед.)

Холодильник

с темпера-турным режимом

8-15º С (должно быть не менее 1 ед.)

Шкаф для хранения медика-ментов

3- или 4-секционный (должно быть

не менее

1 ед.)

Гигрометр психометрии-ческий

типа ВИТ-1 (должно быть не менее

1 ед.)

Термо-метры (должно быть

не менее

2 ед.)

Контрольно-кассовая машина

(в случае необходи-мости)