Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
|
Скачать 0.66 Mb.
|
|
Источник: ИС ПАРАГРАФ, 18.01.2010 19:25:32 Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739 Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники В соответствии со статьей 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить прилагаемые Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан. 3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации. 4. Признать утратившими силу следующие приказы: 1) приказ Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 10 мая 1999 года № 238 «Об утверждении Правил по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранении и Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 777); 2) приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 июня 2005 года № 89 «О внесении изменений и дополнений в приказ Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 10 мая 1999 года № 238 «Об утверждении «Инструкции по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях» и «Инструкции о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3752; опубликованный в газете «Юридическая газета» от 19 мая 2006 года № 89-90 (1069-1070). 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А. 6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739 Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Общие положения 1. Настоящие Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают требования к организации хранения и транспортировки различных групп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в организациях здравоохранения, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан. 2. Требования, устанавливаемые настоящими Правилами, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих организаций здравоохранения и организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 3. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в условиях: 1) обеспечивающих сохранение безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности; 2) предотвращающих контаминацию, перекрестную контаминацию и пересортицу; 3) соответствующих требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств; 4) указанным в инструкции по применению, эксплуатационных документах для медицинской техники, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлыке, наклейке (стикере). 4. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах: 1) ангро-продукт - статус продукции, характеризующий его производство и реализацию в крупной фасовке и предполагающий ее дальнейшую обработку с целью производства готовых лекарственных форм, изделий медицинского назначения; 2) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой, лекарственное средство не подлежит применению; 3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений; 4) потребительская упаковка - упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой и не выполняющая функцию транспортной упаковки. Потребительская упаковка включает первичную и вторичную упаковку: первичная (внутренняя) упаковка - емкость или другая форма упаковки, материалы которой непосредственно контактируют с лекарственным средством, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой; вторичная упаковка (внешняя) - контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственное средство, изделия медицинского назначения, медицинская техника в первичной упаковке; 5) групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке; 6) транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу; 7) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства; 8) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 9) хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления до момента получения потребителем; 10) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от солнечного света месте; 11) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60 процентов; 12) хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +8 до +150С; 13) хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +150 до +250С, (в том числе, если не указана температура); 14) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 20С до + 80С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов; 15) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +20С до +80С. 2. Порядок хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 5. Руководители организаций здравоохранения и иных организаций, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники обеспечивают помещения хранения: 1) охранными и противопожарными средствами; 2) приборами (термометры, гигрометры), поверенными в соответствии с требованиями в области технического регулирования, для контроля параметров воздуха (температура, влажность), которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей; 3) приточно-вытяжной вентиляцией (допускается естественная вентиляция с помощью форточек, фрамуг, вторых решетчатых дверей) и кондиционерами, для поддерживания чистоты и необходимой температуры воздуха; 4) приборами центрального или автономного отопления. Не допускается обогревание помещений хранения газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью; 5) необходимым количеством оборудования для размещения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (шкафы, стеллажи, поддоны, подтоварники, холодильные шкафы и другие), которые располагаются на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен, не менее 0,5 метра от потолка и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра. 6. Показания приборов для контроля параметров температуры и влажности воздуха ежедневно утром и вечером регистрируются в журнале учета температуры и относительной влажности воздуха, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. 7. В организациях здравоохранения и в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приказом руководителя назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 8. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику необходимо размещать на стеллажах, подтоварниках, поддонах, в материальных шкафах (сейфах) с учетом рационального использования площадей, создания безопасных условий труда, обеспечения фармацевтического порядка и возможности применения средств механизации. 9. Одномоментный объем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, размещенных в помещениях хранения, не должен превышать 75 процентов площади помещений хранения. 10. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника в помещениях хранения хранят в заводской или транспортной упаковке. 11. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не реже одного раза в месяц. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника, по результатам периодического контроля признанные как не соответствующие нормативному документу, бракуют. 12. В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства, изделия медицинского назначения размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, в сейфах в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. 13. В организациях здравоохранения и в иных организациях, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники необходимо вести учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники любым из удобных способов (в письменном или электронном виде). 14. В помещениях хранения лекарственные средства хранят: 1) по фармакологическим группам; 2) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); 3) в зависимости от агрегатного состояния; 4) в соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды. 15. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке. 16. В производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов лекарственные вещества, имеющие статус «ангро-продукта», хранят в эмалированной или стеклянной таре. 17. Все лекарственные средства, изделия медицинского назначения в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на: 1) требующие защиты от воздействия света; 2) требующие защиты от воздействия влаги; 3) требующие защиты от улетучивания; 4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры; 5) требующие защиты от пониженной температуры; 6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде; 7) пахучие, красящие. 18. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты, кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазиана. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета) в темном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения света. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных средств (нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобных) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой и помещают в плотно закрывающийся шкаф, окрашенный внутри черной краской. 19. Лекарственные средства, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа, феррамид), следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие солнечных лучей. 20. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты содержащие ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты, активные вещества, очень легко растворимые в воде, а также влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного нормативным документом, по перечню, определенному согласно |
Похожие:
 |
В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября... В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»... |
 |
Регламентов Республики Казахстан В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан... |
|
Тарифное соглашение в системе обязательного медицинского страхования... Министерство здравоохранения Республики Татарстан (Минздрав рт) в лице Министра здравоохранения Республики Татарстан Фаррахова Айрата... |
|
Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 10 октября... Об утверждении инструкций по бонитировке (оценке) племенной ценности и воспроизводству животных |
|
4 Государственная (бюджетная) модель здравоохранения Республики Беларусь Будущая интегрированная (универсальная) система здравоохранения Республики Казахстан |
|
Тест на знание законодательства Республики Казахстан ... |
|
Об утверждении типовых учебных программ по общеобразовательным предметам,... Приказ Министра образования и науки Республики Казахстан от 3 апреля 2013 года №115. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики... |
|
Об утверждении типовых учебных программ по общеобразовательным предметам,... Приказ Министра образования и науки Республики Казахстан от 3 апреля 2013 года №115. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики... |
|
Порядок получения, учета, распределения и выдачи лекарственных препаратов... Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 28 марта 2017 года №443 (в редакции Приказа Министерства здравоохранения... |
|
Приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от... Приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 8 февраля 2006 года №35 |
|
Правительства Российской Федерации от 9 марта 2010 г. №132 «Требования к безопасности лакокрасочных материалов и растворителей», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан... |
|
Правительства Российской Федерации от 9 марта 2010 г. №132 «Требования к безопасности лакокрасочных материалов и растворителей», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан... |
|
Закон кыргызской республики Закона, основывающегося на положениях Гражданского кодекса Кыргызской Республики, Семейного кодекса Кыргызской Республики, Кодекса... |
|
Отчет о результатах самообследования Республики Татарстан №1502/09 13 августа 2009 года, согласован Распоряжением Министерства земельных и имущественных отношений Республики... |
|
Положение ( проект ) Иссык-Кульская парусная регата крейсерских яхт... Посольство России в кр, Посольство Республики Казахстан в кр, Посольство Республики Беларусь в кр, Министерство Обороны кр, одкб,... |
|
Правительство республики башкортостан постановление Республики Башкортостан "Стратегия Башкортостана созидание во благо народа (О положении в республике и основных направлениях ее развития... |