РАЗЪЯСНЕНИЯ от 29.03.2013 года
по запросу № 1
положений документации об открытом аукционе в электронной форме № 011330002391300111 на право заключить гражданско-правовой договор на поставку местных анестетиков для инфильтрационной и проводниковой анестезии.
№ п/п
|
Предмет запроса
|
Разъяснения
|
1
|
Тема запроса: Организация просит разъяснить аукционную документацию.
Текст запроса:
Позиция №2
Продолжительность анестезии препаратовс МНН Артикаин зарегистрированных в России согласно инструкциям по применению ( торговое наименование препаратов с МНН Артикаин :Ультракаин Д и Артикаин) состовляет 20 минут. Также хотим отметить что «объёмные операции» это не всегда операции длительные по времени, заказчик вводит в заблуждение участников открытого аукциона, если заказчику необходимы анестетики с длительностью анестезии более 20 минут заказчик должен размещать заказ именно на них ( препараты с МНН Артикаин+эпинефрин и т.д).
Также в инструкции по применению препарата с торговым наименованием Ультракаин Д нет ( и не может быть у препаратов с МНН Артикаин) возможности применения при объёмных операциях. Также обращаем внимание что в техническом задании заказчик запрашивает такую характеристику а именно: а также для объёмных операций. Объёмные операции, анестезия при них используется разная (при объёмных челюстно-лицевых операциях используется для проведения анестезии с МНН Артикаин+эпинефрин с длительность анестезии от 45 до 75 минут).
|
1. Заказчиком в Технической Документации отсутствует указание на то, что «объемные операции» - это операции, длительные по времени, а указано: «для объемных операций, и операций продолжительностью более 20 минут (возможно пролонгирование анестезии путем докалывания анестетика)». В данном случае Заказчиком не указано, что именно продолжительность действия анестетика составляет более 20 минут.
Большинство манипуляций стоматолога сопровождаются болевым синдромом разной степени выраженности, вплоть до очень интенсивной боли, с которой связан возникающий у многих пациентов страх перед посещением стоматолога. Таким образом, негативный опыт, связанный с отсутствием адекватного обезболивания у таких пациентов, влечет за собой невозможность полноценного стоматологического лечения в дальнейшем из-за несвоевременного обращения пациента к стоматологу
Местная анестезия является одной из наиболее значимых для общего состояния пациента стоматологических манипуляций
Поэтому при проведении обезболивания врачу необходимо решить следующие задачи:
Местная анестезия должна быть максимально эффективна и должна полностью устранять болевую чувствительность в области вмешательства.
Необходимо свести к минимуму системное воздействие на организм веществ, которые входят в состав местноанестезирующего препарата
Артикаин - один из наиболее высокоэффективных современных местных анестетиков, обладает незначительным вазодилатирующим эффектом, поэтому используется с адреналином в разведениях 1:100000 и 1:200000. Важным его качеством является короткий (около 20 минут) период полувыведения (Oertel R . et al., 1997) и высокий процент его связывания с белками плазмы (до 90-95%), то есть этот препарат с наименьшей вероятностью может оказать токсический эффект при случайном внутрисосудистом введении. Кроме того, для артикаина характерна максимальная диффузионная способность в мягких тканях и кости и, соответственно, скорейшее наступление анестезии после инъекции.
Исходя из вышеизложенного, Заказчику необходим препарат, продолжительность анестезии которого составляет 20 минут, чтобы свести к минимуму системное воздействие на организм веществ, которые входят в состав местноанестезирующего препарата при осуществлении различных операций, но в тоже время с возможностью докалывания в случая необходимости (так как некоторые операции могут идти 10-15 минут, но в процессе выполнения появляется необходимость доколоть анестетик, а некоторые операции закончатся через 10 минут и травмировать пациента путем обезболивания на 45 -75 минут не имеет смысла)
|
2
|
Позиция №3
Требование заказчика а именно: не имеет абсолютных противопокозаниях при беременности- не соответствует инструкции на препарат Ультракаин ДС форте (именно этот препарат заказчик хочет получить по итогам открытого аукциона).Заказчик размещает несуществующие и не достоверные характеристики.
Состав препарата заказчик указывает неверно а именно :в техническом задании отсутствует пересчет на основание эпинефрина. Состав анестетика согласно инструкции на препарат Ультракаин ДС форте размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития http://grls.rosminzdrav.ru должен иметь вид: артикаин гидрохлорид-40 мг+эпинефрин гидрохлорид 0,012 мг(эквивалентно содержанию основания эпинефрина-0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000).(Решение УФАС России извещение номер 0173100004512000710 дело № К-880/12 ). Тем самым заказчик блакирует аукцион от участия эквивалентими других производителей (пересчет на основание эпинефрина это показатель эквивалентности солей эпинефрина таких как гидрохлорид и тартрат).
Просим привести документацию к открытому аукциону в соответствие ФЗ-94,135
|
2. Состав препарата указан верно: все артикаин содержащие препараты для стоматологии подразделяются на три основные группы: без эпинефрина, с эпинефрином в соотношении 1:100000 и с эпинефрином 1:200000, что подтверждается Государственным реестром лекарственных средств размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ http://grls.rosminzdrav.ru и понятно всем участникам (косвенное тому подтверждение ссылка участника размещения заказа в своем запросе на инструкцию препарата Ультракаин ДС форте).
В графе «Характеристики товара» указано именно МНН - «артикаин+эпинефрин» с указанием разведения 1:100000, что соответствует ст. 41.6 Закона о размещении заказов.
Некоторые производители даже не указывают вид эпинефрина, а требуют пересчитывать на чистый эпинефрин, ссылаясь на «коммерческие тайны производства». Требований к обязательному указанию состава лекарственного средства при закупке медикаментов в пересчете на основание эпинефрина нормами Закона не установлено.
Таким образом, Заказчик не обязан производить перерасчеты, инструкции есть на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru.
Относительно требования Заказчика: «не имеет абсолютных противопоказаниях при беременности» отмечаем следующее:
Здоровые зубы для беременной женщины играют очень важную роль. Зубы, поражённые кариесом, являются очагом постоянной инфекции для организма не только матери, но и плода. В связи с этим у стоматологической поликлиники существует острая необходимость в современном местном анестетике, лишенном каких – либо побочных эффектов, которые не могли бы навредить матери или её ещё не рождённому ребёнку. Именно врач несет юридическую ответственность за назначение и применение лекарственного средства при беременности, и он обязан подобрать лекарственный препарат, при котором отсутствует вред от анестезии в стоматологии при беременности.
Исходя из данной потребности Заказчиком сформировано Техническое задание по позиции № 3 . Отсутствие риска при лечении беременных подтверждают и инструкции, размещенные на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru на анестетики (Ультракаин ДС форте, Артикаин ДФ и др.), в которых отражено: «…Для оперативных вмешательств во время беременности местная анестезия считается щадящим методом обезболивания. Артикаин проходит через плацентарный барьер в меньшем количестве, чем другие местные анестетики…». Другими словами, такое обезболивание при беременности во время лечения зубов полностью безопасно для женщины и ее ребенка.
Кроме того, из-за очень низкой концентрации адреналина эти препараты можно использовать при сопутствующих заболеваниях, которые являются относительным противопоказанием к его применению. То есть при сердечно-сосудистых заболеваниях, беременности, сопутствующей лекарственной терапии глюкокортикостероидами, препаратами и т. д.
В соответствии с ч.4 п.1 ст.41.6. 94-ФЗ Заказчик устанавливает требования к качеству товара, его техническим характеристикам, требования к функциональным характеристикам товара и иные показатели соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика.
Открытый аукцион в электронной форме размещён для поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, иных ограничений не установлено, никто из Поставщиков не ограничен в закупках соответствующих препаратов, которые отвечают потребностям Заказчика».
На основании вышеизложенного, требований к товарам, а также к участникам размещения заказа, которые бы привели к ограничению количества участников заказа, Заказчиком не установлено.
|
Представитель Заказчика:
Главный врач МБУЗ «Глазовская
стоматологическая поликлиника» Г.А. Стрелкова
Представитель уполномоченного органа:
Начальник отдела муниципального заказа
управления экономики и развития города
Администрации города Глазова Е.М. Коксенова
|
