МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР
ОДИННАДЦАТОЕ ИЗДАНИЕ
ВЫПУСК 2
ОБЩИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ
РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ СССР
XI ИЗДАНИЯ (ВЫПУСК 2)
МАШКОВСКИЙ М.Д., БАБАЯН Э.А.,
ОБОЙМАКОВА А.Н., БУЛАЕВ В.М.,
СЕВЕРЦЕВ В.А., ЛЮБИМОВ Б.И.,
СОКОЛОВ С.Д., ТЕНЦОВА А.И.
СОСТАВ РЕДАКЦИОННОГО СОВЕТА
ТОМА 2 ГФ XI
МАШКОВСКИЙ М.Д. - председатель
БАБАЯН Э.А. - заместитель председателя
ОБОЙМАКОВА А.Н. - ответственный секретарь
ЧЛЕНЫ СОВЕТА:
ВЗОРОВА Л.Н., ГРИЦЕНКО С.В., ГРИШИНА Т.В.,
ГРАКОВСКАЯ Л.К., ЕГОРОВА Г.Г.,
ЗАЙЦЕВА Е.Ю., ИВАНОВА С.Д., КУРАКИНА И.О.,
ОРЛОВА Ю.Д., САВЕЛЬЕВА В.В.
ПРЕДИСЛОВИЕ
Подготовка Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) выпуска 2 "Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" осуществлялась Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР. В работе принимали участие члены следующих экспертных комиссий Фармакопейного комитета.
Химическая комиссия
Председатель - Тубина И.С., кандидат химических наук.
Заместитель председателя - Чичиро В.Е., доктор
фармацевтических наук, профессор.
Секретарь - Егорова Г.Г., провизор.
Члены: Арзамасцев А.П., доктор фармацевтических наук,
профессор; Брутко Л.И., доктор фармацевтических наук,
профессор; Гольникова О.А., инженер - технолог; Грешных Р.Д.,
кандидат фармацевтических наук; Козлов Э.И., кандидат
химических наук; Маркова И.Г., кандидат химических наук;
Митрягина С.Ф., кандидат фармацевтических наук; Некрасов В.И.,
кандидат фармацевтических наук; Петрова Э.А., доктор
биологических наук; Полиевктов М.К., кандидат химических наук;
Рябцева И.М., кандидат фармацевтических наук; Шемерянкина
М.И., кандидат технических наук.
Фармацевтическая комиссия
Председатель - Кулешова М.И., кандидат фармацевтических наук.
Заместители председателя - Шаназаров К.С., кандидат химических
наук; Сунозова Е.В., кандидат технических наук.
Секретари - Гриценко С.В., кандидат фармацевтических наук,
Орлова Ю.Д., кандидат фармацевтических наук.
Члены: Алтухова Л.Б., кандидат химических наук; Волкова Н.С.,
кандидат фармацевтических наук; Граковская Л.К., доктор
фармацевтических наук; Граник Е.М., кандидат химических наук;
Грядунова Г.Н., кандидат фармацевтических наук; Карпова Л.К.,
кандидат фармацевтических наук; Карчевская В.В., кандидат
фармацевтических наук; Львова М.Ш., кандидат химических наук;
Никульшина Н.И., кандидат фармацевтических наук; Прохорова
Л.В., кандидат химических наук; Успенская С.И., кандидат
фармацевтических наук.
Фармакогностическая комиссия
Председатель - Иванова С.Д., кандидат фармацевтических наук,
доцент.
Заместитель председателя - Самылина И.А., кандидат
фармацевтических наук.
Секретарь - Взорова Л.Н., провизор.
Члены: Быханова М.Ф., инженер - технолог; Вандышев В.В.,
кандидат фармацевтических наук; Гаевский А.В., кандидат
биологических наук; Долгова А.А., кандидат фармацевтических
наук; Клименко В.Е., инженер - технолог; Ладыгина Е.Я.,
кандидат фармацевтических наук; Петрова С. В., провизор;
Просвирина Т.А., провизор; Сало Л.П., кандидат
фармацевтических наук.
Фармакологическая комиссия
Председатель - Любимов Б.И., доктор медицинских наук.
Секретарь - Савельева В.В., провизор.
Члены: Альтшулер Р.А., доктор медицинских наук; Брякова И.И.,
биолог; Ладинская М. Ю.,кандидат медицинских наук; Смирнов
П.А., кандидат медицинских наук; Смольникова Н.М., кандидат
медицинских наук; Шварц Г.Я., доктор медицинских наук.
Комиссия по антибиотикам
Председатель - Преображенская Т.П., доктор медицинских наук.
Заместитель председателя - Григорьева В.М., доктор медицинских
наук.
Секретарь - Зайцева Е.Ю., провизор.
Члены: Бережинская В.В., доктор медицинских наук; Бражникова
М.Г., доктор медицинских наук; Гольдберг Л.Е., доктор
медицинских наук; Зак А.Ф., доктор медицинских наук; Корчагин
В.Б., кандидат биологических наук; Ламакина Н.Н., доктор
медицинских наук; Макарова Р.А., кандидат биологических наук;
Пчелина О.И., микробиолог.
Комиссия по микробиологии
Председатель - Силин В.А., кандидат медицинских наук.
Заместитель председателя - Кивман Г.Я., доктор медицинских
наук.
Секретарь - Гришина Т.В., провизор.
Члены: Бережинская В.В., доктор медицинских наук; Дигилова
В.С., микробиолог; Зажирей В.Д., кандидат медицинских наук;
Каграманова К.А., кандидат биологических наук; Кашинцева И.А.,
врач - бактериолог; Павлов Е.П., кандидат медицинских наук;
Падейская Е.Н., доктор медицинских наук; Прохоров Б.С.,
кандидат медицинских наук; Сафонова Т.В., кандидат медицинских
наук; Смольникова Н.М., кандидат медицинских наук; Чайковская
С.М., доктор медицинских наук.
Комиссия по медицинским ферментным препаратам
и природным ядам
Председатель - Торчилин В.П., доктор химических наук,
профессор.
Заместитель председателя - Каган З.С., доктор биологических
наук.
Секретарь - Взорова Л.Н., провизор.
Члены: Игнатова А.С., инженер - технолог; Муратова Г.Л.,
кандидат биологических наук; Савицкая Е.М., доктор
биологических наук; Селезнева А.А., кандидат химических наук;
Скуя А.Ж., технолог; Шувалова Т.И., кандидат биологических
наук.
Комиссия по препаратам крови
и кровезаменителям
Председатель - Андреенко Г.В., доктор биологических наук,
профессор.
Заместители председателя: Холчев Н.В., профессор; Розенберг
Г.Я., профессор.
Секретарь - Куракина И.О., кандидат химических наук.
Члены: Домбровский В.А., кандидат химических наук; Кошевая
В.П., кандидат медицинских наук; Крохина М.А., кандидат
медицинских наук; Пахомов В.П., кандидат химических наук;
Прохорова Н.И., кандидат химических наук; Русанов В.М., доктор
медицинских наук; Суздалева В.В., кандидат биологических наук;
Шарова Ю.А., доктор биологических наук.
Комиссия по гормональным (эндокринным)
препаратам
Председатель - Панков Ю.А., академик АМН СССР.
Заместитель председателя - Гасанов С.Г., доктор медицинских
наук.
Секретарь - Цимберова С.В., провизор.
Члены: Алексеев В.В., кандидат химических наук; Исаева И.В.,
кандидат биологических наук; Воронцова Г.С., инженер - химик;
Коротаев Г.К., кандидат биологических наук; Федотов В.П.,
доктор медицинских наук; Черненко Г.Т., доктор медицинских
наук.
В работе по подготовке к изданию ГФ XI выпуска 2 были привлечены также следующие специалисты: Александрова Н.Н., кандидат медицинских наук; Гойзман М.С., кандидат химических наук; Еникеева З.Н., кандидат биологических наук; Ковалева С.В., кандидат биологических наук; Недобора А.Ф., инженер-технолог; Николаев Г.М., кандидат химических наук; Пахомов В.П., кандидат химических наук; Пименова М.Е., кандидат биологических наук; Романенко Э.Е., кандидат медицинских наук; Харитонова Л.А., провизор; Тетдоева М.Т., кандидат медицинских наук; Хромачева Р.П., кандидат биологических наук; Чернявский М.Н., профессор; Штанчаева С.М., кандидат биологических наук.
В составлении фармакопейных статей ГФ XI выпуска 2 принимали участие следующие учреждения:
- Всесоюзный институт лекарственных растений (ВИЛР) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт химии и технологии лекарственных средств (ВНИИХТЛС) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации (ВНИИФ) Министерства здравоохранения СССР;
- Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС) Министерства здравоохранения СССР;
- Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (ВНИИТКГП) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Первый Московский ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени медицинский институт им. И.М.Сеченова (I ММИ) Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт биотехнологии Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Научно-производственное объединение "Витамины" Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) Министерства здравоохранения СССР;
- ордена Ленина Институт биофизики Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно-исследовательский институт медицинских полимеров Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Ленинградский химико-фармацевтический институт;
- Харьковский фармацевтический институт;
- Пермский Государственный фармацевтический институт;
- Томский ордена Трудового Красного Знамени государственный медицинский институт;
Пятигорский государственный фармацевтический институт.
ВВЕДЕНИЕ
Выпуск 2 ГФ XI включает 2 раздела: "Общие методы анализа" и "Лекарственное растительное сырье".
В раздел "Общие методы анализа" включено 40 статьей, из них 6 - впервые: "Определение активности ферментных препаратов", "Определение белка в ферментных препаратах", "Методы количественного определения витаминов в лекарственных формах", "Аэрозоли", "Суспензии" и "Испытание на микробиологическую чистоту".
Остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных достижений в области анализа лекарственных средств. Так, в статью "Стерилизация" впервые дополнительно введен метод стерилизации через мембранные и глубинные фильтры, а также радиационный метод.
В статье "Определение измельченности порошков и сита" впервые наряду с шелковой тканью для сит предусмотрено использование капроновой ткани. В статье дается характеристика сит, используемых для проведения анализа при определении измельченности лекарственного растительного сырья.
В статье "Определение цинка в препаратах инсулина" вместо фотоколориметрического метода с дитизоном введен спектрофотометрический метод с цинконом и атомно-абсорбционный. В статье "Определение консервантов в гормональных препаратах" для определения фенола и нипагина впервые введен метод газовой хроматографии.
В статье "Стандартные образцы" даны определения терминов "Государственные стандартные образцы" (ГСО), "Рабочие стандартные образцы" (РСО) и "Стандартные образцы веществ-свидетелей" с указанием областей их применения и требований к их качеству.
Статья "Титрованные растворы" переработана в связи с введением в действие системы СИ и рекомендациями ИЮПАК. Основной единицей количества вещества в системе СИ является моль, поэтому "нормальные" растворы переведены в "молярные". В этой статье в разделе "Общие замечания" приведены определения молярности, титра, моля, расшифровка термина "условная частица" (УЧ), основные указания по приготовлению и хранению молярных растворов.
Статья "Индикаторы" переработана и уточнена: введено определение понятия "индикаторы", требования к приготовлению и хранению растворов индикаторов и сухих индикаторных смесей, правила техники безопасности при работе с индикаторами. Введен раздел "Индикаторная бумага"; приведена документация на индикаторы.
Статья "Реактивы" переработана и уточнена. Введено "Примечание", в котором указано, какую квалификацию реактива следует использовать при анализе лекарственных средств. Приведена документация на реактивы.
В связи с тем, что статьи "Титрованные растворы", "Индикаторы" и "Реактивы" 2-го выпуска Государственной фармакопеи СССР XI издания включают и титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в 1-м выпуске, но в уточненном варианте, следует при пользовании частными фармакопейными статьями руководствоваться соответствующими статьями, помещенными во 2-м выпуске.
В общую статью "Гранулы" включено описание гранул, покрытых оболочкой; введено требование об определении влаги (в соответствии с частными статьями). Распадаемость и растворение гранул предусмотрено определять с использованием приборов, указанных в статье "Таблетки".
В статье "Инъекционные лекарственные формы" введено требование об изготовлении лекарственных средств для парентерального применения в условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.
Введено требование об изогидричности и изотоничности отдельных инъекционных растворов; уточнен вид вспомогательных веществ. Для некоторых вспомогательных веществ предусмотрены допустимые количества; например, для веществ, подобных хлорбутану, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сульфитов - до 0,2%.
Включено требование о недопустимости наличия консервантов в лекарственных средствах для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных введений или в инъекционных лекарственных формах, вводимых в спинномозговой канал, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл. Запрещено введение суспензии в кровеносные и лимфатические сосуды, а также введение суспензий и эмульсий в спинномозговой канал.
В статье "Инъекционные лекарственные формы" предусмотрено определение прозрачности по сравнению с водой для инъекций или соответствующим растворителем.
Введены дополнительные требования к проведению испытания на токсичность, а также на пирогенность при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной статье.
Введены требования, касающиеся точности дозирования и допустимых отклонений массы вещества в дозе сухих лекарственных средств для парентерального применения. При массе содержимого 0,05 г и менее предусмотрено испытание однородности дозирования.
Для суспензий, вводимых парентерально, указано время седиментационной устойчивости, дано указание о прохождении в шприц через иглу N 0840.
Впервые введено требование об обязательном нанесении номера серии на ампулу (сосуд) любой вместимости.
В статью "Капли глазные" введен метод стерилизации и проверки стерильности; расширен перечень вспомогательных веществ. Приведены дополнительные требования к упаковке капель.
В статью "Капсулы" включено определение средней массы для капсул, содержащих 0,05 г и менее лекарственного вещества. Предусмотрено также испытание однородности дозирования, уточнено определение распадаемости и включено определение растворения (высвобождения).
Общая статья "Мази" предусматривает собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты. Приведена классификация мазевых основ; при отсутствии указаний на основу рекомендовано выбирать ее с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. В статью введено указание о стерильности глазных мазей. Введен микроскопический метод определения степени дисперсности твердой фазы в суспензионных мазях.
В статье "Суппозитории" предусмотрено нормирование массы суппозиториев для детей (от 0,5 до 1,5 г) и их размер (диаметром не более 1 см). Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, введен новый показатель "растворение". Уточнены требования, касающиеся определения отклонения массы суппозитория от средней величины. Для суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, включено требование о необходимости смачивания суппозиториев перед введением в полость тела.
Статья "Таблетки" дополнена требованиями к таблеткам для парентерального применения и указанием о стерильности таблеток для имплантации. Уточнен перечень вспомогательных веществ. Введена допустимая норма содержания аэросила.
Уточнены требования к колебаниям средней массы таблеток и к содержанию лекарственных веществ. Включено испытание однородности дозирования для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. Введено определение прочности таблеток без оболочки на истирание.
Уточнено определение распадаемости и включено определение растворения (высвобождения).
В статье "Биологические методы оценки активности лекарственных растений и препаратов, содержащих сердечные гликозиды" дано общее описание методов биологической оценки на лягушках, кошках и голубях, а детальное описание методик определения биологической активности каждого из лекарственных растений и препаратов, содержащих сердечные гликозиды, дается в частных фармакопейных статьях.
Статистическая обработка результатов биологических испытаний проводится с учетом требований ГФ XI, вып. 1, ст. "Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний".
В статью "Определение биологической активности инсулина" наряду с феррицианидным методом впервые введен глюкозооксидазный метод определения глюкозы в крови как наиболее специфичный и широко распространенный.
В статью "Испытание на токсичность" по сравнению со статьей ГФ Х внесены некоторые изменения и дополнения, связанные с постоянно возрастающими требованиями к качеству лекарственных средств и соответственно стандартизации условий их испытания. Увеличена масса животных, на которых проводят испытание (и первоначальное, и повторное). Для более строгой стандартизации результатов испытаний указаны условия содержания животных, а также срок наблюдения за ними (48 ч). В статью включен раздел "Отбор проб".
В статью "Испытание на пирогенность" введено указание на недопустимость использования кроликов-альбиносов. Введена проверка на реактивность кроликов, впервые предназначаемых для испытания лекарственных средств. Уточнен раздел о возможности повторного использования кроликов для определения пирогенности.
|
