Правительство российской федерации постановление

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Москва

1. 
   Настоящие Правила определяют обязательные требования к безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
   
2. 
   Правила не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на плазму для фракционирования и медицинские изделия, получаемые из крови.
   
3. 
   Требования Правил обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов, в соответствии со статьей 5 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
   
4. 
   Понятия, используемые в Правилах, означают следующее:
   

5. 
   В организациях донорства крови помещения для заготовки (в том числе медицинского обследования донора, донации, процедур лабораторного исследования, переработки) и хранения донорской крови и ее компонентов разделяются по видам проводимых работ, имеют четкое обозначение, контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением:
   

6. 
   Направление потоков материалов и людей в помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.
   
7. 
   Все работы по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию крови и ее компонентов осуществляются в условиях, предупреждающей их бактериальное загрязнение, а также механический занос патогенных биологических агентов.
   
8. 
   Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в замкнутой системе контейнеров не требует асептических условий внешней среды.
   
9. 
   Работы, для которых требуются асептические условия, осуществляются при помощи оборудования, обеспечивающего стерильное соединение, или в помещениях с асептическими условиями, или с помощью оборудования, обеспечивающего асептические условия.
   
10. 
    В организациях донорства крови и клинической трансфузиологии используется оборудование, специально предназначенное (функциональное) для заготовки, проведения лабораторных исследований, всех видов технологической обработки, а также хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов.
    
11. 
    Инструкции на выполнение технологических и контрольных операций (процедур) с применением оборудования разрабатываются на основе технической документации производителя.
    
12. 
    Для всех видов работ по заготовке, хранению, транспортировке, клиническому использованию и утилизации донорской крови и ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов работ (маркировка и этикетирование; входной контроль материалов; обработка оборудования, уборка помещений, заказ компонентов, получение, хранение и др.), как в организации донорства крови, так и в организации клинической трансфузиологии, разрабатываются и утверждаются распорядительным документом организации рабочие инструкции (стандартные операционные процедуры - СОП).
    
13. 
    В организациях донорства крови используется оборудование, конструкцией которого исключается его непосредственный контакт с кровью в процессе заготовки и обработки донорской крови и ее компонентов, за исключением случаев, когда используются одноразовые медицинские изделия в стерильном исполнении, входящие в комплект оборудования, для которого они предназначены.
    
14. 
    Для взятия крови и ее компонентов применяются стерильные системы контейнеров, которые соответствуют получаемым компонентам крови и используются согласно инструкции производителя.
    
15. 
    Система контейнеров перед применением визуально проверяется на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта и др.). При обнаружении дефектов система контейнеров бракуется.
    
16. 
    Использование медицинских изделий и материалов с истекшими сроками годности запрещается.
    
17. 
    Организация донорства крови и организация клинической трансфузиологии обеспечивают необходимое обучение персонала и квалификацию в соответствии с выполняемыми видами работ и наличие документов, подтверждающих квалификацию и обучение персонала, а также обучение персонала эксплуатации и уходу за оборудованием.
    
18. 
    Все виды деятельности от заготовки до клинического использования донорской крови и ее компонентов влияют на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. С целью обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов в организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии назначается сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества.
    
19. 
    В целях оценки соответствия медицинской деятельности положениям настоящих Правил в организациях донорства крови и организациях клинической трансфузиологии распорядительным документом организации утверждается комиссия, которая проводит регулярные внутренние проверки (аудиты) всех видов деятельности, связанных с заготовкой, хранением, транспортированием и клиническим использованием крови и ее компонентов.
    

20. 
    В организациях донорства крови и организациях клинической трансфузиологии ведется и поддерживается в рабочем состоянии медицинская документация, утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации, и база данных донорства крови и (или) ее компонентов.
    
21. 
    Данные о донорах крови и ее компонентов, донациях, реципиентах, расходных материалах (контейнеры, лекарственные средства, дезинфицирующие и технологические растворы, реагенты и др.) регистрируются в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и ее компонентов и удостоверяются подписью исполнителя.
    
22. 
    Организации донорства крови обеспечивают хранение данных о донорах крови и ее компонентов (за исключением анкеты донора) в течение 30 лет со дня регистрации в медицинской документации или размещения в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов. При использовании компьютерных технологий, распечатанные (в необходимых случаях) регистрируемые данные, идентифицируются электронной подписью исполнителя. Анкета донора хранится в течение 5 лет от даты донации.
    
23. 
    В организации донорства крови каждому донору и каждой донации присваивается идентификационный номер.
    
24. 
    В процессе заготовки донорской крови и ее компонентов каждый отдельный контейнер с донорской кровью или ее компонентами, каждый образец крови донора, связанный с соответствующей донацией, имеет один и тот же номер, за исключением «постфикса» из двух цифр, обозначающих конкретный контейнер или пробу от этой донации.
    
25. 
    Обеспечивается прослеживаемость на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования заготовленной от него крови или ее компонентов, включая утилизацию, идентифицируются все объекты: заготовленные от донора единицы крови и ее компонентов; расходные материалы (контейнеры; тест-системы; реагенты; растворы; лекарственные препараты; дезинфицирующие средства); образцы крови, взятые для лабораторных исследований; режимы приготовления, хранения и транспортирования крови и ее компонентов, а также исполнители работ. Все данные последовательно регистрируются в медицинской документации и единой базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.
    
26. 
    Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты (включая изъятые из обращения на основании п. 62) изолируются и утилизируются, если не предусмотрена выдача их для научно-исследовательских работ, производства медицинских изделий или в иных целях, кроме клинического использования.
    

27. 
    Допуск доноров крови и (или) ее компонентов к донации, их медицинское обследование проводится в соответствии с порядком прохождения донорами крови и (или) ее компонентов медицинского обследования, перечнем медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
    
28. 
    Непосредственно перед пункцией вены проводится повторная идентификация донора.
    
29. 
    С согласия донора допускается повторная венепункция другой руки с использованием новой системы для заготовки крови.
    
30. 
    При заготовке крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.
    
31. 
    Основаниями для возможной выбраковки донорской крови или ее компонентов являются: прерывание тока крови во время процедуры афереза и несоответствие объема заготовленной единицы значениям показателей крови и ее компонентов, согласно Приложению № 2 к настоящим Правилам. В случае, если по объективной причине кровь или компонент не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся.
    
32. 
    Данные об отклонениях в процедурах донаций, а также о неблагоприятных реакциях и осложнениях у доноров регистрируются в медицинской документации и(или) базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.
    
33. 
    После процедуры афереза у донора измеряется артериальное давление и пульс.
    
34. 
    По завершению процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с кровью или ее компонентами, на лабораторных образцах, а также во всех регистрационных записях (включая базу данных донорства крови и ее компонентов). Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов для исследований проверяется, не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером данной донации уничтожаются с отметкой в медицинских документах и базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.
    
35. 
    Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого они предназначены.
    
36. 
    После донации контейнеры с кровью или ее компонентами проверяются на наличие дефектов.
    
37. 
    Если применение открытой системы контейнеров является неотъемлемой частью технологии приготовления компонентов (например, отмывание), такие компоненты используются не позднее 24 часов после приготовления.
    
38. 
    При нарушении герметичности стерильной системы контейнеров, используемых для заготовки крови и ее компонентов, не предусмотренной технологией их заготовки, процесс останавливается. Контейнер с содержимым подлежит утилизации.
    
39. 
    Заготовленные донорская кровь и ее компоненты размещаются на хранение в установленных условиях (согласно приложению № 1).
    
40. 
    Свежезамороженную плазму получают из крови, хранившейся при температуре от +2^оС до +6^оС в течение не более 18 часов, предпочтительно в первые 6 часов с момента заготовки. Допускается получение свежезамороженной плазмы в течение 24 часов из крови, которая сразу после донации была помещена в оборудование, поддерживающее температуру от +20°С до +24°С.
    

41. 
    Кровь донора исследуется на наличие маркеров возбудителей инфекций, передаваемых при переливании крови и ее компонентов (согласно приложению
    № 3):
    

42. 
    У донора крови определяется группа крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов по антигенам C, c, E, e, K и проводится скрининг антиэритроцитарных аллоантител, в порядке, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
    
43. 
    Образцы крови донора, предназначенные для определения группы крови АВО, резус-принадлежности, фенотипа антигенов эритроцитов, исследования антиэритроцитарных аллоантител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций, отбираются в вакуумные одноразовые пробирки во время донации с соблюдением условий асептики (непосредственно из системы контейнеров без нарушения ее целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе системы).
    
44. 
    Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных тестов осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.
    
45. 
    Процедура замораживания плазмы регистрируется. Время достижения температуры 30C внутри контейнера с плазмой не должно превышать 1 часа.
    
46. 
    При использовании технологий криоконсервирования, тромбоцитные концентраты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 24 часов после донации. При использовании технологий криоконсервирования, эритроциты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 168 часов после донации.
    
47. 
    Компоненты крови размораживаются и подогреваются при температуре не выше +37⁰С с использованием оборудования, обеспечивающего контроль температурного режима, и отвечающего требованиям п. 10 настоящих Правил, с регистрацией параметров режима по каждой единице донорской крови и ее компонентов в медицинской документации.
    
48. 
    До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушения герметичности.
    
49. 
    После размораживания плазма крови визуально проверяется на отсутствие осадка, при выявлении осадка плазма бракуется.
    
50. 
    Плазма не подлежит повторному замораживанию за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после инактивации патогенных биологических агентов или получения криопреципитата, неотъемлемой частью которых является размораживание. О повторном замораживании свидетельствует соответствующая маркировка контейнера.
    
51. 
    Плазма патогенинактивированная используется для клинического применения непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенинактивирована до замораживания.
    
52. 
    Для клинического использования применяется карантинизированная свежезамороженная или патогенинактивированная плазма.
    
53. 
    Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже 25°C, сроком не менее 180 суток с момента заготовки.
    
54. 
    По истечении 180 суток проводится повторное обследование донора на маркеры гемотрансмиссивных инфекций.
    
55. 
    При отсутствии в крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершению карантинизации, свежезамороженная плазма выпускается из карантина, с указанием срока карантинизации 180 суток. Допускается сокращение срока карантинизации плазмы до 120 суток в случае использования молекулярно-биологических методов обследования донора во время донации и по истечении срока карантинизации
    
56. 
    В случае неявки донора для повторного обследования по истечении срока карантинизации свежезамороженная плазма может быть пригодна для клинического использования только при условии применения методов инактивации патогенных биологических агентов.
    
57. 
    Допускается проведение инактивации патогенных биологических агентов в плазме перед ее заморозкой и помещением в карантин, с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.
    
58. 
    Допускается проведение инактивации патогенных биологических агентов в единичных дозах плазмы или в пулах. В единый пул объединяюся дозы плазмы, имеющие одинаковую АВО и резус-принадлежность.
    
59. 
    В случае выявления в крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию донорства крови информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций, все единицы компонентов, заготовленные от данного донора, идентифицируются, немедленно снимаются с хранения и бракуются, кроме того принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).
    
60. 
    Метод облучения обеспечивает дозу рентгеновского или гамма-облучения от 25 до 50 Грей.
    

61. 
    В случае, если организация донорства крови производит более 1500 единиц тромбоцитных концентратов в год, контроль качества включает культуральный метод исследования тромбоцитного концентрата. Исследуемые пробы сохраняются для подтверждающего исследования, которое проводится при получении положительного результата, для исключения возможной контаминации образца в процессе проведения анализа.
    
62. 
    При применении инактивации (редукции) патогенов тромбоцитного концентрата определение бактериологической контаминации не проводится.
    
63. 
    Компоненты донорской крови могут быть переданы для клинического использования (о переводе донорской крови и ее компонентов в статус «готовой продукции») после получения результатов лабораторных исследований крови доноров, удостоверенных подписью ответственного лица.
    
64. 
    Изменение статуса донорской крови и ее компонентов и осуществление выпуска на основании результатов лабораторных исследований, переданных устно или по телефону, не проводится.
    
65. 
    Решение о годности каждой единицы крови и ее компонентов для клинического использования принимается на основании:
    

66. 
    Решение о годности для клинического применения и изменении статуса донорской крови или ее компонента принимается ответственными лицами организации донорства крови, назначенными распорядительным документом организации.
    
67. 
    После проверки данных по п.п. 70-71 настоящих Правил все не соответствующие требованиям единицы донорской крови или ее компонентов физически отделяются от годной продукции.
    

68. 
    Этикетирование донорской крови и ее компонентов как «готовая продукция» не проводится до окончания всех производственных стадий и получения результатов исследований крови донора, позволяющих присвоить статус готового для клинического использования компонента.
    
69. 
    Процедуры по п.п. 70-73 выполняются совместно не менее, чем двумя сотрудниками.
    
70. 
    Этикетка готовой продукции наклеивается, обеспечивая доступность информации о производителе, серии и сроке годности контейнеров.
    
71. 
    Этикетка сохраняется в течение всего срока годности донорской крови и ее компонентов и при всех допустимых режимах хранения и использования готового продукта, а маркировка остается легко читаемой.
    

72. 
    Хранение и транспортировка крови и ее компонентов на всех этапах заготовки и использования (включая промежуточное хранение между технологическими этапами, а также транспортировку между подразделениями внутри одной организации) осуществляются в условиях согласно приложению № 1 к настоящим Правилам.
    
73. 
    В организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии обеспечивается:
    

74. 
    В организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии обеспечивается мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов, а также образцов крови доноров и реципиентов, реагентов, контейнеров и др. материалов, который включает:
    

1. 
   идентифицикацию единиц донорской крови и компонентов крови (наименование и идентификационный номер единицы), контейнеров, реагентов и др. материалов, образцов крови донора и реципиента, а также оборудования;
   
2. 
   наличие оборудования, обеспечивающего установленные условия хранения и транспортирования, а также
   

3. 
   регистрацию продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
   
4. 
   регистрация контроля целостности упаковки продукции при транспортировке.
   
5. 
   регистрация нарушений температурного режима.
   

75. 
    На оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается: наименование компонента крови, статус контроля, группа крови АВО и резус-принадлежность.
    

76. 
    Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают резервный источник электропитания для бесперебойной работы оборудования для хранения крови и ее компонентов.
    
77. 
    Организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, определяет работника , уполномоченного для транспортировки донорской крови и ее компонентов.
    
78. 
    Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдается организациям клинической трансфузиологии, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) по трансфузиологии.
    
79. 
    Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются лицу, уполномоченному организацией клинической трансфузиологии.
    
80. 
    При выдаче готовой продукции проверяется:
    

81. 
    Донорская кровь и ее компоненты, в том числе забракованные по наличию маркеров гемотрансмиссивных инфекций, могут передаваться организациям по договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, для применения в иных целях кроме клинического использования.
    
82. 
    Запрещается выдача донорской крови и ее компонентов для клинического использования и производства лекарственных препаратов организациям, не имеющим соответствующей лицензии.
    

83. 
    Для организации и осуществления трансфузионной терапии в организациях клинической трансфузиологии создаются отделения переливания крови (трансфузиологические отделения) или кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).
    
84. 
    Организацию трансфузионной терапии осуществляет заведующий отделением переливания крови (трансфузиологическим отделением) или кабинетом переливания крови (трансфузиологическим кабинетом) в составе организации клинической трансфузиологии.
    
85. 
    Переливание крови и ее компонентов в организации клинической трансфузиологии осуществляется врачом трансфузиологом, лечащим или дежурным врачом, во время операции - врачом, непосредственно не участвующим в операции или наркозе (далее - врач, проводящий трансфузию), прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.
    
86. 
    Структурное подразделение организации клинической трансфузиологии формирует первичную заявку на кровь и ее компоненты согласно п. 99. Заявка подписывается врачом, проводящим трансфузию.
    

87. 
    Заявку на получение донорской крови и ее компонентов подписывает заведующий трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия – лицо, уполномоченное администрацией организации клинической трансфузиологии.
    

88. 
    При получении донорской крови и ее компонентов заведующий трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии проверяет условия транспортировки, а также характеристики, указанные в п. 103 и регистрирует результаты проверки в медицинской документации и (или) базе данных донорской крови и (или) ее компонентов.
    
89. 
    Запрещается клиническое использование крови и ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным требованиям, а также с истекшим сроком годности.
    
90. 
    Копии заявок хранятся в трансфузиологическом кабинете или отделении переливания крови не менее года.
    
91. 
    Методы исследований при трансфузии (переливании) компонентов донорской крови, а также требования к проведению трансфузий компонентов донорской крови утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
    
92. 
    Непосредственно перед трансфузией проводится идентификация реципиента путем опроса (фамилия, имя, отчество и дата рождения). Идентификацию проводят даже в том случае, если реципиент лично известен врачу, проводящему трансфузию. Если состояние реципиента не позволяет провести опрос, идентификация проводится путем сверки данных медицинской документации. Врач, выполняющий трансфузию, контролирует правильность идентификации реципиента.
    
93. 
    При взятии образца крови у реципиента на этикетке пробирки указываются идентификационные данные реципиента: фамилия, имя, отчество, дата взятия образца крови, номер истории болезни, при использовании в медицинской организации системы штрихового кодирования образцов для лабораторного исследования на этикетку пробирки наклеивается штрих-код. У новорожденных детей указывается пол и номер на идентификационном ручном браслете, фамилия и инициалы матери, дата рождения.
    
94. 
    Непосредственно перед переливанием проводится проверка внешнего вида донорской крови и ее компонентов с целью установления отсутствия: изменения цвета, нерастворимых осадков, сгустков.
    
95. 
    Биологическая проба проводится независимо от вида и объема переливаемых донорской крови или ее компонентов, за исключением переливания криопреципитата. Биологическая проба проводится в случае индивидуально подобранных или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких единиц компонентов крови биологическая проба выполняется перед переливанием каждой новой единицы компонента крови. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии крови и ее компонентов.
    
96. 
    Переливание донорской крови и ее компонентов осуществляется не дольше 6-ти часов.
    

97. 
    Переливание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов и плазмы начинают непосредственно после согревания контейнера до 37°С (в соответствии с требованиями п. 51 настоящих Правил).
    
98. 
    Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и её компонентами каких-либо лекарственных препаратов или растворов, кроме 0,9 % стерильного раствора хлорида натрия.
    
99. 
    Не допускается размораживание и подогрев компонентов донорской крови без контроля температуры.
    
100. 
     При переливании свежезамороженной плазмы и тромбоцитных концентратов совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и фенотипу не учитывается.
     
101. 
     Врач, проводящий трансфузию, регистрирует данные о проведении трансфузии в медицинской документации, журнале регистрации переливания крови и ее компонентов и протоколе трансфузии крови и (или) ее компонентов.
     
102. 
     Организации клинической трансфузиологии, в которой планируется проведение трансфузии крови и ее компонентов реципиенту, запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, из медицинской документации других организаций, где реципиенту ранее была оказана медицинская помощь (в том числе трансфузии крови и ее компонентов) или проводилось медицинское обследование.
     
103. 
     Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до, после трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом показателей состояния здоровья реципиента: температура тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи, указанные показатели фиксируются в медицинской документации реципиента.
     
104. 
     При отсутствии возможности определения группы крови в экстренных случаях (по жизненным показаниям) допускается переливание эритроцитсодержащих компонентов группы 0 резус-отрицательных в количестве не более 500 мл. независимо от группы крови и резус-принадлежности реципиента.
     

105. 
     В целях обеспечения безопасности трансфузии крови и ее компонентов запрещается трансфузия крови и ее компонентов:
     

106. 
     После окончания трансфузии крови и ее компонентов контейнер с оставшейся кровью или ее компонентом (не менее 5 мл.), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до + 6°С в холодильном оборудовании, отвечающем требованиям п. 10 настоящих Правил.
     
107. 
     После трансфузии крови и ее компонента подтверждение о проведении трансфузии с указанием даты переливания и номера медицинской карты реципиента, направляется в отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) или кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет) организации клинической трансфузиологии, или в организацию донорства крови, выдавшие кровь и (или) ее компонент, информация также вносится в базу данных донорства крови.
     
108. 
     В целях обеспечения безопасности трансфузии крови и ее компонентов:
     

109. 
     При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией крови и ее компонентов, руководитель организации клинической трансфузиологии организует и обеспечивает оказание реципиенту экстренной медицинской помощи и действует согласно порядку, утвержденному федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
     
110. 
     С целью обеспечения рационального применения, компоненты донорской крови, полученные для клинического использования, но не перелитые реципиенту по обоснованным показаниям, могут быть возвращены для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией донорства крови и организацией клинической трансфузиологии, и по каждой возвращенной единице имеется документированное подтверждение соответствия условий ее хранения установленным настоящими Правилами требованиям.