Утверждена «утверждаю» Генеральный директор Приказом Росздравнадзора зао «диакон-дс» От 30 октября 2009 г. №8697-Пр/09 Шарышев А. А

Скачать 53.03 Kb.

Название	Утверждена «утверждаю» Генеральный директор Приказом Росздравнадзора зао «диакон-дс» От 30 октября 2009 г. №8697-Пр/09 Шарышев А. А
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»

Генеральный директор

Приказом Росздравнадзора ЗАО «ДИАКОН-ДС»

От 30 октября 2009 г. № 8697-Пр/09 Шарышев А.А.

10 февраля 2009 г.

И Н С Т Р У К Ц И Я

по применению набора реагентов для определения содержания триглицеридов

в сыворотке и плазме крови человека

(ТРИГЛИЦЕРИДЫ ФС)

РУ № ФСР 2009/04744

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека ферментативным колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор выпускается в трех видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение 50,100 или 600 определений при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анализ.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Липаза катализирует реакцию гидролиза триглицеридов с образованием жирных кислот и эквимолярного количества глицерина. Глицерин при наличии АТФ, гексокиназы и глицерофосфатоксидазы окисляется кислородом воздуха с образованием эквимолярного количества перекиси водорода. Пероксидаза катализирует окисление хромогенных субстратов перекисью водорода в присутствии хлорфенола с образованием окрашенного продукта, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации триглицеридов в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 (480 - 520) нм.

СОСТАВ НАБОРА

Реагент: буферно-ферментный раствор, содержащий фосфатный буфер рН 7,2 – 50 ммоль/л, 4-хлорфенол – 4,0 ммоль/л, 4-аминоантипирин – 0,5 ммоль/л, АТФ – 2 ммоль/л, магний хлористый – 15 ммоль/л, глицеринкиназу – 400 Е/л, глицеро-3-фосфатоксидазу – 1500 Е/л, липопротеинлипазу – 4000 Е/л, пероксидазу – 2000 Е/л, азид натрия – 0,095% – 2 флакона (по 25 мл) или 1 флакон (100 мл), или 6 флаконов (по 100 мл).

Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л в растворе хлористого натрия,0,9%, глицерина 1,96% и азида натрия, 0,095% – 1 флакон (1,0 мл), или 1 флакон (1,0 мл), или 2 флакона (по 3,0 мл).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набор обеспечивает линейную область определения концентрации триглицеридов в диапазоне от 1 до 11,4 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность - не более 0,5 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.

Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины концентрации триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека составляют 1,0 – 2,29 ммоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.

ОБРАЗЦЫ

Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В реагенте и калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:

 спектрофотометр или фотоэлекроколориметр, длина волны 500 (480-520) нм,

кювета с длиной оптического пути 10 мм;

 термостат, обеспечивающий температуру + 37⁰ С;

 секундомер;

 пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 и 1000 мкл;

 пробирки стеклянные вместимостью 3-5 мл;

 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор).

ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Реагент и калибратор готовы к использованию.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед анализом сыворотку или плазму крови следует хорошо перемешать.

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Таблица

Отмерить, мкл	Опытная проба	Калибровочная проба	Контрольная (холостая) проба
Сыворотка или плазма крови	10	__	—
Вода дистиллированная	—	__	10
Калибратор		10
Реагент	1000	1000	1000

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к реагенту составляет 1:100).

Пробы перемешать и инкубировать при температуре +37⁰ С в течение 10 мин или при комнатной температуре (+18 – 25⁰ С) в течение 20 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 60 мин.

РАСЧЕТЫ

Содержание триглицеридов в сыворотке и плазме крови определить по формуле:

г

де: С — концентрация триглицеридов в анализируемой пробе, ммоль/л;

Е_о — оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;

Е_к — оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;

2,3 — содержание триглицеридов в калибраторе, ммоль/л.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Хранение наборов должно производиться при температуре +2–8⁰ С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25⁰С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности наборов — 12 месяцев.

Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2–8⁰ С в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона.

Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2– 8⁰ С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

При содержании триглицеридов в сыворотке или плазме крови выше 11,4 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.

По вопросам, касающимся качества набора ТРИГЛИЦЕРИДЫ ФС, следует обращаться в

ЗАО “ДИАКОН-ДС” по адресу:

142292, г. Пущино, Московской обл., ул. Грузовая 1а; тел. (495) 980-63-38, 980-63-39; т/факс (495) 980-66-79.
Директор по производству

ЗАО “ДИАКОН-ДС” В.И. Сысоева.
«СОГЛАСОВАНО»

Зав. кафедрой клинической

лабораторной диагностики ГОУ ДПО

«РМАПО Росздрава»,д.м.н. профессор В. В. Долгов.
11.03. 2009 г.

Похожие:

	Утверждена «утверждаю» Генеральный директор Приказом Росздравнадзора зао «диакон-дс» От Набор предназначен для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека в клинико-диагностических...		«утверждаю» Генеральный директор Закрытого акционерного общества «диакон-дс» Шарышев А. А Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...
	«Согласовано» «Утверждаю» Генеральный директор зао инженерный центр «Энергетика города» Договора №13/0412. 0923400. 244/15/231 между Минэнерго России и зао «Энергетика города»		«Утверждаю» Генеральный директор Закупочная документация по открытому запросу предложений на право заключения договоров для нужд зао «сск»
	«Утверждаю» Генеральный директор Закупочная документация по открытому запросу предложений на право заключения договоров для нужд зао «сск»		«Утверждаю» Генеральный директор Закупочная документация по открытому запросу предложений на право заключения договоров для нужд зао «сск»
	«Утверждаю» Генеральный директор Закупочная документация по открытому запросу предложений на право заключения договоров для нужд зао «сск»		«Утверждаю» Генеральный директор Закупочная документация по открытому запросу предложений на право заключения договоров для нужд зао «сск»
	Утверждаю генеральный директор ООО "Феникс" Специалист по тендерной работе назначается и освобождается от занимаемой должности приказом по предприятию по представлению начальника...		Утверждаю ОАО «Москапстрой» зао «Лидер-Инвест» Вице-президент Генеральный директор «П» и «РД» по новому строительству жилого домабизнес-класса с подземной автостоянкойи торгово-офисными помещениями» на месте сносимых...
	Зао «Интерфакс» утверждаю утверждаю Директор Департамента государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России		«утверждаю» Генеральный директор зао «комита» Е. А. Федьков «01» ноября 2006 г Охраняется авторским правом России и международным авторским правом. Никакую часть этой публикации нельзя воспроизводить, копировать,...
	Реализация научных подходов при разработке дезинфицирующих средств М. К. Карабаев, директор тоо «Дезинфекционист-К», О. М. Хильченко, генеральный директор ООО «Мир дезинфекции», г. Москва, Т. В. Романова,...		Утверждаю: Генеральный директор ОАО «Название организации» Подразделение
	Утверждаю: Генеральный директор опо Командир газоспасательного пункта (гсп) опасного производственного объекта (опо) (далее командир гсп) относится к категории руководителей,...		Утверждаю: Генеральный директор ООО «Х» Старший кладовщик относится к категории младшего руководящего состава и является материально ответственным лицом, принимается на...

Руководство, инструкция по применению