Введение 2
Что такое качество? 2
Какова структура стандартов качества? 3
Качество и ИТ 6
1. Необходимая часть процесса разработки и внедрения формальной СМК — формализация процессов 6
2. Внедрение и функционирование 7
3. Аудит 8
ARIS - совершенствование бизнеса с помощью ИТ 12
Вывод 21
Список литературы: 23
Введение
Во всем мире предприятия, производящие лекарства, медицинское оборудование и продукты питания, работают по строгим отраслевым нормам и стандартам качества (GMP, HACCP или, по крайней мере, ISO 9000), которые, с одной стороны, обеспечивают низкий уровень нарушений технологического процесса и требований к продукции, а с другой — высокий жизненный стандарт. В результате укрепляется доверие потребителя к производителю.
В России эти стандарты внедряются крайне медленно, особенно GMP в фармацевтике, несмотря на соответствующие приказы Министерств здравоохранения и экономики. Исключение составляет только ISO (ИСО), которое формально внедрили многие; однако этот стандарт дискредитирован формальным подходом к сертификации. Как сказал один специалист по производству, «когда появилась возможность купить сертификаты по ИСО 9000 за 3 тыс. долл., они потеряли всякий смысл». Особенно обращает на себя внимание крайне низкая (по сравнению с существующей на Западе) степень проникновения информационных технологий в процесс управления качеством.
Попробуем разобраться, как именно IT могут повлиять на управление качеством.
Что такое качество?
Хотя значение термина «качество», казалось бы, не может вызывать сомнений, его часто понимают по-разному.
Российский вариант GMP (Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98) определяет качество (quality) как совокупность признаков, характеризующих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.
Таким образом, качество — это в первую очередь соответствие спецификации. То есть понятие, противоположное «браку». Как же информационные технологии могут повлиять на снижение брака в производстве продуктов или лекарственных средств? Ответ очевиден: в результате использования АСУ ТП (сбор и передача данных, регистрация сбоев и т. д.). Чтобы разобраться, как задача управления качеством решается на уровне АСУП, нужно ответить на несколько вопроса:
Как устроено управление качеством в современных компаниях?
Какие из процессов управления качеством можно автоматизировать?
Какова структура стандартов качества?
Стандарты качества имеют различную структуру. В стандартах серии ИСО 9000-2000 практически нет ни слова о техническом качестве — они посвящены исключительно организационным аспектам. Основным требованием является создание трехуровневой системы документации, которая и будет применяться для управления качеством. Многие аспекты, связанные с принятием решений о документировании правил или событий, оставлены на усмотрение компании.
Следовательно, и аудит системы менеджмента качества на 70-80% состоит из проверки документов, соблюдения правил их хранения, организации процедур обновления и согласования документации. Не более 20-30% времени и усилий отводится на выяснение других важных вопросов: понимания персоналом политики компании в отношении качества, приверженности руководства идее постоянного совершенствования, реалистичности планов по качеству и т. д.
На практике в России часто только внутренние аудиты затрагивают вопросы подготовки персонала и его вовлеченности в управление качеством — внешние аудиторы занимаются формальной стороной дела.
Что касается значительно более жестких отраслевых стандартов качества (к ним относятся, например, GMP для различных сфер экономики, HACCP, американский фармацевтический и пищевой стандарт FDA), то они построены более «практично»: там описано, какие конкретно действия необходимо предпринять, чтобы гарантировать доверие аудитора (опосредованно — потребителя) к качеству продукции. Этими стандартами определяются как технические меры, так и организационные. В контексте применения информационных технологий важно выделить две основные группы требований, на которых базируются современные стандарты качества:
Формализация бизнес-процессов (документально оформленное распределение обязанностей).
Соответствие технических возможностей производства стандартам качества (соблюдение требований по проектированию помещений, обеспечение соответствующим оборудованием и т. д.)
Эти группы требований примерно равноценны, однако подходы к их выполнению существенно различаются: затраты на внедрение технических стандартов значительно выше, и, кроме того, они пользуются большим вниманием специалистов по качеству. В результате требования к бизнес-процессам и документации недооцениваются. Опыт различных компаний позволил выявить и показал причины этой недооценки:
Производственный персонал, руководители производства, менеджеры по качеству считают «бумажки» основной опорой бюрократии. Они испытывают тягу к техническим решениям, потому что это «конкретно» и имеет явное отношение к проблеме качества. С их точки зрения, все эти «методики» и «инструкции» могут понадобиться только для аудита, а практического значения не имеют.
Часто менеджеры производства искренне думают, что работают в условиях процессно-ориентированной системы и стандарт ИСО не вносит ничего нового в работу организации, а вся разница — только в словах.
Требования стандартов нередко входят в противоречие со сложившейся системой полномочий и ответственности, и тогда неизбежно происходит «глубокая фальсификация», потому что изменить отношения сложнее, чем купить новую линию. Например, все стандарты качества прямо или косвенно требуют, чтобы производственный отдел нес ответственность за качество продукции. Но у работников производства обязательно возникает вопрос: а за что тогда отвечает служба качества? В основе, как всегда, лежит противоречие между «функциональным» подходом, особенно характерным для российского производства, и «процессным» подходом, являющимся обязательным требованием для современных систем качества. Функциональное разделение требует четких границ между областями ответственности, а процессное — объединения усилий для достижения определенных результатов.
В России требования многих стандартов качества (в частности, GMP в фармацевтическом производстве) рано или поздно станут обязательными. В то же время если в законодательном порядке потребовать выполнения технических требований стандартов, то отечественное производство сразу «обеднеет» на 50% (закроются предприятия, которые не смогут инвестировать достаточные средства), а себестоимость продукции остальных резко повысится, что сделает отечественную продукцию неконкурентоспособной.
Итак, все стандарты качества имеют между собой много общего: в них содержатся формальные требования, в том числе к документации и степени формализации процессов и процедур. Что же это означает с точки зрения информационных технологий?
Качество и ИТ
Качество — сложное понятие, а система менеджмента качества (далее СМК) — непростой объект для автоматизации. Тем не менее, анализ ее ключевых параметров позволяет определить основные этапы разработки и внедрения сертификации СМК.
1. Необходимая часть процесса разработки и внедрения формальной СМК — формализация процессов
В ходе подготовки к сертификации по любым современным стандартам обязательна фаза формализации, на которой:
описывают имеющиеся процедуры;
согласовывают наличествующие инструкции;
обеспечивают платформу для дальнейшей совместной работы (создают рабочие группы и выбирают подходящие инструменты для их работы).
Какие информационные технологии могут быть востребованы на этой фазе, не считая текстового процессора?
Средства хранения большого объема структурированных и неструктурированных данных (инструкции и процедуры — это структурированное содержание, а образцы сертификатов на продукцию — неструктурированное). Мы считаем целесообразным использование только специализированных инструментов (а не просто средств файловой системы), поскольку необходимы средства поиска по контексту.
Средства обеспечения поиска в больших массивах документации.
Средства, создающие условия для совместной работы над документами. Они могут быть самыми разными, в зависимости от объемов работ, количества участников и уровня их подготовки: от простейшей процедуры контроля в MS Word до электронных комнат.
Средства, делающие возможной визуализацию процессов и процедур для обеспечения их своевременного согласования. Нам приходилось пользоваться для этого MS Visio, BPWin и ARIS, но есть и множество других средств.
2. Внедрение и функционирование
Мы не разделяем этапы внедрения и функционирования, поскольку желанию раз и навсегда внедрить СМК препятствует сама природа ее стандартов, которые требуют постоянного совершенствования. Так что волей-неволей процесс внедрения становится непрерывным.
Этот этап ставит перед производителем следующие задачи:
сохранять актуальность документов на рабочих местах;
гарантировать поэтапное согласование документов при их изменениях;
соблюдать правильный жизненный цикл документации (создание — поддержка актуальности — архивация);
обеспечивать бесперебойную работу механизмов аутентификации, защиты информации и разделения доступа как на уровне документов, так и на уровне процессов и (или) этапов жизненного цикла;
регулярно вести записи во множестве журналов (необходимо обеспечить разделение прав, аутентификацию, правильные маршруты, доступность при аудите и т. п.).
На этой стадии распространены следующие механизмы поддержки:
системы корпоративного документооборота (Documentum, Lotus, Hummingburd),
системы управления процессами (встроенные механизмы Oracle E-Business Suite, Documentum).
3. Аудит
Мы выделяем аудит в отдельную стадию не потому, что он происходит в другое время, нежели «развертывание» и совершенствование СМК, и не потому, что информационные системы для аудита имеют какие-то особенности. Дело в том, что аудит проводят сторонние организации, которые, какие бы цели они ни декларировали, стремятся не улучшить процессы предприятия, а найти все упущения в СМК! Фактически, если смотреть на аудиты и сертификационные проверки с этой точки зрения, получается, что сторонние организации работают «против нас», ищут бреши в системе: недостающие документы, неактуальные версии, инструкции, содержащие «пустые» ссылки, нарушения принятого формата и т. д.
Таким образом, задача «принимающей» стороны многократно усложняется: ей нужно не только показать работоспособную систему (это, как правило, может сделать любое хорошо управляемое предприятие), но и продемонстрировать соответствие множеству формальных правил.
Задачи, связанные с применением информационных технологий, приобретают на этой стадии еще большую важность, так как «бизнес-пользователи» — «заказчики» системы — испытывают исключительные психологические трудности, когда выясняется, что исправление множества мелких несоответствий не менее трудоемко, чем создание или согласование необходимого документа.
Очевидные задачи этого этапа:
разработка надежного механизма «демонстрации» соответствия (в отличие от предыдущих фаз, где мы стремились только обеспечить само соответствие);
снижение непроизводительных затрат времени на прохождение аудита (поиск документов, сравнение, проверка процедур, обеспечивающих актуальность и т. д.).
Многие компании, поставляющие технологии и системы для решения задач в области документации, хранения данных и управления процессами, создали специальные инструменты, упрощающие аудит.
Наиболее удобными инструментами из арсенала IT, которые используются во всем мире для управления качеством в тех аспектах, которых мы коснулись, являются:
Documentum.
ARIS.
Oracle E-Business Suite
или любая мощная система со встроенным механизмом контроля процессов и процедур.
Описание Documentum ECM 6.5
Функциональные решения сочетают продукты и службы, обеспечивая решение различных функциональных задач в деятельности организации. В функциональных решениях могут использоваться одна и более технологий управления содержанием. Функциональные решения делятся на три основные группы.
Управление организационными документами
Управление техническими документами
Управление финансовыми документами
Делопроизводство и архив
Решение предоставляет наиболее полный функционал, обеспечивающий документационное обеспечение управления в условиях электронного документооборота. Какими бы сложными не были ваши требования к организации работы с документами, система готова им соответствовать и обеспечить их выполнение.
Решение для управления организационно-распорядительными документами
Управление корпоративными архивами
Регулируемая деятельность
Разнообразные требования регулирования деятельности определили набор требований к решению Compliance Manager, которое, с одной стороны, организационно-техническими методами обеспечивает соблюдение требований и исполнение регламентов на предприятии, а с другой - позволяет в любой момент продемонстрировать это проверяющим органам.
Управление расчетами и платежами
Автоматизирует трудоемкий и в значительной степени ручной процесс сортировки, рассмотрения и обработки счетов. Решение обеспечивает возможность интеллектуального высокопроизводительного сканирования, управляемую и гибкую автоматизацию процесса, а также связь документов с транзакциями с возможностью доступа к документам из интерфейса ERP-системы.
Управление финансовыми документами
Сканирование и обработка изображений
Архивирование данных для SAP
Применение технологий имиджинга и workflow для обработки счетов на оплату
Управление договорами
Решение помогает более эффективно управлять жизненным циклом договоров и сопутствующих документов за счет организации централизованного хранения, защиты информации и разграничения доступа, а также автоматизации бизнес-процессов создания, утверждения и исполнения договоров.
Управление технической документацией и чертежами
Основу решения составляет хранилище для управления всеми видами технического содержания, включая чертежи, схемы, таблицы, спецификации и т.п. На его базе строятся архивы технических документов различного назначения с разграничением доступа к информации и возможностью работы географически распределенных пользователей.
Управления техническими документами
Управление проектно-конструкторскими документами
Решение EMC Documentum для управления техническими публикациями
Управление проектами
Решение Documentum eRoom используется для управления проектами и программами в различных областях. Оно обеспечивает планирование и руководство выполнением проекта, поддержку взаимодействий участников проектных команд в защищенном проектном портале и автоматизацию создания комплектов проектной документации.
Управление качеством
Решение Compliance Manager основано на управлении жизненным циклом стандартных операционных процедур, автоматизации процессов их разработки, внесения изменений, введения в действие и аннулирования. Включает функции уведомления об изменениях и журнал аудита для гарантии ознакомления.
ARIS - совершенствование бизнеса с помощью ИТ
Платформа ARIS Business Performance Edition позволяет компаниям описывать свои бизнес-процессы без «привязки» к конкретным технологиям. Эффективность применения ИТ, таким образом, определяется бизнес результатом и оценкой процессов с точки зрения управления бизнесом. Фокусировка на ключевых процессах и соответствующей ИТ-среде позволяет анализировать и консолидировать ИТ-системы, добиваясь тем самым экономии времени и средств. Это помогает обеспечить лучшее соответствие инвестиций, эффективно использовать имеющиеся ресурсы.
ARIS как основа внедрения продуктов SAP
Вызов транзакций SAP из ARIS Business Architect for SAP
Вызов транзакций SAP из ARIS Business Architect for SAP (ранее — ARIS for SAP NetWeaver) позволяет предприятиям определять требования к управлению с процессной точки зрения. Двухсторонний интерфейс с SAP Solution Manager обеспечивает определение требований и создание моделей процессов на основе эталонного информационного наполнения для процессно-ориентированного решения SAP. Это позволяет конфигурировать системы SAP с помощью SAP Solution Manager.
Специальный BPEL-интерфейс между моделями ARIS и SAP PI (SAP Process Integration) поддерживает сквозную посредством технологии SAP NetWeaver.
Гибкое управление архитектурой и целевое планирование
ИТ-ландшафта
ARIS IT Architect
Продукт ARIS IT Architect содержит понятный метод описания для разработки ИТ-инфраструктуры в рамках методологии ARIS. Ряд дополнительных концепций, например, DODAF, TOGAF, Zachmann и ArchiMate, облегчают структурированное документирование ИТ-компонентов.
ARIS IT Architect предоставляет также функционал для документирования и анализа существующей среды проектировщикам, отвечающим за развитие корпоративных ИТ. Автоматически генерируемые представления планируемых и целевых ситуаций обеспечивают возможность имитационного моделирования и управления планированием развития ИТ. Создание эталонных ИТ-систем для бизнес- и системных функций, а также сохранение знаний о процессах в репозитории ARIS позволяет проводить детальный анализ взаимовлияния бизнес- и ИТ-функций.
Управление ИТ-активами через Web
Обновление данных в ARIS IT Inventory
Новый инструмент ARIS IT Inventory позволяет вести запись и обновление данных о приложениях и технологиях через интерфейс на основе web-браузера. В соответствии со своими ролями владельцы и разработчики систем получают доступ через портал с интуитивно понятным интерфейсом к данным об ИТ-системах из центрального хранилища ARIS и могут легко и быстро их редактировать.
Масштабируемость ARIS IT Inventory позволяет быстро создавать репозитории корпоративных ИТ-систем и одновременно изменять данные о системах множеству пользователей. Благодаря этому компании могут поддерживать базу знаний о своей ИТ-среде в актуальном состоянии и гибко и эффективно планировать ее развитие.
Бизнес-процессы как основа для архитектуры SOA, ориентированной на бизнес-требования
Автоматически генерируемый BPEL процесс в ARIS SOA Architect
В новом продукте ARIS SOA Architect реализован просмотр всех технических и бизнес-сервисов в специальных представлениях с возможностью поиска. Кроме того, показаны все связи между сервисами. Ряд специализированных мастер-программ позволяет импортировать, экспортировать, описывать и структурировать сервисы.
Пользователи ARIS SOA Architect могут проектировать собственный ландшафт сервисов и работать с ним на основе эталонной модели OASIS SOA Reference Model, являющейся признанным отраслевым стандартом. Классификация сервисов по категориям с учетом ряда критериев позволяет сократить временные затраты на управление сервисами до 20%, так как доступные ресурсы теперь выделяются под наиболее важные со стратегической точки зрения сервисы.
Интеграция моделирования бизнес-процессов и определения бизнес-правил
Определение бизнес-правил в ARIS Business Rules Designer
Новый модуль ARIS Business Rules Designer объединяет управление бизнес-процессами и управление бизнес-правилами с помощью стандартного пользовательского интерфейса ARIS. Благодаря такому интегрированному подходу правила принятия решений можно менять, не влияя на структуру реальных бизнес-процессов. Можно также составить список всех процессов, на которые окажет воздействие изменение того или иного правила. Отделение логики бизнес-правил от проектирования процессов позволяет обеспечить повторное использование всех правил.
Одновременное моделирование бизнес-процессов и правил в ARIS Business Rules Designer позволяет компаниям повысить эффективность управления бизнес-процессами на 20% и значительно ускорить внедрение процессов в ИТ-системах.
Oracle E-Business Suite
Управление эффективностью бизнеса
Комплекс приложений Oracle для реализации интегрированной среды управления бизнесом (Corporate Performance Management) обеспечивает повышение оперативности и обоснованности принимаемых решений, гибкость процессов стратегического и оперативного планирования, лучшее формулирование и реализацию стратегии развития бизнеса на основе ключевых показателей деятельности, прозрачность и качество учёта.
Решение позволяет практически реализовать концепцию организации деятельности, основанную на применении инструментов планирования и бюджетирования, консолидации, анализа и мониторинга. Именно здесь стратегическое планирование пересекается с возможностью достичь заданных результатов, оценить их и, опираясь на эти оценки двигаться дальше.
Пользователи получают возможность (в рамках своих полномочий) видеть всю организационную модель, минуя географические, юридические и финансовые границы.
Использование приложений Oracle CPM позволит вам:
Получить панорамный взгляд на состояние бизнеса на основе единого репозитория информации;
Повысить качество управления за счёт стандартизации бизнес правил;
Повысить качество и своевременность принимаемых решений за счёт более высокого уровня автоматизации и взаимной увязки бизнес процессов;
Контролировать состояние бизнес процессов и обеспечить более гибкое реагирование на изменение внутренних и внешних условий;
Консолидировать финансовую информацию из множества источников и обеспечить среду для гибкого формирования отчётности;
Моделировать бизнес для выявления и оценки новых возможностей;
Выполнить анализ на основе метода “что будет ... если” для оценки возможных последствий вносимых изменений;
Выполнять анализ на основе метода “победы и поражения” для определения сильных и слабых сторон бизнеса;
Моделировать затраты для лучшего понимания бизнеса;
Осуществить распределение ответственности по направлениям бизнеса между отдельными людьми;
Осуществлять автоматический анализ отклонений и исключительных ситуаций и реализовать автоматическое оповещение при выходе параметров за заданные рамки;
Автоматически вычислять финансовые и статистические показатели эффективности деятельности;
Визуализировать актуальное состояние финансовых и статистических показателей деятельности в форме интернет-порталов специально настроенных под Ваши требования;
Выполнять планирование и анализ на основе потоков бизнес процессов;
Осуществлять взаимную увязку и согласование бизнес планов и фактических данных;
Установить связи между ключевыми показателями деятельности и практическими действиями
Состав решения:
Анализатор продаж
Ежедневный бизнес анализ
Корпоративное планирование и бюджетирование
Сбалансированные показатели деятельности
Финансовый анализатор
Управление производством
Решения Oracle для Управления производством позволяют оптимизировать всю производственную цепочку предприятия, начиная от закупок сырья и заканчивая выпуском готовой продукции, назависимо от типа производства. Решения Oracle для управления производством позволяют постоянно совершенствовать производственные процессы, регулировать запасы в соответствии со спросом, снижать операционные издержки и повышать прибыльность бизнеса.
Oracle Дискретное производство (Oracle Discreet Manufacturing)
«Дискретное производство» помогает вам производить продукцию, удовлетворяющую уникальным потребностям ваших заказчиков. Какой бы ни была методология организации вашего производства, Oracle обеспечивает высочайшее качество продукции и минимизацию затрат. Полностью интегрированное в Oracle E-Business Suite, «Дискретное производство» предлагает заказчикам высококачественное производственное решение, которое позволяет применить методологию "массового изготовления на заказ» как ключевую стратегию при производстве и сдаче заказчику продукции и услуг в соответствии с его спросом.
Oracle Процессное Производство (Oracle Process Manufacturing)
Пакет приложений «Oracle Процессное производство» (OPM) — комплексная интегрированная информационная система, разработанная на основе богатого обобщенного опыта работы на предприятиях непрерывного производства. Прикладная система OPM поддерживает специфику предприятий непрерывного производства: гибкое управление формулами и рецептурами, технологическими маршрутами, хранение материалов в различных единицах измерения одновременно, организацию сложного партионного учета, контроль качества продукции на всех стадиях снабжения, производства и отгрузки, детальный учет нормативных и фактических затрат различными методами одновременно.
Oracle Проектное производство (Oracle Project Manufacturing)
Модуль «Oracle Проектное производство» является всеобъемлющим программным решением, предназначенным для управления предприятиями авиакосмической и оборонной промышленности, а также для управления производствами типа, сейбан, проектирование-на-заказ или изготовление-на-заказ. Модуль «Oracle Проектное производство» предоставляет средства для управления проектами в масштабах всего предприятия и позволяет стандартизировать и интенсифицировать деятельность крупных интернациональных компаний.
Oracle Поточное производство (Oracle Flow Manufacturing )
Производство под заказ клиента дает конкурентные преимущества, позволяя быстро реагировать на изменения спроса на рынке. «Oracle Поточное производство» поддерживает производство на заказ, несмотря на то, что окружение поточного производства, где машины и работники управляют непрерывным потоком материалов, не благоприятствует этому. Операции балансировки линии разработаны для того, чтобы поддерживать будущий спрос. Разработанное для поддержки наиболее передового поточного метода производства «Oracle Поточное производство» минимизирует запасы, упрощает производство, и увеличивает качество продукции.
Управление жизненным циклом продукта
Управление жизненным циклом (PLM) — процесс правления продуктом от концептуальной разработки до утилизации. Когда этот процесс работать эффективно, компания получает возможность управлять прибыльными инновациями — ускорять разработку новых продуктов, быстро выводить их на рынок и постоянно улучшать качество, одновременно снижая затраты.
Oracle PLM консолидирует всю информацию о продукте и компонентах в целостный, глобально доступный репозиторий, который обеспечивает единый источник достоверных данных. Он выступает в качестве главного индекса ко всей информации о продукте и компонентах, включая BOM (Bill of Materials), документы, спецификации, запросы об изменениях, утвержденные запросы об изменениях. Более того, глобальный каталог продуктов является ключом к повторному использованию компонентов и другого интеллектуального капитала.
Oracle PLM является первой в промышленности системой управления информацией о продукте, которая обеспечивает ролевую модель защиты, способную контролировать доступ внешних и внутренних пользователей, в то же время обеспечивая соответствующие возможности поиска.
Состав решения:
Oracle Маркетинг
Oracle Продажи
Oracle Обслуживание
Oracle Центр взаимодействия
Вывод
Итак, информационные системы играют не просто важную, а решающую роль в управлении качеством. Мы коснулись только тех аспектов СМК, которые связаны с документацией, сбором, обработкой и хранением данных, бизнес-процессами и аудитом. Но в действительности спектр задач еще шире: это контроль рецептур, поддержка технологического процесса и т. п.
Основные выгоды от применения информационных систем в составе СМК таковы:
Снижение трудоемкости разработки документации (до 50%, а на некоторых этапах — до 90%) за счет обеспечения средствами групповой разработки и согласования.
Обеспечение «связности» документации, т. е. поддержание системы ссылок, сокращающей риски при аудите, гарантирующей работу внутренних стандартов управления документацией и снижающей трудоемкость поддержания документации в рабочем состоянии.
Уменьшение стоимости и длительности аудитов при одновременном снижении соответствующих рисков и стресса.
Обеспечение «репликации» СМК на любое схожее предприятие в кратчайшие сроки.
Список литературы:
|
