Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ламитор

Скачать 339.41 Kb.

Название	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ламитор
страница	1/4
Тип	Инструкция

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Инструкция

1 2 3 4

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЛАМИТОРP^®^P
Регистрационный номер: П N012583/01

Торговое название препарата: ЛАМИТОРP^®^P

Международное непатентованное название: ламотриджин

Лекарственная форма: таблетки

Состав: 1 таблетка содержит: действующее вещество: ламотриджин 25 мг/50 мг/100 мг (соответственно); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,75 мг/97,5 мг/195,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6 мг/12 мг/24 мг, краситель железа оксид желтый 0,25 мг/0,5 мг/1 мг, повидон-K30 1,25 мг/2,5 мг/5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,5 мг/3 мг/6 мг, магния стеарат 0,75 мг/1,5 мг/3 мг, тальк 1 мг/2 мг/4 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг/1 мг/2 мг.

Описание:

Таблетки светло-желтого цвета, плоские, круглые, с риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство.

Код АТХ: [N03АX09].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ламотриджин блокирует потенциалзависимые натриевые каналы пресинаптических мембран нейронов, подавляя избыточное высвобождение глутаминовой кислоты (нейромедиатор, играющий важную роль в развитии эпилептических припадков) и связанное с последним распространение эффекторных импульсов.

Фармакокинетика

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника, практически не подвергаясь пресистемному метаболизму «первого прохождения». Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 ч после приема препарата. Время достижения максимальной концентрации несколько увеличивается после приема пищи, но степень абсорбции остается неизменной. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания максимальной концентрации в равновесном состоянии, однако, с редкими колебаниями у каждого отдельного больного. Связывание с белками плазмы приблизительно 55 %. Объем распределения составляет 0,92-1,22 л/кг. Метаболизм протекает с участием фермента уридиндифосфат (УДФ) глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин в небольшой степени повышает свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. У взрослых клиренс ламотриджина в равновесном состоянии составляет в среднем 39 U+U 14 мл/мин. Метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой (менее 10 % выводится с мочой в неизмененном виде), около 2 % - с фекалиями. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Период полувыведения у взрослых составляет в среднем 24-35 ч. У больных с синдромом Жильбера наблюдалось снижение клиренса ламотриджина на 32 %, что, однако, не выходило за границы нормальных значений для общей популяции. На период полувыведения ламотриджина большое влияние оказывают совместно принимаемые лекарственные препараты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих 40-60% от плазменной. У некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, концентрации в плазме достигали терапевтических.

У детей клиренс ламотриджина при расчете на массу тела выше, чем у взрослых (наиболее высок у детей до 5 лет). Период полувыведения обычно короче, чем у взрослых. Его среднее значение равняется 7 ч при одновременном применении с препаратами, индуцирующими глюкуронировани, и повышается в среднем до 45-50 ч при совместном применении с вальпроевой кислотой (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Клинически значимые различия в клиренсе ламотриджина у больных пожилого возраста в сравнении с молодыми пациентами не обнаружены.

При значительном снижении функции почек может потребоваться снижение дозы ламотриджина.

Дозы ламотриджина должны быть уменьшены у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Показания к применению

в качестве дополнительной или монотерапии эпилепсии (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) у взрослых и детей старше 12 лет;
в качестве дополнительной терапии эпилепсии (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) у детей от 3 до 12 лет;
монотерапия типичных абсансов;

профилактика нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у взрослых с биполярными расстройствами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 3-х лет, беременность и период лактации.

С осторожностью

Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период лактации

Прием ламотриджина во время беременности противопоказан за исключением случаев, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Физиологические изменения, развивающиеся при беременности, могут оказывать влияние на концентрацию ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина во время беременности.
Постмаркетинговые наблюдения позволили документировать исходы беременности около 2000 женщин, получавших монотерапию ламотриджином в течение I триместра беременности. Несмотря на то, что полученные данные не подтверждают общего увеличения риска развития врожденных аномалий, по нескольким регистрам имеется сообщение об увеличении риска пороков развития ротовой полости.

Информация о применении ламотриджина во время кормления грудью ограничена. По предварительным данным ламотриджин проникает в грудное молоко в концентрациях соответствующих примерно 40-60% от концентрации в плазме матери.
Необходимо соотносить потенциальную пользу кормления грудным молоком и потенциальный риск развития побочных эффектов у ребенка.
Способ применения и дозы

Внутрь. Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при назначении детям или пациентам с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки в более низкой дозировке.

Повторное назначение

В случае возобновления приема ламотриджина врачи должны оценить необходимость повышения поддерживающей дозы у больных, которые прекратили прием препарата по каким-либо причинам, поскольку высокие начальные дозы и превышение рекомендуемых доз ассоциируется с риском развития тяжелой сыпи. Чем больше прошло времени после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме.

Не рекомендуется возобновлять назначение ламотриджина больным, которые прекратили прием препарата в связи с возникновением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от применения препарата очевидно превышает возможные риски.

1 2 3 4

Похожие:

	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Энафарм Международное непатентованное и группировочное название: Гидрохлоротиазид + Эналаприл		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения серената Действующее вещество; Сертралина гидрохлорид 56 мг/112 мг в пересчете на сертралин
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Группировочное название: Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+ Аскорбиновая кислота		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения памба Международное непатентованное или группировочное наименование: Аминометилбензойная кислота
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения анальгин Химическое рациональное название: 1-фенил-2,3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-n-метансульфонат натрия		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кальций-Д Лекарственная форма: таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные)
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Вспомогательные вещества: этанол 96 (об./об.) 10 %, глицерин 15 %, хлористоводородная кислота 0,1 n 0,0581 %, масло мяты перечной...		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нейроплант Активное вещество: зверобоя продырявленного травы экстракт сухой (3 – 7: 1) 300 мг, экстрагент – метанол 80 ный
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (яблочно- коричный)		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения гитагамп Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения торэпимат Международное непатентованное название (мнн): топирамат (topiramate) Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бисопролол Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат  61,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая  30,0 мг, кремния диоксид коллоидный  2,0...
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тиамина хлорид эхо Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства

Руководство, инструкция по применению