№ п/п
|
Наименование характеристики
|
Наличие, характеристика требуемой функции или величина технической характеристики
|
Соответствие
|
|
|
Регистрационное свидетельство Минздрава России
|
Наличие
|
|
|
|
Декларация соответствия, зарегистрированная уполномоченным органом или сертификат соответствия
|
Наличие
|
|
|
1. Состав комплекса
|
|
1.2.
|
Программное обеспечение просмотра и анализа суточной записи ЭКГ с базой данных
|
1
|
|
|
1.3.
|
Регистратор ЭКГ в комплекте с чехлом ( не менее 2шт) для переноски, кабелем отведения ЭКГ ( не менее 1шт), элементами питания ( не менее 2шт), съемной картой памяти ( не менее 1шт))
|
1
|
|
|
1.4.
|
Комплект необходимых адаптеров и кабелей для разгрузки регистраторов
|
Наличие
|
|
|
1.5
|
Одноразовые электроды, не менее, шт.
|
60 шт. на каждый регистратор ЭКГ
|
|
|
1.6
|
Регистратор АД в комплекте с чехлом для переноски, манжетами (2 шт) , элементами питания (4шт) и зарядным устройством
|
1
|
|
|
1.7
|
Комплект необходимых адаптеров и кабелей для разгрузки регистратора АД
|
Наличие
|
|
|
1.8
|
Программное обеспечение просмотра и анализ суточной записи АД с базой данных
|
Наличие
|
|
|
2. Суточное мониторирование ЭКГ
|
|
2.1
|
Регистратор ЭКГ
|
|
|
|
|
Количество непрерывно регистрируемых отведений, не менее
|
3
|
|
|
|
Время записи, часов
|
24-72
|
|
|
|
Размеры, мм не более
|
72x63x20
|
|
|
|
Вес с элементом питания , г, не более
|
75
|
|
|
|
Высокочастотный канал для регистрации импульсов искусственного водителя ритма (ИВР)
|
Наличие
|
|
|
|
Частота дискретизации выделенного канала ИВР, Гц не менее
|
2048
|
|
|
|
Разрядность АЦП, не менее, Бит
|
12
|
|
|
|
Регистрация температуры тела
|
Наличие
|
|
|
|
Датчик регистрации двигательной активности пациента
|
Наличие
|
|
|
|
Кнопка отметчика событий
|
Наличие
|
|
|
|
Встроенный ЖК цветной дисплей OLED, с разрешением не хуже
|
160*128
|
|
|
|
Размер цветного дисплея, мм не менее
|
34х27
|
|
|
|
Вывод на дисплей прибора кривых ЭКГ по каждому отведению
|
Наличие
|
|
|
|
Съемная флэш-память типа SD, емкостью не менее, Мб
|
1024
|
|
|
|
Картридер с подключением по USB порту для чтения карт формата мини SD
|
Наличие
|
|
|
|
Запись ЭКГ без потери данных
|
Наличие
|
|
|
|
Связь монитора с персональным компьютером в режиме оснащения по беспроводному каналу Bluetooth
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность автономного оснащения пациента, без компьютера, с контролем качества наложения электродов на экране прибора по каждому отведению
|
Наличие
|
|
|
|
Время считывания суточной записи с использованием USB порта ПК, не более
|
3 минут.
|
|
|
|
Питание – 1 аккумулятор типа ААА
|
Наличие
|
|
|
3
|
Требования к программному обеспечению анализа ЭКГ
|
|
|
|
3.1
|
Режим оснащения пациента:
|
|
|
|
|
Контроль качества наложения электродов по трем каналам.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность измерения параметров ЭКГ сигнала с помощью интерактивных инструментов
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность задания параметров ЭКС для последующего анализа.
|
Наличие
|
|
|
|
Отображение информации о пациенте, номере оснащаемого монитора и дате исследования.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность дистанционного перевода монитора в режим записи.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность «фиктивного» оснащения монитором ЭКГ (оснащение без компьютера)
|
Наличие
|
|
|
3.2
|
Обработка ЭКГ
|
|
|
|
|
Автоматический анализ ЭКГ по одному, двум или трем отведениям
|
Наличие
|
|
|
|
Настройка критериев оценки ЭКГ: пороговые значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительность пауз, интервал усреднения при расчете ЧСС.
|
Наличие
|
|
|
|
Настраиваемые параметры интервала сцепления для определения наджелудочковых экстрасистол.Настройка критериев работы с паузами.
|
Наличие
|
|
|
|
Отображение динамического спектра разброса R-R интервалов
|
Наличие
|
|
|
|
График тренда ЧСС
|
Наличие
|
|
|
|
Построение графика двигательной активности пациента:
- интегральная кривая двигательной активности,
- каналы двигательной активности
|
Наличие
|
|
|
|
График изменения температуры тела в течение суток
|
Наличие
|
|
|
|
График изменения сегмента ST по трем каналам
|
Наличие
|
|
|
|
График изменения интервалов QT по трем каналам
|
Наличие
|
|
|
|
Анализ PQ-интервала
|
Наличие
|
|
|
|
Анализ макроальтернации и инверсии Т-зубца
|
Наличие
|
|
|
|
Корреляционный анализ параметров сегмента ST, интервала QT, интервала PQ, турбулентности
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматическое выявление эпизодов нарушений ритма (желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты (пары), пароксизмы желудочковой тахикардии, желудочковую бигеминию, желудочковую тригеминию, желудочковую квадригеминию, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты (пары), пароксизмы наджелудочковой тахикардии, наджелудочковую бигеминию, наджелудочковую тригеминию, наджелудочковуюквадригеминию, смешанные куплеты (пары), смешанные пароксизмы, паузы, выпадения).
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматическое распознавание комплексов QRST на ЭКГ записи. Возможность ручной коррекции распознавания: вставка, удаление, переименование.
|
Наличие
|
|
|
|
|
Автоматическая цветовая маркировка меток (текстовых/графических) типов циклов на ЭКГ записи.
|
Наличие
|
|
|
|
|
Автоматическая классификация комплексов по типам циклов. Возможность просмотра отобранных комплексов в нормальном, расширенном и многооконном режимах Возможность ручной коррекции типа цикла.
|
Наличие
|
|
|
|
|
Цветовая кодировка ЭКГ - для нормальных комплексов, предсердных аритмий, желудочковых аритмий, недифференцированных комплексов, артефактов.
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматический «шаблонный анализ» - разбивка кардиоциклов на кластеры. Возможность детального просмотра выбранного шаблона. Возможность ручной коррекции состава шаблона.
|
Наличие
|
|
|
|
|
Дневник пациента. Просмотр отмеченных событий.
Настраиваемое окно «События» с возможностью перехода по выбранному.
|
Наличие
|
|
|
|
Диаграмма влияния температуры тела на морфологию QRS комплекса
|
Наличие
|
|
|
|
Маркеры дифференциальной диагностики зубца Осборна в зависимости от температуры тела.
|
Наличие
|
|
|
|
Хранение в базе данных графика эндогенных факторов
|
Наличие
|
|
|
|
Одновременный просмотр графика температуры тела с сигналами ЭКГ на одном экране
|
Наличие
|
|
|
3.3
|
Анализ PQ.
|
|
|
|
|
Автоматический анализ изменения интервала PQ, длительности и амплитуды P-волны в первом регистрируемом отведении (СМ5).
|
Наличие
|
|
|
|
Отображение трендов изменения интервала PQ и длительности P-волны на экране синхронно с отображением тренда ЧСС.
|
Наличие
|
|
|
|
Формирование усредненных трендов изменения интервала PQ, длительности и амплитуды P-волны за весь период наблюдения по всем регистрируемым отведениям с возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда.
|
Наличие
|
|
|
|
Выбор и просмотр интересующих участков ЭКГ, на которых происходит изменение интервала PQ или длительности P-волны.
|
Наличие
|
|
|
|
Формирование и отображение гистограмм распределения интервала PQ, длительности и амплитуды P-волны.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность проведения корреляционного анализа (построение диаграммы рассеяния, расчет параметров корреляции и определение уравнений линейной регрессии) параметров интервала PQ.
|
Наличие
|
|
|
3.4
|
Анализ сегмента ST:
|
|
|
|
|
Стандартный анализ изменения уровня и наклона сегмента ST с построением трендов по трем каналам.
|
Наличие
|
|
|
|
Определение наклона сегмента ST на расстоянии 20 и 60 мсек. Для всех каналов.
|
Наличие
|
|
|
|
Выбор и просмотр участков ЭКГ, подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем сегмента ST выше (или ниже) допустимого порога.
|
Наличие
|
|
|
|
Наглядное представление (график и таблица) эпизодов снижения/подъема сегмента ST по всем регистрируемым отведениям.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность проведения корреляционного анализа, построение диаграммы рассеяния, расчет параметров корреляции и определение уравнений линейной регрессии
|
Наличие
|
|
|
|
Оценка макроальтернации и инверсии Т волны
|
Наличие
|
|
|
|
Построение трендов значительных изменений (депрессия/элевация) наклона сегмента ST.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность верификации данных анализа сегмента ST с помощью интерактивных инструментов на исходной ЭКГ записи.
|
Наличие
|
|
|
3.5
|
Анализ интервала QT:
|
|
|
|
|
Стандартный анализ изменения интервала QT с построением трендов и гистограмм распределения по трем каналам
|
Наличие
|
|
|
|
Расчет и построение тренда и гистограммы дисперсии QT.
|
Наличие
|
|
|
|
Расчет и построение трендов корригированных интервалов QT.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность просмотра изменения интервала QT в каждом канале отдельно
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность верификации данных анализа интервала QT с помощью интерактивных инструментов на исходной ЭКГ записи.
|
Наличие
|
|
|
|
Систолический показатель по 3 каналам – графики + гистограммы. Эпизоды QT (график + таблица). Пиковые значения в пределах эпизода
|
Наличие
|
|
|
|
Коррекция врачом в «диалоговом режиме» результатов автоматического анализа изменения интервала QT: отметка/снятие отметки о выявленном эпизоде удлинения / укорочения интервала QT.
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность проведения корреляционного анализа (построение диаграммы рассеяния, расчет параметров корреляции и определение уравнений линейной регрессии).
|
Наличие
|
|
|
|
Представление результатов анализа интервала QT в табличном виде: сводные таблицы эпизодов интервала QT и почасовые таблицы статистики интервала QT для каждого регистрируемого отведения.
|
Наличие
|
|
|
3.6
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР).
|
|
|
|
|
Анализ параметров ВСР во временной области:
- Ритмограмма.
- Расчет параметров: MEAN, SDNN, SDANN, RMSSD, SDSD, NN50, pNN50.
Автокорреляция
CV, HRVi, iSDNN
Графики: aNN, SDNN, rMSSD, pNN50
|
Наличие
|
|
|
|
Анализ параметров ВСР в частотной области:
- Гистограмма спектрального распределения вариабельности RR-интервалов.
- Скаттерграмма.
- Хаосграмма.
|
Наличие
|
|
|
|
Расчет параметров ВСР на произвольных участках суточной записи.
|
Наличие
|
|
|
|
Анализ параметров ВСР во временной и частотной областях на коротких (5/10/15/30/60 мин) и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ. Возможность анализа параметров ВСР на участках ЭКГ, указанных врачом.
|
Наличие
|
|
|
|
Распределение длительностей RR интервалов. Волновой спектр (ULF, VLF, LF, HF) c расчетом nLF, nHF, LF/HF, VLF/HF, IC
Риски SDNN и HRVi за 24 часа
|
Наличие
|
|
|
|
Формирование и графическое представление гистограммы распределения RR, волнового спектра и скаттерграммы на интервалах сутки/день/ночь или на интервале, указанным врачом.
|
Наличие
|
|
|
|
Оценка спектральной плотности мощности волнового спектра по четырем спектральным компонентам (ULF, VLF, LF, HF), расчет нормированных значений (LFнорм. HFнорм), комбинированных параметров (LF/HF, VLF/HF)и индекса централизации (IC).
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматический расчет (на интервале, указанным врачом) и табличное представление параметров Баевского: ИВР, ВПР, ПАПР и ИН.
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматическое определение эпизодов и расчет основных параметров турбулентности сердечного ритма (для каждого эпизода в отдельности и за сутки/день/ночь усредненно). Настройка параметров анализа эпизодов ТСР.
Корреляционный анализ параметров турбулентности сердечного ритма.
Графическое представление всех определенных эпизодов турбулентности сердечного ритма.
|
Наличие
|
|
|
3.7
|
Анализ работы ЭКС:
|
|
|
|
|
Первоначальное указание типа ЭКС.
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматический анализ работы искусственного водителя ритма (однокамерного и двухкамерного).
Возможность просмотра в отдельном окне канала водителя ритма синхронно с сигналом ЭКГ.
Настраиваемые критерии анализа работы двухкамерного водителя ритма (AV-интервал и допуск) (тип DDD).
|
наличие
|
|
|
|
Автоматическое распознавание импульсов ЭКС.
|
Наличие
|
|
|
|
Автоматическая типизация стимулированных комплексов (эффективные, сливные, неопределенные). Автоматическое выделение эпизодов неэффективной стимуляции
|
наличие
|
|
|
3.8
|
Маркеры дифференциальной диагностики зубца Осборна в зависимости от температуры тела
|
Наличие
|
|
|
3.9
|
Одновременный просмотр графика температуры тела с сигналами ЭКГ на одном экране, хранение результатов измерения температуры тела в общей базе данных
|
Наличие
|
|
|
|
Возможность ре-анализа работы ЭКС без пересчета всей записи.
|
Наличие
|
|
|
3.10
|
Возможность настройки параметров анализа: коррекция времени начала записи, дневные часы, интервалы для анализа, распределение пауз.
|
Наличие
|
|
|
3.11
|
Формирование итогового документа по заданному шаблону
|
Наличие
|
|
|
|
3.12
|
Графическое и табличное представление основных расчетных параметров анализа ЭКГ. Возможность автоматического переноса любых фрагментов ЭКГ, выбранных графиков и таблиц в итоговый документ – отчет.
|
Наличие
|
|
|
|
3.13
|
Расширенные возможности по форматированию текста итогового документа:
- Наличие встроенного редактора.
- Возможность работы с внешним редактором
|
Наличие
|
|
|
3.14
|
Возможность динамической «связки» окон обзора для быстрого перехода и сравнения различных параметров.
|
Наличие
|
|
|
3.15
|
Наличие программы базы данных пациентов и исследований.
|
|
|
|
4
|
Мониторирование АД (Регистратор и ПО)
|
|
|
4.1
|
Вес, грамм, не более
|
180
|
|
4.2
|
Габариты, мм, не более
|
135 х 75 х 25
|
|
4.3
|
Диапазон измерения, мм рт. ст.,
|
25-280
|
|
4.4
|
Точность измерения, не хуже
|
±3 мм
|
|
4.5
|
Метод измерения
|
Осциллометрический
|
|
4.6
|
Дисплей ЖКИ для индикации:
- результатов измерения
-состояния аккумуляторов
-сервисные функции
|
Наличие
|
|
4.7
|
Длительность мониторирования, не менее
|
72 часов
|
|
4.8
|
Максимальное программируемое число измерений, не менее
|
500
|
|
4.9
|
Независимость результатов измерения от климатических условий
|
Наличие
|
|
4.10
|
Автоматическое определение типа манжеты (педиатрическая/большая)
|
Наличие
|
|
4.11
|
Энергонезависимая память для хранения данных
|
Наличие
|
|
4.12
|
Дублирующая система клапанов и процессора
|
Наличие
|
|
4.13
|
Функция внеплановового пуска и остановки измерения
|
Наличие
|
|
4.14
|
Передача данных на ПК при разгрузке монитора АД
|
Беспроводная
|
|
4.15
|
Хранение осциллограмм по каждому измерению в памяти
Просмотр осциллограмм пульсаций давления в манжете. Верификация измерений
|
Наличие
|
|
4.16
|
Индивидуальные настройки пользователя, создание индивидуальных планов суточного измерения – ночного, дневного, специальных периодов и интервалов
|
Наличие
|
|
4.17
|
Визуализация параметров:
- суточного профиля АД, трендов среднего и пульсового АД, ЧСС
- отображение границ норм АД
- средних значений АД и ЧСС
- гистограмм суточного и распределения систолических и диастолических значений АД.
|
Наличие
|
|
4.18
|
Анализ вариабельности АД
|
Наличие
|
|
4.19
|
Анализ утренней динамики АД по результатам оценки значений и скорости подъема АД.
|
Наличие
|
|
4.20
|
Параметры суточного профиля АД:
Суточный индекс (степень ночного снижения)
|
Наличие
|
|
4.21
|
Хронобиологический анализ ( САД, ДАД и СрАД ) .
|
Наличие
|
|
4.22
|
Корреляционный анализ :
Коэффициент корреляции
Линейная регрессия
Стандартное отклонение
|
Наличие
|
|
4.23
|
Динамика (сравнительный анализ исследований одного пациента):
Выбор любого исследования для сравнения.
Визуальное (графическое) сравнение трендов АД
Численное и графическое сравнение основных параметров АД.
Сравнение заключений исследований
|
Наличие
|
|
4.24
|
Таблицы с расчетными статистическими параметрами:
Общая (со словесной интерпретацией результатов)
Статистика за сутки.
Статистика за день.
Статистика за ночь.
Статистика на спец. интервале.
Нагрузка давлением.
|
Наличие
|
|
4.25
|
Формирование итогового документа по заданному шаблону. Возможность печать только определенных пунктов отчета по выбору.
Мастер заключений
|
Наличие
|
|
4.26
|
Статистические функции программного обеспечения: формирование отчетов по территориальному, профессиональному и отделенческому принципу; расчет нагрузки на врачей, мед.сестер в сравнительном аспекте; отчет по объему проведенных обследований по методикам за указанный период времени; формирование статистических журналов по запросу пользователя
|
Наличие
|
|
4.27
|
Интеграция программного модуля АД с модулем ЭКГ для проведения бифункционального исследования
|
Наличие
|
|
|
