Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.»




Скачать 393.64 Kb.
НазваниеТема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.»
страница1/4
ТипЛекция
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Лекция
  1   2   3   4
Модуль 4

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.»
После освоения темы студент должен знать:

    • Терминологию в области безопасности ЛС: нежелательные (неблагоприятные) побочные (лекарственные) реакции, побочные эффекты, нежелательные явления, непредвиденные реакции, серьезные нежелательные реакции.

    • Классификацию экспертов ВОЗ: реакции А, В, С, D.

    • Факторы, повышающие риск развития неблагоприятных побочных реакций.

    • Принципы профилактики диагностики, коррекции неблагоприятных побочных реакций.

    • Порядок оповещения органов надзора в сфере здравоохранения о возникших неблагоприятных побочных реакциях.

После освоения темы студент должен уметь:

  • Разрабатывать программу контроля безопасности лекарственных средств с учетом информации о неблагоприятных побочных реакциях, описанных в иснтрукции по медицинскому применению ЛС и ТКФС;

  • Проводить профилактику, диагностику и коррекцию неблагоприятных побочных реакций;

  • Оформлять официальные документы по уведомлению уполномоченных органов о развитии побочных лекарственных реакций;




Литература, необходимая для освоения темы

Основная:

  • Кукес В.Г. Клиническая фармакология. Учебник./Глава 4. Побочные эффекты лекарственных средств.// М.: «ГЭОТАР-МЕД».- 2008. с. 118-152.

Дополнительная:

  • Профилактика неблагоприятных побочных реакций. Под ред. проф. Н.В. Юргеля, акад. В.Г. Кукеса //Геотар-Медиа.- 2009.- 450 с.

  • Зборовский А.Б., Тюренков И.Н., Белоусов Ю.Б. Неблагоприятные побочные эффекты лекарственных средств. // М.: МИА.- 2008.- 656 с.

  • Змушко Е.И., Белозеров Е.И. Медикаментозные осложнения. –СПб., Питер, 2001.

  • Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарственных средств. –М., «Когито-Центр», 2004, 200 с.




Лекция, которую необходимо прослушать для освоения темы

Лекция 3. Неблагоприятные побочные реакции. Кукес В.Г., Сычев Д.А.

http://lech.mma.ru/clinpharm/ucheb/pharm/lekt/1



Как врачу разобраться в терминах в области безопасности лекарственных средств? В медицинской литературе, предназначенной для врачей часто фигурируют различные термины, относящиеся к безопасности ЛС, таких как: неблагоприятные (нежелательные реакции), побочные эффекты, побочное действие, медикаментозные осложнения, нежелательные явления и т.д. Врачи часто считают перечисленные термины синонимами. Однако, это не так. Экспертами ВОЗ официальным признается термин «неблагоприятная (нежелательная) побочная реакция (adverse drug reaction)» – это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании ЛС в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики, лечения заболеваний или для коррекции физиологических функций. Это означает, что существует причинно следственная связь между вредом для здоровья человека и применением ЛС. Иногда, в литературе встречается термин «нежелательная (неблагоприятная) лекарственная реакция»- это синоним термину «нежелательная (неблагоприятная) побочная реакция». Более широким по смыслу термином, признанным экспертами ВОЗ, является термин «нежелательное (неблагоприятное) явление (НЯ)»- (adverse drug event) любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее во время лечения ЛС и не обязательно имеющее с ним причинно-следственную связь. Оно может только совпадать по времени с приемом препарата, но если врач установил причинно следственную связь между вредом здоровью и применением ЛС, неблагоприятное (нежелательное) явление становится неблагоприятной (нежелательной) побочной реакций (НПР). Термин «побочный эффект» не является официальным и общепринятым. Разные авторы толкуют термин «побочные эффекты» по-разному. Одни, под побочными эффектами понимают фармакодинамические эффекты ЛС, не относящиеся к основному (терапевтическому) действию ЛС. Другие, под побочными эффектами все эффекты ЛС, не относящиеся к основному (терапевтическому), включая и аллергические реакции. Однако в не зависимости от называннх нюансов в определениях, побочные эффекты, наносящие вред здоровью могу расцениваться как НПР. Однако, побочные эффекты могут быть и «полезными»- «положительные» побочные эффекты или «положительное» побочное действие. Следует особенно отметить, что термин «НПР» относится именно к организму человека (больного), а термин «побочный эффект» к ЛС. Т.е. не корректным является формулировка НПР аторвастатина, правильнее- НПР при применении аторвастатина, но в то же время формулировка «побочные эффекты аторвастатина» будет корректной. Термин «побочное действие» фигурирует как отдельная рубрика в инструкции по медицинскому применение ЛС или ТКФС, однако в ней обычно описываются именно НПР при применении того или иного ЛС. Таким образом, официальным можно считать термин «НПР», который и рекомендуется экспертами ВОЗ для употребления, а упрощенная схема терминов, касающихся безопасности ЛС можно представить следующим образом:



Врачу также необходимо знать еще 2 официально принятых экспертами ВОЗ термина:

  • Непредвиденные (неожиданные) побочные реакции- реакции, сведения о природе и тяжести которых отсутствуют в инструкции по медицинскому применению ЛС или ТКФС и их не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на ЛС.

  • Серьезные побочные реакции - это любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы ЛС приводят к смерти; требуют госпитализации или ее продления; приводят к стойкой потере трудоспособности (и / или инвалидности) или стойкому снижению трудоспособности; являются врожденной аномалией/пороком развития.

Именно при развитии подобных НПР необходимо оповещение уполномоченного федеральному (национальному) органу исполнительной власти в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения. Подробнее об этом речь пойдет ниже.


Выполните тестовые задания для самоконтроля.

Выберите один или несколько правильных ответов.

1. К серьезным относятся нежелательные побочные реакции

А. приводящие к смерти;

Б. требуют госпитализации или ее продления;

В. приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности)

Г. приводят стойкому снижению трудоспособности;
2. Серьезными НПР являются:

А. анафилактический шок

Б. желудочно-кишечное кровотечение

В. агранулоцитоз

Г. коллапс
3. НПР типа А

А. зависят от дозы

Б. не зависят от дозы

В. имеют аллергическую природу

Г. все перечисленное верно
4. НПР типа Б

А. зависят от дозы

Б. не зависят от дозы

В. связаны с механизмом действия лекарственного средства

Г. все перечисленное верно
5. Синдром Лайела и синдром Стивенса-Джонсана относятся к НПР:

А. типа А

Б. типа В

В. типа С

Г. типа D
6. Лекарственная зависимость и синдром отмены относятся к НПР:

А. типа А

Б. типа В

В. типа С

Г. типа D
7. Тератогенность относятся к НПР:

А. типа А

Б. типа В

В. типа С

Г. типа D
8. Фактором, повышающим риск развития НПР относится

А. Пожилой возраст

Б. тяжелое состояние больного

В. одновременное назначение нескольких лекарственных средств

Г. генетическая предрасположенность

Д. все выше перечисленное верно
9. Научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением НПР называются

А. комплаенсом

Б. фармаконадзором

В. фармакоэпидемиологией

Г. фармакоинспекцией
10. Оповещать о развитии НПР следует

А. при развитии серьезных НПР

Б. при развитии НПР при применении ЛС, зарегистрированных 5 и менее лет назад

В. при развитии неожиданных НПР

Г. при НПР, развившихся в следствии межлекарственного взаимодействия

Д. верно все выше перечислено

Как часто развиваются НПР? НПР встречаются достаточно часто. Так только в США ежегодно регистрируется до 2 миллионов серьезных НПР, из них до 100 тысяч с летальным исходом [Pirmohamed V., Park B.K. Adverse drug reaction: back to the future // Br. J. Clin. Pharmacol.- 2003.- №55 (5).- p. 486-492]. При этом наиболее частыми причинами смерти от НПР являются:

  • Кровотечения и прежде всего желудочно-кишечные кровотечения;

  • Нарушения кроветворения (миелотоксичность) в т.ч. агранулоцитоз;

  • Поражения печени (гепатотоксичность);

  • Поражения почек (нефротоксичность);

  • Анафилактический шок.

В развитых странах мира смертность от НПР занимает 4-5 место в структуре смертности населения. Представленные статистические данные показывают, что НПР встречаются часто и с ними сталкивается любой врач любой специальности. По некоторым данным в России среди больных, находящихся на стационарном лечении НПР развиваются у 8-27% (в зависимости от степени тяжести больных).

Какие виды НПР различают и зачем врачу нужно знать виды НПР? Эксперты ВОЗ различают следующие виды НПР:

  • НПР типа А (предсказуемые реакции)— реакции, которые являются результатом фармакологического действия ЛС т.е. обусловлены его фармакодинамикой и зависящие от дозы ЛС. Обычно НПР типа А перечисляются в разделе «Побочное действие» инструкции по медицинскому применению ЛС и ТКФС.

  • НПР типа В (непредсказуемые реакции)— реакции, как правило, иммунологической (а точнее аллергической) природы, которые не зависят от дозы ЛС. Чаще всего НПР типа В представлены лекарственной аллергией. Следует отметить, что лекарственная аллергия при применении ЛС может быть вызвана не фармакологически активной субстанцией, а вспомогательными веществами, чаще всего красителями («аллергия на желтые, красные, синие и т.д. таблетки).

  • НПР типа С («химические» реакции)— реакции, которые возникают при длительном применении ЛС (физическая и психическая зависимость, синдром отмены).

  • НПР типа D — это отсроченные НПР, которые возникают после отмены ЛС через нескольких месяцев и даже лет (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, нарушения репродуктивной функции). Из реакций типа D наибольшее клиническое значение имеет тератогенность, о чем подробнее будет изложено в Модуле 7).

Врач при применении ЛС в клинической практике чаще всего сталкивается с НПР типа А и В.

Выполните задания для самостоятельной работы

Задание 4.1. Дайте сравнительную характеристику НПР типа А и В.

Характеристика

Реакция типа А

Реакция типа В

Предсказуемость







Механизмы развития







Зависимость от дозы







Задание 4.2. Приведите по примеры НПР типа А и В. Используйте в качестве примеров НПР при применении ЛС по Вашей будущей специальности.




Реакция типа А

Реакция типа В

Пример 1







Пример 2










Кроме того, от вида НПР зависит тактика профилактики и коррекции НПР, именно поэтому врачу необходимо четко различать виды НПР.

Какие пациенты относятся к группам риска их развития? Не у всех категорий больных НПР развиваются с одинаковой частотой. При этом, факторы риска развития НПР типа А и В различаются, что определяет и различие в тактике профилактики НПР типа А и В.



Выполните задания для самостоятельной работы

Задание 4.3. Проанализируйте факторы риска развития НПР: какие из них характерны для НПР типа А, а какие для типа В. Напротив каждого фактора оставьте знак «Х» в соответствующей колонке.

Факторы / группы риска развития НПР

Реакция типа А

Реакция типа В

«Крайние» возрастные группы: дети (особенно новорожденные), больные пожилого и старческого возраста







Женщины







Больные с заболеваниями печени или почек







Больные в тяжелом и крайне тяжелом состоянии: чем тяжелее пациент, тем у него больший риск развития НПР







Применение ЛС с узким терапевтическим диапзоном







Больные, принимающие большое количество ЛС (более 5) (см. Модуль 5)







Больные с генетической предрасположенностью к развитию НПР при применении тех или иных ЛС (см. Модуль 6).







Больные, злоупотребляющие алкоголем







Больные с «атопическими» заболеваниями: атопический вариант бронхиальной астмы, атопический дерматит, экзема, аллергический ринит, пищевая аллергия и т.д.







Применение белковых препаратов (в т.ч. и ммунобиологических ЛС), ЛС растительного происхождения (фитопрепаратов)









  1   2   3   4

Похожие:

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconПобочные реакции и осложнения на прививки
Вакцины – это не святая вода. Это иммунобиологический активный препарат, вызывающий определенные изменения в организме желательные,...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconИонные реакции
«ионые реакции», «ионы», «молекулярно-ионные уравнения», «реакции нейтрализации», «признак химической реакции»

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconМетодическое пособие для самостоятельной внеаудиторной подготовки...
Основные понятия фармакодинамики лекарственных веществ. Побочные эффекты, виды реакций и осложнений лекарственной терапии (дозирование...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconАдаптационные реакции организма: связь с функциональной активностью...
Кашкин К. П. с соавторами, 2003 и др с учетом обнаруженных in vitro свойств реакции комплемента выделили классический, лектиновый...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconМетодические рекомендации к практическому занятию для студентов по...
Неотложная помощь в приступном периоде. Острые аллергические реакции у детей генерализованные (анафилактический шок и токсико-аллергические...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconИнструкция по охране труда при работе на лазерной установке (аппарате)
В зависимости от класса опасности лазеров, на персонал могут действовать следующие неблагоприятные факторы

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconТема Основные термины и понятия дисциплины 4 Тема Информация и бизнес 8
Тема Технология и практика взаимодействия пользователей с мировыми ресурсами через сетевые структуры 30

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconИнструкция по эксплуатации радиостанции
Рукоятка sqelch: (шумоподавитель) позволяет установить уровень сигнала, незамечаемого приемником, т е. «отсечь» нежелательные шумы....

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconV это скорость, с которой уменьшается конценттрация субстрата или...
Ферменты специфические белки, обладающие каталитической активностью, состоящие из одной или нескольких одинаковых или различных субъединиц....

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconОсновные вопросы I. Холиномиметические и антихолинэстеразные средства
Цель. Изучить классификацию, фармакокинетику, фармакодинамику, показания и противопоказания к применению, побочные эффекты препаратов...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconМетодическое пособие для самостоятельной внеаудиторной подготовки...
Основные понятия фармакодинамики лекарственных веществ. Побочные эффекты, виды реакций и осложнений лекарственной терапии

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconМетодическая разработка практического занятия по учебной дисциплине «Фармакология»
Выявить уровень усвоения фармакотерапевтического действия средств, влияющих на центральную нервную систему, побочные эффекты препаратов...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconСредства, влияющие на иммунитет
Цель. Изучить классификацию, фармакокинетику, фармакодинамику, показания и противопоказания к применению, побочные эффекты лекарственных...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconПолиморфизм ДНК микобактерий, вызывающих неспецифические туберкулиновые...

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconС. В. Ефремов
Системы восприятия человеком окружающей среды и защитные реакции (психофизиология бжд)

Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» iconКак справиться с тошнотой и рвотой?
Тошнота и рвота являются побочным эффектом химиотерапии и, в свою очередь, могут вызвать другие побочные эффекты, такие как обезвоживание,...


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск