«Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ВолгГМУ»
кафедра технологии лекарств
ДНЕВНИК
производственной практики по аптечной технологии лекарств
студента (Ф.И.О. полностью) № группы
очного отделения
Время прохождения практики: с «____» ______________200_г.
по «____» _______________200_г.
В качестве _____провизора - технолога________________________
Место практики (номер или название аптеки, её подчиненность, адрес, город или населенный пункт, область или край)
Руководитель практики от аптеки__________(Ф.И.О., должность)________
Содержание и объем производственной практики
№ п/п
|
Наименование работ
|
Количество дней
|
1.
|
Знакомство с производственными помещениями аптеки. Прохождение инструктажа по технике безопасности, санитарно-гигиеническим мероприятиям и соблюдению фармацевтического порядка
Знакомство с работой рецептурно-производ-ственного отдела:
а) нормативная документация, регламентирующая фармацевтический порядок и технологию лекарственных форм;
б) санитарный режим в аптеке; асептический блок; нормативная документация и реализация ее положений.
|
1
|
2
|
Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям), в том числе:
а) твердые лекарственные формы (порошки, сборы);
б) жидкие лекарственные формы (растворы низкомолекулярных соединений и ВМВ, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, водные извлечения);
в) мягкие лекарственные формы (линименты, мази, суппозитории);
|
2
3
2
|
|
г) асептически изготовляемые лекарственные формы (для инъекций, глазные, с антибиотиками, для новорожденных и детей 1 года жизни и др.).
|
3
|
3
|
Средства малой механизации. Автоклавирование; режим работы автоклавного отделения, обеспечение надежности стерилизации.
|
1
|
4
|
Работа на участке дефектара:
а) концентраты и полуфабрикаты:
б) внутриаптечные заготовки и фасовка
|
1
|
5
|
Работа на участке рецептара-контролера:
а) прием рецептов, требований и отпуск лекарств;
б) контроль за качеством изготовления лекарственных препаратов в ассистентской комнате, отпуск ядовитых, наркотических веществ фармацевту.
|
1
|
6
|
Оформление отчетных документов.
|
|
|
ИТОГО:
|
14
|
Примечание: Последовательность работы на отдельных участках зависит от особенностей работы аптеки, устанавливается ее руководителем.
По завершении практики студентом представляется для сдачи зачета следующая документация:
1. ОТЧЕТ (приложение 1).
2. ДНЕВНИК.
В первый день практики по плану знакомства с аптекой студент составляет:
1. Календарный график работы, который фиксируется в дневнике и заверяется руководителями практики и круглой печатью аптеки.
2. Составляет план аптеки, характеризует ее производительность, указывает категорию, штат. Описывает организацию производственного процесса: распределение работы по участкам, планирование помещений, расположение и оснащение рабочих мест.
3. Изучает устройство и обслуживание аппаратуры для получения очищенной воды: прилагает схему перегонного аппарата и подачи воды к рабочим местам.
При работе на участке изготовления различных лекарственных форм по рецептам отмечается:
1) дата;
2) характеристика работы, выполненной за день – на каком участке и сколько выполнено рецептов.
Описывается 2 рецепта в день по принятому на кафедре алгоритму (приложение 2).
Права и обязанности студента в период прохождения производственной практики
На период производственной практики студентам обеспечивают необходимые условия для выполнения программы практики. Студенты имеют право пользоваться библиотекой аптеки и другими информационными и нормативными материалами. Для руководства студентами выделяются преподаватели кафедры и наставник-куратор от аптеки.
Находясь на практике, студент обязан:
1. Полностью подчиняться действующим в аптеке правилам внутреннего распорядка. Продолжительность рабочего времени студента устанавливается в соответствии с существующей в аптеке продолжительностью рабочего дня, причем 1 час отводится на оформление дневника. Сокращение сроков практики за счет уплотнения рабочего дня не допускается.
2. Пропуски, независимо от их причин, компенсируются за счет продления календарного срока практики. К моменту окончания практики необходимо выполнить полностью программу практики.
На студентов практикантов, нарушающих правила внутреннего распорядка, руководителями аптеки могут налагаться взыскания, о чем сообщается директору института.
3. Вести ежедневно дневник своей работы в отдельной тетради по специальной форме:
а) изложение записей в дневнике должно быть ясным и четким;
б) в качестве руководства при составлении записи в дневнике следует использовать учебные пособия, однако оформление дневника не должно превращаться в копирование этих документов;
в) дневник должен дать ясное представление о степени самостоятельности студента при выполнении той или иной работы.
4. В конце практики написать подробный отчет.
Студент сдает зачет по производственной практике комиссии из представителя кафедры и руководства аптеки. Оценки по практике выставляются в зачетную книжку. Студенту, не выполнившему положенного объема практики и не представившему указанную документацию, учебно-производственная практика не зачитывается.
Ежедневное руководство практикой студента осуществляется наставником-руководителем (провизор-технолог).
Изложение в дневнике отдельных тем практики
Тема: Нормативная документация, регламентирующая фармацевтический порядок и технологию лекарственных форм
Задание студенту:
1. Ознакомиться с нормативной документацией, регламентирующей фармацевтический порядок и технологию лекарственных форм.
2. Отразить в дневнике наличие приказов и инструкций МЗ РФ, регламентирующих работу аптеки и изложить их основные положения по следующим разделам:
соблюдение санитарного режима;
получение, контроль и хранение очищенной и апирогенной воды;
соблюдение технологии лекарственных форм;
а) изготовление жидких лекарств весообъемным способом,
б) изготовление концентрированных растворов,
в) изготовление растворов для инъекций,
г) оценка качества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках.
д) нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных форм,
сроки хранения лекарственных препаратов;
правила по эксплуатации и технике безопасности при работе с автоклавами;
другая документация.
3. Сделать выводы и дать рекомендации по наличию и соблюдению основных требований нормативных документов.
Тема: Санитарный режим в аптеке. Асептический блок. Нормативная документация по обеспечению санитарного режима и ее реализация
Задание студенту:
1. Отразить в дневнике роль асептики как важнейшего фактора в изготовлении высококачественных лекарственных препаратов.
2. Указать основные пути и методы достижения асептики в данной аптеке:
наличие специальных и вспомогательных помещений для работы в условиях асептики:
стерилизация (способы и аппараты),
дезинфекция (средства, установки),
санитарно-гигиенические мероприятия, в т. ч. соблюдение правил личной гигиены.
3. Осуществление асептики при изготовлении лекарственных форм в аптеке:
инъекционные лекарственные препараты,
лекарственные препараты для внутреннего применения,
лекарственные препараты для наружного применения.
4. Проанализировать соответствие условий изготовления лекарственных форм в аптеке современным нормативным требованиям.
5. Сделать выводы и дать рекомендации по соблюдению асептики в аптеке.
Тема: Средства малой механизации
Задание студенту:
1. Дать оценку использованию средств малой механизации производства как одному из факторов повышения производительности труда.
2. Ознакомиться с применением средств малой механизации на различных участках аптечного производства:
механизация процесса изготовления жидких лекарственных форм (фильтровальные установки, стерилизаторы, инфундирные аппараты, дозаторы и т. д.),
средства малой механизации в изготовлении мягких лекарств (формы для суппозиториев, машинки для измельчения масла какао, смесители и др.)
использование элементов малой механизации для изготовления порошков (весы, измельчающая аппаратура, дозаторы и др.).
средства малой механизации, применяемые для фасовки, укупорки и мойки аптечной посуды,
средства малой механизации, применяемые для транспортировки.
3. Проанализировать, соответствует ли оснащение аптеки средствами малой механизации современным требованиям. Указать, каким образом можно повысить степень использования технических средств в аптечном производстве.
4. Сделать выводы и дать рекомендации по внедрению средств малой механизации в работу данной аптеки.
Тема: Автоклавирование; режим работы автоклавного отделений, обеспечение надежности стерилизации
Задание студенту:
1. Изложить принципы стерилизации под давлением и текучепаровой стерилизации.
2. Описать режим работы автоклавного отделения, обслуживание, обеспечение асептики, наличие инструкций и другой документации по эксплуатации автоклава.
3. Изложить правила техники безопасности при работе с автоклавом.
4. Описать тип и работу автоклава в данной аптеке.
5. Проанализировать в течение одной рабочей смены рецептуру лекарственных форм, подлежащих стерилизации в автоклаве.
6. Проанализировать режим работы автоклавного отделения и соблюдение режима стерилизации.
7. Сделать выводы и дать рекомендации по соблюдению техники безопасности и совершенствованию режима стерилизации.
Тема: Прием рецептов, оценка качества и отпуск лекарственных препаратов: условия и сроки хранения лекарств
Задание студенту:
1. Изложить правила и перечислить нормативные материалы МЗ РФ, регламентирующие прием рецептов, оценку качества лекарственных форм, (виды контроля), отпуск (оформление), условия и сроки хранения лекарственных препаратов.
2. Описать условия работы рецептара-контролера по приему рецептов (наличие справочной литературы).
3. Описать условия работы рецептара-контролера по внутриаптечному контролю (опросный, письменный, органолептический, физико-химический):
а) растворов (однородность, объем),
б) порошков (степень дисперсности, однородность смешивания ингредиентов, точность дозирования),
в) мазей (степень дисперсности лекарственных веществ, гомогенность, консистентные свойства, масса),
г) суппозиториев (однородность окраски и гомогенность суппозиторной массы, точность дозирования),
д) асептически изготавливаемых лекарственных форм.
4. Оценить правильность упаковки и оформления лекарственных форм в аптеке.
5. Сделать выводы и дать рекомендации по улучшению условий работы рецептара-контролера в аптеке.
Тема: Технология внутриаптечных заготовок и фасовка
Задание студенту:
1. Охарактеризовать внутриаптечные заготовки как средство ускорения отпуска лекарств больным.
2. Показать пути и определить участки возможного изготовления внутриаптечных заготовок для:
жидких лекарственных форм;
твердых лекарственных форм;
мягких лекарственных форм.
3. Определить процент внутриаптечных заготовок при отпуске экстемпоральной рецептуры 1-2 рабочих смен; отразить в дневнике номенклатуру:
внутриаптечные заготовки для внутреннего применения (порошки, жидкие лекарственные формы);
для наружного применения (присыпки, линименты, мази, суспензии, капли, суппозитории).
4. Указать ведущуюся в аптеке документацию по внутриаптечным заготовкам. Привести примеры.
5. Отразить в дневнике, как проводится оценка качества внутриаптечных заготовок.
6. Описать условия проведения фасовочных работ.
7. Принять участие в приготовлении внутриаптечных заготовок. Описать в дневнике технологию.
8. Сделать выводы и дать рекомендации по повышению производительности труда при изготовлении внутриаптечных заготовок и фасовочных работах.
Тема: Концентраты и полуфабрикаты
Задание студенту:
1. Указать на преимущества использования концентратов и полуфабрикатов в аптечной практике.
2. Определить участки для возможного использования концентратов и полуфабрикатов для:
жидких лекарственных форм:
твердых лекарственных форм;
мягких лекарственных форм.
3. Привести номенклатуру используемых в аптеке концентратов и полуфабрикатов жидких, твердых и мягких лекарственных форм.
4. Указать условия и сроки хранения концентратов и полуфабрикатов в аптеке.
5. Отразить в дневнике контроль качества концентратов и полуфабрикатов.
6. Документация, ведущаяся в аптеке по контролю их качества.
7. Принять участие в изготовлении концентратов и полуфабрикатов. Описать в дневнике технологию.
8. Проанализировать соответствие условий и технологии концентратов и полуфабрикатов нормативным требованиям.
9. Сделать выводы и дать рекомендации по совершенствованию технологии и использования концентратов и полуфабрикатов.
Теоретические вопросы к зачету по производственной практике
Классификация лекарственных форм: дисперсологическая, по агрегатному состоянию, в зависимости от способа применения и путей введения.
Направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов.
Виды нормативной документации по фармацевтической технологии: ФС, ВФС, ОСТы, GMP и др.
Правила выписывания рецептов и отпуска из аптек лекарственных средств.
Правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеке.
Порошки. Характеристика. Классификация. Правила изготовления простых порошков.
Правила изготовления сложных порошков с различными лекарственными средствами.
Растворы. Теоретические основы растворения. Растворители, используемые для изготовления растворов. Вода очищенная. Аппаратура, используемая для получения воды очищенной.
Правила изготовления жидких лекарственных форм массообъемным методом.
Правила изготовления неводных растворов: спиртовых, глицериновых, масляных и др.
Изготовление концентрированных растворов. Принципы устройства и правила эксплуатации бюреточной установки.
Характеристика ВМВ. Изготовление растворов ограниченно и неограниченно набухающих веществ.
Характеристика коллоидных растворов. Изготовление коллоидных растворов.
Суспензии. Характеристика. Стабилизаторы. Изготовление суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ.
Эмульсии. Характеристика. Теоретические основы образования эмульсий.
Эмульгаторы. Особенности изготовления масляных и семенных эмульсий.
Теоретические основы процесса экстрагирования лекарственного растительного сырья. Водные извлечения. Характеристика.
Правила изготовления настоев и отваров из сырья, содержащего различные действующие вещества. Экстракты-концентраты.
Капли. Характеристика. Изготовление капель с использованием воды очищенной и неводных растворителей.
Мягкие лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Линименты. Особенности изготовления.
Мази. Классификация. Изготовление гомогенных мазей.
Мазевые основы. Классификация. Характеристика.
Изготовление гетерогенных и комбинированных мазей. Пасты.
Суппозитории. Классификация. Характеристика. Методы получения.
Изготовление суппозиториев методом выкатывания. Правила введения лекарственных веществ в суппозиторную основу.
Лекарственные формы для парентерального применения. Классификация. Асептика. Требования нормативной документации. Стерилизация.
Вода для инъекций. Методы получения. Требования GMP.
Стабилизация инъекционных растворов. Фильтрование растворов: фильтрующие материалы и установки.
Инфузионные растворы. Характеристика. Расчеты изотонической концентрации и осмолярности растворов.
Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Особенности изготовления.
Лекарственные формы с антибиотиками. Особенности изготовления.
Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года жизни. Особенности изготовления.
Фармацевтические несовместимости: физико-химические, химические. Пути преодоления несовместимостей.
Средства малой механизации, используемые для изготовления различных лекарственных форм.
Приложения
Приложение 1
ОТЧЕТ
о производственной практике по ____________________________
(наименование практики)
студента _____ курса Пятигорского медико-фармацевтического института-филиала ВолгГМУ
Фамилия, имя, отчество.
Место прохождения практики __________________________
_________________________________________________________
(наименование учреждения, предприятия, адрес, телефон)
Время прохождения практики
а) согласно направлению с «___» _____________20_ г
по «___» _____________20_ г
Всего ___ рабочих дней.
б) действительный срок практики с «___» __________ 20_ г
по «___» __________ 20_ г
Всего ___ рабочих дней.
Причина изменения срока практики (в случае болезни к отчету прилагаются врачебные документы).
Общая характеристика условий и обстановки, в которой протекала работа студента.
Организация изготовления и контроля качества лекарственных препаратов в аптеке.
Порядок прохождения практики, ее содержание, выполнение программы.
Указать противоречия между теорией и практикой, выявившиеся во время практики, их причины, значение. Собственная точка зрения студента на возможность их устранения.
Указать недостатки производственного процесса (оборудование, организация, снабжение), их причины, значение и возможности устранения.
Общественная жизнь коллектива и участие в ней практиканта.
Оценка практики. Положительные и отрицательные стороны ее, выводы и предложения по улучшению практики.
Выводы и предложения по улучшению работы аптеки.
11. Поставить свою подпись и дату.
Приложение 2
Эталон описания в дневнике рецептов
1. Recipe: Atropini sulfatis 0,0003
Papaverini hydrochloridi 0,04
Anaesthеsini 0,15
Natrii sulfatis 0,2
Misce fiat pulvis.
Da tales doses № 30.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Atropini sulfas – белый кристаллический или зернистый порошок без запаха.
Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса.
Anaesthesinum – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения.
Natrii sulfas – бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе кристаллы горько-соленого вкуса.
Ингредиенты совместимы.
Характеристика лекарственной формы.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с ядовитым веществом – атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05г) и сильнодействующими веществами – папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупнокристаллическим веществом общего списка – натрия сульфатом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
Проверка доз и норм одноразового отпуска.
- Атропина сульфат
В.р.д. – 0,001 р.д. – 0,0003
В.с.д. – 0,003 с.д. – 0,0009
Дозы не завышены.
- Папаверина гидрохлорид
В.р.д. – 0,2 р.д. – 0,04
В.с.д. – 0,6 с.д. – 0,12
Дозы не завышены
- Анестезин
В.р.д. – 0,5 р.д. – 0,15
В.с.д. – 1,5 с.д. – 0,45
Дозы не завышены
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Атропина сульфат подчеркивают в рецепте красным карандашом.
Паспорт письменного контроля.
Выдал: Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) 0,9 (девять дециграммов)
Дата Подпись
Получил: Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) 0,9 (девять дециграммов)
Дата Подпись
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта
«А» Атропина сульфата
Natrii sulfatis 6,0 0,0003 30 = 0,009
Triturationis Atropini sulfatis Тритурации атропина сульфата
(1: 100) 0,9 (1: 100) 0,009 100 = 0,9
Papaverini hydrochloridi 1,2 Папаверина гидрохлорида
Anaesthesini 4,5 0,04 30 = 1,2
0,42 № 30 Анестезина 0,15 30 = 4,5
Натрия сульфата 0,2 30 = 6,0
Развеска: (0,9+1,2+4,5+6,0):30=0,42
Приготовил (подпись) Общая масса порошка:
Проверил (подпись) 0,9 + 1,2 + 4,5 + 6,0 = 12,6
Отпустил (подпись)
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XIII изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 751н от 26 октября 2015 г.
Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-10 отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9: 6,0 не превышает 1:20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество и его потери в порах ступки наименьшие.
Соблюдая правила работы с лекарственными ядовитыми веществами, провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата (1: 100) на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в шкафу «А». Об этом делается отметка в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,42 на 30 доз.
Упаковка и оформление.
Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества). Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.
Оценка качества.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты верны. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование ядовитого вещества. На паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта указано количество ядовитого вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.
Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 751н от 26.10. 2015 г.
Органолептический контроль. Порошки белого цвета, горько-солоноватого вкуса, без запаха.
Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.
Отклонения в массе отдельных порошков. Средняя масса и отклонения в массе порошков находятся в пределах 5% (0,42 0,02) (приказ МЗ РФ № 751н от 26.10. 2015 г.)
Применение. В качестве обезболивающего и спазмолитического средства.
Зав.кафедрой технологии лекарств,
д.фарм. наук Д.В. Компанцев
|
