Руководство по эксплуатации. (паспорт)
|
Скачать 192.95 Kb.
|
СОДЕРЖАНИЕ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РНЗ 2015/3072 от 10.09.2015
1.1.Настоящее руководство по эксплуатации является совмещенным документом с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации. 1.2.Руководство предназначено для ознакомления со шкафом для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП» и устанавливает правила его эксплуатации (использования, технического обслуживания, текущего ремонта, транспортирования и хранения).
2.1.Шкаф ШЭ-22-«Я-ФП» предназначен для длительного хранения гибких эндоскопов различного назначения после процесса дезинфекции высокого уровня или стерилизации, в условиях обеззараживания циркулирующего воздушного потока внутреннего объема шкафа методом воздействия ультрафиолетового излучения и фильтрации. 2.2.Шкаф ШЭ-22-«Я-ФП» размещают в процедурных/манипуляционных эндоскопических кабинетах и помещениях для обработки эндоскопов. 2.3.Шкаф ШЭ-22-«Я-ФП» имеет следующие исполнения: - ШЭ-22-«Я-ФП»-01-1, шкаф одностворчатый с возможностью подвешивания до двух эндоскопов гибких и креплением для рециркулятора бактерицидного; - ШЭ-22-«Я-ФП»-01-2, шкаф одностворчатый с возможностью подвешивания до двух эндоскопов гибких и креплением для рециркулятора бактерицидного; - ШЭ-22-«Я-ФП»-02, шкаф двустворчатый с возможностью подвешивания до четырех эндоскопов гибких и креплением для рециркуляторов бактерицидных. - ШЭ-22-«Я-ФП»-03, шкаф одностворчатый с возможностью подвешивания до трех эндоскопов гибких и встроенной системой обеззараживания воздуха. - ШЭ-22-«Я-ФП»-04, шкаф двустворчатый с возможностью подвешивания до шести эндоскопов гибких и встроенной системой обеззараживания воздуха. - ШЭ-22-«Я-ФП»-05, шкаф одностворчатый с возможностью подвешивания до трех эндоскопов гибких, встроенной системой обеззараживания воздуха и смотровым окном. - ШЭ-22-«Я-ФП»-06, шкаф двустворчатый с возможностью подвешивания до шести эндоскопов гибких, встроенной системой обеззараживания воздуха и смотровыми окнами.
3.1.Габаритные размеры и масса шкафов и указаны в таблице №1. Таблица№1.
Допускаемые отклонения габаритных размеров не более ± 10 мм, массы не более ± 0,5 кг 3.2.Опоры шкафов допускают регулировку не менее 10 мм. 3.3. Питание шкафов должно осуществляться от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В., частотой (50±1) Гц. 3.4. Потребляемая мощность шкафов соответствует данным в таблице № 2. Таблица№2
Примечание: Шкафы исполнений ШЭ-22-«Я-ФП»-01 и ШЭ-22-«Я-ФП»-02 содержат крепления во внутреннем объеме корпуса для размещения рециркулятора бактерицидного РБ-07-«Я-ФП» или РБ-18-«Я-ФП»-02. Потребление электрической мощности зависит от паспортных данных и количества рециркуляторов. 3.5.Производительность встроенного микровентилятора (объем воздуха, проходящий через внутренний объем шкафа и обеззараживаемый им за один час) соответствует данным, приведённым в таблице №3 Таблица №3
Примечание: Шкафы исполнений ШЭ-22-«Я-ФП»-01 и ШЭ-22-«Я-ФП»-02 содержат крепления во внутреннем объеме корпуса для размещения рециркулятора бактерицидного РБ-07-«Я-ФП» или РБ-18-«Я-ФП»-02. Объем обеззараживаемого воздуха зависит от паспортных данных и количества рециркуляторов. 3.6.В качестве источника бактерицидного излучения вариабельно используются лампы производителей: - TUV 15W/G15 LL фирмы "PHILIPS"; - LTC 15 T8 фирмы "LightTech"; - HNS 15W OFR фирмы "OSRAM". Облученность от источника УФ-излучения (при снятом коробе) на расстоянии 1 метра спектральном диапазоне 253,7 нм должна быть не менее 1Вт/м для ШЭ-22-«Я-ФП»-03, ШЭ-22-«Я-ФП»-04, ШЭ-22-«Я-ФП»-05, ШЭ-22-«Я-ФП»-06. 3.7.Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе шкафа, не более 40 дБА. 3.8.Шкаф устойчив на горизонтальной поверхности, при этом зазор между установочной поверхностью шкафа и полом не более 100,0 мм. 3.9.Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 9.303. 3.10. Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104. 3.11. Шкаф при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ категории 4.2 3.12.Средний срок службы шкафа не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является состояние шкафа, при котором дальнейшая эксплуатация недопустима и нецелесообразна по условиям экономичности. 3.11.Шкаф при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 2 по ГОСТ 15150. 3.12.Шкаф при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям для группы 1 по ГОСТ Р 50444. 3.13.Шкафы, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444. 3.14.Наружные и внутренние поверхности шкафов устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1. Комплект поставки шкафов для хранения эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП» должен соответствовать данным, указанным в таблицах № №4-11 Таблица №4
Таблица №5
Таблица №6
Таблица №7
Таблица №8
Таблица №9
Таблица№10
Таблица №11
5. УСТРОЙСТВО 5.1.Шкаф для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП» состоит из закрепленного стальным профилем корпуса, на который сварочными и крепежными соединениями закреплены двери и подвесные элементы, изготовленные окрашенного металла, стекла и пластика. 5.2.Корпус изготовлен из окрашенного металла, устойчивого к дезинфицирующим средствам. 5.3.Шкаф в исполнении ШЭ-22-«Я-ФП»-01-1, ШЭ-22-«Я-ФП»-01-2, ШЭ-22-«Я-ФП»-02-1 и ШЭ-22-«Я-ФП»-02-2 содержат крепления для установки рециркулятора бактерицидного, расположенные во внутреннем объеме. 5.4.Шкаф в исполнении ШЭ-22-«Я-ФП»-03, ШЭ-22-«Я-ФП»-04, ШЭ-22-«Я-ФП»-05, ШЭ-22-«Я-ФП»-06 имеет встроенную систему обеззараживания воздуха методом ультрафиолетовой обработки и фильтрации частиц пыли размером более 10 мкм. Достигается наличием воздушных фильтров класса G2 по ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха». Фильтры изготовлены из синтетических нетканых волокон. В качестве источника ультрафиолетового излучения используются бактерицидные лампы мощностью 30 W следующих производителей: - TUV 15W/G15 LL фирмы "PHILIPS"; - LTC 15 T8 фирмы "LightTech"; - HNS 15W OFR фирмы "OSRAM". Предусмотрена система индикации рабочего состояния и срока службы ламп бактерицидных. Индикатором рабочего состояния является светящаяся клавиша «Сеть», индикатор «Время наработки лампы» светится зеленым светом на протяжении полезного срока службы лампы ультрафиолетового, и красным по наступлению срока замены лампы (9000 часов). 5.5.Шкаф ШЭ-22-«Я-ФП» содержит в конструкции кронштейны для подвешивания гибких эндоскопов, выполненные из стали с защитным покрытием, устойчивым к механическому и химическому воздействию. 5.6.Дверцы шкафа имеют возможность запирания на ключ во избежание несанкционированного доступа к эндоскопам. 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ, УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1.Извлечь шкаф из транспортной тары. Законсервированные поверхности протереть марлевым тампоном, смоченным спиртом (обильное смачивание не рекомендуется). 6.2.Проверить комплектность шкафа. 6.3.После транспортирования шкафа в условиях отрицательных температур его выдерживают в помещении при комнатной температуре в течение 24 часов. 6.4.Провести сборку и техническое обслуживание шкафа согласно разделу № 7 настоящего паспорта. 6.5.Произвести дезинфекцию шкафа в соответствии с ОСТ 42-21-2-85. Поверхности обрабатывают дезинфицирующим средством в соответствии с методическим документом по применению конкретного средства. 6.6. Установите эндоскопы, прошедшие процесс дезинфекции высокого уровня или стерилизации, на предназначенные для них держатели. 6.7.Включите сетевую вилку в розетку с рабочим напряжением 220 Вольт. Для исполнения шкафа ШЭ-22-«Я-ФП»-01, 02, 03 - включить расположенный во внутреннем объеме рециркулятор бактерицидный в режим постоянного функционирования и закрыть дверцу. Для исполнения шкафа ШЭ-22-«Я-ФП»-04, 05, 06 – закрыть дверцу, нажать клавишу «Сеть» на корпусе. 6.8. При необходимости изъятия эндоскопа открыть дверцу, не отключая изделие. 6.9.Запрещается использование неисправного изделия. Во избежание падения и опрокидывания шкафа, избегайте резких рывков или ударов при его перемещении. 6.10.Через 7 суток непрерывной работы поверхности шкафа необходимо тщательно (изнутри и снаружи) промыть с помощью средств, разрешенных для проведения предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, остатки моющих средств смыть прокипяченной питьевой водой. После чего внутренние поверхности шкафа двукратно (с выдержкой в течение одного часа после каждой обработки) протереть ветошью, смоченной средством дезинфекции по МУ-287-113. Во время данных операций шкаф должен быть обязательно отключен от сети питания 220 Вольт. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 7.1.Техническое обслуживание перед вводом в эксплуатацию и при эксплуатации (проводится один раз в полгода) заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене, при необходимости, годными деталями поломанных или изношенных, промывке моющими растворами и санитарной обработке шкафа. 7.2.Проверка технического состояния, с целью установления возможности дальнейшего использования шкафа, проводится на соответствие технических характеристик и комплектности настоящего руководства, при этом проверяется отсутствие погнутых и изношенных деталей, вмятин, коррозии металла, надежность всех видов соединений и креплений. 7.3. Замена фильтрующего элемента циркулирующего воздуха шкафа не менее чем раз в 6 месяцев. 7.4. Замена источника УФ - излучения (лампы бактерицидной) по истечению полезного срока службы, примерно раз в год. 7.5.Критерием предельного состояния является состояние изделия, при котором дальнейшая эксплуатация недопустима и нецелесообразна по условиям экономичности. 8. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 8.1.Общие положения: 8.2.Текущий ремонт производится специалистами ремонтных предприятий или предприятия-изготовителя. 8.3.Содержание текущего ремонта: Текущий ремонт включает следующие этапы:
8.4.Обнаружение неисправностей: Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом 7 (п. 7.2-7.5) настоящего паспорта. 8.5.Текущий ремонт в течение гарантийного срока эксплуатации производится специалистами завода-изготовителя. 8.6.После выполнения текущего ремонта проводится проверка технического состояния. 9. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ В СЛУЧАЕ ОТКАЗА ИЗДЕЛИЯ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ЕГО В ПЕРИОД ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, А ТАКЖЕ ОБНАРУЖЕНИЯ НЕКОМПЛЕКТНОСТИ ПРИ ЕГО ПЕРВИЧНОЙ ПРИЕМКЕ ВЛАДЕЛЕЦ ДОЛЖЕН НАПРАВИТЬ В АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ – ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЛИ В АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, СЛЕДУЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ: заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, номера телефона организации-владельца изделия; дефектную ведомость; гарантийный талон. Адрес предприятия изготовителя: ООО «Ферропласт Медикал» Юридический. адрес: 152260, Ярославская область, Некрасовский район, пос.Приволжский Фактический (почтовый) адрес: 150049, г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17 А Адрес производства: 152260, Ярославская область, Некрасовский район, пос. Приволжский Т/факс: (4852) 48-67-02; 58-45-61; 58-45-62; 58-45-63; 58-45-64; 97-93-90; E-mail: ferroplast@mail.ru тел Сервис центра 8(9019) 94- 40-56 e-mail: fm.servis@mail.ru 10. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 10.1.Шкаф в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от +5 до +40 С и относительной влажности до 80% при температуре окружающего воздуха +25 С. 10.2.В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. 10.3.Перед длительным хранением металлические поверхности частей изделия без лакокрасочных покрытий обезжирить и законсервировать по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения ВЗ-0, ВУ-4 для условий хранения по группе ОЖО4 по ГОСТ 15150-69. 10.4.Предельный срок защиты без переконсервации-5 лет. 10.5.Запасные части, принадлежности и эксплуатационную документацию оберните двухслойной оберточной бумагой и заклейте клеевыми лентами, руководство по эксплуатации положите в чехол. 10.6.Шкаф транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 10.7.Транспортирование и хранение изделия без упаковки завода – изготовителя не гарантирует сохранность. Повреждения в результате транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются потребителем. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1.Гарантийный срок эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования установлен 12 месяцев со дня ввода изделия в эксплуатацию. 11.2.Гарантийный срок хранения – 12 месяцев. 11.3.В течение гарантийного срока изготовитель или предприятие, осуществляющее гарантийное обслуживание, безвозмездно ремонтирует или заменяет шкаф или его части, пришедшие в негодность по вине изготовителя по предъявлении гарантийного талона, дефектной ведомости, составленной комиссией, с заявкой на ремонт и указанием адреса, где находится изделие, номера телефона. Также необходимо выслать дефектную деталь, если высылка затруднена, то об этом должно быть указано в ведомости. 11.4.Рекламации на шкаф и его части, подвергнутые ремонту, у потребителя заводом не удовлетворяются. 12. УТИЛИЗАЦИЯ 12.1 Шкафы после окончания использования утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий. 13.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Шкаф для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП», Исполнение ШЭ-22-«Я-ФП»-_______, ТУ 9452-022-55307168-2013. заводской номер № _______________, изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признан годным для эксплуатации. Начальник ОТК _________________ _______________________________ МП (подпись) (Ф.И.О.) Дата выпуска « ____ » ________________ 20 г. 14.СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Шкаф для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП», Исполнение ШЭ-22-«Я-ФП»-_______, ТУ 9452-022-55307168-2013. заводской номер № _______________, упакован (наименование или шифр предприятия, производившего упаковку) согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. _________________ _________________ ____________________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О.) Дата упаковывания « ____ » ________________ 20 г. 15.СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ Шкаф для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП», Исполнение ШЭ-22-«Я-ФП»-_______, ТУ 9452-022-55307168-2013. заводской номер № _______________, подвергнут (наименование и шифр предприятия, производившего консервацию) консервации согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Дата консервации « ____ » ________________ 20 г. Срок консервации ______________________________________ Консервацию произвел __________________________________ МП (подпись) Изделие после консервации принял _______________________ (подпись) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники Шкаф для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП», Исполнение ШЭ-22-«Я-ФП»-_______, ТУ 9452-022-55307168-2013. Номер и дата выпуска ___________________________________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретен ____________________________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию _______________________ « ____ » ________________ 20 г. (подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием _______________________________________________________________________ Города ________________________________________________________________ Руководитель ремонтного предприятия __________________________________ МП (подпись) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники Шкаф для хранения гибких эндоскопов ШЭ-22-«Я-ФП», Исполнение ШЭ-22-«Я-ФП»-_______, ТУ 9452-022-55307168-2013. Номер и дата выпуска ___________________________________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретен ____________________________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию _______________________ « ____ » ________________ 20 г. (подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием _______________________________________________________________________ Города ________________________________________________________________ Руководитель ремонтного предприятия __________________________________ МП (подпись) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Руководство по эксплуатации и паспорт ук-д (04) ООО «флмз» Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
Руководство по эксплуатации и паспорт кфст. 425532. 002 Рэ Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
Руководство по эксплуатации и паспорт кфст. 468347. 001РЭ Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
Руководство по эксплуатации и паспорт кфст. 425532. 003 Рэ Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
Руководство по эксплуатации и паспорт кфст. 425532. 005 Рэ Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
«Олимп» Руководство по эксплуатации и паспорт хог 902. 00. 00 Рэ Настоящие руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для использования в качестве руководящего документа при проектировании,... |
|
Усш «Гефест» Руководство по эксплуатации и паспорт хог 900. 01. 00 Рэ Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
УклсиП (РП) «Гефест» Руководство по эксплуатации и паспорт хог 901. 03. 00 Рэ Настоящие Руководство по эксплуатации и паспорт предназначены для изучения, правильной эксплуатации и полного использования технических... |
|
Руководство по эксплуатации. Паспорт Настоящий паспорт совмещен с руководством по эксплуатации и распространяется на извещатели охранные точечные магнитоконтактные ио102-вз... |
|
Руководство по эксплуатации на электронный счетчик cb8 Назначение Комплект документации на электромагнитный расходомер (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу) |
 |
Паспорт и руководство по эксплуатации Настоящий паспорт, совмещенный с руководством по эксплуатации и установке Системы видеонаблюдения на солнечных электростанциях «vgm»... |
|
Руководство по эксплуатации паспорт Перед началом использования генератора следует внимательно прочитать настоящее Руководство по эксплуатации и ознакомиться с органами... |
|
Руководство по эксплуатации и паспорт кс 00. 00. 000 Пс Руководство по эксплуатации предназначено для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации котлов в быту и состоит из следующих... |
|
Паспорт руководство по эксплуатации и установке светодиодных светильников серии сэс-01-18 Настоящий паспорт, совмещенный с руководством по эксплуатации и установке, предназначен для изучения и технической эксплуатации светодиодного... |
|
Руководство по эксплуатации воронеж 2016г Паспорт и руководство по эксплуатации включает в себя назначение и описание изделия, техническую характеристику, сведения о правилах... |
|
Технический паспорт (руководство по эксплуатации) Руководство по эксплуатации предназначено для предварительного изучения обслуживающим персоналом, использования в процессе установки... |