Статистика рц мблс за 2010 год Подготовлено

Скачать 62.12 Kb.

Название	Статистика рц мблс за 2010 год Подготовлено
Тип	Документы

СТАТИСТИКА РЦ МБЛС

за 2010 год
Подготовлено Руководитель РЦ МБЛС Колбин А.С.

Научный руководитель РЦ МБЛС Бурбелло А.Т.

Руководитель научно-аналитического отдела РЦ МБЛС Бабак С.В.

Исполнитель Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Загородникова К.А.
1. Данные о неблагоприятных побочных реакциях (НПР)

За 2010 год (январь - декабрь) было получено 193 сообщения о НПР и неэффективности ЛС, в том числе:

От врачей – 191:

клинических фармакологов – 74;

врачей других специальностей - 117;

провизоров – 0;

пациентов – 1;

среднего медицинского персонала – 1;
2. Структура источников НПР

Амбулаторное звено –40

Стационары - 153
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.

53% всех НПР были вызваны антибиотиками и антимикотиками

6% - противоопухолевыми препаратами

5% - антикоагулянтами

5% - растворами

3% - иАПФ

Остальные встречались с частотой менее 3%

Зарегистрировано 25 серьезных реакций.

дигоксин – желудочковая аритмия, смерть
Гордокс – падение АД, ОНМК
Линдинет 20 – тромбоз глубоких вен левой нижней конечности, левой подвздошной вены, нижней полой вены (госпитализация)
Стрептомицин - тугоухость
Варфарин – синдром гипокоагуляции – макрогематурия, анемия, смерть
Варфарин – кровоизлияние в головной мозг, смерть
веро-тамоксифен – фебрильная нейтропения, смерть
кордарон – фиброзирующий альвеолит (госпитализация)
Варфарин – синдром гипокоагуляции – подкожные кровоизлияния, гематурия (госпитализация)
Ципрофлоксацин – псевдомембранозный колит
Седуксен – цитолиз гепатоцитов, холестаз
Омнипак – ОПН
Депакин-хроно – множественные врожденные аномалии
Веро-тамоксифен – фебрильная нейтропения, тромбоцитопения
Артрозилен гель – токсикодермия (госпитализация)
Терафлю – токсикодермия (госпитализация)
Сумамед – лекарственный гепатит
Эуфиллин – значимая желудочковая экстрасистолия
Метамизол – панцитопения
Генсулин – подозрение на неэффективность, повлекшее смерть пациента
Варфарин-никомед – желудочно-кишечное кровотечение (госпитализация)
Инсуман-базал – неэффективность, приведшая к удлинению госпитализации (после неэффективного введения препарата пациентка ввела препарат другой серии, что вызвало тяжелую гипогликемию)

РЦ МБЛС проведен анализ данного случая. Препарат этой же серии изъят из аптеки и отдан на отделение эндокринологии для контрольного применения с целью оценки эффективности. Спустя 2 недели отделение предоставило положительный отзыв о препарате. Сделан вывод о том, что неэффективность инсумана-базал, о которой было сообщено, связана с нарушением условий хранения препарата.

Пропофол фрезениус – синдром инфузии пропофола (рабдомиолиз, гипотония, метаболический ацидоз), закончившийся смертью больного
Кетонал – ОПН, приведшая к госпитализации и введения пациентки в гемодиализ (госпитализация)
Цефосин (фторотан?) – лекарственный гепатит, приведший к переводу пациентки на специализированное отделение для лечения гепатита

Шесть сообщений касались реакций на лекарственные средства, возможно повлекшие смертельный исход:

2 – варфарин-индуцированное кровотечение

1 – тамоксифен-индуцированная панцитопения

1 – дигоксин-индуцированная желудочковая аритмия

1 – пропофол-индуцированный метаболический ацидоз и рабдомиолиз («синдром инфузии пропофола»)

1 – подозрение на неэффективность инсулина (генсулин), повлекшее смерть.

По факту последнего сообщения РЦ МБЛС были предприняты активные меры:

1) приостановлено обращение указанной партии препарата на уровне аптеки ЛПУ

2) отделения, ранее получившие указанную партию препарата проинструктированы регистрировать динамику глюкозы крови и течения заболевания при каждом введении препарата (при этом даны инструкции не назначать препарат в экстренных случаях/пациентам в тяжелом состоянии)

3) некоторое количество указанной партии препарата выдано на отделение эндокринологии для профессиональной клинической оценки эффективности в режиме наблюдения (при этом даны инструкции не назначать препарат в экстренных случаях/пациентам в тяжелом состоянии)

По результатам проверки не было обнаружено клинической неэффективности по мнению специалистов разных профилей и отделений. Факт неэффективности, сообщенный в РЦ МБЛС признан сомнительным.
Зарегистрировано 5 случаев неэффективности лекарственных средств:

Инсуман-базал (Авентис, Германия), цефтриаксон (Красфарма, Россия), эналаприл (Обновление, Россия), веро-пипекуроний (ЛЭНС-фарм, Россия), генсулин (БиоТон, Польша).

Разъяснить ситуацию в двух случаях было невозможно (партия не сохранилась, зарегистрированные реакции не касались «профильных» для ЛПУ препаратов). В остальных случаях РЦ МБЛС произведен активный анализ сообщений:

1. Инсуман-базал – неэффективность была вызвана нарушением условий хранения препарата

2 Генсулин – неэффективность зарегистрированной партии препарата не подтвердилась в проспективном клиническом наблюдении (см. выше)

3. Веро-пипекуроний – образец из упаковки препарата был направлен на анализ в Центр Контроля Качества. По результатам проверки партии препарата «Веро-пипекуроний» компании ЛЭНС – фарм несоответствия фармакопейной статье не обнаружено.

4. Достоверность сообщений:

Причинно-следственную связь удалось определить как:

Определенная – 3 случая

Вероятная – 90 случаев

Возможная – 79 случаев

Сомнительная – 7 случаев

Условная – 6 случаев

Оценку проводили по шкале Наранжо.
II. Организационно-методические действия

В конце каждого месяца в РЦ МБЛС поступают отчеты от ответственных за фармаконадзор в 19 ЛПУ, что составляет 8,3 % от общего числа ответственных за фармаконадзор (228), зарегистрированных согласно распоряжения Комитета по Здравоохранению №104-р от 24.02.09. По сравнению с 2009 годом отчеты перестали поступать из 8 ЛПУ, в то же время 9 ЛПУ начали присылать отчеты, что по косвенной информации связано с кадровыми перестановками в соответствующих ЛПУ.
Ведется и публикуется на сайте Лаборатории Клинической Фармакологии (www.labclinpharm.ru) рейтинг ЛПУ, присылающих сообщения о НПР (в приложении 1). По сравнению с 2009м годом увеличилось количество сообщений от врачей разных специальностей (не клинических фармакологов), соотношение стационарного и амбулаторного звена как источника сообщений не изменилось.
В 2010 году зарегистрирован дочерний центр РЦ МБЛС – Медицинский Центр Безопасности Лекарств при Беременности и Лактации (на базе СПбГМА им. И.И.Мечникова в сотрудничестве с европейской ассоциацией тератологических информационных служб ENTIS), основной задачей которого являются выявление, анализ и профилактика неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства у беременных и кормящих (у плода и новорожденного). В рамках этого центра:
1. готовится к публикации раздел справочника, содержащий обновленную информацию о безопасности лекарств при беременности и кормлении грудью
2. проводится скрининг применения беременными лекарственных средств
3. готовится образовательный семинар с международным участием членов европейской ассоциации (ENTIS) для врачей Санкт-Петербурге (проведение семинара запланировано на февраль 2011 г.)
Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Северо-западном регионе.
Производится рассылка информационных писем в стационары и поликлиники Северо-Западного Региона РФ о новостях фармаконадзора.
Поддерживается веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времни в Интернет на сайте Лаборатории Клинической Фармакологии (www.labclinpharm.ru).

приложение 1

Общий рейтинг ЛПУ, регистрирующих неблагоприятные побочные реакции на ЛС

Похожие:

	Инструкция по установке выдержки из Руководства администратора ас «Статистика Роспотребнадзор» ФцгиЭ в разделе «Новая информация», на странице «ас статистика Роспотребнадзор» выложен «Дистрибутив…» системы, который содержит...		Техническое задание на оказание услуг по системному сопровождению... Приложение описание структуры и функциональности текущей реализации гис статистика 26
	Программа социально-экономического развития урмарского района на... Анализ текущей ситуации в муниципальном образовании и прогноз на 2010-2012 годы		Руководство пользователя арм правовая статистика Приказ №18 от 18.... Настоящий документ содержит описание процесса эксплуатации арм «Правовая статистика» (далее арм)
	Содержание рабочей программы пояснительная записка цели и задачи... «Описательная статистика. Вероятность. Комбинаторика» из раздела «Вероятность и статистика» и ориентирована на учебник «Математика....		Инструкция по работе 2016 год Ас «Статистика Роспотребнадзор» во внешний файл обмена формата *. exp для передачи его в Федеральный центр гигиены и эпидемиологии...
	Рабочая программа по дисциплине «теория вероятностей и математическая статистика» Теория вероятностей и математическая статистика. Рабочая программа для студентов бакалавриата, обучающихся по направлениям 080100...		Муниципальное образование Главы города от 08. 11. 2010 года №1266 «Об итогах подготовки граждан по основам военной службы в 2009-2010 учебном году и плане...
	Акт плановой ревизии финансово – хозяйственной деятельности в мдоу... Пермский муниципальный район от 14. 10. 2010 г. №136 «О проведении ревизии» проведена плановая ревизия финансово-хозяйственной деятельности...		Отчет работы органов местного самоуправления муниципального района... Основные показатели социально-экономического развития Амгинского улуса в 2010 году
	Пояснительная записка к бухгалтерской отчетности за 2010 год по ОАО... По состоянию на 1 января 2010 года изменений вступительного баланса не производилось. 25		Приморского края на отчет Администрации Приморского края об исполнении... Приморском крае", от 13 апреля 2000 года №89-кз "о контрольно-счетной палате Законодательного Собрания Приморского края" на основании...
	3. Операции над таблицами реляционных баз данных 29 Наука, 1980) и "Руководство по реляционной субд db2" (Финансы и статистика, 1988), а также книга Дж. Ульмана "Основы систем баз данных"...		Заключение Контрольно-счетной палаты города Владивостока на отчет... Об утверждении отчета об исполнении бюджета Владивостокского городского округа за 2010 год
	Отчет об исполнении Программы социально-экономического развития Камбарского... Программы социально-экономического развития Камбарского района на 2010-2014 годы за 2011 год		4 одобрено центральной методической комиссией по гидрометеорологическим... Подготовлено федеральным государственным учреждением «Главный центр информационных технологий и метеорологического обслуживания авиации...

Руководство, инструкция по применению