2. технические характеристики

Скачать 0.64 Mb.

Название	2. технические характеристики
страница	2/3
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Документы

1 2 3

Особенности работы с кюветами.

Для проведения анализа следует использовать чистые хорошо вымытые кюветы. При этом внешние поверхности кювет должны быть сухие, на них не должно быть капель, пыли, следов пальцев, царапин и т.д.

При использовании одноразовой пластиковой кюветы следует брать новую кювету. Новые кюветы не окрашиваются реагентом и реакционной пробой. Повторное использование пластиковых кювет допускается с большой осторожностью. Старые пластиковые кюветы (мутные, непрозрачные) не пригодны для измерения.

Кюветы, бывшие в работе, перед использованием обработать следующим образом: выдержать ~ 10 минут в моющем растворе (200 мл 5%-го раствора перекиси водорода и 1 мл моющего средства), после чего ополоснуть дистиллированной водой не менее 10 раз и хорошо просушить.

Техника измерений.

Кювету разрешается брать только за верхнюю нерабочую часть. Не допускайте загрязнения рабочей поверхности кюветы (рисунок 3).

Кюветы следует вставлять в фотометрическую ячейку до упора. Если кювета вставлена не до конца – результаты измерений будут неправильными.

7.1. Измерение процентного содержания гликогемоглобина в крови.

При работе с использованием реагентов из партии, по которой ранее проводилась калибровка, прибор готов к измерениям (см. приложение Б), так как передаточная функция

набора сохраняется в памяти прибора неограниченное время. При работе с использованием реагентов из новой партии необходимо ввести код набора (п.6.2.6.).

7.1.1. Проверить работоспособность прибора по контрольной мере (п. 6.2.3.).

7.1.2. Произвести обнуление прибора (бланкирование) по кювете наполненной дистиллированной водой (п.6.2.5.).

7.1.3. Для измерения процентного содержания гликогемоглобина в крови в соответствии с инструкцией по применению набора приготовить пробы Б и А. Последовательно нажимая кнопку «РЕЖИМ» выбрать пункт меню «Измерение»:

Режим Код #888

_{Измерение} _HbA1c
Нажатием кнопки «ИСПОЛНИТЬ» установить выбранный режим, при этом на экране появится сообщение:

_Убрат_ь _кювет_у

При необходимости убрать кювету и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ» и после короткого сообщения:

<�Ждите , идет >

_{<�АВТОКАЛИБРОВКА>}
Установить кювету Б

Установить в кюветное отделение кювету с пробой Б и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ»

после короткого сообщения:

Измерение

Появится сообщение: Установить

кювету А

Из измерительной кюветы удалить пробу Б и заполнить ее пробой А. Установить в кюветное отделение кювету с пробой «А» и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ», после короткого сообщения:

Измерение

появится сообщение:

_H_bA1c₌ ₈_,₉_%
8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание прибора производится медицинским персоналом, изучившим настоящую инструкцию.

Дезинфекция прибора производится один раз в неделю (и перед отправкой прибора для ремонта на предприятии-производителе) протиркой наружных поверхностей тампоном, смоченным 3%-ной перекисью водорода ГОСТ 177 с добавлением моющего средства типа "Лотос" ГОСТ 25644 при температуре не менее 18 С.

9. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ
Настоящая методика поверки распространяется на измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» (к набору для определения гликогемоглобина (HbA1c) «ГЛИКОГЕМОТЕСТ»).

Методика устанавливает методы и средства поверки измерителей процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 (далее - прибор) при выпуске из производства и в процессе эксплуатации.

Периодичность поверки -1 год.

9.1.Операции поверки

9.1.1. При проведении первичной и периодической поверке должны быть выполнены операции, указанные в табл. 1.

_{Таблица 1}

Наименование операции	Номер пункта методики поверки
Внешний осмотр	9.6.1
Опробование	9.6.2
Проверка диапазона измерений оптической плотности	9.6.3
Определение абсолютной и случайной составляющей погрешности прибора при измерении оптической плотности	9.6.3
Аттестация контрольной меры	9.6.4
Оформление результатов поверки	9.7

9.1.2. При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

9.2. Средства поверки

При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в табл. 2.

_{Таблица 2}

Номер пункта методики поверки	Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) метрологические характеристики средства поверки
9.6.2 9.6.3	Комплект светофильтров КНC-10.2. Рабочий спектральный диапазон от 260 до 950 нм, диапазон измерений спектрального коэффициента направленного пропускания от 0,02 до 0,92 отн.ед., погрешность  (0,0015 – 0,0025). Государственный реестр № 27392-04.
9.6.2 9.6.3	Кодовая поверочная полоска с кодом 996. ЭЛТА 06.00.00

Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном

порядке.

Допускается использовать средства поверки других типов, обеспечивающие поверку заданных метрологических характеристик прибора.
9.3. Требования к квалификации поверителя

Поверка осуществляется физическими лицами, аттестованными в качестве поверителей, в порядке, установленном Ростехрегулированием.
9.4. Условия поверки
Температура окружающей среды …………………… 18-25С.
Относительная влажность не более …………………. 80% при t=25С.

Атмосферное давление ……………………………….. от 84 до 106 кПа.

9.5. Подготовка к поверке

Перед проведением поверочных работ прибор и комплект светофильтров КНС-10.2 должны быть подготовлены к работе в соответствии с НД на них.
9.6. Проведение поверки

9.6.1. Внешний осмотр.

9.6.1.1. Убедитесь путем визуального осмотра мер комплекта светофильтров в отсутствии на них повреждений и загрязнений, способных влиять на их работоспособность.

9.6.1.2. Проверьте соответствие заводского номера комплекта светофильтров номеру,

приведенному в «Свидетельстве о поверке» на используемый комплект.

9.6.1.3. Проверьте соответствие маркировки и состава комплекта прибора п.3 настоящего руководства.

9.6.1.4. Убедитесь путем визуального осмотра контрольной меры, входящей в состав комплекта поставки прибора, в отсутствии на них повреждений и загрязнений, способных влиять на их работоспособность. В случае необходимости очистите загрязненные поверхности в соответствии с приложением А.

9.6.1.5. Результат осмотра считать положительным, если контрольная мера и прибор не имеют повреждений и загрязнений.
9.6.2. Опробование

9.6.2.1. Подготовка к работе и проверка функционирования прибора проводится в соответствии с разделом 6 настоящего Руководства по эксплуатации.
9.6.3. Проверка диапазона измерения оптической плотности и определение погрешности прибора при измерении оптической плотности

9.6.3.1. Прибор включается при подключении сетевого адаптера к разъему на задней стенке.

При этом на экране отображается меню режимов работы:

Режим Код #888

Измерение HbA1c

9.6.3.2. Вставить кодовую поверочную полоску с кодом 996 в разъем «КОД» контактами к себе. При этом на экране отобразится код поверочной полоски:

Режим Код #996

_{Измерение} _HbA1c

Удалить кодовую полоску и нажатием кнопки «ИСПОЛНИТЬ» установить режим измерения, при этом на экране появится сообщение:

_Убрат_ь _кювет_у
При необходимости убрать кювету и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ» и после короткого сообщения:

<�Ждите , идет >

_{<�АВТОКАЛИБРОВКА>}

Установить

_кювет_у _Б

Нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ», после короткого сообщения:

_{Измерение}

появится сообщение:

Установить кювету А
В кюветное отделение установить меру № 1 из комплекта КНС-10.2 и нажать кнопку

«ИСПОЛНИТЬ», после короткого сообщения:

Измерение
появится сообщение:
HbA1c= 1,0%

В=0,008 А=0,021

Снять полученное показание прибора, где А – измеренное значение (А=0,021 Б) оптической плотности меры № 1.

Нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ» и повторить измерения не менее 4 раз.

9.6.3.3. Повторить операции по п.п. 9.6.3.2. для мер № 2 - № 8 из набора КНС-10.2.

9.6.3.4. Вычислить среднее значение измеряемой прибором оптической плотности каждой меры Dсрi по формуле:

^Dсрi

_i__n

 ^Di

_ ⁱ^¹ _,

ⁿ

где Di – измеренные значения оптической плотности D в серии из n измерений.

9.6.3.5. Вычислить абсолютную погрешность ∆Si прибора в проверяемой точке диапазона измерений по формуле:

∆Si = Dсрi – Doi,

где Doi - значение оптической плотности D для i-й меры, взятое из «Свидетельства о поверке» на используемый в поверке набор КНС-10.2 для значения длины волны 405 нм. Результат поверки считается удовлетворительным, если значение абсолютной погрешности не превышает:

_- __{0,02 Б - в диапазоне от 0 до 0,9 Б;}

- ± (0,02+0,03 • (D-0,9)) Б - в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б.

9.6.3.6. Вычислить среднее квадратическое отклонение (СКО) случайной составляющей погрешности прибора S[] в проверяемой точке диапазона по формуле:

_i __n

2

 (D_i

 D_ср )

S  
i 1
_n _₁

СКО случайной составляющей погрешности прибора считается допустимой, если ее значение во всех проверенных точках не превышает:

0,001 Б - в диапазоне от 0 до 0,9 Б. (0,001+0,01•(D-1)) в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б.
9.6.4. Аттестация контрольной меры.

9.6.4.1. Аттестация контрольной меры производится только при первичной поверке.

Последовательно нажимая кнопку «РЕЖИМ» выбрать пункт меню «Проверка»:

Режим Код #996

_{Проверка}
Нажатием кнопки «ИСПОЛНИТЬ» установить выбранный режим, при этом на экране появится сообщение:

_Убрат_ь _кювет_у

При необходимости убрать кювету и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ» и после короткого сообщения:

<�Ждите , идет >

_{<�АВТОКАЛИБРОВКА>}

Установить кювету Б

Установить в кюветное отделение контрольную меру надписью «Б» к себе и нажать кнопку

«ИСПОЛНИТЬ», после короткого сообщения

Измерение

появится сообщение:
Установить кювету А

Установить в кюветное отделение контрольную меру надписью «А» к себе и нажать кнопку

«ИСПОЛНИТЬ», после короткого сообщения:

Измерение

появится сообщение:
КМ =17,6+/-0,4%

17,6%- норма

Результат аттестации считается удовлетворительным, если показания прибора (нижняя строка индикатора) соответствуют аттестованному значению контрольной меры (верхняя строка индикатора).

Значение контрольной меры (КМ) запишите в раздел 13 Руководства «Свидетельство о приемке».
9.7. Оформление результатов поверки

9.7.1. При положительных результатах поверки прибора выдается Свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с ПР 50.2.006 (при первичной поверке делается запись и ставится клеймо поверителя в разделе «Свидетельство о приемке» руководства по эксплуатации, при периодической поверке выписывается свидетельство о поверке). Значение контрольной меры, полученное при первичной поверке, записывается в раздел 13

Руководства «Свидетельство о приемке».

9.7.2. При отрицательных результатах поверки - прибор к дальнейшей эксплуатации не допускается, а на него выдается извещение о непригодности.

10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
_{Возможные неисправности прибора и способы} _их _у_{странения приведены в таблице 4.}

Наименование неисправности	Вероятная причина	Способ устранения. Кто выполняет
Несоответствие индицируемых показаний допускаемым значениям при проверке по контрольной мере	Загрязнено стекло контрольной меры Загрязнено кюветное окно прибора	Протрите стекло салфеткой, смоченной в 96% этиловом спирте, и просушите. Пользователь При помощи пинцета протрите стекла кюветного окна салфеткой, смоченной в 96% этиловом спирте, и просушите. Пользователь
При включении прибора отсутствует изображение на индикаторе	Обрыв цепи питания	Замените сетевой адаптер. Пользователь
При измерении на дисплее индицируется сообщение «ERROR»	Оптическая плотность пробы выходит за пределы диапазона измерения	Замените пробу. Пользователь

В остальных случаях требуется текущий ремонт прибора.

11. УПАКОВКА
11.1. Упаковка - по ГОСТ Р 50444. При необходимости консервации перед упаковкой приборы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 по варианту защиты ВЗ-10 и варианту упаковки ВУ-5. Срок защиты без переконсервации – 5 лет. Срок хранения без консервации - 6 месяцев. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.

11.2. Прибор и эксплуатационная документация должны быть помещены в пакеты из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354 и вложены в потребительскую тару.

11.3. В транспортную тару укладывается до 56 приборов в потребительской таре не более 7

приборов в высоту и упаковочный лист, в котором указано:

перечень вложенных изделий и их количество;

дата упаковки;

фамилии упаковщика и контролера и их подписи.

Масса транспортной тары с приборами должна быть не более 50 кг
12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПРОРТИРОВАНИЯ
12.1. Условия хранения приборов в упаковке предприятия-производителя - 1 по ГОСТ 15150.

12.2. Прибор транспортируют в крытых транспортных средствах всех видов в соответствии с

ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

12.3. Условия транспортирования прибора соответствуют предусмотренным ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хранения 3 при температуре от минус 40С до плюс 50 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур прибор в транспортной упаковке должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
_13.1. _{Измеритель} _{процентного} _{содержания} _{гликогемоглобина} _в _крови _ГГТ-01

_{«ГЛИКОГЕМОТЕСТ», заводской №}

_{соответств}_у_ет _{техническим} _у_сло_в_иям

ТУ 9443-003-78939528-2008, комплекту технической документации ЭЛТА.06.00.00 и признан годным к эксплуатации.

_{Дата вып}_у_{ска «} _» ₂₀₀ _г.

_М.П

_{Представитель ОТК предприятия-производителя}

/ /

13.2. Значение контрольной меры (определяется при первичной поверке и проверяется при периодической поверке):

_ _ _0,4%

Клеймо поверителя

Дата поверки « » 200 г.
_{Подпись, Фамилия, И.О. поверителя}

_/ _/

14. СВЕДЕНИЯ О ПОВЕРКЕ
Наименование изделия: «Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови

ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ», ТУ 9443-003-78939528-2008»

_{Заводской №:} _{дата вып}_у_ска:

Дата поверки	Заключение поверителя	Фамилия, подпись, клеймо поверителя

Таблица 6

15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
15.1. Производитель гарантирует соответствие измерителя процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» требованиям технических условий ТУ 9443-003-78939528-2008 при соблюдении потребителем правил и условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

15.2. Гарантийный срок эксплуатации прибора – 4 года со дня ввода в эксплуатацию, но не более 4,5 лет со дня отгрузки предприятием-производителем.

15.3. В течение гарантийного срока предприятие-производитель безвозмездно ремонтирует или заменяет прибор и его части по предъявлении гарантийного талона и Руководства и при выполнении следующих условий:

прибор должен быть поставлен на гарантийный учет производителем на основании акта ввода в эксплуатацию, направленного пользователем производителю;

прибор должен эксплуатироваться в соответствии с требованиями настоящего Руководства; прибор не должен иметь никаких повреждений и загрязнений внешних и внутренних поверхностей;

прибор должен иметь сопроводительное письмо руководителя учреждения с подробным описанием дефекта и гарантирующее дезинфекцию прибора, кювет и контрольных мер в соответствии с разделом 8;

направленный для гарантийного ремонта прибор должен быть укомплектован в соответствии с Комплектом поставки (раздел 3), кроме расходных материалов;

При нарушении указанных требований гарантии производителя снимаются, и производится платный ремонт в соответствии с калькуляцией затрат.

Примечание. К Руководству прилагается гарантийный талон

15.4. Текущий ремонт является неплановым и проводится при обнаружении в приборе неисправностей, которые не могут быть устранены без его разборки.

15.5. Текущий ремонт осуществляется предприятием-производителем.

15.6. Гарантийный срок эксплуатации продлевается на время нахождения прибора в гарантийном ремонте на предприятии-производителе.
16. СВЕДЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ
Все возникшие неисправности регистрируются потребителем в табл.5
_{Таблица 5}

Дата отказа или возникновения неисправности	Краткое описание неисправности	Меры, принятые по устранению неисправности	Примечание

Предприятие-изготовитель ООО «Компания «ЭЛТА»

124460 г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд,

д 3, стр. 4.

Адрес для переписки 123182 г. Москва, а/я 6

ООО «Компания «ЭЛТА»

info@eltaltd.ru

Сервисный центр 123182 г. Москва, ул. Авиационная, подъезд 6

тел. (495) 490-63-97

1 2 3

	Технические характеристики Технические характеристики аттракциона могут быть изменены в сторону улучшения без предварительного оповещения		Техническая часть функциональные характеристики, технические и качественные... Портативный фетальный допплер-анализатор предназначен для диагностики сердцебиения плода
	Запрос на разъяснение положений документации аукциона (реестровый... Просим разъяснить – уточнить п. 3 Технического задания: в технических характеристиках Сенсора для определения глюкозы и лактата прописаны...		Резинка универсальная Технические характеристики Технические характеристики: Комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Грама Состав: генциановый фиолетовый карболовый...
	А. В. Мельников «18» января 2017г Предмет договора, наименование, характеристики и объем поставляемой продукции: поставка и монтаж мультизональной сплит-системы. Технические...		Техническое задание Предназначение, возможности и технические характеристики... Техническое задание Предназначение, возможности и технические характеристики системы видеонаблюдения
	Основные технические характеристики аппарата Техника пожарная. Аппараты искусственной вентиляции легких для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах. Общие технические...		Техническое задание основные технические характеристики сверлильно-фрезерного... Основные технические характеристики сверлильно-фрезерного обрабатывающего центра с чпу тс-510 (2 ед.)
	Спецификация Наименование товара, технические характеристики товара, услуг, функциональные характеристики (потребительские свойства) товара, комплектация,...		I. технические характеристики
	Технические характеристики Крана		3. Основные технические характеристики
	Функциональные и технические характеристики		Техническое задание раздел перечень товаров и общих требований состав,... Состав, технические характеристики, а также количество приобретаемого оборудования представлены в Таблице 1 настоящего технического...
	Руководство владельца Технические характеристики		Инструкция по эксплуатации Технические характеристики

2. технические характеристики

Похожие: