Задача: Произвести оценку причинно-следственной связи для витаминного комплекса и препарата железа

Скачать 118.96 Kb.

Название	Задача: Произвести оценку причинно-следственной связи для витаминного комплекса и препарата железа
Тип	Задача

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Задача

Практическая часть.

Оценка причинно-следственной связи. Комментарий компании.

Задание 1:

Сообщение:

Больная М., 26 лет, беременность 31-32 нед, 1-я (ЭКО). Началу беременности предшествовала терапия препаратами эстрогенов, прогестерона, витаминами и др. в связи с проведением процедуры ЭКО. На протяжении беременности принимала высоко-дозовые витаминные комплексы, препараты железа, кальция, йода и др. (18 таб в сутки). На сроке 31 нед появился зуд кожи. При биохимическом исследовании выявлено повышение печеночных ферментов, которые продолжали нарастать при ежедневном мониторинге. Пациентка госпитализирована. Врач подозревает лекарственный гепатит.

Задача:

Произвести оценку причинно-следственной связи для витаминного комплекса и препарата железа (Медицинская оценка)
Озвучить комментарий компании

Практическая часть.

Оценка причинно-следственной связи. Комментарий компании.

Задание 2:

Сообщение:

Больная М., 26 лет, беременность 31-32 нед, 1-я (ЭКО). Началу беременности предшествовала терапия препаратами эстрогенов, прогестерона, витаминами и др. в связи с проведением процедуры ЭКО. На протяжении беременности принимала высоко-дозовые витаминные комплексы, препараты железа, кальция, йода и др. (18 таб в сутки). На сроке 31 нед появился зуд кожи. При биохимическом исследовании выявлено повышение печеночных ферментов, продолжали нарастать при ежедневном мониторинге. Пациентка госпитализирована. Врач подозревает лекарственный гепатит.

Задача:

Произвести оценку причинно-следственной связи для витаминного комплекса и препарата железа (оценка по алгоритму)
Озвучить комментарий компании

Практическая часть.

Оценка критериев серьезности, оценка предвиденности.

Задание 1.

Сообщение с веб-сайта компании:

Инициалы: К В

Пол: Женский

Возраст: 41

Лекарственный препарат: Лекарственный препарат Х

Описание произошедшего события: Добрый день. Мой муж как было назначено колол Лекарственный препарат Х. Лекарственный препарат Х усадил моего мужа в инвалидное кресло! У него были приступы эпилепсии, хотя инструкция об этом умалчивает, гипертонические кризы (давление за 200)! Была на ваших собраниях, где говорили колите и будет вам счастье! Где оно счастье? Он инвалид первой группы. Короче требую от вас компенсации в виде постоянного снабжения витаминами. Прошу ответить или буду подавать в суд .
Побочные эффекты согласно инструкции по применению на Лекарственный препарат Х:

Системно-органный класс	Очень часто ( 1/10)	Часто ( 1/100 до < 1/10)	Нечасто ( 1/1 000 до < 1/100)	Редко (  1/10 000 до < 1/1 000)	Частота не известна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Анемия	Тромбоцито-пения	Тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/ гемолитический уремический синдром ²
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактиче-ские реакции	Синдром повышенной проницаемо-сти капилляров на фоне существую-щей монокло-нальной гаммапатии ¹
Нарушения со стороны эндокринной системы		Гипотиреоз		Гипертиреоз, нарушения функции щитовидной железы
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Увеличение массы тела, снижение массы тела	Повышение концентрации триглицеридов	Анорексия ¹
Нарушения психики		Спутанность сознания	Суицидальные попытки, эмоциональная лабильность
Нарушения со стороны нервной системы			Судороги
Нарушения со стороны сердца				Повышение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Бронхоспазм ¹	Легочная артериальная гипертензия³
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта				Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Повышение концентрациибилирубина	Повышение концентрации гамма-глута-милтрансфера-зы, гепатит	Нарушение функции печени (включая гепатит), печеночная недостаточность ¹
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Крапивница, зуд, алопеция	Изменение цвета кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Артралгия				Лекарственная системная красная волчанка
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Нефротиче-ский синдром, гломеруло-склероз ^1, ²
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		Меноррагия (длительные менструаль-ные кровотече-ния)

Задача:

Оценить критерий серьезности и оценку предвиденности для каждого события отдельно и для сообщения в целом.

Практическая часть.

Оценка критериев серьезности, оценка предвиденности.

Задание 2.

Сообщение:

Вам случайно стала известна следующая информация из социальной сети:

«Решила пить оральный контрацептив Y. В первый день отмечала сильное сердцебиение, трясло, в глазах потемнело, звон в ушах, тошнота, как будто алкогольное отравление, думала, что умираю. Хотела вызвать скорую, но выпила воды и легла спать. А на следующий день провела полдня в стационаре в связи с носовым кровотечением. Короче бросила я этот оральный контрацептив Y».

Побочные эффекты согласно инструкции по применению Y:

Системно-органный класс (версия MedDRA: 9.1)	Часто (≥1/100 - <1/10)	Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)	Редко (≥1/10 000 - <1/1 000)	Частота не известна
Инфекционные и паразитарные заболевания			Кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия Тромбоцитемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергическая реакция	Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Повышение аппетита Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия
Нарушения психики	Эмоциональная лабильность Депрессия Снижение либидо	Нервозность Сонливость	Аноргазмия Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение Парестезия	Вертиго Тремор
Нарушения со стороны органа зрения			Конъюнктивит Сухость слизистой оболочки глаз
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	Мигрень	Варикозное расширение вен Повышение артериального давления	Флебит Носовое кровотечение Обморок Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея	Вздутие живота Чувство тяжести в животе Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы Кандидоз полости рта Запор Сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Дискинезия желчевыводящих путей Холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Зуд Сыпь	Хлоазма Экзема Алопеция Дерматит угревой Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Стрии Контактный дерматит Фотодерматит Кожный узелок	Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине Боль в конечности Мышечные судороги
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Боль в молочных железах Метроррагия** Отсутствие менструальноподобного кровотечения	Вагинальный кандидоз Боль в области малого таза Увеличение молочных желез Фиброзно-кистозные образования в молочной железе Кровянистые выделения/кровотечение из половых путей** Выделения из половых путей «Приливы» с ощущением жара Вагинит Болезненное менструальноподобное кровотечение Скудное менструальноподобное кровотечение Обильное менструальноподобное кровотечение Сухость слизистой оболочки влагалища Патологические результаты теста по Папаниколау	Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение «отмены» Гиперплазия молочной железы Новообразование в молочной железе Полип шейки матки Атрофия эндометрия Киста яичника Увеличение матки
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Астения Усиленное потоотделение Отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица)	Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные		Увеличение массы тела	Снижение массы тела

Задача:

Оценить критерий серьезности и оценку предвиденности для каждого события отдельно и для сообщения в целом.

Практическая часть.

Сбор, передача информации по безопасности.

Задание 1:

Первичное сообщение:

К Вам по телефону обратилась пациентка, 40 лет, со следующим вопросом:

«Применяю Крем Х по поводу покраснения кожи под левой грудью. Покраснение появляется периодически, связываю с потливостью. Отмечаю положительный эффект от применения Крема Х. Некоторое время назад стали беспокоить повышенное потоотделение, боль под лопаткой и в области сердца. Может ли это быть связано с применением Крема Х, так как сердце находится очень близко от места нанесения крема? Планирую обратиться к кардиологу.»

Задача:

Озвучить вопросы, которые необходимо задать для надлежащей оценки сообщения.
Какой внутренней функции в компании Вы передадите данную информацию?

Практическая часть.

Сбор, передача информации по безопасности.

Задание 2:

Сообщение из газеты:

Препарат Y был назначен пациентке 18 лет по поводу подростковых акне и очень сильных периодических болей. Пациентка пришла на повторный осмотр к гинекологу с жалобами на боли в ягодичной области, внизу живота и левой ноге в течение последних нескольких дней. Назначен анализ на свертываемость крови, консультация хирурга.

Задача:

Озвучить вопросы, которые необходимо задать для надлежащей оценки сообщения.
Какой внутренней функции в компании Вы передадите данную информацию?

Практическая часть.

Сбор, передача информации по безопасности.

Задание 3:

Сообщение:

У пациента на фоне применения Препарата Z возникла тромбоэмболия легочной артерии с летальным исходом. Врач просит проверить подлинность Препарата Z.

Задача:

Озвучить вопросы, которые необходимо задать для надлежащей оценки сообщения.
Какой внутренней функции в компании Вы передадите данную информацию?

Программа повышения квалификации. Основа надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица.

Похожие:

	Особенности установления причинно-следственной связи в преступлениях,... При оказании медицинской помощи Шестакова Е. А. ненадлежащее исполнила свои профессиональные обязанности		Рода деятельности ...
	Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата омникò/omnicò Состав: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метилакриловой кислоты, полисорбат 80, натрия лаурил...		Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата омникò/omnicò Состав: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метилакриловой кислоты, полисорбат 80, натрия лаурил...
	Культуры Развивать умение анализировать, устанавливать причинно-следственные связи; обобщать, делать выводы		Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Более подробную информацию для оценки состояния железа в организме может дать определение трансферрина и ферритина
	Произвести экспертную оценку соответствия одной новой спецмашины к спецификации Предоставить, обоснованный отчет о влиянии выявленных отклонений на общую стоимость спецмашины		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Аллохол Е 110) 0,025 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 0,430 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,305 мг]
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нурофен Е171) 3,3 мг, макрогол-6000 0,5 мг, чернила красные [Опакод s-1-15094] (шеллак 41,49 %, краситель железа оксид красный (Е172) 31,00...		Инструкция (информация для специалистов) по применению препарата ярина (yarina Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, модифицированный крахмал (прежелатинизированный крахмал), поливидон 25000, стеарат магния,...
	Использование психологических методов активизации памяти потерпевших,... В статье рассматриваются вопросы теории и методики оказания лицам, проходящим по делу, мнемической помощи. Исследуются возможности...		Лекарственная форма и состав Мкц; кремний коллоидный безводный; макрогол 400; гипромеллоза; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красный
	Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических...		Информация по применению комплексного ферментного препарата для производства... Он позволяет произвести экстракции и растворения высоковязких полисахаридов (крахмал, декстрины, целлюилаза, пентазаны, ксиланы,...
	Мемоплант memoplant Е 171) 0,892 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,503 мг, тальк 0,576 мг, железа оксид коричневый (Е 172) 0,146 мг		Информация по применению комплексного ферментного препарата для производства зерновой патоки Он позволяет произвести экстракции и растворения высоковязких полисахаридов (крахмал, декстрины, целлюилаза, пентазаны, ксиланы,...

Руководство, инструкция по применению