Выпуск № 10/2012
Содержание номера
Страница главного редактора …………………………………………………………… 3
Дневник событий ………………………………………………………………………………. 4 – 23
Исп.директор ААУ «СоюзФарма» Д.Целоусов на конгрессе FIP ………………………….. 4 – 6
Парламентские слушания в Гос.Думе по рекламе лек.средств ……………………………… 7
Самоинспекция аптек Ассоциации. Выездное заседание Наблюдательных Советов
Москвы и Московской области ……………………………………………………………………. 8
С конференции «ФармМедОбращение 2012» …………………………………………………. 9 - 11
Участие Ассоциации в Первом Национальном съезде врачей ……………………………… 12 – 17
Региональные конференции ААУ «СоюзФарма» …………………………………………… 18 - 23
Ижевск ……………………………………………. …………………………………………………… 18 - 19
Краснодар ……………………………………………………………………………………………… 19 - 20
Белгород ……………………………………………………………………………………………….. 20 - 21
Саратов ………………………………………………………………………………………………… 22 - 23
Образовательные программы Ассоциации ……………………………………….. 24 - 31
Калининград …………………………………………………………………………………………… 24
Астрахань ……………………………………………………………………………………………… 25 - 26
Казань ………………………………………………………………………………………………….. 26 –27
Пенза…………………………………………………………………………………………………… 27 - 28
Ростов-на-Дону ………………………………………………………………………………………. 28
Самара ………………………………………………………………………………………………… 28 - 29
Нижний Новгород …………………………………………………………………………………… 29 - 30
Москва и Московская область ……………………………………………………………………… 30 - 31
Фармацевтическая справочная служба……………………………………………… 32
Дайджест СМИ за ОКтябрь…………………………………………………………………… 33 - 43
Возможна ли реализация лекарств в торговых сетях? ………………………………………… 39 - 42
Зарубежные новости …………………………………………………………………………………. 43
Правовой навигатор ААУ «СоюзФарма» ……………………………………………… 44- 53
Нормативные документы ……… …………………………………………………………………… 44 - 48
Ответы Юридической Службы на вопросы аптек ………………………………………………. 49 – 53
Приложение:
Рекомендации Юридической Службы ААУ «СоюзФарма»
Добрый день, уважаемые коллеги!
1. Самое время воскликнуть за Козьмой Прутковым: «Нельзя объять необъятное», а посему – будем «зрить в корень»! Это оптимальный выбор для освещения сверх насыщенной событиями канвы месяца. Очень хотелось бы, чтобы каждый участник нашей Ассоциации почувствовал атмосферу мероприятий, смог ощутить свою сопричастность: и к проблемам международного профессионального сообщества фармацевтов, и попыткам решения насущных вопросов фармрынка в России, и активизации деятельности представителей медицины, интересной и поучительной, тем более, что они – наши собратья по отрасли – здравоохранению. Дневник событий – в Вашем распоряжении…
2. Мы все пристальнее вглядываемся в зарубежный опыт и не только потому, что вступили в ВТО. Просто у них профессиональные Ассоциации прошли более, чем вековой путь развития, обрели соответствующий статус и достигли 80-90%-го охвата профессионалов. Нам надо преодолеть этот этап семимильными шагами. Посильна ли задача? А давайте вспомним наши сказки про ковры-самолеты, сапоги-скороходы… Перемещаться в пространстве: и реально, и виртуально мы уже научились. Подтверждение – в каждом номере «Вестника». А в этом выпуске – своими впечатлениями о пребывании на конгрессе FIP в Амстердаме и общении с зарубежными коллегами делится исполнительный директор Ассоциации Д.Г.Целоусов.
3. Ассоциация, являясь членом Национальной Медицинской Палаты, была приглашена на Первый национальный съезд врачей, который проводился в Кремлевском Дворце. Впечатления колоссальные: и от масштабов мероприятия, и количества участников, и по отсутствию пафосности в выступлениях. Когда открыто назывались «болевые точки» современного здравоохранения, зал взрывался аплодисментами. Их единству мы по хорошему завидовали, и думали, а реально ли организовать съезд фармацевтов? Ведь нам тоже есть что сказать….
Съезд завершился принятием этического кодекса врача и резолюции, окончательный вариант которой (с учетом всех предложений) еще не готов. Предлагаем Вам познакомиться с выдержками из выступлений признанных опинион-лидеров.
4. Аптеки Москвы и Московской области, входящие в Наблюдательные советы ААУ «СоюзФарма», готовы сделать первые шаги на тернистом пути к саморегулированию – начать самоинспектирование. Юридическая служба подготовит и согласует с аптеками алгоритм проверок, а затем уже проведет на аптеках-добровольцах «первую обкатку». Инициативу руководителей аптек московского региона могут поддержать все желающие члены Ассоциации.
5. В очередной раз возродилась идея о продаже безрецептурных препаратов в торговых сетях. Ее подхватили многочисленные СМИ, что, естественно, не могло не вызвать Вашу обеспокоенность. В дайджесте Вестника мы выделили специальный подраздел, чтобы показать спектр мнений по данному вопросу. Мы стараемся донести нашу до инстанций, принимающих решения.
6. Ярким источником новаторских идей по преобразованиям на фармрынке в этом месяце, в очередной раз, стала Федеральная антимонопольная служба. Высказывания ее представителей о том, что лицензированием, регистрацией и обращением лекарственных средств и медизделий должен заниматься один надзорный орган, о неэффективности регулирования цен на ЖНВЛП и предлагаемых вариантах настолько интересны (а, может, и реальны?), что именно их мы выбрали для первоочередного освещения прошедших конференций.
7. В Приложении, которое доступно только для членов Ассоциации, Вы найдете подготовленный нашей Юридической службой пакет документов и вариант их оформления для подачи в Арбитражный суд при несогласии с исчислением льготного размера страховых взносов, а также Письмо Министерства финансов РФ с изложением позиции о порядке возвращения к уплате ЕНВД (в случае превышения ограничения по средней численности работников за календарный год в текущем налоговом периоде).
До новых встреч!
Н.И.Ривес, Главный редактор Вестника Ассоциации,
Руководитель Службы по связям с общественностью. n_rives@sojuzpharma.ru 31 октября 2012 г.
Дневник событий
Октябрь оказался столь насыщен чередой сменяющих друг друга конференций, что в рамках одного выпуска Вестника познакомить Вас со всеми событиями не представляется возможным. Поэтому мы остановимся пока на тех, которые в большей степени связаны с интересами аптек.
А начать хотелось бы со знакового для ААУ «СоюзФарма» события – впервые исполнительный директор Ассоциации принял участие в международном конгрессе FIP - Международной Фармацевтической Федерации – и делится своими впечатлениями.
В Нидерландах, в городе Амстердам, с 3 по 8 октября 2012 г. прошел 72-ой конгресс Международной фармацевтической федерации (FIP). По времени он совпал со 100-летним юбилеем Федерации, которая была зарегистрирована в качестве общественной организации в столице Нидерландов Гааге в 1912 г. Одной из стран учредителей FIP являлась и наша страна – Российская Федерация. К сожалению, за 100-летнюю историю существования FIP российские фармацевты не проявляли большого интереса к деятельности организации, чем объясняется чрезвычайно малое количество зарегистрированных индивидуальных членов FIP от России – всего 6 человек. Это, в основном, деятели науки, а не обычные фармацевты и провизоры, работающие в российских аптеках.
На сегодняшний день FIP объединяет более 3 миллионов фармспециалистов и деятелей фармацевтической науки по всему миру. Помимо членов - физических лиц, в составе FIP входят также фармацевтические ассоциации разных стран мира.
Что удивительно - каждый специалист за рубежом считает своим долгом не только являться членом профессионального объединения в своей стране, но и быть участником всемирной организации, такой, как FIP.
На протяжении 100-летней истории задачи FIP менялись - Федерация всегда стремилась соответствовать насущным потребностям специалистов фармацевтической отрасли и фармацевтических организаций. За вековую историю FIP удалось стать наиболее влиятельным объединением, основной стратегической целью которого является развитие и продвижение фармацевтической науки во всем мире. Эта амбициозная цель реализуется посредством совместной работы членов FIP в комитетах и рабочих группах во главе с Комиссией по фармацевтическим наукам.
Основные формы работы: проведение ежегодных конгрессов, периодическая организация специализированных конгрессов и конференций, выпуск позиционных документов по актуальным проблемам оборота лекарств, отдельные проекты, например, по кадрам для отрасли. Федерация состоит в официальных отношениях со Всемирной организацией здравоохранения и осуществляет с ней ряд совместных проектов.
В рамках Федерации функционируют 9 секций, в т.ч., промышленной фармации, контрольно-аналитических лабораторий и регуляторных органов, академической фармации (проблемы фармобразования), госпитальной фармации, фармацевтической информации, военной и чрезвычайной фармации, хозрасчетных аптек. Тематическими рабочими группами также рассматриваются частные вопросы фармацевтической науки и аптечной практики.
В последние годы конкретное сотрудничество и обмен специализированной информацией в рамках FIP все больше переносятся на уровень секций и осуществляется в периоды между общими встречами. Возрастающий объем практической работы осуществляется в форме тематических семинаров, в т.ч., по Интернету («вебинары»), публикаций в журналах и информационных листках Федерации и её секций, подготовки обзорных документов по переписке и иных видов сетевых контактов.
По словам участников, юбилейный конгресс во многом отличался от конгрессов последних лет. И не только особой торжественностью церемонии, но и количеством специалистов, приехавших из большинства стран мира. Ко дню закрытия конгресса число зарегистрировавшихся делегатов достигло 5500 чел.
Российские представители фармации (по данным предварительной регистрации) составляли солидную группу в 40 специалистов, что по численности было сопоставимо с делегациями Канады и Индии (по 51 чел.), Германии и Франции (по 39), Норвегии (46), Швейцарии (46) и Швеции (40). Как отметила администрация FIP, количество делегатов от России во много раз превышало численность в другие года.
Официальное право открытия конгресса было представлено главе государства Нидерланды, её королевскому Высочеству принцессе Маргриет, которая выразила надежду на то, что столь значимые форумы будут способствовать не только развитию специалистов и фармацевтической науки, но и являться отправной точкой в решении множества непростых и общих для стран мира вопросов.
Во время церемонии открытия состоялось вручение наград за вклад в развитие фармацевтической науки. Самая престижная из них - научная премия FIP - Премия Хост-Мэдсена, которая вручается 1 раз в 2 года (в память о докторе Хост-Мэдсене, успешном президенте FIP на протяжении долгих лет). Номинантами на эту премию обычно выступают выдающиеся ученые, которые отличились исследованиями в области фармацевтических наук. Всего на конгрессе различными премиями за вклад в развитие фармацевтической науки были награждены 18 человек из разных стран мира.
Х отелось бы выделить некоторые тезисы из выступления на церемонии открытия президента FIP Мишеля Бухман а, о том, что провизор (фармацевт) обязан, помимо выполнения своих прямых функций по лекарственному обслуживанию населения – оказания фармацевтической помощи, стараться также содействовать совершенствованию фармацевтического законодательства, нормативов и регуляторной практики в этой сфере.
Заслуживают также упоминания слайды, сопровождающие выступление президента Федерации. Во-первых, размещенная на веб-странице FIP карта мира с отметками стран, на территории которых расположены организации - участницы (всего 127 государств). Россия, к сожалению, на этой карте не отмечена, что не способствует укреплению позитивного имиджа отечественного фармацевтического сектора в глазах зарубежных коллег. Во-вторых, напоминание о видении миссии и стратегическом плане действий FIP. В этой связи следует отметить, что многие отраслевые структуры в России не сформулировали своего видения и миссии, как то принято в «цивилизованных» странах. К сожалению, у российских специалистов, работающих в фарм.отрасли, задача совершенствования фармацевтической помощи, и уж тем более - развития фармацевтической науки - не стоят на первом месте. Реальность вынуждает их думать о доходности и прибыльности аптечного бизнеса.
Несколько слов - о программе конгресса, которая была сформирована, в основном, с учетом интересов фармации и здравоохранения в целом. Именно поэтому специальный юбилейный комитет выбрал несколько проблем, объединенных нацеленностью в будущее. Наиболее важные из них: ответственное использование лекарственных средств, роль фармакотерапии в экономике здравоохранения, обеспечение надежности фармацевтической системы снабжения, а также обеспечение соблюдения надлежащей аптечной практики. Первые две темы увязаны с программой саммита министров здравоохранения, созванного по инициативе правительства Нидерландов и приуроченного ко времени проведения конгресса (3-4 октября). Остальные отражали текущие приоритеты регуляторов в Европе, Северной Америке и в других регионах мира.
Следует отметить, что в целом секции, которые удалось посетить, содержали незначительное количество научно-технической информации, в основном, представители различных стран делились своим опытом по тому или иному вопросу. Вместе с тем, судя по программе конгресса, определенная часть сообщений может представлять интерес для заинтересованных российских специалистов и организаций: производителей и дистрибьюторов, работающих на фармацевтическом рынке.
Важным компонентом программы конгресса следует считать двухдневный форум по фармакопейному делу, организованный совместно FIP и ВОЗ. В нем приняли участие руководители ведущих фармакопей мира: Европейской, Американской (США), Японской и Международной (ВОЗ). Сообщения о своей работе сделали также представители фармакопей России, Украины, Китая, Индии, Индонезии, Ирана, Бразилии. Состоявшиеся на форуме дискуссии можно рассматривать как продолжение и развитие ряда международных совещаний, проведенных за последние год-два на разных площадках, в т.ч. в рамках ВОЗ.
В рамках форума обсуждались и вопросы международной гармонизации (вернее, отсутствия таковой) и сотрудничества в фармакопейном деле, взаимозаменяемости фармакопейных статей, обеспечения лабораторий стандартными образцами для анализа. Затрагивались также вопросы взаимоотношений и взаимодействия между фармакопейными программами и отраслевыми регуляторными органами.
К юбилейному конгрессу Федерации и министерскому саммиту был выпущен ряд значимых материалов, в т.ч., обзор FIP об эволюции фармации за последние 100 лет (From Making Medicines to Optimising Outcomes: The evolution of a profession 1912-2012), отчет о совместной работе FIP и ВОЗ в 2004-2012 гг. относительно возможности отказа от исследований биоэквивалентности при регистрации некоторых дженериков, доклад ВОЗ об ответственном использовании лекарственных средств, статья в Международном фармацевтическом журнале о влиянии фармацевтической науки на здравоохранение, а так же доклад к министерскому саммиту об оптимизации лекарственного снабжения и использования лекарственных средств (“Right medicine to the right patient”).
Н а конгрессе удалось познакомиться с президентом FIP Мишелем Бухманом и менеджером по научным и профессиональным вопросам Люком Безансоном.
Президент Федерации был рад встрече с представителем аптечного сообщества от России. К тому же, Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма», в лице Целоусова Д.Г., была единственной организацией, представлявшей аптечные организации России и, опосредованно, провизоров и фармацевтов.
При личной беседе с президентом Федерации М. Бухманом было отмечено, что Федерация заинтересована во вступлении российских провизоров и фармацевтов в члены FIP, и им не безразлична проблематика вопросов состояния фармации в нашей стране.
Безусловно, фармацевты России еще только в самом начале пути к мировой интеграции, но первые шаги уже сделаны. В этом году Хим.фарм. Академия Санкт- Петербурга была включена в перечень FIP среди фармВУЗов, и будет являться членом FIP, а это значит, что специалистам будет доступно больше практической информации, в том числе, с учетом пройденного мирового опыта.
Я убежден, что все подготовленные к юбилейному конгрессу документы необходимо самым тщательным образом изучать, поскольку за 100-летний период существования Федерации решено множество вопросов, не только с точки зрения науки, но и практической деятельности фармацевтов.
И, конечно же, нужно развивать международное сотрудничество между профессиональными организациями и специалистами разных стран. Необходимо знать передовой зарубежный опыт, который накапливался на протяжении столетия, с тем, чтобы учитывать его для развития нашей фармотрасли. Взаимодействие с иностранными специалистами-коллегами может способствовать модернизации отечественного фармсектора, включая совершенствование законодательства, нормативов, регуляторной практики и функционирования предприятий.
Парламентские слушания в ГосДуме
Основной темой заседания, организованного по инициативе Комитета по охране здоровья Гос.Думы, стало совершенствование законодательства в сфере рекламы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Открывая слушания, Председатель Комитета С.Калашников выразил пожелание -услышать мнения по ряду проблемных вопросов: нужно ли запрещать рекламу лекарственных средств совсем, или с какими-либо оговорками; кто должен контролировать рекламу: ФАС и Минздрав; каков должен быть допуск к рекламе ЛС: носить разрешительный характер или быть свободным?
Первое слово для выступления предоставили врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой, которая однозначно ответила, что полного запрета рекламы ЛС быть не должно. «Нужно сделать обязательными упоминание о необходимости следовать инструкции, указание дозы лекарственных препаратов и информирование о противопоказаниях». Но одновременно Е.А.Тельнова категорично высказалась за полный запрет рекламы БАД.
Е.А.Максимкина, руководитель Департамента гос.регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ начала выступление с вопроса: что такое фарм.рынок: бизнес или охрана здоровья? В отрасли сложно поставить грань между информированием и рекламой. Для начала надо четко определиться с понятийным аппаратом, совершенствовать институциональные нормы и содержательную часть. Большая роль в этом процессе должна быть отведена профессиональным союзам.
Член Комитета по охране здоровья Госдумы А. Прокопьев высказался против запрета рекламы ЛС и БАД, возлагая надежды на саморегулирование рынка БАД, которым необходимо срочно заняться.
О том, какие предложения в законодательство о рекламе подготовила Федеральная антимонопольная служба, рассказал начальник Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС Н.Карташов. Они касаются усиления ответственности за рекламу БАД. Причем, предлагается ввести административную ответственность за недостоверную рекламу не только для рекламодателей, но и распространителей рекламы. Как только в рекламе БАД будет встречаться перечень заболеваний, ее сразу же можно считать недостоверной.
Зам.председателя Комитета ГосДумы по охране здоровья Н.Герасименко констатировал: «такой разнузданной рекламы в других странах нет». Из этого вытекает необходимость в регулировании законодательства, главным образом, в рекламе БАД, чтобы они не ассоциировались у населения с лекарственными препаратами. Реклама, по мнению Н.Герасименко, должна носить информационный характер, а не представляться в ярких художественных образах.
О том, как в других странах решается проблема с БАД, рассказал С.Колесников, советник Президиума РАМН, который несколько созывов работал в ГосДуме. БАД там относят к категории диетических продуктов. Учитывая особенности отрасли, Колесников считает, что должен быть специальный закон о медицинской рекламе, о медицинских изделиях и необходим технический регламент об их безопасности. «В 61 ФЗ надо вводить специальную главу об ответственности за нарушение рекламы с отсылками прямого действия».
Председатель формулярного комитета П.Воробьев предложил решать проблему пошагово: через закон о пищевых продуктах, а также отдельный закон о рекламе медицинских технологий. «А рекламу медтехники точно надо запретить».
Ссылаясь на зарубежный опыт, ген.директор АРФП В.Дмитриев тоже предложил БАД называть пищевыми продуктами. «Что касается рекламы безрецептурных лекарственных средств – она должна быть, но следует создать законодательные условия, при которых реклама будет информировать о назначении препарата, а также стимулировать внимательное прочтение инструкции к нему», т.е., предстоит повышать грамотность населения.
Несмотря на то, что на парламентских слушаниях планировалось рассмотреть вопрос об ужесточении рекламы лекарств, обсуждение свелось, в значительной мере, к БАД. Но председатель Комитета по охране здоровья С.Калашников выразил удовлетворение итогами встречи: «Я всегда считал, что проблему БАД и ЛС надо решать параллельно, теперь у меня возникло ощущение, что начать следует именно с БАД. Это была позиция Минздрава, и сейчас я с ней соглашусь».
Заседание Наблюдательных советов Москвы и Московской области
Октябрьское заседание объединенного Наблюдательного совета московского региона сделали выездным и провели его на базе гостеприимного «Аптечного Дома» аптечной сети «Фармакон» (г. Раменское Московской области).
Дождавшись приезда руководителей аптек (а некоторые из них добирались 4-5 часов – из Твери и Калужской области), генеральный директор сети Татьяна Григорьевна Коваленко пригласила всех в актовый зал (который активно используется и для обучения специалистов своих аптек, и для корпоративных мероприятий для всего многочисленного коллектива).
В повестке дня стояло несколько вопросов: информация об основных событиях на отечественном фармрынке и участии исполнительного директора ААУ «СоюзФарма» Д.Г.Целоусова в международной конференции FIP, о программе сотрудничества с РУДН по повышению квалификации специалистов аптек и обсуждение первых шагов движения к саморегулированию.
Д.Г.Целоусов поделился атмосферой и личными ощущениями от участия в юбилейном заседании FIP (подробности - в самостоятельной рубрике Дневника событий). А затем предложил подумать, что мы можем сделать, чтобы влиться в мировое фармсообщество.
В первую очередь, надо заботиться о повышении статуса специалиста (провизора, фармацевта), постоянном и неформальном повышении его квалификации (в том числе, преодолении языкового барьера). Возможно, стоит подумать о регулярном проведении внутренней аттестации специалистов, как это делается в ряде аптек Ассоциации, в частности, в аптечной сети «Фармакон» г.Раменское.
Затем участники заседания перешли к обсуждению вопроса о саморегулировании в здравоохранении. Определенные подвижки есть, в частности, в медицине. В фарм.отрасли, в которой есть одна официально зарегистрированная СРО - «Стандарты фармацевтического рынка», серьезных практических наработок пока не наблюдается. Чаще слышатся мнения и регуляторов отрасли, и самих участников о неготовности к этому процессу. Оно и понятно – слишком много предстоит: создание стандартов деятельности, принятых всеми участниками СРО и жестко соблюдаемых, страхование ответственности и определение понятия наступления «страхового случая», контроль, создание в каждом регионе инспектората, что потребует больших финансовых затрат и многое другое.
Но государственный вектор движения в сторону саморегулирования обозначен (хотя пока для медицинских организаций), а, значит, надо уже делать первые конкретные шаги.
 Члены Наблюдательных советов Москвы и Московской области поддержали идею проведения самоинспекции аптек – когда на основе созданного алгоритма проверки, руководители аптек на добровольной основе будут изучать деятельность других аптек Ассоциации (пока в рамках Наблюдательного совета, чтобы отработать методику).
Второй важный момент – совершенствование последипломного обучения специалистов, в частности, за счет сертификационных циклов с РУДН, позволяющих воспользоваться дистанционной формой обучения (современная техническая база позволяет проводить одновременное подключение к вебинарам 17 аптек (количество участников группы – до 70 чел.).
После заключения Соглашения мы обязательно проинформируем всех членов Ассоциации.
XII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение–2012»,
В этом году конференция, проходившая 24-25 октября, собрала рекордное количество участников - 1230 человек: 80 представителей органов управления здравоохранения субъектов РФ (из 43 регионов), 194 сотрудника территориальных Управлений Росздравнадзора, 123 представителя Министерства здравоохранения, Госдумы, Министерства внутренних дел и Счетной палаты и 67 журналистов.
Кроме того, 140 докладчиков, выступивших на мероприятии, заслушали сотрудники высших учебных заведений, научно-исследовательских институтов, профессиональных ассоциаций, центров контроля качества, пациентских организаций, а также производители лекарственных средств и медицинских изделий.
|
