Выпуск № 11/2012
Содержание номера
Страница главного редактора …………………………………………………………… 3
Дневник событий ………………………………………………………………………………. 4 – 30
Аргументы Ассоциации в защиту аптек. Письмо И.И.Шувалову …………………………… 4 – 5
«Круглый стол» в Гос.Думе по правовым вопросам регулирования рынка БАД …………. 6
С заседаний Экспертных советов ФАС России ……………………………………………….. 7 - 8
Ассоциация на Юбилейном съезде ОПОРЫ РОССИИ ……………………………………….. 8 - 10
Региональные конференции ААУ «СоюзФарма» ………………………………… 11- 20
Воронеж ……………………………………………. ………………………………………………… 11 - 12
Калининград …………………………………………………………………………………………… 12 - 14
Астрахань ………………………………………………………………………………………………. 15 - 16
Нижний Новгород ……………………………………………………………………………………… 16 – 17
Киров …………………………………………………………………………………………………….. 17 – 18
Самара ………………………………………………………………………………………………….. 18 – 19
Пенза ……………………………………………………………………………………………………. 20
Образовательные программы Ассоциации ……………………………………….. 21 – 30
Чувашская Республика ……………………………………………………………………………….. 21
Удмуртская Республика …………………………………………………………………………….. 21 - 22
Ставрополь ……………………………………………………………………………………………. 23
Ростов-на-Дону ………………………………………………………………………………………. 23 - 24
Саратов ………………………………………………………………………………………………… 24 - 25
Ульяновск …………………………………………………………………………………………….. 25 – 26
Казань ………………………………………………………………………………………………….. 27 – 28
Курск ……………………………………………………………………………………………………. 28 – 29
Краснодар ………………………………………………………………………………………………. 29
Москва и Московская область ………………………………………………………………………. 30
Фармацевтическая справочная служба……………………………………………… 31 - 32
Дайджест СМИ за ноябрь…………………………………………………………………… . 33 – 37
Зарубежные новости …………………………………………………………………………………. 37
Полезные советы руководителям ………………………………………………………. 38 - 39
Откройте, полиция ……………………………………………………………………………………… 38 . 39
Правовой навигатор ААУ «СоюзФарма» ……………………………………………… 40- 60
Нормативные документы ……… …………………………………………………………………… 40 - 47
Ответы Юридической Службы на вопросы аптек ………………………………………………. 47 – 60
Добрый день, уважаемые коллеги!
1. Борьбе противоположностей может противостоять только единство, профессиональное. Я думаю, Вы поняли, что речь идет о самой «болезненной» теме месяца – возможной продаже безрецептурных лекарственных препаратов в торговых сетях. Очередной, после трехлетнего перерыва, виток набирает обороты, дойдя до правительственной комиссии. Не вовлекаясь в бесконечные пересуды в СМИ, мы искали свои пути донесения наших аргументов. В итоге – стали действовать через общественную организацию по поддержке малого и среднего предпринимательства ОПОРУ России. Но ситуация – сложная, неоднозначная (особенно при ссылке на зарубежный опыт), потребуются дополнительные обоснования, а потому нам важно постоянно пополнять «копилку» аргументов в пользу защиты своей позиции. Ждем Ваших конкретных, профессиональных предложений, которые Вы можете присылать на мой адрес либо передавать через руководителей региональных представительств Ассоциации.
2. В нашу Ассоциацию постепенно «вливаются» новые российские регионы. В ноябре -аптеки Воронежской и Ульяновской областей. Интерес к деятельности ААУ «СоюзФарма» проявляют и другие субъекты Российской Федерации. Мы не форсируем количественное наращивание своих участников, важно, чтобы в Ассоциацию вступали достойные, активные аптеки, не только умеющие, но, прежде всего, желающие формулировать профессиональные интересы, а затем, уже вместе, их отстаивать.
3. «Учиться на чужих ошибках» - именно этим мы руководствуемся, давая подробную информацию о региональных конференциях Ассоциации. В них принимают участие представители исполнительных органов власти, делятся информацией о результатах проверок и типичных нарушениях, дают разъяснения тех или иных нормативно-правовых актов. С чем-то мы соглашаемся, что-то вызывает вопросы и последующие обращения к регуляторам, но для руководителей это всегда повод посмотреть на правильность организации работы своей аптеки.
4. Мы продолжаем Вас информировать о мероприятиях, происходящих в отрасли, в которых принимает участие Ассоциация. В данном выпуске Вестника Вы познакомитесь с мнениями участников «круглого стола» в Государственной Думе о проблемах оборота БАД, предлагаемыми законодательными поправками и о готовности производителей БАД к саморегулированию.
Два заседания экспертных советов: по конкуренции в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий провела Федеральная антимонопольная служба РФ.
Представительная делегация руководителей аптек Ассоциации приняла также участие в юбилейном съезде ОПОРЫ РОССИИ, членом которой является ААУ «СоюзФарма».
5. Надеюсь, что в перечне своих постоянных профессиональных дел у Вас значится регулярное посещение новостного раздела сайта Ассоциации, где Вам ежедневно предлагается выборка наиболее важных событий, экспертных мнений. Большой объем «Вестника» опять заставляет «жертвовать» дайджестом СМИ. Вне конкуренции только диалог корреспондента Российской газеты с начальником управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.
6. Будьте бдительны, даже если к Вам приходит полиция! Для обеспечения безопасности своего бизнеса и повышения собственной правовой грамотности настоятельно рекомендуем воспользоваться подсказками одной из юридических фирм, размещенными в рубрике «Полезные советы руководителям»
7. Неделя под девизом «Спроси у своего фармацевта!»…Фантастика? У нас пока – да. Но в Великобритании это реальность. Данная инициатива исходит от Национальной фармацевтической ассоциации. Но ведь и их система фармаконадзора делает аптеки полноценными участниками ряда интересных пациенториентированных проектов.
До новых встреч!
Н.И.Ривес, Главный редактор Вестника Ассоциации,
Руководитель Службы по связям с общественностью. n_rives@sojuzpharma.ru 30 ноября 2012 г.
Дневник событий
Письмо, направленное Ассоциацией аптечных учреждений «СоюзФарма»
Первому заместителю Председателя Правительства РФ
Шувалову И.И.
Уважаемый Игорь Иванович!
Обращаемся к Вам от имени и по поручению 2740 аптечных организаций, представляющих 31 субъект Российской Федерации, которые входят в Ассоциацию аптечных учреждений «СоюзФарма».
Поводом для обращения служит уже не в первый раз поднимаемый Правительством РФ вопрос о разрешении продажи отдельных лекарственных препаратов в торговых сетях.
В соответствии с протоколом заседания Правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства от 16.10.2012. ряду Министерств даны поручения подготовить доклад о состоянии конкуренции в розничной торговле лекарственными средствами, в частности, возможности реализации отдельных ЛС в торговых сетях.
Хотелось бы обратить внимание на ряд принципиальных моментов нецелесообразности принятия положительного решения по данному вопросу, продиктованных не экономическими рисками и снижением рентабельности деятельности аптек, а, прежде всего, опасением за состояние здоровья населения.
1. Лекарство, даже безрецептурное, не просто товар, а активное средство, воздействующее на организм человека, а потому нуждающееся в соблюдении целого ряда нормативных требований к помещениям, оборудованию, условиям приема и хранения ЛС, их реализации населению, утилизации, квалификации специалистов. Так, для фармацевтической продукции должны быть специальные холодильники, помещения хранения товаров аптечного ассортимента должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психометрами). Для безрецептурных средств существуют разные режимы хранения (указываются производителями в инструкции): валидол, капсулы – хранятся в сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 20 градусов; бутадион мазь – от 5 до 15; гепариновая мазь – не ниже 8 и не выше 25; олазоль аэрозоль – вдали от отопительных приборов и не выше 15 градусов.
2. Фармацевтическая деятельность - это лицензируемый вид деятельности, законодательная и нормативно-правовая база в сфере обращения лекарственных средств является одной из самых строгих. Именно потому, что велики риски, связанные со здоровьем людей, отпуском лекарств занимаются только специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие сертификат и подтверждающие его каждые пять лет. На провизоре и фармацевте лежит ответственность за информирование о правилах приема препарата (независимо от того, является он рецептурным или безрецептурным): режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема, противопоказаниях, побочных эффектах, несовместимости с другими ЛС, недопустимости сочетания с приемом алкоголя и т.д.
В ряде развитых стран с высоким уровнем потребления ЛС осложнения от лекарственной терапии занимают 4-6 места в структуре смертности после сердечно-сосудистых, онкологических и др.заболеваний. В России подобная статистика не ведется.
3. Ссылка на успешный зарубежный опыт продаж безрецептурных препаратов в сегменте FMCG (Fast Moving Consumer Goods - Продукты ежедневного спроса) со стороны сторонников идеи – некорректна, так как существуют принципиальные различия, как в самих списках препаратов, относимых к рецептурной или безрецептурной группе, так и в структуре потребления. Например, широко назначаемый в России препарат Флюкостат (международное непатентованное название Флуконазол) является безрецептурным препаратом, а его зарубежный аналог Дифлюкан отпускают в Европе строго по рецепту врача.
В отечественной структуре потребления доля ОТС (безрецептурных средств) равна 34% (Rx- рецептурных – 66%), а средняя в Европе – 16% (Rx- 84%). В Нидерландах, Испании, Великобритании на долю ОТС-препаратов приходится 10-12% (данные фондового центра «Инфина»).
Приблизиться к таким показателям (а это правильно, так как речь идет об эффективном и безопасном использовании лекарственных препаратов) мы сможем только тогда, когда в России заработает система лекарственного страхования.
Здесь же нельзя сбрасывать со счетов менталитет российских потребителей и самый высокий, по сравнению с другими странами, процент самолечения, объяснимый разными причинами, в том числе, и структурой системы здравоохранения, пока не позволяющей свободно попадать на прием к врачу.
4. Аргументы сторонников продажи лекарственных препаратов в продуктовом ритейле о снижении цены сомнительны, если они также неукоснительно будут следовать всем требованиям ФармПорядка. Разве от того, что лекарства станут продавать в магазинах, увеличится объем рынка? Вряд ли, возможно только его перераспределение из аптечного ритейла в продуктовый.
Но тогда будут созданы неравные конкурентные условия для ведения бизнеса, так как, во-первых, аптеки, включая индивидуальных предпринимателей, обязаны содержать Минимальный ассортимент лекарственных средств для оказания первой медицинской помощи. Во-вторых, государством регулируется процесс ценообразования на лекарственные препараты и уровень торговой надбавки – Перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов), который составляет до 46% объема товарооборота аптеки.
5. Особые опасения вызывает тот факт, что существующая система контроля соблюдения аптечными организациями лицензионных требований со стороны государственных надзорных органов уже сейчас не всегда способна эффективно справляться с таким большим количеством зарегистрированных предприятий. За год из 65000 – 70000 аптечных объектов и так проверяется всего от 1 до 3 %. Дальнейшее увеличение численности предприятий, реализующих фармацевтическую продукцию, и невозможность обеспечить надлежащий фармакоконтроль чреваты негативными последствиями: поступлением в торговую сеть фальсифицированной и недоброкачественной продукции, нарушением условий хранения, бесконтрольным выбором препаратов и др.
6. С учетом вступления России в ВТО предстоит подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами, в том числе, в фармацевтической отрасли. За рубежом (как, впрочем, и в странах ЕврАзЭС: Казахстане, Республике Беларусь) приняты стандарты качества аптечных услуг (GPP - Good pharmacy practice, Надлежащая Аптечная Практика), сфокусированных на интересы пациентов.
И если в России, в связи с приходом рыночной экономики, аптеки переквалифицировали из учреждений здравоохранения в торговые организации (за исключением небольшого количества оставшихся на сегодня ГУП и МУП), то международная практика исходит из того, что аптеки оказывают «фармацевтическую помощь». Цель «фарм.помощи» - "обеспечение надежности лекарственной терапии для достижения определенного результата, который бы улучшил качество жизни пациента".
В стандартах определена также роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.
Именно такой подход (а, заодно, и возвращение к истокам и традициям российских аптек) позволит аптечному делу служить во имя здоровья и обеспечения здоровья людей, а государству реализовывать одну из важнейших задач социальной политики – охрану здоровья граждан.
С уважением,
Д.Г.Целоусов,
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»
15 ноября 2012 г. Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» была приглашена на «круглый стол», организованный под председательством депутата Госдумы, автора законопроекта о запрете рекламы БАД в СМИ Антона Белякова («Справедливая Россия») на тему: «Проблемы правового регулирования рынка биологически активных добавок в России».
Депутаты, представители государственных органов, эксперты в области диетологии и производители БАД обсудили новые инициативы законодателей по запрету массовой рекламы БАД и саморегулированию в отрасли БАД.
А.Беляков проинформировал, что подготовленный законопроект не только положительно воспринят в правительстве, но оно предложило ввести еще более жесткие меры в вопросах регулирования оборота БАД. Между тем, объективный анализ экономической ситуации показывает, что производство и продажа БАД является развивающейся высокодоходной и перспективной отраслью экономики. Поэтому он предложил обсудить конкретные вопросы: какие последствия для рынка повлечет за собой введение запрета на рекламу БАД; есть ли возможность введения механизма саморегулирования, чтобы противодействовать мошенничеству внутри отрасли; стоит ли бороться за введение несуществующего в правовом поле термина «парафармацевтика».
Академик, директор Института питания РАМН В.А.Тутельян обозначил основные проблемы оборота БАД: агрессивная, необъективная реклама; недобросовестные производители и недостаточный контроль; прямая фальсификация продукции; необоснованное ценообразование; низкий уровень образованности населения в вопросах здоровья и БАД, в частности. В этой связи Тутельян В.А. высказал мнение о целесообразности развития саморегулирования в отрасли БАД, что позволит очистить рынок от недобросовестных производителей.
В.А.Исаев, президент Ассоциации БАД и специализированных продуктов питания, однозначно констатировал: "Информированность надо увеличивать, а не ограничивать закон о рекламе». По его словам, в тонкостях применения добавок не разбираются не только пациенты, но и врачи. Кроме того, он высказался за то, что БАД должны реализовываться через аптеки, так как там действует система контроля. Производители БАДов смогут сами избавиться от тех, кто позорит весь цех, нарушая законодательство.
Далее слово взяли участники НПП БАД, проинформировав, что уже работают над созданием саморегулируемой организации и разработкой стандартов отрасли, и готовы при этом привлекать в процесс саморегулирования как можно больше ответственных производителей БАД. Т.Л. Пилат, президент НП «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания», отметила, что полный запрет рекламы БАД в СМИ приведет только к тому, что потребитель вообще не будет знать, что такое БАД в отсутствии достоверной информации. «Реклама только на специализированных мероприятиях и в медицинских печатных изданиях для врачей полностью закроет БАД как продукт для той части населения, которая ведет здоровый образ жизни и редко обращается к врачам».
Председатель секции фитотерапии Санкт-Петербургского общества терапевтов Е.Е.Лесиовская согласилась, что запрет рекламы бессмысленен, но нужны методические рекомендации по употреблению БАДов, безрецептурных препаратов. Здесь следует активнее опираться на профессиональное сообщество.
С. В. Орлова, зав.кафедрой нутрициологии РУДН, д.м.н. профессор тоже констатировала, что ни фармацевты, ни врачи не обладают должными знаниями в области медицинских аспектов питания и использования БАД. Надо обучать и студентов, и специалистов на факультетах повышения квалификации. А для населения должна быть грамотная социальная реклама.
Представители аптечных ассоциаций (РААС, Аптечная Гильдия) поддержали идею введения саморегулирования, и выступили с предложением вовлечь в этот процесс не только производителей БАД, но и аптечных работников. Одновременно было высказано мнение о том, БАДы должны продаваться только в аптеках, где потребители могут получить консультацию специалиста.
Директор Департамента гос.регулирования обращения лек.средств Министерства здравоохранения Е.А.Максимкина подчеркнула, что пока и в науке до конца не проработано, что есть БАД – как добавка к пище, а что БАД – как активное вещество. Должны проводиться исследования, создаваться надлежащая доказательная база. Е.А.Максимкина выразила удовлетворение, что представители отрасли предлагают вводить саморегулирование при сохранении лицензирования.
Итог «круглого стол» - для решения вопросов регулирования оборота БАД необходимо разработать специальный закон, а саморегулирование должно распространяться на всю цепочку: от подготовки сырья до сбыта.
С заседаний Экспертных советов при Федеральной Антимонопольной Службе России:
- по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении (1 ноября 2012 г.),
- по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий (22 ноября 2012 г.)
1 ноября 2012г. обсуждались предложения ФАС, связанные с госзакупками лекарственных препаратов, которые легли в основу двух проектов постановлений Правительства.
Согласно одному из них планируется составить перечень лекарств, заказ на поставку которых размещается в соответствии с их торговыми наименованиями. В перечень включаются оригинальные лекарственные средства, находящиеся под защитой патента (на период его действия), имеющие одинаковые МНН или химические, группировочные наименования, для которых установлена «невозможность взаимной замены». Вопросы о включении и исключении лекарств из перечня решает, по обращению заявителя, постоянно действующая межведомственная комиссия, в состав которой на паритетных началах входят представители Минздрава России и ФАС России.
«Решение принимается на основе консенсуса. Это значит, что если одна из сторон не согласна - то нет попадания в перечень», - объяснил Т.В.Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. Работа комиссии носит заявительный характер.
Заявитель должен предоставить патент или результаты клинических исследований, данные международного опыта применения лекарственных средств (ВОЗ, FDA, EMA), опубликованные научные исследования, подтверждающие невозможность взаимной замены лекарств с одинаковыми МНН или химическими, группировочными наименованиями. Результаты решения оформляются совместным приказом Минздрава и ФАС России.
Немаловажно то, что, кого пригласить в качестве экспертов со своей стороны, решают сами компании, просто число экспертов будет ограничено. Все представленные данные проанализируют, комиссия запросит мнение специалистов, сделает запросы в регистрационный орган, опросит предполагаемых конкурентов.
Следующий, рассмотренный на заседании документ - проект постановления Правительства - «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями».
Как отметил начальник Управления контроля социальной сферы ФАС Т.В.Нижегородцев, зачастую в ходе региональных госзакупок заказчики объединяют в один лот несколько МНН, при этом в состав лота включают препарат, на который есть эксклюзивное соглашение с одним из дистрибьюторов. Этот препарат обычно является инновационным и невзаимозаменяемым, таким образом, дистрибьютор забирает весь лот по максимальной цене, без конкуренции. Бороться с такого рода злоупотреблениями и призван представленный на обсуждение экспертов проект.
Согласно ему, лекарственные средства с различными МНН (с химическими, группировочными наименованиями) не могут быть предметом одного контракта (одного лота), если начальная (максимальная) цена такого контракта (цена лота) превышает 3 млн. рублей. То же самое касается ЛС с одним МНН, когда их общая стоимость, включенная в начальные (максимальные) цены контрактов (цены лотов), в течение квартала превышает 3 млн. рублей. Однако эта цена не окончательная, а подлежит корректировке экспертов.
Экспертный совет при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий
На состоявшемся 22.11.2012. заседании совета рассматривался вопрос об определении критериев взаимозаменяемости медизделий и подготовке соответствующей процедуры. Точку зрения Росздравнадзора представил заведующий лабораторией разработок, экспертизы и испытаний аналитической и лазерной медицинской техники ФГБУ "ВНИИИМТ" В.Антонов. Формула взаимозаменяемости должна строиться на эквивалентности назначения, функциональных, технических и технологических характеристик медизделий, а также эффективности их функций.
Как считают в Росздравнадзоре, методология определения взаимозаменяемости должна основываться на анализе описательной информации, предоставленной компанией-разработчиком изделия, и данных испытаний, в том числе сравнительных.
При этом ведомство заявляет о нескольких проблемах, связанных с вопросом взаимозаменяемости медизделий, в числе которых на заседании были обозначены: глобальный конфликт интересов поставщиков и регулятора и частный конфликт интересов производителей потенциально взаимозаменяемых изделий.
«С 1 января 2013 года вводится номенклатурный классификатор медизделий, но этого недостаточно, чтобы считать, что изделия, принадлежащие к одному виду, взаимозаменяемы», - сказал Владимир Антонов. По его словам, необходимо выделить виды медизделий, внутри которых товары взаимозаменяемы, и при внесении в реестр новых медизделий нужно указывать не только их вид, но и сведения о взаимозаменяемости – указать соответствующую группу по взаимозаменяемости.
С точкой зрения Росздравнадзора, в целом, согласился начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Т.В.Нижегородцев, пояснив, что определять принадлежность изделия к группе по взаимозаменяемости будет Росздравнадзор, опираясь на документарную экспертизу, а сами группы определит Минздрав России.
Представитель ФАС отметил, что в первую очередь взаимозаменяемость следует определить для медизделий, имеющих наибольший вес в структуре расходов по госпрограммам, а также для тех, по которым проводятся расследования антимонопольной службой и органами внутренних дел.
Выступившие на заседании члены Экспертного совета высказались за необходимость разделения процедур регистрации медизделий и определения их взаимозаменяемости.
Так, исполнительный директор ассоциации международных производителей медизделий IMEDA Третьякова А. заметила, что сейчас в законодательстве «смешиваются два понятия: допуск изделия на рынок и определение взаимозаменяемости медизделий для госзакупок». Это влечет, по ее словам, неясность критериев взаимозаменяемости и полномочий органа, который отвечает за определение взаимозаменяемости.
Эксперты предложили разработать стандарты оснащения медучреждений, чтобы было понятно, что необходимо учреждению и чем можно заменить медизделия и аппаратуру.
Особое внимание участники заседания обратили на необходимость взаимодействия чиновников с профессиональными ассоциациями в работе над программой по взаимозаменяемости медизделий.
|
