Р. 3 Общее оформление заявки

Скачать 436.77 Kb.

Название	Р. 3 Общее оформление заявки
страница	2/8
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8

МНН (или группировочное название препарата). МНН (Международное непатентованное название) указывается только для монокомпонентных препаратов на трех языках – русском, английском и латыни в соответствии с рекомендациями ВОЗ в том случае, если действующее вещество имеет рекомендованное ВОЗ международное непатентованное название (для справок см. http://mednet.who.int).

В случае, если препарат многокомпонентный, или на действующее вещество отсутствует утвержденное ВОЗ МНН, указывается группировочное название препарата (ГНП) согласно рекомендации Р.4.

Если для препарата нет ни утвержденного ВОЗ МНН, ни принятого в Государственном реестре ГНП (http://www.regmed.ru), то поле оставляется незаполненным.
Лекарственная форма. В одной заявке указывается только одна лекарственная форма. Указывается название лекарственной формы с указанием пути введения в соответствии с принятой в Государственном реестре терминологией. Например: «капли назальные».

Дозировка. Под дозировкой понимается содержание действующего вещества в лекарственной форме, приведенное на единицу дозирования (или на единицу объема для жидких ЛФ, или единицу массы для мягких ЛФ) или указанное в виде концентрации. Концентрацию предпочтительней указывать в масса-массовом и массо-объемном выражении.

Для «недозированных» препаратов для многократного использования (чаще это препараты для наружного или местного применения, для дозирования которых не применяется специальное устройство, обеспечивающее однородность дозирования, или однородность не важна при применении препарата (например, Метилурацил мазь для местного и наружного применения 10% или Пилокарпин капли глазные 1%), а так же для растворов для инфузий, где традиционно концентрация указывается в процентах (например, Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9%) концентрация указывается в процентном выражении.

Для «однодозовых препаратов», предназначенных для разового «полного» использования (препараты, в которых все количество действующего вещества в лекарственной форме предназначено для разового использования всего содержимого), указывается содержание действующего вещества в лекарственной форме. При этом для жидких лекарственных форм в разделе упаковка указывается объем лекарственной формы в первичной упаковке, а для лекарственных форм «для приготовления» объем после разведения. (см. пример 2 раздела «Заявленная упаковка»).

Для «однодозовых препаратов», предназначенных для разового «частичного» использования (препараты, в которых может разово использоваться лишь часть общего количества действующего вещества в первичной упаковке, а оставшееся количество в дальнейшем не используется; при этом режим дозирования данных препаратов должен приводиться с учетом индивидуальных особенностей пациента - мг/кг массы тела, мг/кв.м поверхности тела, возраста и т.д.), дозировка указывается в виде содержания действующего вещества на единицу дозирования (например 10 мг/мл), а упаковка заявляется с указанием объема (для жидких лекарственных форм и твердых лекарственных форм «для приготовления»)(см. пример 2 раздела «Заявленная упаковка»)

Для «многодозовых» препаратов (поставляемых в первичной упаковке, содержащей две или более дозы препарата, предназначенных для многократного приема, обычно дозируемых с помощью дозировочного устройства (мерная ложка, шприц…), дозировка указывается в виде концентрации действующего вещества на единицу дозирования (мл, г, …), а в разделе «Упаковка» должно быть указано количество доз или (для «порошков для приготовления») объем после разведения. Причем, если в комплекте предоставляется устройство для дозирования только одним определенным объемом, то допускается за единицу дозирования принимать объем мерного устройства. В случае, если устройство для дозирования отсутствует или предполагает возможность дозирования разными объемами, то за единицу дозирования принимают единицу в соответствующей размерности («1 мл», «1 г»…)

В частности, для дозированных ингаляционных препаратов (аэрозоли и спреи) следует указывать количество действующих веществ в одной дозе препарата, а в разделе «Упаковка» указывать количество доз (неправильным является указания объема аэрозольного баллона. С.м. пример 3 раздела «Заявленная упаковка»).
Для «порошков для приготовления» «многодозовых» (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) дозировка указывается как содержание действующего вещества в единице дозирования после растворения, причем в зависимости от наличия и типа мерного устройства, как указано выше, выбирается единица дозирования. При этом в разделе «Упаковка» указывается объем после разведения.

В случае, когда жидкая лекарственная форма непосредственно перед использованием должна быть предварительно разведена, следует использовать термин «концентрат для приготовления …» Для концентратов для приготовления раствора (для инъекций, инфузий …) дозировка указывается в соответствии с правилами, приведенными выше.
Для трансдермальных терапевтических систем дозировка указывается как количество действующего вещества высвобождаемого, за единицу времени (например: 10 мг/сут)
Для многокомпонентных препаратов (имеющих несколько действующих веществ в составе) дозировка не указывается, за исключением случаев, когда имеется несколько вариантов производства лекарственного средства (в том числе и у других производителей), в которых в единице дозирования содержание действующих веществ отличается (при условии сохранения соотношения их количеств). В таком случае дозировка указывается через «+», причем последовательность указания значений должна совпадать с последовательностью указания названий отдельных компонентов в группировочном названии. Например: «Леводопа+Карбидопа таблетки 100 мг+25 мг» означает, что Леводопы – 100 мг, а Карбидопы – 25 мг.
В случае, если соотношение количеств действующих веществ отличается (по сравнению с уже зарегистрированными этой фирмой препаратами), целью экспертизы должна быть регистрация (основание – «Рег»).
Путь введения. Указываются через запятую все пути введения данной дозировки, данной лекарственной формы.

Код ATX. Указывается код ATX (Список кодов ATC(англ.) утверждается WHOCC Upsala http://www.whocc.no/atcddd) и через тире его расшифровка. В случае, если невозможно указать код четвертого уровня, указывается подходящий код третьего уровня. В том случае, если данному препарату может соответствовать несколько кодов, они указываются все через точку с запятой в порядке убывания значимости.
Фармако-терапевтическая группа. Указывается в соответствии с имеющейся классификацией используемой в Государственном реестре лекарственных средств.
Заявленные условия хранения.

Указываются условия хранения.
Заявленный срок годности.

Указывается срок годности.
Заявленная упаковка.

Указываются все варианты потребительской упаковки.

Пример 1:

Заявленная упаковка

10(20) шт. – блистеры – 2(3,4,5) – пачки картонные

20 шт. – блистеры – 6 – пачка картонные

1 2 3 4 5 6 7 8

Похожие:

	Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...		Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...
	Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...		Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...
	Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...		Документы для детей, рожденных российскими гражданами в Майами Оформление первых двух документов начинается еще в госпитале сразу после рождения ребенка. Оформление паспорта – только после получения...
	Инструкция по заполнению заявки Заявка заполняется машинописным способом на русском языке в двух экземплярах. Заявителем указывается дата заявки, заполняются "пустые"...		Retail Group и часто задаваемые вопросы Ет подключение Поставщика к данному сервису (оформление и передача заявки в Торговую Сеть), его обучение, а также техническую возможность...
	Функционирования общеобразовательной организации Интерьер классов и кабинетов условно разделен на два направления: оформление кабинетов и классов для старшего и среднего звена, и...		Оформление дтп без сотрудников гибдд Дтп используется ограниченным числом водителей, т к многие просто не представляют, каким образом нужно оформлять документы по факту...
	Оформление курсовых и дипломных работ и проектов Оформление курсовых и дипломных работ и проектов документоведов и менеджеров: методические указания / А. В. Охотников, Т. М. Канина;...		Оформление дтп без гибдд уважаемые водители! Дтп без гибдд, возможность которого предусмотрена отечественным законодательством достаточно давно. Тем не менее упрощенное оформление...
	Инструкция по подготовке и заполнению заявки форма Заявки на участие... Требования к содержанию документов, входящих в состав Заявки на участие в конкурсе		Инструкция для Участника реализации имущества по подготовке заявки... Предметом конкурса является право на заключение договора на приобретение имущества ао «Связьтранснефть» расположенного по адресу:...
	Инструкция по подготовке и подаче заявки на участие в запросе котировок... Участник закупки при отправке заявки по почте несет риск того, что его заявка будет доставлена по неправильному адресу или несвоевременно...		Минсельхоз России Департамент растениеводства, химизации и защиты... По информации заводов-изготовителей, подавших заявки на реализацию сельскохозяйственных машин в 2015 году со скидками, предусмотренными...

Руководство, инструкция по применению