Доклад 37
|
Скачать 134.89 Kb.
|
|
ДОКЛАД 37. А.Я. Клейменов. ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕТОДОВ) В ИНОЙ ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ, ЧЕМ ТОЙ, В КОТОРОЙ ЭТО РАЗРЕШЕНО1 г. Москва. Применение авастина в офтальмологии в настоящее время осуществляется вопреки требованиям действующего законодательства РФ, поскольку препарат фактически используется не в соответствии с утвержденной при его регистрации инструкцией (принятой для использования в другой области медицины)2. Формальные возможности легализации применения авастина в медицинской практике (в офтальмологии) (этапы, сложности)3. Правовые последствия применения авастина (для медицинского учреждения, врача): а) Административно-правовые (приостановление, отзыв лицензии на осуществление медицинской деятельности; возможные меры административной ответственности)4; б) Гражданско-правовые (основания возникновения имущественной ответственности медицинского учреждения; виды и размеры ответственности, вопросы установления причинно-следственной связи между применением авастина и наступившими неблагоприятными последствиями (врачебная ошибка), стандарты качества оказания медицинской помощи данного вида)5; в) Уголовно-правовые6 (возможные составы преступлений, так или иначе связанных или могущих быть связанными с применением авастина7, обстоятельства, исключающие преступность деяния8) Превентивные меры для предупреждения неблагоприятных правовых последствий применения авастина. Трояновский Р.Л.: Вопросы к Анатолию Яковлевичу? Столяренко Г.Е.: У меня сразу два вопроса Анатолию Яковлевичу. Тут практика такой самодельной защиты докторов от возможного преследования в настоящий момент сводится в России к тому, что есть такое «информированное согласие», которое, в понимании врача, будто бы от чего-то защищает, и есть ещё новомодное изобретение: «разрешение этического комитета» локального – либо научного, либо лечебного учреждения. Вот с точки зрения правовой: в какой мере, вот скажем, эти эфимерные замки нас защищают? Клеймёнов А.Я.: Мне кажется, что касается информированного согласия, с точки зрения следователя, адвокат сошлётся в обоснование того, что врач или клиника руководствовались на его довод резона; а вот – статья 43 основного законодательства об охране здоровья, а вот – приказ Минздрава, который нам запрещает, а вот – вы видите, вот так вот. Ну, кроме улыбки, у него это не вызовет, он скажет: вы не юристы, вы прекрасно понимаете, это конечно очень хорошо, замечательно. А мы будем говорить: а мы хотели обратиться туда, в Госдуму. Ну что я могу сделать, я должностное лицо, я действовал в рамках, скорее инструкции информированного согласия, в рамках составленного, оно поможет избежать части проблем составленного. Извините, 3 секунды потрачу. Не знаю судьбу этого дела: женщина получила курс авастина. Ей было обещано, что будет такой вот результат. Хуже не стало, но и лучше не стало. И она обратилась с заявлением в генеральную прокуратуру, по какому вы думаете факту? По факту в подозрении в мошенничестве, и поэтому в информированном согласии есть смысл предупредить пациента. Ну, вы же прекрасно понимаете, тут извините можно быть и циником, в какой-то степени. Когда человеку плохо, практика показывает, он подписывает, он не будет читать всё информированное согласие, есть смысл написать правду, что: скажем использование авастина, очень аккуратно, является новой неапробированной технологией, что человек получает, возможно, и негативные, и позитивные результаты лечения. Всё зависеть будет, если вы соблюдаете определённые правила. Я не знаю, многое зависит от состояния пациента. Есть вещи, которые нужно правильно прописывать в информированном согласии, тогда, возможно, и в гражданском деле по иску о возмещении вреда, где будет восстанавливаться причинно-следственная связь, это будет иметь значение. По крайней мере, для судьи, который руководствуется, как принято говорить, своим внутренним соображением, не только нормы и права. «Почему вы не написали, почему не предупреждали?» – « А мы предупреждали». – «А вот где это написано?» – «А вот – видите, написано». Да, а вот то, что написано шрифтом 10-м или 8-м, а у человека скажем так, если такая миопия сильная, что он не может прочитать выше второй строчки – это уже второй вопрос. Столяренко Г.Е.: Вопросы к Анатолию Яковлевичу…. Балашевич Л.И.: Спасибо огромное. Это очень хорошее предостережение, особенно руководителям. Есть ли какие-то преференции для научно-исследовательских учреждений, которые проводят научные исследования по проблемам медицины? Потому, что если строго следовать букве закона, то надо прекратить вообще всякое развитие медицинской науки. Какими документами это регламентируется, и какие, в рамках исследовательских программ, имеют права директора и руководители научных учреждений? Клеймёнов А.Я.: А я Вам сейчас скажу. Держу в руках письмо Минздрава соц. развития от 14-го апреля 2006 г. Называется оно так: «О заявителях на выдачу разрешений или регистрационных удостоверений на применение новых медицинских технологий». Оно маленькое, но отвечает на Ваш вопрос. «В последнее время участились случаи представления в федеральную службу научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными Ростздраву, Ростпотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий, осуществляемых с помощью конкретного средства. Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную медицинскую инструкцию по активизации применения указываемых средств». В соответствии с ГОСТом, перечисляется: инструкция по применению средств должна входить в комплект эксплуатационной документации, прикладываемому к соответствующему изделию. Согласно выше названным документам, «разработчик или производитель средства обязаны информировать потребителя о правилах». Смотрите: всё упирается в то, кто разработчик, к сожалению. Если российский разработчик – классно! Поэтому мы и предлагали, я сразу подчеркиваю – не бесспорно, это предложение в административный регламент Минздрава внести, т.е. расширить перечень субъектов. Вот вы придумали что-то гениальное, действительно. Вот как использовать этот препарат? А производитель даже не знает…. Наверняка – он знает об авастине, но, тем не менее, представьте, что он даже не знает о том, что, оказывается, можно использовать в офтальмологии. Как вот, мне сегодня объяснили – можно использовать: в данном случае – внутриглазная инъекция. А может быть можно использовать авастин, условно-теоретически, во время лазерных вмешательств, операции, я не знаю? И всё упирается, к сожалению, в то, что надо всё это обсуждать с разработчиками. Есть предложение: давайте расширим круг субъектов, кто может обращаться помимо разработчика или автора, чтобы этому субъекту можно было доверять с профессиональной точки зрения, чтобы он представлял интересы заинтересованных врачей. Этим субъектом, на наш взгляд, является медицинская ассоциация в конкретной области. Есть Российская ассоциация офтальмологов или гинекологов,… вот пускай это общественное объединение, эта организация, которая явно совершенно не лоббирует интересы Иванова, Петрова, Сидорова или частной клиники. А в интересах всех, – и пациентов, и в интересах всех клиник, – она может выступать с такими предложениями. И тогда логичны все нововведения. Неважно, кто является их автором – РАМН или НИИ. Но здесь есть нюанс, связанный с возможными (ответ не лежит на поверхности), с возможными нарушениями прав разработчиков. Столяренко Г.Е.: Вопросы, пожалуйста. Бойко Э.В.: Спасибо, очень необходимый доклад. Несколько моментов. Авастин, например, не одобрен в США, но каким-то образом в Италии, я знаю, он официально местным Минздравом разрешён. Может быть, как-то узнать опыт у иностранных коллег? Клеймёнов А.Я.: Вы знаете, можно узнать опыт иностранных коллег. И, представьте себе на секунду, что он позитивный для нас с вами. Это не имеет на сегодняшний день само по себе юридического значения! Это может иметь такое предварительное значение, когда собранная информация систематизирована и донесена до Минздрава в определённой форме. Им говорят: мы же лечим таких же людей, как и там. У нас руки-то не хуже, и головы не хуже. Ну почему же так получается? На кого, в конце концов, работает Минздрав? На российское здравоохранение или на западных производителей? Бойко Э.В.: Спасибо. Вот ещё такой важный момент, я думаю для всех. Например: единственный препарат, который у нас разрешён для эндовитриального введения, т.е. для введения внутрь глаза, это гемаза. А других таких препаратов нет. В то же время, антибиотики, причем новые, которые появляются, мы их должны вводить эндовитреально при эндофтальмитах. Суть в чем: насколько в инструкции по применению препарата должны быть подробно расписаны методы введения. Их может быть 100 штук: субконъюктивально, субтеноново, эндовитреально, в толщу нижнего века, ретробульбарно, парабульбарно, перибульбарно…. где границы? Клеймёнов А.Я.: Вы знаете, я не имею права отвечать на этот вопрос, у меня нет полноты информации. Моё частное мнение заключается в том, что, по крайней мере, можно идентифицировать область применения, «сфера медицины», т.е. я не знаю,…. вот препарат «в офтальмологии», например…. Балашевич Л.И.: А как сочетаются требования Минздрава, такие жёсткие, вообще с проблемой прав человека, свободы, конституционных гарантий? Человек распоряжается своей жизнью. Он имеет право требовать того лечения, лучшего, которое существует в мире. Другие подходы – аморальны. И если я знаю, что мне может помочь вот данный препарат, я имею право распорядится своей жизнью. Как это сочетается с УК? Клеймёнов А.Я.: Абсолютно правильный, абсолютно резонный вопрос! Нечего возразить. Я вот думаю, даже если бы здесь сидели представители генеральной прокуратуры, они бы сказали: «Да, вот действительно, Вы абсолютно правы – с трудом сочетаются». Но, к сожалению, это то правовое время, в котором мы живём. С этим ничего не поделаешь. Очевидно совершенно – это нарушение конституционных прав. Бесспорно. Это не обсуждается даже. Более того, поэтому я, говоря о защите от самого неприятного для вас потенциально уголовного преследования, говорил об обоснованном риске. Когда вы сознательно идёте, когда это не крайняя необходимость, неожиданно так случилось, нужно принимать меры, и ты уже не думаешь, не разбираешься в средствах. Нужно спасти жизнь пациенту, горло перерезать, – все знают эти ситуации. Но однозначно, обоснованный риск – это то, о чем Вы говорите. Это единственная, на мой взгляд, реальная защита от создавшейся ситуации. Но ещё раз: это очень всё нервно, неприятно. Трояновский Р.Л.: Коллеги, вопросы?... Темиров Н.Э.: Скажите, пожалуйста, пациент не имеет зрения. Например, отслойка сетчатки или катаракта. В результате вмешательства он его и не получил. Вот является ли это необратимой потерей зрения, по поводу чего он может обращаться, то есть он и не имел, и не получил. К какой категории правонарушений это относится? Клеймёнов А.Я.: Если я вас правильно понял, вы имеете в виду, что функция… Темиров Н.Э.: Да, вот преследуется необратимая утрата зрения. Потеря функции глаза. Клеймёнов А.Я.: Она существует в момент обращения, да? Темиров Н.Э.: Пациент не имел зрения, и в результате вмешательства его не получил. Клеймёнов А.Я.: Если это не повлекло за собой связанных с этим обращением негативных последствий, которые будут являться основаниями к каким-то негативным гражданско-правовым следствиям для него, само по себе, этот факт не является ущербным для врача и для клиники. Темиров Н.Э.: Но то, что до вмешательства у него был прогноз на получение зрения, а после вмешательства все заявляют, что всё…? Клеймёнов А.Я.: Нет, Вы с самого начала сказали, что он пришёл ни с чем, и ушёл ни с чем. Если так, то никаких проблем. А если он пришёл с какой-то перспективой, а ушёл без неё, то тогда, к сожалению, это всё очень опасно. Я на секундочку, позвольте, это очень важно, Георгий Евгеньевич… Когда я говорил о том, что врачи, клиника является абсолютно, только обстоятельства форс-мажора или непреодолимой силы, и по вине пациента, освобождает клинику от гражданско-правовой ответственности…. Я забыл вот что сказать, это очень важно; слава Богу, судебная практика на сегодняшний день идёт вот по какому пути: в каждом конкретном случае, когда речь идёт о медицинской ошибке, проводится судмедэкспертиза, но не везде так. Я представляю интересы медицинского центра уже очень давно, в Москве. И я вижу…. Как понимаете, я не буду подсказывать пациенту, как правильно себя вести. Я думаю, что если в Москве судьи не понимают, не всегда понимают эту презумпцию, это положение, выгодное для пациента, но невыгодное для медучреждения, то понятно, что где-то в регионах вряд ли ситуация будет другая. Но разговор о причинно-следственной связи в этой ситуации, конечно, для медучреждения выгоден. Потому что, если перед тремя врачами-клиницистами будет поставлен правильный вопрос о причинно-следственной связи, но и вопрос о том, сделал ли врач всё, что он должен был сделать? И если в этот вот перечень мед. учреждения, не дай Бог, попадёт вопрос о том, а не нарушал ли и действовал ли врач в рамках установленных стандартов или инструкций, а для офтальмологии эти стандарты установлены…. Столяренко Е.Г.: Они абсолютно невыполнимы! Клеймёнов А.Я.: Но, тем не менее, они установлены и для…, в отношении, как там называется, «заболевания глаза и придаточного аппарата»?. И вот стандарт оказания качественной медицинской помощи для заболеваний сетчатки и … катаракт. Они установлены, смотрите их. И, кстати, на ваш вопрос отвечаю, по поводу международного опыта. Как ни парадоксально, но в отсутствии какого-либо регулирования, тем не менее допускается, вы это знаете, при производстве судмедэкспертизы использование экспертами источников, в том числе – западных источников, для того чтоб они могли прийти к тому мнению, к которому придут. Вот там – да, это допускается, но экспертиза – это важное доказательство по уголовному делу, по гражданскому, но оно не единственное доказательство, так говорит закон. Но, тем не менее, оно определяющее. Столяренко Е.Г.: Последний вопрос. Ещё доктору Дорошенко хотелось спросить…. Дорошенко Д.: На самом деле, есть один вопрос и один комментарий. Вы абсолютно правы, но сейчас такого правового вакуума очень много и, согласно тем документам, которые вышли в прошлом году, новой методикой считается не только введение препарата, но и введение инструмента. То есть, даже добавляя в методику новый инструмент, вы должны снова регистрировать всю методику полностью. А примером правового вакуума является, в частности, такая вещь, как врачебная тайна. Согласно основам охраны здоровья граждан, вы имеете право выдать документы только по постановлению прокурора, а согласно Уголовно-Процессуальному Кодексу, следователь имеет право забрать у вас документы, не оставляя у вас на руках никакой документации, то есть УПК РФ противоречит федеральному закону. И таких, на самом деле, вещей много, потому, что я так понимаю, что просто не представлено лобби практических врачей при принятии таких правовых решений. А.Я., к Вам вопрос следующий: опять же в силу актуальности нашего законодательства. Подписывая информированное согласие с пациентом, с одной стороны, мы прикрываемся от обвинения в мошенничестве, с другой стороны, ну частично прикрываемся… Клеймёнов А.Я.: Я прошу прощения. «Творческий подход» заинтересованного следователя…. Его в замысле не остановишь, понимаете? Я, как пример, привёл вам историю с «мошенничеством», потому что это показательный случай, известный, да? Но, в принципе, информированное согласие, я ещё раз об этом говорю, оно важно и для защиты по гражданскому делу. Дорошенко Д.: Вот у меня вопрос такой. Ведь у нас существует понятие «предумышленное преступление» и «по неосторожности». То есть, если я не подписываю информированного согласия, я могу сослаться на то, что я не знал. Если я подписываю, то меня могут обвинить в том, что я предумышленно, зная прекрасно, что я нарушаю закон, пошёл на совершение этого преступления. Клеймёнов А.Я.: Вот теперь очень важный вопрос: какого преступления? Если речь идёт о том, что в результате, скажем, инъекции авастина, причинен вред здоровью, то это один разговор. Если всвязи с этим же возбуждено уголовное дело по факту незаконной предпринимательской деятельности – это другой разговор. Дорошенко Д.: Ну, то есть от факта незаконной предпринимательской деятельности нас это защищает? Клеймёнов А.Я.: «Обоснованным риском» защищает, а в ситуации причинения тяжкого вреда здоровью, ст.118 часть 2, является… Дорошенко Д.: Является отягощающим фактором. Клеймёнов А.Я.: Дело не в том, что оно является отягощающим. Это не имеет никакого значения, есть информированное согласие или нет, поскольку совершенно понятно, что врач действовал в нарушении стандартов инструкции Минздрава. Это может иметь…Я бы так сказал, что это не будет иметь квалифицирующего, как говорят юристы, значения, или отягощающего, но это будет для суда иметь, тем не менее, значение. Поэтому я считаю, что нужно информированное согласие в любом случае! Оно принесёт больше пользы, чем его отсутствие. Трояновский Р.Л.: Уважаемые коллеги, Анатолий Яковлевич, огромное спасибо! Мы стиснуты временными рамками, очень сложными. По-видимому, нам необходимо зачитать проект резолюции делегатов конференции с тем, чтобы по крайней мере, частная ситуация с авастином как-то двинулась. Я попробую тогда зачитать о работе конференции. Всероссийский семинар, как я понимаю «МАКУЛА-2008», делегаты конференции, «обсудив ситуацию, сложившуюся в сфере развития и применения новых медицинских технологий в офтальмологии на примере авастина пришли к выводу о том, что невозможность легального применения в новых медицинских технологиях, методах лечения, лекарственных средств,…. одобрен для применения в других областях медицины, не в офтальмологии,…. существенным образом ограничивает права граждан РФ, иностранных граждан и лиц без гражданства в сфере охраны их здоровья, а также создают почву для очевидного бюрократического произвола, подвергая риску деятельность многих медицинских учреждений, частных клиник, а также врачей, применяющих такие новые медицинские технологии, методы лечения. Всвязи с изложенным, делегаты конференции приняли решение: принять обращение к министерству здравоохранения РФ с предложением расширения круга субъектов обращений с заявлениями о проведении доклинических испытаний и о государственной регистрации изменений в инструкции по применению того или иного лекарственного средства. Проект обращения прилагается». Поручить председателю. Вице-спикеры решат, доработать проект резолюции конференции с учётом замечаний участников конференции. От их имени подписать её. Иванишко Ю.А.: Александр Яковлевич, большое спасибо Вам от нас всех. И Вам, и Георгию Евгеньевичу, который, по сути дела, координировал эту работу. Я думаю, что если мы будем зачитывать эти полторы страницы грамотного юридического текста, мы вряд ли что-то сможем добавить лучше, чем это сделает Александр Яковлевич. Поэтому, давайте попросим его, при консультации наших московских коллег, всё это доработать и решить. Если принимается такое решение, то, о чём мы говорили на «МАКУЛЕ-2006»? Или нет? Нужны выходы. Мы обсуждаем, обсуждаем, сотрясаем воздух, «бьем копытом», а на выходе – ноль. Как раз это – тот самый «выход». Давайте сделаем то минимальное, что от нас зависит. Кто считает нужным, оставит свою подпись, и отдадим это тем людям, которые это могут сделать намного лучше нас, и уж точно – «с царем в голове», во всяком случае, с юридическим…. Трояновский Р.Л.: Юрий Александрович, тогда это право решения отдать оргкомитету, может быть, или как? Как нам доработать? Иванишко Ю.А.: Вряд ли. Понимаете – как работать оргкомитету с Анатолием Яковлевичем, находящимся в Москве? Я не знаю. Давайте попросим наших московских коллег, кто захочет себя обозначить в этом списке, пожалуйста, обозначьте. Я думаю, мы это решим. Ни у кого нет возражений? Мы лично здесь уже подписи поставили и расшифровали, кто мы такие. Георгий Евгеньевич, что-нибудь добавить хотите? Столяренко Г.Е.: Кто хочет, можете подойти и подписаться. 1 На примере авастина (бевацизумаба) 2 Приводится детальное правовое обоснование данного тезиса 3 Этапы - посредством внесения изменений в инструкцию по применению, что адекватно осуществлению процедуры государственной регистрации лекарственного средства (1) посредством получения разрешения на применение новой медицинской технологии, то есть, применение Авастина с измененной инструкцией по применению при использовании нового (для офтальмологии) способа лечения (2). Сложности – ограниченный перечень субъектов-инициаторов изменений (новшеств) при государственной новых методов и/или новых лекарственных средств. 4 Приводится соответствующее обоснование, касающееся негативных последствий для медучреждения 5 Приводится соответствующее правовое обоснование 6 Такие меры, в отличие от административных и гражданско-правовых могут быть приняты только в отношении врача, но не медицинского учреждения 7 Ст. 118 УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ст. 235 УК РФ «Незаконное занятие частной медицинской практикой»; ст. 159 УК РФ «Мошенничество» 8 Несчастный случай, обоснованный риск |
Похожие:
 |
Доклад о результатах Этот доклад был подготовлен в Севилье 16 апреля 2015* |
 |
Доклад по силовым кабелям с изоляцией из сшитого полиэтилена на напряжение... ... |
|
Государственный доклад Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в городе Покачи в 2013 году» |
|
Управление Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области Доклад (руководство) Доклад (руководство) по соблюдению обязательных требований («как делать нужно (можно)») |
|
Доклад Муниципального казенного дошкольного образовательного учреждения... Данный публичный доклад – средство обеспечения информационной открытости и прозрачности работы |
|
Доклад подготовлен мбоу «Воронинская сош» Открытый информационно-аналитический доклад о результатах и состоянии системы образования в 2015-2016 учебном году – Воронино 2016... |
|
Доклад по правоприменительной практике Федеральной службы по надзору... Доклад по правоприменительной практике Федеральной службы по надзору в сфере транспорта |
|
Руководство администратора ми аис «Сводный доклад» Модуль интеграции аис «Сводный доклад» и автоматизированной системы планирования деятельности министерства |
|
Доклад о мерах, принимаемых в Самарской области для выполнения обязательств... Меры по поощрению равенства и устранению дискриминации по признаку инвалидности 4 |
|
Публичный доклад Доклад призван информировать родителей (законных представителей обучающихся и воспитанников), самих воспитанников и обучающихся,... |
|
Публичный доклад «Средняя общеобразовательная школа №33» города Череповца Вологодской области в лице директора Закировой Марины Борисовны предлагает... |
|
Публичный доклад (отчет) Публичный доклад адресован обучающимся, педагогам, родителям и представителям местного сообщества, и всем, заинтересованным в деятельности... |
|
Публичный доклад Доклад призван способствовать улучшению качества информирования всех заинтересованных в работе школы сторон. Знакомство с отчетом... |
|
Доклад "Власть семей" в правительстве РФ выложен в Сеть: его страшно читать В интернете появился экспертный доклад "Власть семей" о бизнесе семей членов российского правительства, который по словам авторов... |
|
Доклад муниципального общеобразовательного учреждения мбоу «сош №150 г. Челябинска» Публичный доклад подготовлен администрацией школы в целях обеспечения информационной открытости, прозрачности учреждения, широкой... |
|
Доклад о положении с правами человека в субъекте Российской Федерации... ... |