Обоснование клинической и фармако-экономической целесообразности внедрения медикаментозного метода прерывания беременности в систему государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи женщинам при аборте нормативная правовая база

Скачать 108.28 Kb.

Название

Тип

Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

ОБОСНОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ и ФАРМАКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ВНЕДРЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОЗНОГО МЕТОДА ПРЕРЫВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ В СИСТЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЖЕНЩИНАМ ПРИ АБОРТЕ
Нормативная правовая база

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 56 устанавливает законность искусственного прерывания беременности по желанию женщины (до 12 недель), по социальному показанию (изнасилование) – до 22 недель и по медицинским показаниям – в любом сроке.

Постановление Правительства РФ от 28.11.2014 N 1273 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов", раздел III гарантирует гражданам медицинскую помощь бесплатно при следующих заболеваниях и состояниях: беременность … и аборты (прим.: независимо от используемого метода).

Приказ МЗ Российской Федерации от 12.11.2012 г. №572н Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (глава 9, п. 107, 117, 118):

К современным рекомендуемым методам прерывания беременности относятся: в первом триместре (до 12 недель) – медикаментозный метод (мифепристон в комбинации с мизопростолом) и вакуумная аспирация (ВА), во втором (13-22 недели) – медикаментозные методы и дилатация шейки матки и эвакуация плода (ДиЭ).

Использование традиционного хирургического метода (дилатация шейки матки и кюретаж) в первом триместре не предусмотрено и в настоящее время не рекомендуется.

Среди других медикаментозных методов, которые относятся к традиционным, и в настоящее время не рекомендуются к использованию во 2-м триместре, являются интраамниональное введение гипертонического раствора и внутривенное введение больших доз окситоцина после амниотомии. Использование указанных препаратов для этих целей в РЛС не предусмотрено (отсутствие соответствующих показаний в инструкциях к препаратам). Метод интра- или эктраамнионального введения постагландинов (энзапрост) также не рекомендуется ввиду большого количества осложнений при его использовании.

Акушерство: национальное руководство / Коллектив авторов. Под ред. Е.К. Айламазяна, В.Е. Радзинского, Г.М. Савельевой // М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. – 1200 с.: Дилатация и кюретаж подлежит исключению из повседневной клинической практики.

МЕДИКАМЕНТОЗНОЕ ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ В I ТРИМЕСТРЕ. Клинический протокол. Утверждено Министерством здравоохранения России 05.06.2015 №15-4/10/2-2709:

Расширены показания к применению клинического протокола прерывания беременности в первом триместре:

желание пациентки прервать незапланированную беременность сроком до 9 недель (до 63 дней от первого дня последней менструации).
наличие медицинских показаний к прерыванию беременности (включая замершую беременность в сроках до 63 дней аменореи).

«Настоящий клинический протокол следует считать нормативным документом, разрешающим применение методики медикаментозного аборта в указанных сроках (до 63 дней аменореи) вне инструкций без дополнительного оформления заключения врачебной комиссии на ее проведение» (стр. 13).

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» с изменениями и дополнениями от 2 декабря 2013 г. (зарегистрирован в Минюсте России, регистрационный N 24516 от 09.06. 2012):

П. 4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): … не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи (прим.: при сроке беременности выше 9 недель).

Решением Верховного Суда РФ от 12 февраля 2013 г. N АКПИ12-1765 пункт 4.6 настоящего Порядка признан не противоречащим действующему законодательству в части оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов при отсутствии нормативно-правового регулирования критериев оценки качества медицинской помощи, порядков и стандартов медицинской помощи.
Клиническая целесообразность внедрения медикаментозного аборта (МА) в систему ОМС в первом и втором триместрах беременности
По данным международных и отечественных исследований при МА положительный эффект достигается в среднем в 96-98 % случаев, а частота осложнений не превышает 5%, при этом ревизия полости матки требуется примерно в 3% случаев, что в 3-5 раз ниже, чем при кюретаже.

Изучение риска инфекционных осложнений у первобеременных женщин показало, что при хирургическом прерывании первой беременности он был в 2,7 раза выше по сравнению с повторнобеременными женщинами, напротив, при медикаментозном прерывании риск был практически одинаковым. Это обстоятельство следует учитывать при выборе метода прерывания беременности у первобеременных женщин.

В клинических исследованиях по изучению отдаленных последствий прерываний беременности показано увеличение риска преждевременных родов после одного и более хирургических абортов в анамнезе на 25% и 50% соответственно, повышение риска низкой массы тела новорожденного – на 35% и недоношенности – на 36%, риск увеличивается при 2-х и более абортах на 72%. Выскабливание полости матки при 2-х и более самопроизвольных выкидышей и замершей беременности в анамнезе имели наибольший риск преждевременных родов (в 2 раза). Риск предлежания плаценты был ассоциирован с одним или более хирургическим абортом (повышение на 25-30%).

В то же время в Руководстве ВОЗ со ссылкой на первоисточники и обзоре Королевского общества акушеров и гинекологов отмечается, что исследования не выявили негативного влияния аборта в I триместре, выполненного современными методами (вакуумная аспирация и медикаментозный аборт), на течение последующих беременностей. Не было найдено доказательств увеличения риска при МА внематочной беременности, самопроизвольного выкидыша, низкой массы тела новорожденного.

Учитывая наличие установленной связи между кюретажем и риском недонашивания и невынашивания последующих беременностей, в качестве их первичной профилактики рекомендуется ограничение повторных хирургических внутриматочных манипуляций – лечебно-диагностического выскабливания матки или кюретажа во время аборта – путем замены их на малоинвазивные (ВА) или неинвазивные (МА) методы.
Фармако-экономическая целесообразность внедрения медикаментозного аборта (МА) в систему ОМС в первом и втором триместрах беременности на примере опыта регионов
Выполнение МА в государственных учреждениях РФ на платной основе противоречит законодательству РФ, а ссылки на дороговизну применяющихся препаратов являются мифом. Фармако-экономические расчеты показывают, что МА является более дешевым методом, чем дилатация и кюретаж (отличаются в разных регионах в зависимости от принятого ОМС тарифа).

В настоящее время МА внедрен в систему ОМС в 36 регионах России.

Так, фармако-экономическая целесообразность внедрения МА в систему ОМС была продемонстрирована в докладе главного специалиста Республики Бурятия Л.М. Жовтун (из доклада Жовтун Л.М. Опыт применения медикаментозного аборта у подростков в республике Бурятия на I Научно-практической конференции с международным участием «Национальный и международный опыт охраны репродуктивного здоровья девочек». 4 июня 2013 года, г. Москва). Внедрение МА в практику и соблюдение обязательств по Программе Госгарантий позволили сэкономить около 450 000 рублей в год на каждую 1000 вмешательств без учета расходов на лечение осложнений, частота которых при МА оказалась ниже в 4 раза по сравнению с хирургическим.

Таким образом, при условно среднем количестве абортов в одном регионе 10000 и замене по крайней мере 50% из них на медикаментозный, экономия составит 2 млн 250 тыс бюджетных средств.

В Кемеровской области МА был включен в Программу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи в 2009 г. Профессор Н.В. Артымук отмечает существенное снижение криминальных абортов и материнской смертности (!), наблюдаемое одновременно с увеличением доли МА. Снижение количества криминальных абортов является весьма показательным: в 2009 г., когда аборты были включены в программу госгарантий, по отношению к 2008 г. снижение произошло в 3,75 раз (12 случаев по отношению к 45 случаям соответственно), а к 2012 г. – в 15 раз (3 случая). Материнская смертность за этот же период снизилась на 30,4% (в Росси – на 7,9% за 2006-2012 гг.).

Таким образом, доступность безопасных методов прерывания беременности способствует снижению материнских потерь, преимущественно за счет уменьшения уровня криминальных абортов и не влияет на общую тенденцию снижения уровня абортов.

Согласно имеющимся данным, МА на территории Кемеровской области проходят с небольшим количеством осложнений – эффективность метода составляет 97,6% (доля неполных абортов составляет всего в 2,4% случаев).

Обучение, накопление опыта и адекватная оценка результатов аборта способствуют снижению количества осложнений, о чем свидетельствует опыт женской консультации №22 г. Санкт-Петербурга по использованию современной схемы МА в ранние сроки (до 63 дней аменореи) в амбулаторных условиях (с 10,1 % в 2003 г. до 0,9 % в 2011 г. соответственно).

Снижение ранних осложнений в Тюменской области составило с 11% до 4% при замене кюретажа на МА, что позволило сократить государственные расходы на лечение осложнений в 4 раза.

Эффективность МА для прерывания беременности во втором триместре была изучена в клинических протоколах ВОЗ. Было показано, что эффективность предлагаемых схем составляет не менее 98 %, необходимость в хирургическом удалении плаценты возникала не чаще, чем в 10 % случаев в отличие от интраамнионального введения гипертонических растворов, когда эту манипуляцию приходилось выполнять в 100 %.

Об успешном использовании мифепристона для прерывания беременности во II триместре при наличии пороков развития плода или его внутриутробной гибели неоднократно докладывала и публиковала результаты своих исследований Т.Н. Мельник. Ею было показано, что наиболее эффективной является комбинация мифепристона с мизопростолом, которая позволяет добиться прерывания беременности в течение 24 ч практически в 100% при минимуме осложнений.

Опыт медикаментозного аборта во II триместре, представленный заведующей отделением Орловского областного перинатального центра Л.А. Крыловой (всего 357 прерываний беременности с 2007 года) демонстрирует отсутствие таких осложнений как разрыв матки, преждевременная отслойка нормально расположенной плаценты, разрыв шейки матки, кровопотеря, превышающая 0,5% массы тела и инфекционные осложнения. Не наблюдалось также ни одного случая материнской смертности в течение 7 лет. У 5 женщин диагностирована гематометра, потребовавшая вакуумной аспирации (1,4%) и 3 пациенткам выполнен инструментальный контроль стенок полости матки после отделения и выделения последа (0,8%).

За 6 мес 2013 г. медикаментозный аборт внедрен в 3 ЛПУ г. Уфы. Профессор И.В. Сахаутдинова отмечает, что за это время выполнено 17 вмешательств, при которых не было отмечено тяжелых случаев осложнений. Средний койко/день составил 5 дней. Автором подчеркивается высокая эффективность, безопасность и приемлемость метода, отсутствие риска осложнений, связанных с хирургическим вмешательством и анестезией, исключена опасность заражения ВИЧ-инфекцией, гепатитом В, С и др., отсутствие психо-эмоциональной травмы, предпочтительность использования у первобеременных, высокая удовлетворённость методом, как со стороны пациенток, так и врачей.

Таким образом, в большинстве регионов замена устаревших методов прерывания нежелательной беременности на современные свидетельствует о перспективности улучшения медицинской помощи женщинам, снижение осложнений и материнской смертности за счет повышения доступности этих методов, а также экономическую целесообразность.

Заключение. Упрощение процедуры прерывания нежелательной беременности, снижение ее стоимости, высокая эффективность и незначительное количество побочных эффектов и осложнений позволит стать медикаментозному аборту приемлемой альтернативой хирургическому аборту для женщин репродуктивного возраста без риска репродуктивному здоровью.

В резолюции Международного конгресса «Ранние сроки беременности» 26-28 мая 2011 г., г. Москва по проблеме «Медикаментозный аборт. Современные схемы прерывания беременности, рекомендованные ВОЗ» указывается «В целях обеспечения выполнения государственных гарантий по бесплатному оказанию медицинской помощи женщинам при прерывании беременности и доступности аборта в амбулаторных условиях, в соответствие с рекомендациями ВОЗ, обязать территориальные фонды обязательного медицинского страхования внести в соответствующие нормативные документы пункт о финансировании услуги медикаментозного аборта, включая лекарственное обеспечение указанной процедуры, в сроках до 63 дней аменореи. Настоящая услуга должна стать доступной всем категориям женщин независимо от возраста, семейного положения, расовой или национальной принадлежности, регистрации или иных ограничивающих права женщины условий. Право выбора метода прерывания беременности должно быть предоставлено самой женщине».

Опыт Республики Бурятия, Сахалинской, Свердловской, Кемеровской, Тюменской и некоторых других областей, где данный метод внедрен в амбулаторную практику и обеспечивается из фондов ОМС, показывает пример государственного подхода к решению проблемы.

На симпозиуме, состоявшемся в рамках конференции «Инфекции и инфекционный контроль» (Москва, 2014), большинством выступающих главных специалистов регионов было высказано мнение о необходимости перехода к современным методам прерывания беременности.

Литература

Safe abortion: technical and policy guidance for health systems. Second edition. World Health Organization, Department of Reproductive Health and Research. 2012.
Жовтун Л.М. Опыт применения медикаментозного аборта у подростков в республике Бурятия. Доклад на I Научно-практической конференции с международным участием «Национальный и международный опыт охраны репродуктивного здоровья девочек». 4 июня 2013 года, г. Москва.
Артымук Н.В. Медикаментозный аборт в России (на примере опыта внедрения в Кемеровской области). Доклад на XIV Всероссийском научном форуме «Мать и дитя». Москва, 25 сентября 2013 года, г. Москва.
Дикке Г.Б., Кутуева Ф.Р. Опыт прерывания беременности одной таблеткой мифепристона (200 мг) в комбинации с мизопростолом в амбулаторной практике женской консультации № 22 г. Санкт-Петербурга. Земский врач, 2012 г. - №4 (15). – С. 25-31.
Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). The care of women requesting induced abortion. London (England): Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG); 2011 Nov. 130 p. (Evidence-based Clinical Guideline; no. 7). http://www.rcog.org.uk
Гемзель-Даниэлссон К., Блэнчард К., Лалиткумар С. Осложнения после хирургического и медикаментозного аборта во втором триместре беременности. Проблемы репродуктивного здоровья. - 12.2008. – С. 88-100.
Гроссман Д., Блэнгарт К., Блументаль П., Осложнения после хирургического и медикаментозного аборта во втором триместре беременности // Проблемы репродуктивного здоровья. - 12.2008. – С. 100-111.
Плотко Е.Э. Прогнозирование, профилактика, диагностика и лечение осложнений искусственного прерывания беременности. Автореф. … дисс. докт. мед. наук. Москва, 2013. – 48 с.
Мельник Т.Н. Медицинские и организационные аспекты медикаментозного прерывания беременности в поздние сроки. Автореф. … дисс. докт. мед. наук. Москва, 2009. – 35 с.
Мельник Т.Н. Прерывание беременности во втором триместре // Материалы 9-го Всероссийского научного форума «Мать и дитя». – М., 2007. – С.164.
Крылова Л. А. Современные технологии безопасного прерывания беременности II триместра в условиях регионального центра. Доклад на III Конференции с международным участием "Инфекции и инфекционный контроль в акушерстве и гинекологии" 7 ноября 2013 года, Москва.
Сахаутдинова И.В. Аборт во II триместре. Сохраняя здоровье женщины. Доклад на VI Общероссийском семинаре «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии» 8 сентября 2013 г., Сочи.

	Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год, статьей 44 Устава Забайкальского...		Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам... Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2015 года n 1382 "о программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам...
	Об утверждении территориальной программы государственных гарантий... Правительства Российской Федерации от 22. 10. 2012 n 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской...		Об утверждении территориальной программы государственных гарантий... Правительства Российской Федерации от 22. 10. 2012 n 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской...
	Об утверждении территориальной программы государственных гарантий... Утвердить Территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год согласно...		Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на 2015...
	Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам в Кабардино-Балкарской Республике медицинской помощи на 2017...		Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на 2015...
	Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на 2015...		Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на 2017...
	Об утверждении программы государственных гарантий бесплатного оказания... Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 19 декабря...		Об утверждении Программы государственных гарантий бесплатного оказания... Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 19 декабря...
	Об утверждении программы государственных гарантий бесплатного оказания... Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 19 декабря...		Об утверждении программы государственных гарантий бесплатного оказания... Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 19 декабря...
	О территориальной программе государственных гарантий бесплатного... Фз "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 28. 11....		О территориальной программе государственных гарантий бесплатного... Фз "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 28. 11....

Похожие: