2. В аптеку поступил рецепт:
Rp: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml
Natrii benzoatis 2,0
Natrii hydrocarbonatis 4,0
Liquoris Ammonii anisati 4 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
При внешнем осмотре одной из имеющихся серий сырья Вы обнаружили присутствие плодов термопсиса ланцетного. Какое сырье вы будете использовать для изготовления препарата? Обоснуйте свое решение химическим составом растения.
В аптеке имеется трава термопсиса с содержанием 1,3% и 1,7% алкалоидов.
Сделайте расчеты требуемого количества сырья. Какой нормативной документацией следует руководствоваться при изготовлении данного препарата?
Предложите вариант изготовления микстуры при отсутствии лекарственного растительного сырья в аптеке и наиболее адекватную замену экстемпоральной прописи готовым (-ми) лекарственным (-ми) препаратом (-ами).
Уточните для фармацевта и клиента аптеки условия хранения и срок годности микстуры.
Завод планирует выпуск Пентальгина. На основании каких данных будет выбран метод таблетирования и что для их получения потребуется? Изложите алгоритм действий по разработке технологического регламента производства. Укажите приемы, обеспечивающие однородность дозирования.
Для установления подлинности субстанции кодеина фосфата в ОКК завода использовали реактивы, содержащие концентрированные кислоты. Дайте обоснование выбору реактивов. Какие химические свойства лежат в основе взаимодействия кодеина фосфата с этими реактивами? На чём основан метод количественного определения кодеина фосфата? Приведите схемы реакций, расчетные формулы.
На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для изготовления раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:
Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)
Новокаина – основания 50,4
Воды для инъекций – до 1 л
Для оценки возможности использования субстанций в производстве ОКК провел их испытания (образование азокрасителя, реакцию на сульфат ион и с 2,4-динитрофенилгидразином, нитритометрию и алкалиметрию).
Исходя из структуры лекарственных веществ, обоснуйте выбор реакций подлинности, методы количественного анализа и условия их проведения. Приведите схемы реакций, расчетные формулы.
Какие дополнительные требования предъявляются к субстанциям, применяемым для изготовления инъекционных растворов?
Какие материалы (марки стекла) и типы ампул завод может использовать для укупорки данного препарата?
При оценке качества препарат «Уназин» в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций по 0,75 г не выдержал испытания на прозрачность и содержание йодсорбирующих примесей (содержание примесей составило 2,35%). Поясните возможные причины наблюдаемых отклонений. Какие еще показатели используют для оценки доброкачественности препарата? Предложите методы установления подлинности и количественного определения лекарственного вещества в субстанции и лекарственной форме. Приведите там, где это возможно, схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.
При аналитическом контроле тримеперидина гидрохлорида для подтверждения подлинности использовали раствор формальдегида в концентрированной серной кислоте, а количественное определение проводили методом неводного титрования в среде муравьиной кислоты и уксусного ангидрида. Дайте обоснование выбранным методам анализа. Приведите схемы реакций, расчетные формулы.
В галеновый цех поступило несколько партий сырья «цветки бессмертника песчаного» для производства фламина.
При проведении аналитического контроля в одной из партий было определено: содержание действующих веществ в цветках бессмертника – 7,5%; влажность – 10%; соцветий с остатками стеблей длиной свыше 1 см – 2%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм – 30%.
Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о возможности использования данного сырья для производства «фламина».
Цех располагает оборудованием, для производства жидких экстрактов. Какое дополнительное оборудование заводу потребуется для выпуска субстанции и таблеток фламина?
Для установления подлинности натрия диклофенака провизор-аналитик к раствору добавил раствор кислоты хлороводородной, в результате образовался белый осадок; при добавлении к раствору препарата раствора натрия нитрита в кислоте серной концентрированной окраска раствора не изменилась.
Правильно ли выбраны реакции и условия их проведения? Если да, то обоснуйте их сущность в соответствии со строением и свойствами натрия диклофенака, если нет, то предложите другие. Какие еще испытания для оценки качества субстанции натрия диклофенака можно предложить?
При аналитическом контроле данного лекарственного средства для подтверждения подлинности ксероформа использовали раствор натрия сульфида, а количественное определение проводили методом комплексонометрии.
Дайте обоснование выбранной реакции подлинности. Объясните необходимость применения разведенной кислоты азотной и хлороформа при количественном определении лекарственного средства. Почему содержание определяемого вещества рассчитывают в пересчете на висмута оксид? Напишите схемы реакций.
Для установления подлинности водорода пероксида использовали реакцию образования окрашенных в синий цвет перекисных соединений, количественный анализ проводили методом перманганатометрии в кислой среде. Дайте обоснование выбору реактивов. Какие химические свойства водорода пероксида лежат в основе взаимодействия с этими реактивами? Приведите схемы реакций, расчетные формулы.
Для обнаружения натрия бензоата в прописи, представленной выше, была использована реакция с железа (III) хлоридом. Правильно ли сделан выбор? Обоснуйте условия проведения реакции подлинности и метода количественного определения натрия бензоата с учётом влияния других компонентов смеси. Приведите схемы реакций, расчетные формулы.
Фармацевтический завод приступил к разработке пролонгированного препарата на основе вещества, являющегося правовращающимся изомером представленного соединения:
N
H
3
C
O
C
H
N
H
C
H
C
H
2
H
O
2
S
O
4
2
-
Для доказательства его подлинности использована талейохинная проба (схема реакций) и флюоресценция в УФ-свете. Достаточно ли указанных испытаний для отличия данной субстанции от субстанции хинина сульфата? Какие физико-химические свойства вещества и методы испытаний могут быть использованы для выявления этих отличий?
Предложите приемы, которые могут обеспечить пролонгированный тип действия данного средства? Обоснуйте вспомогательные вещества для получения дюрантных таблеток и методы оценки их фармацевтической доступности. Какие свойства субстанции могут повлиять на терапевтическую эффективность препарата?
O
H
O
H
H
O
H
H
O
H
H
O
H
C
H
2
O
H
H
2
O
В Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств поступили серийно выпущенные флаконы с 5% раствором желтого цвета, содержащего лекарственное вещество следующей структуры:
Укажите возможные причины изменения цветности раствора.
С каким свойством декстрозы связана необходимость оценки величины удельного вращения? Объясните особенность определения этот показателя для декстрозы. Назовите физико-химический метод, применяемый для количественного определения декстрозы в субстанции и лекарственных формах. Приведите расчетную формулу.
Возможен ли отпуск такого препарата, при условии его соответствия требованиям НД, по рецепту, поступившему в аптеку:
Rp: Solutionis Glucosi 5% – 500 ml
Da. Signa. Для отделения патологии новорожденных.
(Раствор внутреннего употребления)?
Фармацевт изготовил лекарственный препарат и оформил паспорт письменного контроля:
Aquae purificatae 500 ml
Glucosi 25,0
Sol. Weibeli 25 ml
Оцените ситуацию. Какую субстанцию следует использовать для изготовления препаратов глюкозы? Можно ли изготовить данный раствор из таблеток глюкозы?
Фармацевтический завод получил заказ на производство сиропа парацетамола (ВФС 42-2253-99), который ранее этим заводом не выпускался. Что потребуется заводу для начала такого производства (нормативная документация, оборудование и т.п.)? Укажите, на каких этапах производства сиропа и каким образом осуществляется постадийный контроль.
При количественном определении парацетамола нитритометрическим методом не было проведено нагревание с концентрированной кислотой серной. Каким образом это отразится на результатах анализа?
Дайте обоснование методам качественного и количественного определения парацетамола, приведите условия проведения и схемы реакций, расчетные формулы.
Омская фармацевтическая фабрика получила срочный заказ на 20000 флаконов настойки календулы по 50 мл для обеспечения «северного завоза». На складе готовой продукции препарата в наличие нет. Имеется необходимое для производства сырье. Требуемый срок поставки – 10 дней. Проанализируйте ситуацию и предложите вариант технологии настойки календулы для своевременной реализации заказа.
Реализацию поставленной задачи осуществите с обоснованием технологической схемы, приемов, используемого оборудований и методов контроля.
Возможна ли отгрузка препарата железнодорожным контейнером в зимнее время?
При определении количественного содержания флавоноидов в настойке календулы по методике ФС не была добавлена кислота уксусная. Каким образом это отразится это на результатах анализа?
Дайте обоснование методам качественного и количественного определения действующих веществ в настойке, приведите условия проведения и схемы реакций, расчетные формулы.
Фармацевтический завод планирует освоить выпуск таблеток «Беллалгина» с использованием в качестве сырья экстракта красавки собственного производства.
Завод закупил несколько партий лекарственного сырья с наименованием листья белладонны. Поясните основные требования, предъявляемые к помещению и правила хранения листьев белладонны в соответствии с их химическим составом.
При анализе одной из партий сырья по внешним признакам у Вас возникло сомнение о подлинности листьев белладонны. Какие методы фармакогностического анализа Вы будете использовать для диагностики листьев белладонны? При анализе качества сырья данной партии выяснилось, что содержание алкалоидов в листьях белладонны не соответствует требованиям ГФ XI. Объясните, может ли режим сушки и хранения сырья белладонны влиять на содержание алкалоидов?
Подготовьте перечень необходимого оборудования для производства таблеток «Беллалгина» и поясните, каким образом оно должно подбираться и готовиться к работе в соответствии с правилами GMP?
В ОКК завода, выпускающего таблетки «Беллалгин», при анализе субстанции метамизола-натрия для подтверждения подлинности использовали нагревание с кислотой хлороводородной, при этом выделялось два продукта, которые обнаруживали по запаху. Для количественного определения использовали титрование раствором йода.
Обоснуйте выбор реакций для установления подлинности метамизола-натрия. Какое дополнительное испытание можно провести для обнаружения одного из продуктов расщепления в кислой среде? На каких свойствах основан способ количественного определения? Объясните роль спирта и кислоты хлороводородной в этом методе. Приведите схемы реакций, расчетные формулы.
В ОКК завода, выпускающего препарат «Прокаин», раствор для инъекций 5 мг/мл, (новокаина), обнаружили, что образцы одной серии не отвечает требованиям ФС по показателям «Прозрачность» и «Цветность» раствора (раствор был желтым с маслянистыми каплями). В соответствии с химическими свойствами лекарственного вещества укажите механизмы, лежащие в основе указанных изменений препарата. На каких стадиях производства были допущены ошибки? Проанализируйте ситуацию, выявите вероятные причины брака. Напишите схемы реакций, отражающих эти изменения. Предложите метод количественного определения новокаина в данном лекарственном препарате.
Каковы возможные последствия применения такого препарата. Предложите и обоснуйте пути, технологические приемы и средства, обеспечивающие добро-качественность продукции.
На фармпредприятии, осуществляющем модернизацию технологического процесса производства аэрозоля «Ингалипт», планируют произвести замену вспомогательных веществ. Приведите правовое обоснование процедуры такой замены.
Состав:
|
Стрептоцида растворимого 0,75
Норсульфазола натрия 0,75
Тимола 0,015
Масла эвкалипта 0,015
Масла мяты перечной 0,015
Этанола 1,8
Сахара 1,5
Глицерина 2,1
Твина-80 – 0,9
Воды очищенной до 30,0
Азота газообразного 0,3-0,42
|
Для производства ингалипта предприятию предложили партию эфирного масла мяты перечной. При анализе образца эфирного масла обнаружили несоответствие цвета и консистенции требованиям НД: эфирное масло темно-желтого цвета, малоподвижное, плотность и показатель преломления завышены. Объясните вероятную причину изменения органолептических свойств и показателей эфирного масла. Оцените возможность его использования для производства ингалипта. Каким методом получают эфирное масло мяты перечной для применения в медицине?
На промышленную серию данного препарата поступила рекламация: обнаружены подтеки содержимого из-под клапана. Каковы вероятные причины этого явления? Вы − уполномоченный по качеству предприятия. Каковы Ваши действия в подобной ситуации?
На каких этапах производства могли быть допущены нарушения? Кто на предприятии несет ответственность за брак?
При оценке качества субстанций сульфатиазола-натрия (норсульфазола) и сульфаниламида (стрептоцида растворимого) в образцах нескольких серий внешний вид не отвечал требованиям ФС по разделу «Описание» – порошки были влажными и жёлтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения качества по данному разделу в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите комплекс испытаний по характеристике качества сульфатиазола-натрия и сульфаниламида.
Rp: Papaverini hydrochloridi 0,4
Natrii hydrocarbonatis 4,0
Tincturae Leonuri 10 ml
Sirupi Sacchari 10 ml
Aquae purificatae ad 200 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
При изготовлении микстуры выпал белый осадок. Можно ли отпустить микстуру?
Укажите возможные причины образования осадка. Дайте подробную консультацию фармацевту, как правильно изготовить лекарственный препарат по этой прописи.
Обоснуйте концентрацию сахара в сиропе и особенность его изготовления; перечислите возможные заменители сахара в сиропах.
Для установления подлинности папаверина гидрохлорида провизором-аналитиком были использованы реакции с концентрированными азотной и серной кислотами, результатом которых было появление окрашивания. Количественное определение проводилось методом алкалиметрии. Правильно ли выбраны реакции для установления подлинности и способ количественного определения? Если да, то объясните, на каких свойствах они основаны. Приведите условия выполнения этих испытаний, схемы реакций и расчетные формулы.
Изготовленная серия
|
