Директива совета европы от 14 июня 1993 года 93/42/еэс по медицинским приборам

Скачать 1.37 Mb.

Название	Директива совета европы от 14 июня 1993 года 93/42/еэс по медицинским приборам
страница	1/10
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ

от 14 июня 1993 года

93/42/ЕЭС

ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ

__________________________

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии^⁽1),

В сотрудничестве с Европейским Парламентом^⁽2),

Принимая во внимание мнение социально-экономического Комитета^⁽3),

Учитывая меры, которые должны быть приняты в контексте внутреннего рынка; учитывая, что внутренний рынок – это зона без внутренних границ, в которой гарантировано свободное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;

Учитывая, что содержание и рамки законодательных актов, регламентов и административных положений, действующих в Государствах-членах в области безопасности, охраны здоровья и рабочих характеристик медицинских приборов, различны; учитывая, что процедуры сертификации и контроля таких приборов различаются в Государствах-членах; учитывая, что эти различия создают барьеры для торговли в рамках Сообщества;

Учитывая, что национальные положения по безопасности и охране здоровья пациентов, пользователей и, возможно, других лиц в том, что касается применения медицинских приборов, должны быть гармонизированы с тем, чтобы гарантировать свободное перемещение этих приборов в рамках внутреннего рынка;

Учитывая, что гармонизированные меры должны отличаться от мер, принимаемых Государствами – членами в области управления финансированием здравоохранения и системой страхования на случай заболевания, прямо или косвенно касающихся таких приборов; учитывая, поэтому, что такие положения не повлияют на права Государств – членов в реализации вышеупомянутых мер при условии соблюдения законодательства Сообщества;

Учитывая, что медицинские приборы должны обеспечивать пациентов, пользователей и третьих лиц высоким уровнем защиты и достигать уровня эффективности, предусмотренного для них их изготовителем; учитывая в этой связи, что поддержание или повышение уровня защиты, достигнутого в Государствах-членах, является одной из основных целей настоящей Директивы;

Учитывая, что определенные медицинские приборы предназначены для ввода в организм лекарственных препаратов в смысле Директивы Совета 65/65/ЕЭС от 26 января 1965 года по сближению положений, установленных законодательными актами, регламентами или административными мерами, касающихся готовых лекарственных препаратов^⁽4); учитывая, что в подобных случаях поставка на рынок медицинского прибора регулируется, как правило, настоящей Директивой, а поставка на рынок лекарственного препарата регулируется Директивой 65/65/ЕЭС; учитывая, что если, тем не менее, подобный прибор поставляется на рынок таким образом, что этот прибор и лекарственный препарат составляют единый неразделимый комплект, который предназначен для применения исключительно в данном сочетании и который не подлежит повторному применению, то этот единый комплект должен регулироваться Директивой 65/65/ЕЭС; учитывая, что необходимо проводить различие между указанными выше приборами и медицинскими приборами, включающими в себя, кроме прочего, вещества, которые в случае их отдельного применения могут рассматриваться как лекарственные вещества в контексте Директивы 65/65/ЕЕС; принимая во внимание в данном случае, что, если вещества, включенные в медицинские приборы, оказывают на организм воздействие, дополняющее воздействие прибора, поставка таких приборов на рынок регулируется настоящей Директивой; принимая во внимание в данном контексте, что безопасность, качество и полезность данных веществ должны быть проверены по аналогии с соответствующими методами, определенными в Директиве Совета 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 года о сближении законодательных актов Государств-членов, касающихся аналитических, фармако -токсикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытания готовых лекарственных препаратов^(¹);

Учитывая, что основные требования и другие требования, установленные в Приложениях к настоящей Директиве, включая любые ссылки на “минимизацию” или “снижение” риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, чтобы учитывать технологию и практику, существующие на период разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Учитывая, что в соответствии с принципами, установленными в решении Совета от 7 мая 1985 года о новом подходе к технической гармонизации и стандартизации^(²), правила, касающиеся разработки и изготовления медицинских приборов, должны ограничиваться положениями, требующими соответствия основным требованиям; учитывая, что, поскольку они являются существенными, то они должны заменять соответствующие национальные положения; учитывая, что основные требования должны применяться с осторожностью, учитывая уровень технологии, существующий на время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Учитывая, что Директива Совета 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов Государств-членов по активным имплантируемым медицинским приборам^(³), является первым случаем применения Нового подхода в области медицинских приборов; учитывая, что в интересах единообразия правил Сообщества, применимым ко всем медицинским приборам, настоящая Директива в значительной мере основана на положениях Директивы 90/385/ЕЕС; учитывая, что по тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЭС должна быть изменена для внесения в нее общих положений, установленных настоящей Директивой;

Учитывая, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть безопасности медицинских приборов; учитывая, что настоящая Директива должна содержать специфические правила по данному вопросу по отношению к Директиве Совета 89/336/ЕЭС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов Государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости^(⁴);

Учитывая, что настоящая Директива должна включать требования, касающиеся разработки и изготовления приборов, излучающих ионизирующую радиацию; учитывая, что настоящая Директива не влияет на санкционирование, требуемое Директивой Совета 80/836/Евратом от 15 июля 1980 г., изменяющей Директивы, устанавливающие основные нормы безопасности для защиты здоровья населения и работников от опасности ионизирующей радиации⁽^⁵⁾, а также на применение Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сетября1984 г., устанавливающей основные меры защиты от радиации лиц, проходящих медицинское обследование или лечение^⁶; учитывая, что необходимо продолжать применение Директивы Совета 89/391/ЕЭС от 12 июня 1989 г. по введению мер по содействию повышению безопасности и здоровья работников на рабочем месте^⁽1), и специфических директив по этому вопросу;

Учитывая, что для облегчения доказательства соответствия этим основным требованиям и обеспечения возможности проверки этого соответствия желательно иметь европейские гармонизированные стандарты для защиты от рисков, связанных с разработкой, изготовлением и упаковкой медицинских приборов; учитывая, что такие стандарты, гармонизированные на европейском уровне, составляются частными органами и должны иметь статус необязательных текстов; учитывая, что в этой связи Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Стандартизации в области Электротехники (Cenelec) признаны компетентными организациями для принятия гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими принципами по сотрудничеству между Комиссией и этими двумя организациями, подписанными 13 ноября 1984 г.;

Учитывая, что для данной Директивы гармонизированный стандарт является технической спецификацией (европейским стандартом или гармонизированным документом), принятой по мандату Комиссии одной или обеими этими организациями в соответствии с Директивой Совета 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 г., устанавливающей процедуру для предоставления информации в области технических стандартов и регламентов^⁽2), и находящейся в соответствии с упомянутыми выше руководящими принципами;

Учитывая, что в части изменения гармонизированных стандартов Комиссия должна получать помощь Комитета, создаваемого в соответствии с Директивой 83/189/ЕЕС; учитывая, что меры, которые необходимо принять, должны быть определены в соответствии с процедурой I, установленной в Решении Совета 87/373/ЕЕС^⁽3); учитывая, что в конкретных областях эти меры уже существуют в виде европейских монографий по Фармакопее, которые должны быть включены в состав настоящей Директивы; учитывая в этой связи, что ряд европейский монографий по Фармакопее могут рассматриваться как равные вышеупомянутым гармонизированным стандартам;

Учитывая, что в Решении 90/683/ЕЭС от 13 декабря 1990 года, касающейся модулей для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в директивах по технической гармонизации^⁽4), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; учитывая, что применение этих модулей к медицинским приборам дает возможность определить ответственность изготовителей и нотифицированных органов в ходе процедур оценки соответствия на базе типового образца рассматриваемых приборов; учитывая, что детализация, добавляемая в эти модули, оправдана характером проверки, необходимой для медицинских приборов;

Учитывая, что для процедур оценки соответствия необходимо сгруппировать приборы в четыре класса изделий; учитывая, что правила классификации основаны на уязвимости организма человека с учетом потенциальных рисков, связанных с технической разработкой и изготовлением приборов; учитывая, что процедуры оценки соответствия для приборов класса I могут выполняться, как правило, под исключительную ответственность изготовителей ввиду низкого уровня уязвимости, связанного с этими изделиями; учитывая, что для приборов Класса IIа вмешательство нотифицированных органов должно быть обязательным уже на этапе производства; учитывая, что для приборов класса IIb и III, представляющего высокую степень потенциального риска, контроль со стороны нотифицированного органа необходим при разработке и изготовлении приборов; учитывая, что класс III отдельно выделен для наиболее критичных приборов, для которых для поставки на рынок требуется явное предварительное санкционирование при получении соответствия;

Учитывая, что в тех случаях, когда соответствие приборов может оцениваться под ответственность изготовителя, компетентные органы должны иметь возможность, в частности, в чрезвычайных ситуациях связываться с лицом, ответственным за поставку прибора на рынок и установленным в Сообществе, будь то изготовитель или иное лицо, устанавливаемое в Сообществе и назначаемое изготовителем для этой цели;

Учитывая, что медицинское оборудование должно, как правило, иметь маркировку СЕ для указания своего соответствия положениям настоящей Директивы и для того, чтобы предоставить им возможность свободного перемещения в рамках Сообщества и ввода в действие в соответствии с предполагаемым назначением;

Учитывая, что при борьбе со СПИДом в свете выводов Совета, принятых 16 мая 1989 года, в отношении дальнейших мер по противодействию распространения СПИДа и контролю на уровне Сообщества^⁽1), медицинские приборы, применяемые для защиты от вируса ВИЧ, должны предоставлять высокий уровень защиты; принимая во внимание, что разработка и изготовление таких изделий должны проверяться нотифицированным органом;

Учитывая, что правила классификации в целом дают возможность соответствующим образом классифицировать медицинские приборы; учитывая, что из-за многообразного характера этих приборов и технологического прогресса в данной области необходимо предпринять шаги для включения в исполнительные полномочия Комиссии принятие решений относительно должной классификации или повторной классификации этих приборов или, при необходимости, корректировки самих правил классификации; учитывая, что, поскольку эти вопросы тесно связаны с защитой здоровья, считается целесообразным, чтобы эти решения выполнялись в рамках процедуры III, как это предусмотрено в Директиве 87/373/ЕЭС;

Учитывая, что подтверждение соответствия основным требованиям может означать, что клинические исследования должны проводиться под ответственность изготовителя; учитывая, что для проведения клинических исследований должны быть определены соответствующие средства для защиты здоровья населения и общественного порядка;

Учитывая, что охрана здоровья и соответствующие меры контроля могут осуществляться более эффективно с помощью систем контроля медицинских приборов, которые объединяются на уровне Сообщества;

Учитывая, что настоящая Директива распространяется на медицинские приборы, определенные в Директиве Совета 76/764/ЕЭС от 27 июля 1976 года по сближению законодательных актов Государств-членов по клиническим стеклянным максимальным ртутным термометрам^⁽2); учитывая, что по тем же причинам должна быть изменена Директива Совета 84/539/ЕЭС от 17 сентября 1984 года по сближению законодательных актов Государств-членов по вопросам медицинского электрического оборудования, применяемого для лечения людей и в ветеринарии^⁽3),
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1

Определения, область действия

1. Настоящая Директива должна применяться к медицинским приборам и принадлежностям к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы. В дальнейшем как медицинские приборы, так и принадлежности будут называться приборами.

2. В данной Директиве используются следующие определения:

‘медицинский прибор’ означает любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, предназначенные изготовителями для использования в диагностических и/или терапевтических целях и необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,

- исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,

- регулирования зачатия,

и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора;

термин “принадлежность” означает изделие, которое, не являясь прибором, специально предназначается изготовителем для использования вместе с прибором, чтобы дать возможность использования прибора в соответствии с предназначением, определенным изготовителем;
“прибор, используемый в искусственных условиях (in vitro) для диагностики” означает любой прибор, являющийся реагентом, продуктом реагента, набором инструментов, измерительным устройством, оборудованием или системой, применяемый как самостоятельно, так и в сочетании, предназначаемый изготовителем для использования в искусственных условиях с целью исследования проб, извлеченных из человеческого организма, для предоставления информации о физиологическом состоянии, состоянии здоровья или заболевания, либо об их врожденных аномалиях;
“прибор индивидуального исполнения” (сделанный на заказ) означает любой прибор, специально сделанный в соответствии с письменным рецептом врача-практика надлежащей квалификации, который задает, под его ответственность, конкретные конструктивные характеристики, и предназначенный для использования только конкретным пациентом.

Вышеуказанный рецепт может также выписываться другим лицом, правомочным делать это в силу своей профессиональной квалификации.

Приборы массового изготовления, которые необходимо адаптировать, чтобы они удовлетворяли конкретным требованиям врача-специалиста или любого другого профессионального пользователя, ~~не считается~~ не должны считаться приборами индивидуального исполнения.

“прибор, предназначенный для клинических исследований” означает любой прибор, предназначенный для использования врачом-специалистом, обладающим надлежащей квалификацией, при проведении исследований, определенных в Разделе 2.1 Приложения X, в подходящих для человека клинических условиях;

При проведении клинического исследования любое другое лицо, которому в силу его профессиональной квалификации разрешено проводить подобное исследование, должно быть признано эквивалентным врачу практику надлежащей квалификации;

“изготовитель” означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и маркировку прибора перед его поставкой на рынок под его именем независимо от того, выполняются ли указанные действия самим упомянутым лицом или от его имени третьей стороной.

Обязанности, предусмотренные настоящей Директивой, которые должен выполнять изготовитель, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает, полностью обновляет и/или маркирует одно или большее число готовых изделий и/или присваивает им предназначенное применение в качестве прибора с целью поставки их на рынок под собственным именем. Данный пункт не распространяется на лицо, которое, не являясь изготовителем в смысле первого пункта, собирает или адаптирует приборы, уже поставленные на рынок, для их предназначенного применения для конкретного пациента.

“предназначенное применение” означает использование, для которого прибор предназначается в соответствии с данными, указанными изготовителем на маркировке, в инструкциях и/или в рекламных материалах;
“поставка на рынок” означает осуществляемое впервые предоставление за оплату или бесплатно прибора, отличного от прибора, предназначенного для клинического исследования, с целью распространения и/или применения на рынке Сообщества, независимо от того, является ли он новым или полностью восстановленным.
“ввод в действие” означает этап, на котором прибор готов для использования на рынке Сообщества впервые по своему предназначенному применению.
“уполномоченный представитель” подразумевает любое непосредственное или юридически установленное в Сообществе лицо, которое, явно утвержденное изготовителем, может действовать и обратиться к властям и нотифицированным органам в Сообществе вместо изготовителя относительно обязательств последнего согласно этой Директиве;
“клинические данные” означают информацию по безопасности и/или эффективности, полученную при использовании изделия. Клинические данные получают из:

клинического (их) исследования (ий) интересующего изделия; или
клинического (их) исследования (ий) или другого (их) исследования (ий), описанного (ых) в научной литературе, подобного устройства, подобного рассматриваемому устройству; или
опубликованных и/или неопубликованных отчетов по другим клиническим опытам как рассматриваемого изделия, так и похожего изделия, эквивалентного рассматриваемому;

“подкатегория изделия” означает набор изделий, имеющих общие области предусмотренного применения или общую технологию;
“общая группа изделий” подразумевает набор изделий, имеющих одинаковое и похожеее предусмотренное применение или общность технологии, позволяющей классифицировать их в общей степени, не отражающей определенные особенности;
“изделие однократного применения” означает, что изделие предполагается использоваться однократно только для одного пациента.

3. Если прибор предназначен для ввода лекарственного препарата в смысле Статьи 1 Директивы Совета 65/65/ЕЭС, то этот прибор должен регулироваться данной Директивой, без ограничения действия Директивы 65/65/ЕЭС по отношению к лекарственному препарату.

Если, однако, такой прибор поставляется на рынок таким образом, что этот прибор и лекарственный препарат составляют одно общее изделие, которое предназначено исключительно для применения в данном сочетании и которое не может использоваться повторно, то это единое изделие регулируется Директивой 65/65/ЕЕС. Соответствующие основные требования Приложения I настоящей Директивы должны применяться настолько, насколько это касается безопасности и эффективности, связанной с характеристиками прибора.

Если прибор предназначен для ввода лекарственного препарата в смысле Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, то этот прибор должен регулироваться данной Директивой, без ограничения действия Директивы 2001/83/ЕС по отношению к лекарственному препарату.

Если, однако, такой прибор поставляется на рынок таким образом, что этот прибор и лекарственный препарат составляют одно общее изделие, которое предназначено исключительно для применения в данном сочетании и которое не может использоваться повторно, то это единое изделие регулируется Директивой 2001/83/ЕЕС. Соответствующие основные требования Приложения I настоящей Директивы должны применяться настолько, насколько это касается безопасности и эффективности, связанной с характеристиками прибора.

4. Если прибор содержит в себе, как неотъемлемую часть, вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как лекарственный препарат в смысле Статьи 1 Директивы ~~65/65/ЕЭС~~ 2001/83/ЕС и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому прибором, то этот прибор ~~должен оцениваться и санкционироваться~~ необходимо оценивать и санкционировать в соответствии с настоящей Директивой.

Если изделие включает в качестве неотъемлемой части вещество, при использовании отдельно могущее являться элементом лекарственного средства или лекарственным препаратом, полученным из человеческой крови или плазмы в пределах Статьи 1 Директивы ~~89/381/EEC~~ 2001/83/EC и имеющее склонность воздействовать на человеческое тело дополнительно с действием изделия, в дальнейшем называемое «производной человеческой крови”, то изделие должно оцениваться и утверждаться в соответствии с настоящей Директивой.

5. Настоящая Директива ~~не применима~~ не должна применяться к:

приборам для диагностики в искусственных условиях;
активным имплантируемым приборам, на которые распространяется Директива 90/385/ЕЭС;
~~лекарственным препаратам, на которые распространяется Директива 65/65/ЕЭС~~

лекарственным препаратам, на которые распространяется действие Директивы 2001/83/ЕС. В случае, если препарат попадает под действие той или настоящей Директивы, в расчет следует принять принцип действия препарата;

косметическим препаратам, на которые распространяется Директива 76/768/ЕЭС^⁽1);
человеческой крови, препаратам из крови человека, плазме человека или клеткам крови человеческого происхождения или к приборам, которые на момент их поставки на рынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки;
трансплантантам или тканям или клеткам человеческого происхождения, но не к препаратам, содержащим в себе ткани или клетки человеческого происхождения или полученные из них;

трансплантантам или тканям или клеткам человеческого происхождения, но не к препаратам, содержащим в себе ткани или клетки человеческого происхождения или полученные из них, за исключением изделий, относящихся к параграфу 4.

трансплантантам или тканям или клеткам животного происхождения, если только прибор не изготовлен с применением животных тканей, которые являются нежизнеспособными или нежизнеспособными продуктами, полученными из тканей животных.

Настоящая Директива не применима к средствам индивидуальной защиты, на которые распространяется Директива 89/336/ЕЭС. При решении вопроса, подпадает ли какой-либо продукт под действие указанной Директивы или настоящей Директивы, необходимо уделять особое внимание основному предназначенному применению этого продукта.

Если производителем предусмотрено, что изделие может использоваться с условиями защиты личного имущества и по Директиве 89/686/ЕЕС и настоящей по Директиве, должны быть также соблюдены соответствующие требования безопасности и уровня жизни Директивы 89/686/ЕЕС

~~Настоящая Директива является специальной Директивой в смысле Статьи 2 (2) Директивы 89/336/ЕЭС.~~

Настоящая Директива является специальной Директивой в смысле Статьи 1(4) Директивы 2004/108/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы.

~~Настоящая Директива не влияет на применение Директивы 80/83/Евратом или Директивы 84/466/Евратом.~~

Настоящая Директива не должна затрагивать применение Директивы 96/29/Евратом от 13 мая 1996, устанавливающей основные стандарты безопасности по защите здоровья рабочих и широкой общественности от опасностей, возникающих из-за ионной радиации, или Директивы 97/43/Евратом от 30 июня 1997 по защите здоровья людей от опасностей ионной радиации, относительно медицинского применения.

Статья 2

Поставка на рынок, ввод в действие

Государства - члены должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы приборы могли поставляться на рынок и вводиться в действие только в случае, если они не угрожают безопасности и здоровью пациентов, пользователей и, по возможности, других лиц, если они правильно собраны, обслуживаются и используются в соответствии с предназначенным применением.

Статья 3

Основные требования

Приборы должны отвечать основным требованиям, приведенным в Приложении I, которые применимы к ним, с учетом предназначенного применения рассматриваемых приборов.

В случае существования соответствующей опасности, изделия, также являющие механизмами в значении Статья 2 (а) Директивы 2006/42/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 17 мая 2006 года по механизмам, также должны соответствовать существенным требованиям безопасности и охраны здоровья, установленным Приложением I Директивы 2006/42/ЕС в той степени, в какой существенные требования к безопасности и охране здоровья более специфичны, чем требования, установленные Приложением I настоящей Директивы.

Статья 4

Свободное перемещение, приборы специального назначения

1. Государства - члены не должны создавать каких-либо препятствий при поставке на рынок и вводу в действие на своей территории приборов, на которые нанесена маркировка CE, предусмотренная в Статье 17, которая указывает, что они были предметом оценки их соответствия согласно положениям Статьи 11.

2. Государства - члены не должны создавать каких-либо препятствий для:

приборов, предназначенных для клинических исследований, сделанных доступными для врачей-специалистов или правомочных для этой цели лиц, если они удовлетворяют условиям, установленным в Статье 15 и в Приложении VIII,
приборов индивидуального исполнения, поставленных на рынок и введенных в действие, если они удовлетворяют условиям, установленным в Статье 11 в сочетании с Приложением VIII; приборы классов IIa, IIb и III должны сопровождаться декларацией, приведенной в Приложении VIII.

приборов индивидуального исполнения, поставленных на рынок и введенных в действие, если они удовлетворяют условиям, установленным в Статье 11 в сочетании с Приложением VIII; приборы классов IIa, IIb и III должны сопровождаться декларацией, приведенной в Приложении VIII, которая должна быть доступла конкретному пациенту, идентифицируемому именем, акронимумом или числовым кодом.

На такие приборы маркировка ЕС не должна наноситься.

3. Государства - члены не должны препятствовать демонстрации на ярмарках, выставках, демонстрациях и т.д. приборов, которые не соответствуют настоящей Директиве, при условии, что видимый знак отчетливо указывает, что эти приборы не могут поставляться на рынок или и вводится в действие, пока они не будут приведены в соответствие.

4. Государства-члены могут потребовать предоставления информации, которая должна быть доступной пользователю и пациенту в соответствии с пунктом 13 Приложения I, на их национальном языке или другом языке Сообщества при поступлении прибора к конечному пользователю, независимо от того, предназначается ли он для профессионального или другого применения.

5. Если приборы подпадают под действие других Директив по другим аспектам, которые также предусматривают нанесение СЕ маркировки, то последняя должна указывать, что эти приборы также соответствуют положениям других Директив.

Однако, если одна или большее число этих Директив позволяют изготовителю в переходный период выбирать, какие соглашения можно применять, маркировка СЕ должна указывать соответствие требованиям только тех Директив, которые применил изготовитель. В этом случае подробные сведения о примененных Директивах, опубликованные в Официальном журнале Европейских Сообществ должны приводиться в документах, предупреждениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих такие приборы.

Статья 5

Ссылки на стандарты

1. Государства - члены должны допускать соответствие основным требованиям, определенным в Статье 3, по отношению к приборам, которые соответствуют подходящим национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ; Государства - члены должны опубликовать ссылки на такие национальные стандарты.

2. В настоящей Директиве ссылка на гармонизированные стандарты включает также монографии по европейской Фармакопее, особенно по хирургическим нитям и по взаимодействию между лекарственными препаратами и материалами, применяемыми в приборах, содержащих такие препараты, ссылки на которые были опубликованы в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества.

3. Если Государство - член или Комиссия полагают, что гармонизированные стандарты не полностью отвечают основным требованиям, определенным в Статье 3, то меры, принимаемые Государствами – членами по отношению к этим стандартам и публикации, указанным в параграфе 1 настоящей статьи, должны приниматься в соответствии с процедурой, определенной в Статье 6 (2).

Статья 6

Комитет по стандартам и техническим регламентам

1. Комиссии должен оказывать помощь Комитет, созданный в соответствии Статьей 5 Директивы ~~83/189/ЕЭС~~ ~~98/34/ЕС~~.

2. Представитель Комиссии должен предложить Комитету проект мер, которые должны быть приняты. Комитет должен высказать свое мнение по этому проекту в срок, который председатель может установить в соответствии со срочностью вопроса, при необходимости, проводя голосование.

Это мнение должно быть записано в протоколе совещания; кроме того, каждое Государство – член должно иметь право высказать свою позицию в этом протоколе.

Комиссия должна в максимальной степени учитывать мнение Комитета. Она должна проинформировать Комитет о том, в какой степени его мнение учтено.

Статья 7

Комитет по медицинским приборам

1. Комиссии должен оказывать помощь Комитет, созданный в соответствии Статьей 6 (2) Директивы 90/385/ЕЭС, здесь и далее называемый «Комитет».

2. В случае наличия ссылки на настоящую статью, следует применять Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, имеющих отношения к условиям, данным в статье 8 далее.

~~Срок, указанный в Статье 5(6) Решения 199/468/ЕС должен быть установлен равным трем месяцам.~~

~~3. Комитет должен принять правила для процедур.~~

~~4. Комитет может рассматривать любые вопросы, связанные с реализацией настоящей Директивы.~~

1. Комиссии должен оказывать помощь Комитет, созданный в соответствии Статьей 6 (2) Директивы 90/385/ЕЭС, здесь и далее называемый «Комитет».

2. В случае наличия ссылки на настоящий параграф, следует применять Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, имеющих отношения к условиям, данным в статье 8 далее. Срок, указанный в Статье 5(6) Решения 199/468/ЕС должен быть установлен равным трем месяцам.

3. В случае наличия ссылки на настоящий параграф, следует применять Статью 5а с (1) по (4) и Статью 7 Решения 1999/468/ЕС, имеющих отношения к условиям, данным в статье 8 далее.

4. В случае наличия ссылки на настоящий параграф, следует применять Статью 5а (1)б (2)б (4) и Статью 7 Решения 1999/468/ЕС, имеющих отношения к условиям, данным в статье 8 далее.

Статья 8

Защитные меры

1. Если одно из Государств - членов находит, что приборы, определенные во втором абзаце Статьи 4 (1) и (2), которые введены в действие надлежащим образом и используются в соответствии с их предназначением, подвергают риску здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей и, возможно, других лиц, оно должно принять все необходимые меры для изъятия этих приборов с рынка или запрещения, или ограничения их поставки на рынок, или ввод их в действие. Государство - член должно немедленно информировать Комиссию о любых таких мерах, указывая причины его решения и, в частности, связано ли такое несоответствие с:

a) несоблюдением основных требований, определенных в Статье 3;

b) неправильным применением стандартов, определенных в Статье 5, коль скоро объявлено, что такие стандарты были применены;

c) недостатками в самих стандартах

2. Комиссия по возможности быстро должна провести консультации с заинтересованными сторонами. Если в результате консультаций Комиссия найдет, что:

- эти меры обоснованы, она незамедлительно сообщает об этом Государству – члену, проявившему инициативу, а также другим Государствам – членам; если решение, определенное в параграфе 1, связано с недостатками в стандартах, Комиссия должна после консультаций с заинтересованными сторонами в течение двух месяцев поставить вопрос перед Комитетом, определенным в Статье 6 (1), если Государство – член, принявшее это решение, намерено поддерживать его, а также инициировать процедуры, определенные в Статье 6 (1).

эти меры не обоснованы, она незамедлительно информирует об этом Государство – член, проявившее инициативу, а также изготовителя или его уполномоченного представителя в Сообществе.

2. Комиссия по возможности быстро должна провести консультации с заинтересованными сторонами. Если в результате консультаций Комиссия найдет, что:

эти меры обоснованы:

она незамедлительно сообщает об этом Государству – члену, проявившему инициативу, а также другим Государствам – членам. Если решение, определенное в параграфе 1, связано с недостатками в стандартах, Комиссия должна после консультаций с заинтересованными сторонами в течение двух месяцев поставить вопрос перед Комитетом, определенным в Статье 6 (1), если Государство – член, принявшее это решение, намерено поддерживать его, а также инициировать процедуры, определенные в Статье 6 (2).
в случае необходимости в интересах здравоохранения, в соответствии с регулирующей процедурой с исследованием, упомянутым в Статье 7 (3) разрабатываются соответствующие меры по исправлению несущественных элементов настоящей Директивы, касающейся изъятия с рынка изделий, упомянутых в параграфе 1, или запрещения или ограничения их размещения на рынке или введения в эксплуатацию или введения специфических требований для таких изделий, выводимых на рынок. На обязательных условиях крайней необходимости Комиссия может использовать процедуру настоятельной необходимости, упомянутую в Статье 7 (4);
эти меры не обоснованы, она незамедлительно информирует об этом Государство – член, проявившее инициативу, а также изготовителя или его уполномоченного представителя в Сообществе.

3. Если прибор, который не соответствуют требованиям, имеет маркировку СЕ, соответствующее Государство - член должно предпринять надлежащие действия к тому, кто нанес эту маркировку, и проинформировать об этом Комиссию и другие Государства - члены.

4. Комиссия должна обеспечить, чтобы Государства – члены информировались о ходе и о результатах этой процедуры.

Статья 9

Классификация

1. Оборудование должно подразделяться на Классы I, IIa, IIb и III. Классификация осуществляется в соответствии с Приложением IX.

2. В случае возникновения спора между изготовителем и соответствующим нотифицированным органом по поводу применения правил классификации вопрос должен передаваться для решения в компетентный орган, субъектом которого является этот нотифицированный орган.

3. Правила классификации, установленные в Приложении IX, могут быть изменены в соответствии с процедурой, определенной в Приложении 7 (2) в свете технического прогресса и другой информации, которая доступна в информационной системе, предусмотренной в Статье 10.

В случае, если страна-участница полагает, что правила классификации, установленные Приложением IX, требуют пересмотра в свете технического прогресса и любой информации, ставшей доступной в информационной системе, предусмотренной Статьей 10, она может представить должным образом обоснованный запрос Комиссии и попросить принять необходимые меры для пересмотра правил классификации. В соответствии с регулирующей процедурой с исследованием, упомянутым в Статье 7 (3) необходимо принять меры, разработанные для исправления несущественных элементов настоящей Директивы, касающихся пересмотра правил классификации.

Статья 10

Информация о происшествиях, имеющих место после поставки приборов на рынок

1. Государства – члены должны предпринять необходимые действия для обеспечения того, чтобы любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями настоящей Директивы, о происшествиях, указанных ниже и относящихся к приборам Классов I, IIa, IIb или III, регистрировалась и оценивалась централизованным способом:

любое нарушение или ухудшение характеристик и/или качества функционирования прибора, а также любые ошибки в маркировке или в инструкциях, которые могли привести или привели к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;
любая техническая или медицинская причина, указанная в пункте (а) и относящаяся к характеристикам или функциональным качествам прибора, вызывающая систематический отзыв приборов такого типа изготовителем.

2. В случае, если Государство-член требует от врачей - практиков или от медицинских учреждений информировать компетентные органы о любом происшествии, указанном в параграфе 1, оно должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы изготовитель рассматриваемого прибора или его уполномоченный представитель ~~в Сообществе~~ были также проинформированы об этом происшествии.

3. После проведения оценки, по возможности, совместно с изготовителем Государства-члены должны, без ограничения Статьи 8, немедленно информировать Комиссию и другие Государства-члены о происшествиях, определенных в параграфе 1, по которым приняты необходимые меры или предполагается их принятие.

После проведения оценки, по возможности, совместно с изготовителем или его уполномоченным представителем, Государства-члены должны, без ограничения Статьи 8, немедленно информировать Комиссию и другие Государства-члены о мерах, предпринятых или рассматриваемых для минимизации повтора происшествий, упомянутых в параграфе 1, включая информацию об основных происшествиях.

4. Любые меры по пересмотру процедур улучшения настоящей Статьи должны быть пересмотрены в соответствии с регулярными процедурами, упомянутыми в Статье 7(2).

Статья 11

Процедуры оценки соответствия

1. В случае приборов, относящихся к Классу III и отличных от приборов индивидуального исполнения или предназначенных для клинических исследований, изготовитель для получения маркировки ЕС должен либо:

следовать процедуре, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении II (полная гарантия соответствия); или
следовать процедуре, относящейся к испытанию ЕС типового образца, изложенной в Приложении III, совместно с:

(i) процедурой, относящейся к проверке ЕС, изложенной в Приложении IV, или

(ii) процедурой, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (гарантия качества производства).

2. В случае приборов, относящихся к Классу IIа и отличных от приборов индивидуального исполнения или предназначенных для клинических исследований, изготовитель для получения маркировки ЕС должен следовать процедуре, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении VII, совместно с либо:

процедурой, относящейся к проверке ЕС, изложенной в Приложении IV; или
процедурой, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (гарантия качества производства) или
процедурой, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении VI (гарантия качества продукции).

Вместо применения указанных процедур изготовитель может также использовать процедуру, определенную в параграфе 3 (а).

3. В случае приборов, относящихся к Классу IIb и отличных от приборов индивидуального исполнения или предназначенных для клинических исследований, изготовитель для получения маркировки ЕС должен либо:

следовать процедуре, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении II (полная гарантия качества); в этом случае пункт 4 Приложения II не применяется; или
следовать процедуре, относящейся к испытанию ЕС типового образца, изложенной в Приложении III, совместно с:

(i) процедурой, относящейся к проверке ЕС, изложенной в Приложении IV, или

(ii) процедурой, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (гарантия качества производства);

(iii) процедурой, относящейся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (гарантия качества продукции).

4. Комиссия должна, не позднее, чем пять лет со дня реализации настоящей Директивы, представить в Совет отчет по действию положений, указанных в Статье 10 (1), Статье 15 (1), в частности, по приборам Класса I и Класса IIa, и по действию положений, указанных во втором и третьем пунктах раздела 4.3 Приложения II и во втором и третьем пунктах раздела 5 Приложения III настоящей Директивы, сопроводив их, при необходимости, соответствующими предложениями.

5. В случае приборов, относящихся к Классу I и отличных от приборов индивидуального исполнения или предназначенных для клинических исследований, изготовитель для получения маркировки ЕС должен следовать процедуре, определенной в Приложении VII и составить необходимую декларацию ЕС о соответствии до поставки прибора на рынок.

6. В случае приборов индивидуального исполнения изготовитель для получения маркировки ЕС должен следовать процедуре, определенной в Приложении VIII и составить декларацию, описанную в этом Приложении, до поставки прибора на рынок.

Государства-члены могут требовать, чтобы изготовитель представлял в компетентный орган перечень таких приборов, которые были введены в действии на их территории.

7. В процедуре оценки соответствия прибора изготовитель и/или нотифицированный орган должны учитывать результаты любой операции по оценке и проверке, которые были проведены в соответствии с положениями настоящей Директивы на промежуточной стадии изготовления.

8. Изготовитель может дать инструкции своему уполномоченному ~~представителю в Сообществе~~ инициировать процедуры, предусмотренные в Приложениях III, IV, VII и VIII.

9. Если процедура оценки соответствия проводится при участии нотифицированного органа, изготовитель или его уполномоченной представитель ~~в Сообществе~~ могут обращаться по своему выбору в тот или иной орган в рамках задач, для выполнения которых был нотифицирован этот орган.

10. Нотифицированный орган может запросить, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или данные, необходимые для установления и отстаивания аттестации соответствия с учетом выбранной процедурой.

11. Решения, принимаемые нотифицированными органами в соответствии с ~~Приложениями II и III~~ II, III, IV и V, действуют не более пяти лет и могут быть продлены по заявке, предусмотренной в контракте, подписанном обеими сторонами, ~~на следующий пятилетний период~~ на следующий период сроком максимум на пять лет.

12. Документы и корреспонденция по процедурам, указанным в параграфах 1 – 6, должны составляться на официальном языке Государства-члена, на территории которого они выполняются, и/или на другом языке Сообщества, приемлемом для нотифицированного органа.

13. В порядке частичной отмены положений параграфов 1 – 6, компетентные органы могут разрешить по обоснованному запросу поставку на рынок и ввод в действие на территории заинтересованного Государства-члена отдельных приборов, для которых процедуры, указанные в параграфах 1 – 6, не были проведены, но использование которых соответствует интересам охраны здоровья.

14. В соответствии с регулирующей процедурой с исследованием, упомянутым в Статье 7 (3) должны быть приняты меры по исправлению несущественных элементов настоящей Директивы, пополняя их в отношении средств, в Статье 13.1 должна быть изложена информация, установленная Приложением I в свете технического прогресса и рассмотрения предусмотренного применения пользователями рассматриваемых изделий.

Статья 12

Особая процедура для систем и наборов методик