Законодательства Российской Федерации, 2010, n 16, ст. 1815, n 26
|
Скачать 5.63 Mb.
|
оформляться документально и обосновываться. Необходимо проводить расследование критических отклонений, а также оформлять документально такое расследование и сделанные выводы. 296. (2.17) Исходное сырье для производства фармацевтических субстанций и материалы не могут быть разрешены к выпуску или использованы до получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной подразделением (подразделениями) качества, если у производителя отсутствуют соответствующие системы, разрешающие такое использование (например, выпуск в статусе карантина, как описано в пункте 472 настоящих Правил, либо использование исходного сырья или промежуточной продукции, оценка качества которых еще не завершена). 297. (2.18) Производитель должен разработать процедуры своевременного оповещения руководящего персонала об инспекциях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, недостатках в отношении соблюдения требований настоящих Правил, дефектах продукции и о принятии соответствующих мер (например, о рассмотрении претензий в отношении качества, об отзывах продукции, о действиях уполномоченного федерального органа исполнительной власти). 298. (2.19) Для достижения цели управления качеством должна быть внедрена всесторонне разработанная и правильно функционирующая система качества, включающая в себя организацию работы по настоящим Правилам, в том числе контроль качества и систему управления рисками для качества. Система управления рисками для качества (2.2) 299. (2.20) Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества ФС. Этот процесс можно осуществлять как перспективно, так и ретроспективно. 300. (2.21) Система управления рисками для качества должна гарантировать, что: оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и, в конечном счете, связана с защитой пациента путем обмена информацией с приобретателем ФС; уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков. Обязанности подразделения (подразделений) качества (2.3) 301. (2.30) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) быть вовлечено(ы) в решение всех вопросов, относящихся к качеству. 302. (2.31) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) рассматривать и согласовывать все документы, имеющие отношение к качеству продукции. 303. (2.32) Основные обязанности независимого(ых) подразделения (подразделений) качества не подлежат передаче другим подразделениям. Эти обязанности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, следующее: а) (1) выдачу разрешения на выпуск или отклонение всех ФС, а также выдачу разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля производителя; б) (2) создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки; в) (3) проверку составленных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск ФС; г) (4) обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение; д) (5) согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций; е) (6) согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или ФС; ж) (7) обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций); з) (8) одобрение производителей промежуточной продукции и ФС, работающих по договору; и) (9) утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или ФС; к) (10) проверку и утверждение протоколов и отчетов по валидации; л) (11) обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством; м) (12) контроль своевременного выполнения технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования; н) (13) обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов; о) (14) обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения ФС и (или) промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно; п) (15) проведение обзоров качества продукции (пункты 307-308 настоящих Правил). Обязанности по производственной деятельности (2.4) 304. Обязанности по производственной деятельности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, следующее: а) (1) разработку, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или ФС в соответствии с утвержденной процедурой; б) (2) производство ФС и при необходимости промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями; в) (3) рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение полноты их заполнения и подписания; г) (4) обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов; д) (5) обеспечение чистоты производственных помещений и при необходимости их дезинфекции; е) (6) обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей; ж) (7) обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей; з) (8) обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов; и) (9) оценку предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования; к) (10) обеспечение квалификации новых и при необходимости модернизированных помещений и оборудования. Внутренние аудиты (самоинспекция) (2.5) 305. (2.50) Для подтверждения соответствия производства ФС требованиям настоящих Правил производитель должен регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику. 306. (2.51) Результаты внутреннего аудита и последующие корректирующие действия необходимо документально оформлять и доводить до сведения руководящего персонала производителя. Согласованные корректирующие действия должны осуществляться своевременно и эффективно. Обзор качества продукции (2.6) 307. (2.60) Для подтверждения постоянства процесса производства необходимо регулярно проводить обзор качества ФС. Такие обзоры качества должны проводиться, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Они должны включать в себя, по крайней мере, следующее: обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний ФС по критическим параметрам; обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям; обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований; обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики; обзор результатов программы изучения стабильности; обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством; обзор достаточности корректирующих действий. 308. (2.61) Необходимо анализировать результаты указанного обзора и оценивать, следует ли предпринимать корректирующее действие или проводить повторную валидацию. Обоснование необходимости такого корректирующего действия должно быть оформлено документально. Согласованные корректирующие действия должны осуществляться своевременно и эффективно. Персонал (3) Квалификация персонала (3.1) 309. (3.10) Производитель должен иметь достаточное количество персонала, имеющего соответствующее образование, подготовку и (или) опыт работы для осуществления производства промежуточной продукции и ФС, а также надзора за их производством. 310. (3.11) Обязанности всего персонала, занятого в производстве промежуточной продукции и ФС, должны быть точно определены и изложены в письменной форме. 311. (3.12) Производитель должен регулярно проводить обучение персонала с привлечением квалифицированных специалистов по вопросам, связанным с конкретными операциями, выполняемыми работником, а также с требованиями настоящих Правил, имеющими отношение к функциональным обязанностям работника. Необходимо вести записи по обучению и проводить периодическую оценку обучения. Гигиена персонала (3.2) 312. (3.20) Персонал должен соблюдать санитарные правила. 313. (3.21). Персонал должен носить чистую, соответствующую его производственной деятельности одежду, которую при необходимости следует менять. Для защиты промежуточной продукции и ФС от контаминации при необходимости должна использоваться дополнительная защитная одежда, закрывающую голову, лицо, руки и кисти рук. 314. (3.22) Персонал должен избегать непосредственного контакта с промежуточной продукцией или ФС. 315. (3.23) Курение, прием пищи, питье, жевание и хранение пищевых продуктов допускаются только в специально предназначенных зонах, отделенных от производственных зон. 316. (3.24) При наличии у работников инфекционных заболеваний или открытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела такие работники должны быть отстранены от участия в работе, поскольку при этом качество ФС подвергается риску. Любого работника с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями кожи (по результатам медицинского обследования или наблюдения) необходимо отстранить от работ, при выполнении которых состояние его здоровья может оказать неблагоприятное воздействие на качество ФС, до выздоровления или получения медицинского заключения о том, что участие этого работника в производстве не представляет риска для безопасности или качества ФС. Консультанты (3.3) 317. (3.30) Консультанты по вопросам производства и контроля промежуточной продукции или ФС должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы или любое их сочетание для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их пригласили. 318. (3.31) Необходимо вести записи с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса и квалификации консультантов, а также типа предоставляемых ими услуг. Здания и помещения (4) Проектирование и строительство (4.1) 319. (4.10) Здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и ФС, необходимо располагать, проектировать и конструировать таким образом, чтобы обеспечить возможность их очистки, обслуживания и функционирования в соответствии с типом и стадией производства. Помещения должны проектироваться таким образом, чтобы свести к минимуму возможную контаминацию. Если установлены спецификации в отношении микробиологических показателей промежуточной продукции или ФС, помещения необходимо проектировать таким образом, чтобы по возможности ограничить риск нежелательной микробной контаминации. 320. (4.11) Здания и помещения должны быть достаточно просторными для правильного расположения оборудования, хранения и перемещения материалов, чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию. 321. (4.12) Если оборудование (например, закрытые или изолированные системы) обеспечивает надежную защиту материалов, то оно может быть расположено вне помещения. 322. (4.13) Перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях должны быть предусмотрены таким образом, чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию. 323. (4.14) Должны быть определены конкретные зоны или другие системы контроля для следующих операций: приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения; хранение промежуточной продукции и ФС в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения; отбор проб промежуточной продукции и ФС; хранение отклоненных исходного сырья и упаковочных материалов до избавления от них (например, возврата, повторной обработки или уничтожения); хранение материалов, которые разрешены к использованию; технологические операции; операции по упаковке и маркировке; проведение лабораторных анализов. 324. (4.15) Производитель должен предусмотреть наличие необходимых помещений для подготовки персонала (в частности, для мытья рук) и туалетных комнат в достаточном количестве и поддерживать в них чистоту. К ним должна быть подведена горячая и холодная вода, должны быть в наличии мыло или иное моющее средство, воздушные сушилки или одноразовые полотенца. Умывальники и туалетные комнаты должны быть отделены от производственных зон, но легкодоступны. Должно быть обеспечено наличие помещений для переодевания и при необходимости для принятия душа. 325. (4.16) Лабораторные зоны, места выполнения лабораторных работ рекомендуется отделять от производственных зон. Некоторые лабораторные зоны, в частности, зоны, используемые для контроля в процессе производства, можно размещать в производственных зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность лабораторных измерений, а лабораторные работы не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс, промежуточную продукцию или ФС. Инженерные системы (4.2) 326. (4.20) Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, системы обеспечения паром, газами, сжатым воздухом, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), должны пройти квалификацию. Необходимо соответствующим образом контролировать их работу и предпринимать меры, если превышены допустимые пределы контролируемых параметров. Производитель должен иметь в наличии чертежи этих инженерных систем. 327. (4.21) При необходимости следует предусматривать соответствующие системы вентиляции и фильтрации воздуха, а также вытяжные устройства. Эти системы должны быть спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации. Они также должны быть снабжены оборудованием для контроля давления воздуха, наличия микроорганизмов (если это необходимо), запыленности, влажности и температуры, если это требуется для данной |
Похожие:
 |
Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание... |
 |
Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства... |
|
Федеральная таможенная служба распоряжение Таможенного союза") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, n 23, ст. 2796) и частью 2 статьи 108 Федерального закона... |
|
Проект об утверждении Административного регламента Федеральной таможенной... Моженного союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №23, ст. 2796), на основании статей 54, 58 Федерального закона... |
|
Программа контроля Настоящий Порядок, разработанный в соответствии с пунктом 682 Федеральных правил использования воздушного пространства Российской... |
|
Правила технической эксплуатации железных дорог Российской Федерации... Фз «О железнодорожном транспорте в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, №2, ст. 169, №28,... |
|
Инструкция по подготовке материалов для включения в типовую форму... Правительства Российской Федерации от 24 мая 2010 г. №365 «О координации мероприятий по использованию информационно-коммуникационных... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации... |
|
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской... Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской... |
|
Об утверждении Правил эксплуатации установок очистки газа Министерстве природных ресурсов и экологии Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации... |
|
Постановление от 19 апреля 2010 г. N 25 об утверждении санпин 4 2599-10 Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской... |
|
Приказ от 23 апреля 2014 г. N 255 о мерах по реализации в вооруженных... Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений (Собрание законодательства Российской Федерации,... |
|
Законодательства российской федерации Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 22, ст. 3169; n 35, ст. 5092; 2012, n 28, ст. 3908; n 36, ст. 4903; n 50,... |
|
Министра обороны российской федерации и министерства образования и науки российской федерации Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 1999 г. №1441 «Об утверждении Положения о подготовке... |
|
Информаци я о соблюдении законодательства Российской Федерации о... За 6 месяцев 2010 года Государственной инспекцией труда во Владимирской области (далее – Гострудинспекция) в ходе 1087 проверок выявлено... |
|
Постановление от 18 мая 2010 г. N 58 об утверждении санпин 1 2630-10... Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской... |