Инструкции по заполнению формы Технического задания
(для опытно-конструкторских работ, направленных на создание новых видов изделий медицинского назначения)
Москва, 2012
Общие требования
Техническое задание (далее – ТЗ) подготавливается в виде электронного документа в текстовом формате (form_2_tz.doc) по приведенной ниже структуре.
Объем ТЗ не ограничен. В случае необходимости к ТЗ могут быть приложены поясняющие и обосновывающие материалы, в том числе:
- Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.
- План-график проведения медико-биологических исследований и работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.
- Дополнительные приложения, при необходимости.
Все дополнительные материалы должны быть также представлены в электронном (или отсканированном) виде.
Требования к тексту ТЗ
Текст ТЗ должен быть кратким, четким и не допускать различных толкований.
При изложении обязательных требований в тексте должны применяться слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.
Каждое требование оформляется в виде отдельного пронумерованного пункта ТЗ.
Величины, определяющие требования и технические характеристики изделия, указываются с допускаемыми отклонениями или оговариваются их максимальные или минимальные значения.
Статистические параметры задаются с указанием уровня вероятности, которому соответствует данное значение параметра.
В ТЗ должны применяться научно-технические термины, обозначения и определения, установленные соответствующими стандартами, а при их отсутствии – общепринятые в научно-технической литературе.
Если в ТЗ принята специфическая терминология, то в конце его должен быть приведен перечень принятых терминов с соответствующими разъяснениями.
В тексте ТЗ не допускается:
применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке;
сокращать обозначения единиц физических величин, если они употребляются без цифр;
применять сокращения слов, кроме установленных правилами орфографии, пунктуации;
употреблять математические знаки без цифр, например (меньше или равно), ≥ (больше или равно), ≠ (не равно), а также знаки № (номер), % (процент);
использовать в тексте математический знак минус (–) перед отрицательными значениями величин. Вместо математического знака (–) следует писать слово «минус»;
применять индексы стандартов (ГОСТ, ОСТ, СТП, СТСЭВ) без регистрационного номера.
Если в ТЗ принята особая система сокращения слов и наименований, то в конце ТЗ приводят перечень принятых сокращений. Небольшое количество сокращений можно расшифровать непосредственно в тексте при первом упоминании, например, нормативно-техническая документация (НТД).
Обозначения и написание единиц физических величин должны соответствовать ГОСТ 8.417-81.
Ссылки на стандарты (кроме стандартов предприятий), технические условия и другие документы при условии, что они полностью и однозначно определяют соответствующие требования. Ссылаться следует на документ в целом или на его разделы и приложения. Ссылки на подразделы, пункты, таблицы и иллюстрации не допускаются.
При ссылках на стандарты и технические условия указывают только их обозначения. При ссылках на другие документы указывают наименование документа. При ссылке на раздел или приложение указывают его номер и наименование, при повторных ссылках – только номер.
Перечень нормативно-технической документации,
упомянутой в ТЗ и инструкции к нему
ГОСТ 2.101-68 "ЕСКД. Виды изделий"
ГОСТ 2.102-68 "ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов"
ГОСТ 2.103-68 «ЕСКД. Стадии разработки»
ГОСТ 2.119-73 «ЕСКД. Эскизный проект»
ГОСТ 2.120-73 «ЕСКД. Технический проект»
ГОСТ 2.601-2006 «ЕСКД. Эксплуатационные документы».
ГОСТ 2.711-82 «ЕСКД. Схема деления изделия на составные части»
ГОСТ 8.009-84 «ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений»
ГОСТ Р 8.568-97 "ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения"
ГОСТ Р 8.596-2002 "ГСИ. Метрологическое обеспечение измерительных систем. Основные положения"
ГОСТ Р 8.654-2009 "ГСИ. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения"
ГОСТ 9.014-78 "Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования"
ГОСТ 9.032-74 "Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения"
ГОСТ 9.104-79 "Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации"
ГОСТ 9.301-86 "Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования"
ГОСТ 9.303-84 "Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору"
ГОСТ 12.0.003-74 "Система стандартов безопасности труда. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация"
ГОСТ 12.1.003-83 "Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности"
ГОСТ 12.1.004-91 "Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования"
ГОСТ 12.1.040-83 "Система стандартов безопасности труда. Лазерная безопасность. Общие положения"
ГОСТ 12.2.003-91 "Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности"
ГОСТ 12.2.025-76 "Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний"
ГОСТ 12.2.032-78 "Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования"
ГОСТ 12.2.033-78 "Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования"
ГОСТ 12.2.049-80 "Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие эргономические требования"
ГОСТ Р 15.011-96 «СРПП. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения»
ГОСТ 15.012-84 «СРПП. Патентный формуляр»
ГОСТ Р 15.013-94 "СРПП. Медицинские изделия"
ГОСТ Р 15.201-2000 «СРПП. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство»
ГОСТ 19.001-77 «ЕСПД. Общие положения»
ГОСТ 19.101-77 «ЕСПД. Виды программ и программных документов»
ГОСТ 19.102-77 «Единая система программной документации. Стадии разработки»
ГОСТ 19.701-90 «ЕСПД. Схемы алгоритмов, программ, данных и систем. Условные обозначения и правила выполнения»
ГОСТ 19.301-79 "ЕСПД. Программа и методика испытаний. Требования к содержанию и оформлению"
ГОСТ 20.39.108-85 "Комплексная система общих технических требований. Требования по эргономике, обитаемости и технической эстетике. Номенклатура и порядок выбора"
ГОСТ 24.701-86 "Единая система стандартов автоматизированных систем управления. Надежность автоматизированных систем управления. Основные положения"
ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения"
ГОСТ Р ЕН 614-1-2003 "Безопасность оборудования. Эргономические принципы конструирования. Часть 1. Термины, определения и общие принципы"
ГОСТ Р ИСО 6385-2007 "Эргономика. Применение эргономических принципов при проектировании производственных систем"
ГОСТ Р ИСО 9241-3-2003 "Эргономические требования при выполнении офисных работ с использованием видеодисплейных терминалов (ВДТ). Часть 3. Требования к визуальному отображению информации"
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными"
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию"
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью"
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro"
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации"
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия"
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы"
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий"
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики"
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов"
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания"
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ"
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий"
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требование к качеству и тестирование»
ГОСТ 13109-97 "Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в системах электроснабжения общего назначения"
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования"
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний"
ГОСТ 14192-96 "Маркировка грузов"
ГОСТ 14254-96 "Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)"
ГОСТ Р ИСО 14738-2007 "Безопасность машин. Антропометрические требования при проектировании рабочих мест машин"
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003"
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ 15150-69 "Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды"
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 "Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации"
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271-2002 «Информационная технология. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 (Процессы жизненного цикла программных средств)»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1-2008 «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Критерии оценки безопасности информационных технологий. Часть 1. Введение и общая модель»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2-2008 «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Критерии оценки безопасности информационных технологий. Часть 2. Функциональные требования безопасности»
ГОСТ 15971-90 «Системы обработки информации. Термины и определения»
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 "Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий"
ГОСТ 16504-81 «Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения»
ГОСТ 17527-2003 "Упаковка. Термины и определения"
ГОСТ 18322-78 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения"
ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
ГОСТ 20911-89 "Техническая диагностика. Термины и определения"
ГОСТ 23170-78 "Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования"
ГОСТ 23216-78 "Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний"
ГОСТ 23875-88 "Качество электрической энергии. Термины и определения"
ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения"
ГОСТ 25725-89 "Инструменты медицинские. Термины и определения"
ГОСТ 26828-86 "Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка"
ГОСТ 27518-87 "Диагностирование изделий. Общие требования"
ГОСТ 27833-88 "Средства отображения информации. Термины и определения"
ГОСТ 27878-88 "Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения"
ГОСТ 30709-2002 "Техническая совместимость. Термины и определения"
ГОСТ 30372-95 "Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения"
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний"
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
ГОСТ Р 50267.0.3-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"
ГОСТ Р 50267.0.4-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам"
ГОСТ Р 50267.1-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ"
ГОСТ Р 50267.2-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам"
ГОСТ Р 50267.3-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии"
ГОСТ Р 50267.4-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам"
ГОСТ Р 50267.5-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии"
ГОСТ Р 50267.6-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии"
ГОСТ Р 50267.7-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов"
ГОСТ Р 50267.8-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ"
ГОСТ Р 50267.9-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом"
ГОСТ Р 50267.10-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц"
ГОСТ Р 50267.11-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам"
ГОСТ Р 50267.12-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии"
ГОСТ Р 50267.14-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии"
ГОСТ Р 50267.15-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором"
ГОСТ Р 50267.16-2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации"
ГОСТ Р 50267.18-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре"
ГОСТ Р 50267.19-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам"
ГОСТ Р 50267.20-97 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам"
ГОСТ Р 50267.21-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям"
ГОСТ Р 50267.23-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления"
ГОСТ Р 50267.25-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам"
ГОСТ Р 50267.26-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам"
ГОСТ Р 50267.27-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам"
ГОСТ Р 50267.28-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям"
ГОСТ Р 50267.29-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии"
ГОСТ Р 50267.30-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом"
ГОСТ Р 50267.31-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания"
ГОСТ Р 50267.32-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов"
ГОСТ Р 50267.33-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса"
ГОСТ Р 50267.34-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления"
ГОСТ Р 50267.35-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим"
ГОСТ Р 50267.38-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим"
ГОСТ Р 50267.41-2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам"
ГОСТ Р 50267.47-2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам"
ГОСТ Р 50267.49-2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента"
ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
ГОСТ Р 50571.28-2006 "Электроустановки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений"
ГОСТ Р 50662-94 "Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности"
ГОСТ Р 50855-96 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний"
ГОСТ Р 50948-2001 "Средства отображения информации индивидуального пользования. Общие эргономические требования и требования безопасности"
ГОСТ Р 50949-2001 "Средства отображения информации индивидуального пользования. Методы измерений и оценки эргономических параметров и параметров безопасности"
ГОСТ Р 51148-98 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность"
ГОСТ Р 51275-2006 «Защита информации. Объект информатизации. Факторы воздействующие на информацию. Общие положения»
ГОСТ Р 51318.11-2006 "Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений"
ГОСТ Р 51330.0-99 (МЭК 60079-0-98) "Электрооборудование взрывозащищенное. Часть 0. Общие требования"
ГОСТ Р 51341-99 "Безопасность машин. Эргономические требования по конструированию средств отображения информации и органов управления. Часть 2. Средства отображения информации"
ГОСТ Р 51474-99 "Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами"
ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования"
ГОСТ Р 51904-2002 «Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и документированию»
ГОСТ Р 51830-2001 "Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб"
ГОСТ Р 51908-2002 "Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части условий хранения и транспортирования"
ГОСТ Р 52459.27-2009 "Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам"
ГОСТ Р 52459.31-2009 "Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц"
ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам"
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность"
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ"
ГН 2.3.3.972-00 "Гигиенические нормативы Тара, посуда, упаковка, оборудование и другие виды продукции, контактирующие с пищевыми продуктами. Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами"
Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" (утверждены Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации 10 октября 2003 года)
МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения"
ОСТ 42-21-2-85 "Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября 2009 г. № 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения"
ПР 50-718-99 «Правила заполнения и представления каталожных листов продукции».
Р 2.2.4/2.2.9.2266-07 "Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования"
РД 50-707-91 "Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности"
РД 50-699-90 "Методические указания. Надежность в технике. Общие правила классификации отказов и предельных состояний"
РМГ 63-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Метрологическая экспертиза технической документации»
СН 3057-84 "Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений"
СН 2.2.4/2.1.8.583-96 "Санитарные нормы. Инфразвук на рабочих местах, в жилых и общественных помещениях и на территории жилой застройки"
СанПиН 5804-91 "Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров"
СанПиН 2.6.1.2573-10 "Санитарные правила и нормативы. Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 мэв"
СанПиН 2.6.1.1192-03 "Санитарные правила и нормативы. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований"
СанПиН 2.1.3.1375-03 "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"
СП 2.2.2.1327-03 "Санитарно-эпидемиологические правила. Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту"
СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы"
СанПин 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009) "Санитарные правила и нормативы. Нормы радиационной безопасности"
СП 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99) "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности"
Федеральный закон Российской Федерации от 22 июля 2008 г. N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17 января 1979 г. № 60 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела"
"Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 735)
"Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования" (утв. Минздравом СССР 27 августа 1984 г.)
|
