Содержание
Термины и определения 3
Введение 7
1.Критерии успешного трансфера и внедрения технологии 8
2.Требования по обеспечению надлежащего стандарта НИР и НИОКР, высокоэффективному протоколированию всех исследований и испытаний и мониторинга технологических параметров при лабораторном/пилотном исполнении технологических процессов или их стадий, необходимых для масштабирования производства АФС на промышленный объем 10
3.Рекомендации по обеспечению надлежащего стандарта НИР и НИОКР, высокоэффективного протоколирования всех исследований и испытаний и мониторинга технологических параметров при лабораторном/пилотном исполнении технологических процессов или их стадий, необходимых для масштабирования производства АФС на промышленный объем 12
4.Рекомендации для успешного оформления прав на РИД и их последующей передачи 13
5.Регламент процедуры проведения авторского надзора 20
6.Требования по обучению производственного персонала и курсам повышения их квалификации 21
7.Организация работ по стимулированию коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности в государственных организациях 22
Приложение - Типовой регламент процедуры проведения авторского надзора………25
Термины и определения
Активная фармацевтическая субстанция - любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма.
Бизнес-план – программа действий фирмы, содержащая сведения о фирме, товаре, его производстве, рынках сбыта, маркетинге, организации операций и их эффективности.
Договор об отчуждении исключительного права – договор, согласно которому одна сторона (правообладатель) передает или обязуется передать принадлежащее ей исключительное право на результат интеллектуальной деятельности в полном объеме другой стороне (приобретателю).
Изобретение - техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств).
Инвестиции – денежные средства, ценные бумаги, иное имущество, в т.ч. имущественные права, иные права, имеющие денежную оценку, вкладываемые в объект предпринимательской и/или иной деятельности в целях получения прибыли и/или достижения иного полезного эффекта.
Инновации – введенный в употребление новый или значительно улучшенный продукт (товар, услуга) или процесс, новый метод продаж или новый организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях.
Интеллектуальная деятельность – умственная, мыслительная, познавательная и творческая деятельность человека.
Интеллектуальные права – юридический термин, обозначающий совокупность прав, которыми обладают лицо или лица (авторы или иные правообладатели) на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации.
Коммерциализация научных и (или) научно-технических результатов - деятельность по вовлечению в экономический оборот научных и (или) научно-технических результатов.
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Лицензиар - собственник, владелец изобретения, патента, технического или технологического новшества, выдающий, продающий другому лицу (лицензиату) лицензию, предоставляющую право использования этих нововведений в установленных договором пределах.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.
Лицензионный договор – договор, согласно которому одна сторона - обладатель исключительного права на РИД (лицензиар) предоставляет или обязуется предоставить другой стороне (лицензиату) право использования такого результата или такого средства в предусмотренных договором пределах.
Научная и (или) научно–техническая продукция – научный и (или) научно–технический результат, в том числе результат интеллектуальной деятельности, предназначенный для реализации.
Научный и (или) научно–технический результат – продукт научной и (или) научно–технической деятельности, содержащий новые знания или решения и зафиксированный на любом информационном носителе.
Научно–техническая деятельность – деятельность, направленная на получение, применение новых знаний для решения технологических, инженерных, экономических, социальных, гуманитарных и иных проблем, обеспечения функционирования науки, техники и производства как единой системы.
Ноу-хау или секрет производства – сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны.
Объекты интеллектуальной собственности – охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, включая изобретения, полезные модели, промышленные образцы и секреты производства (ноу-хау).
Объекты патентного права – к объектам патентного права отнесены изобретения, полезные модели, промышленные образцы.
Основное соглашение – гражданско-правовой договор по передаче технологии исследовательским/внедренческим центром и принимающим фармацевтическим предприятием, как правило включающий следующие этапы:
подготовка отношений между сторонами;
идентификация РИД с высоким потенциалом коммерциализации;
идентификация прав интеллектуальной собственности, патентной чистоты, возможности защиты, включая международную защиту;
формирование проектов на основе возможностей коммерциализации РИД и защищенных результатов интеллектуальной деятельности;
осуществление инвестиционных сделок по проектам коммерциализации РИД;
осуществление проектов коммерциализации РИД.
Оценка – определение стоимости (в соответствии с Федеральным законом «Об оценочной деятельности в Российской Федерации»). Термин «оценка» используется в настоящем руководстве только для обозначения процедуры, но не ее результата. При использовании термина «оценка» необходимо учитывать контекст, так как термин «оценка» имеет различный смысл в бухгалтерском учете и в оценочной деятельности.
Полезная модель – техническое решение, относящееся к устройству.
Промышленный образец — художественно-конструкторское решение, изделия промышленного или кустарно-ремесленного производства, определяющее его внешний вид.
Результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются произведения науки, литературы и искусства; программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ); базы данных; исполнения; фонограммы; сообщение в эфир или по кабелю радио- или телепередач (вещание организаций эфирного или кабельного вещания); изобретения; полезные модели; промышленные образцы; селекционные достижения; топологии интегральных микросхем; секреты производства (ноу-хау); фирменные наименования; товарные знаки и знаки обслуживания; наименования мест происхождения товаров; коммерческие обозначения.
Стимулирование – управление трудовым поведением участника, обеспечивающее целенаправленное воздействие на поведение участников (авторов, заказчиков, исполнителей, новых предприятий), используя мотивы, движущие его деятельностью.
Сублицензионный договор - договор, который может заключить лицензиат (при письменном согласии лицензиара) о предоставлении права использования результата интеллектуальной деятельности другому лицу.
Уставный капитал – это сумма средств или материальных ценностей в денежном эквиваленте, которые первоначально инвестированы собственниками для обеспечения уставной деятельности хозяйственного общества и определяют минимальный размер его имущества, гарантирующего интересы кредиторов.
|
