Компания оказывает услуги по введению в обращение медицинских изделий Российского и зарубежного (иностранного) производства

• 
   Государственная регистрация медицинского изделия;
  
• 
   Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
  

• 
   получить у Федеральной службы Росздравнадзор разрешение на ввоз образцов изделий для целей государственной регистрации;
  
• 
   ввезти образцы на территорию РФ;
  
• 
   пройти испытания, предусмотренные для данного вида МИ (технические, токсикологические, испытания на электромагнитную совместимость, испытания на утверждение типа средства измерения);
  
• 
   сформировать пакет документов, содержащий нормативную, техническую и эксплуатационную информацию о медицинском изделии и подать его на рассмотрение в Федеральную службу Росздравнадзор;
  
• 
   пройти клинические испытания медицинского изделия (при необходимости пройти в Этическом совете МЗ согласование выбранного вида испытаний, а также их программу и методику);
  
• 
   пройти второй этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по результатам проведения клинических испытаний;
  
• 
   в случае отсутствия нарушений и замечаний по результатам экспертизы, экспертная организация направляет в Федеральную службу Росздравнадзор положительное заключение и Вы получаете Регистрационное удостоверение с последующим внесением в официальный Реестр Федеральной службы Росздравнадзор в сети интернет.
  

• 
   о реорганизации юридического лица;
  
• 
   об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  

• 
   Заявление;
  
• 
   Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  
• 
   Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  
• 
   Техническая документация на медицинское изделие;
  
• 
   Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  
• 
    Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 × 24 сантиметра);
  
• 
   Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  
• 
   Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  
• 
   Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  
• 
   Опись документов.
  

• 
   Заявление;
  
• 
   Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  

• 
   Документы, подтверждающие такие изменения;
  

• 
   Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  
• 
   Техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  
• 
   Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  
• 
   Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
  

• 
   испытания средств измерений для целей утверждения их типа;
  
• 
   принятие решения об утверждении типа, его государственную регистрацию и выдачу сертификата об утверждении типа;
  
• 
   испытания средств измерений на соответствие утвержденному типу при контроле соответствия средств измерений утвержденному типу;
  
• 
   признание утверждения типа или результатов испытаний типа средств измерений, проведенных компетентными организациями зарубежных стран;
  
• 
   информационное обслуживание потребителей измерительной техники.
  

• 
   Образец (образцы) средств измерения;
  
• 
   Программу испытаний типа, утвержденную ГЦИ СИ;
  
• 
   Технические условия (если предусмотрена их разработка), подписанные руководителем организации-разработчика;
  
• 
   Эксплуатационные документы, а для импортируемых средств измерения — комплект документации фирмы-изготовителя, прилагаемый к поставляемому средству измерения, с переводом на русский язык;
  
• 
   Нормативный документ по поверке при отсутствии в эксплуатационной документации раздела «Методика поверки»;
  
• 
   Описание типа с фотографиями общего вида;
  
• 
   Документ организации-разработчика о допустимости опубликования описания типа в открытой печати.
  

• 
   определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
  
• 
   идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);
  
• 
    разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
  
• 
   определение интервала между поверками;
  
• 
   анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
  
• 
   проверка выполнения обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений.
  

• 
   номер свидетельства;
  
• 
   срок действия свидетельства;
  
• 
   полное наименование типа стандартного образца или типа средства измерений;
  
• 
   полное наименование изготовителя стандартного образца или средства измерений;
  
• 
   регистрационный номер типа стандартного образца или типа средств измерений;
  
• 
   дата и номер решения (приказа) Ростехрегулирования об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений;
  
• 
   информация о методике поверки;
  
• 
   заводской номер стандартного образца или средства измерений (только в свидетельстве об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений единичного производства);
  
• 
   интервал между поверками.
  

• 
   наименование типа средства измерений;
  
• 
   назначение средства измерений;
  
• 
   описание средства измерений (конструкция, принцип действия, число модификаций, их обозначение и особенности, описание программного обеспечения - при его наличии);
  
• 
   метрологические характеристики, в том числе показатели точности, и технические характеристики средства измерений, включая идентификационные данные программного обеспечения, оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений и уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений (при наличии программного обеспечения);
  
• 
   место и способ нанесения знака утверждения типа на средство измерений и/или сопроводительные документы;
  
• 
   комплектность средства измерений;
  
• 
   наименование и обозначение методики поверки, перечень эталонов, применяемых при поверке;
  
• 
   сведения о методиках (методах) измерений (наименование эксплуатационного документа, в котором содержится методика или метод измерений);
  
• 
   нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений конкретного типа, метод его испытаний и методики поверки;
  
• 
   рекомендация по области применения (при наличии);
  
• 
   изготовитель средства измерений (полное наименование и юридический адрес).
  

1. 
   Устав.
   
2. 
   Свидетельство о государственной регистрации организации в ЕГРЮЛ.
   
3. 
   Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе.
   
4. 
   Выписка из ЕГРЮЛ.
   
5. 
   Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
   
6. 
   Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования для производства медицинской техники:
   
7. 
   Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:
   
8. 
   Документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники:
   
9. 
   Доверенность.
   
10. 
    Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
    

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники: