Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики
|
Скачать 2.64 Mb.
|
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: Очень часто: >10% Часто: >1% и <10% Иногда: >0,1% и <1% Редко: >0,01% и <0,1% Очень редко: <0,01% Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований. События активно регистрировались в течение 42 дней после вакцинации. Инфекции: Часто: инфекции верхних дыхательных путей Иногда: средний отит Со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: Иногда: лимфаденопатия Со стороны желудочно-кишечного тракта: Иногда: увеличение околоушных желез, диарея, рвота Со стороны обмена веществ и питания: Иногда: анорексия Нарушения со стороны психики: Иногда: необычный плач, нервозность, бессонница Нарушения со стороны нервной системы: Редко: фебрильные судороги Со стороны дыхательной системы и органов средостения: Иногда: кашель, бронхит Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто: сыпь Со стороны органа зрения: Иногда: конъюнктивит Общие и местные реакции: Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальной >38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >37,5°С) Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной >39,5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >39°С) В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако, болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой вакцинации, а после ревакцинации более чем в 10% случаев. В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления, находящиеся во временной связи с введением вакцины: Инфекции: Менингит Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции Со стороны нервной системы: Поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Ваггё), периферический неврит, энцефалит Со стороны кожи и мягких тканей: Мультиформная эритема Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Артралгия, артрит Со стороны организма в целом: Синдром Кавасаки Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз, что значительно ниже, чем при естественных заболеваниях (корь: 1:1000 -1:2000; краснуха: 1:6000). В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек. В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома. Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Н.ifluenzae типа b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не допускается смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Как и при использовании всех биологических препаратов в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение трех месяцев после прививки. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском. Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины. ФОРМА ВЫПУСКА По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампуле вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с 1 или 2 иглами вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Для медицинских учреждений: По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла. По 100 флаконов в коробку картонную вместе с инструкцией по применению. Растворитель отдельно: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 100 ампул в картонной коробке. По 10 доз во флаконе темного стекла. По 50 флаконов в картонную коробку вместе с 1-5 инструкциями по применению. Растворитель отдельно: по 5 мл растворителя в ампулу. По 50 ампул в картонной коробке. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности вакцины Приорикс - 2 года, растворитель - 5 лет. Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Вакцину в комплекте с растворителем, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25°С; замораживание растворителя не допускается. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту врача. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/ |
Похожие:
 |
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики Главным государственным санитарным врачом РФ 4 апреля 2002 г.)(с изменениями от 18 февраля 2008 г.) |
|
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации обучения и воспитания в специальных школах-интернатах для детей... |
|
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
 |
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации В. В. Алексеев, А. В. Липницкий, В. И. Илюхин, В. А. Антонов, Д. В. Викторов, М. А. Гришина, Г. А. Ткаченко, В. В. Алексеева, С.... |
|
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации Министерства здравоохранения Российской Федерации (С. Г. Домнин, С. В. Щербаков, С. В. Кашанский, Е. А. Борзунова, Е. П. Жовтяк,... |
|
Санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации Руководствопредназначено для специалистов органов и учреждений государственнойсанитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических... |
|
Санитарно-эпидемиологические правила сп 3 3332-16 Илп, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании... |
|
Общество с ограниченной ответственностью «Ржевский ручеек» Фс по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека санитарно-эпидемиологическое заключение №77. 99. 27. 485.... |
|
Эпидемиологическое лечение пациентов Синдромное (эмпирическое, эпидемиологическое) лечение пациентов с клиническими проявлениями иппп и их половых партнеров в практике... |
|
Статья Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения определено... Материалы и тестовый контроль для гигиенической подготовки руководителей, технологов |
|
Муз «Детская городская поликлиника №6» Адрес 1530000, г. Иваново, ул. Театральная, д. 25 Товар должен быть соответствующим образом сертифицирован и допущен к эксплуатации на территории Российской Федерации (Регистрационное... |
|
Техническое задание на поставку дыхательных аппаратов Федеральному закону от 22. 07. 2008 №123-фз «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» и другим нормативным требованиям... |
|
Методические указания му 1891-04 Организация работы прививочного... Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических... |
|
Оглавлени е общая часть Области охраны окружающей среды, экологическое нормирование, техническое регулирование в |