3.3. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
Контроль за работой
лечебно-профилактических организаций
по вопросам иммунопрофилактики
инфекционных болезней
Методические указания
МУ 3.3.2400-08
Москва 2008
1 Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Ф. Лазикова, Г.Г. Чистякова, А.А. Мельникова), Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (О.П. Чернявская, Е.А. Котова, А.А. Ясинский, Г.С. Коршунова, М.П. Сорокина), Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Санкт-Петербургу (О.В. Парков, М.А. Окунева), Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве (И.Н. Лыткина, Е.П. Игонина); ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В. Михеева), с учетом замечаний и предложений управлений Роспотребнадзора по Омской, Пензенской, Свердловской и Воронежской областям
2 Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 6 декабря 2007 г. № 3)
3 Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 10 июля 2008 г.
4 Введены впервые с 1 сентября 2008 г.
СОДЕРЖАНИЕ
1. Область применения
2. Термины, определения и сокращения
3. Основные положения
4. Цель контроля и его основные направления
5. Контроль за условиями хранения и транспортирования МИБП
5.1. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
5.2. Контроль за работой 3-го уровня «холодовой цепи» (районные, окружные склады)
5.3. Контроль за работой 4-го уровня «холодовой цепи» (ЛПО)
6. Контроль за проведением иммунизации
6.1. Контроль за санитарно-эпидемиологическими требованиями к помещениям для проведения иммунизации
6.2. Контроль за оборудованием и оснащением прививочного кабинета
6.3. Контроль за использованием вакцин
6.4. Контроль стерильности инъекционного инструментария
6.5. Контроль за соблюдением техники введения МИБП
6.6. Контроль за отбором детей и взрослых для иммунизации
6.7. Контроль наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде
7. Контроль за регистрацией и расследованием поствакцинальных осложнений (ПВО)
8. Контроль за работой медицинского персонала
8.1. Контроль за допуском медицинских работников к проведению иммунизации
8.2. Контроль за обеспечением безопасности медицинского работника при проведении иммунизации
8.3. Контроль за обеспечением безопасности медицинского работника, осуществляющего сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации
8.4. Контроль за уничтожением МИБП
9. Контроль за обеспечением безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к организации, где проводится иммунизация
Приложение 1. Перечень основных действующих нормативных, методических и организационно-распорядительных документов по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней
Приложение 2. Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок
Приложение 3. Перечень основных поствакцинальных осложнений, подлежащих регистрации и расследованию
Приложение 4. Перечень основных заболеваний в поствакцинальном периоде, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий
|
|
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека,
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
Г.Г. Онищенко
10 июля 2008 г.
Дата введения: 1 сентября 2008 г.
|
3.3. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
Контроль за работой
лечебно-профилактических организаций по вопросам
иммунопрофилактики инфекционных болезней
Методические указания
МУ 3.3.2400-08
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и содержат требования по контролю за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней с целью обеспечения безопасности и эффективности иммунизации населения.
2. Термины, определения и сокращения
ДОО - дошкольная образовательная организация
КИП - кабинет иммунопрофилактики
ЛПО - лечебно-профилактическая организация
МИБП - медицинские иммунобиологические препараты
ПВО - поствакцинальное осложнение
МУ - методические указания
СП - санитарно-эпидемиологические правила
ФАП - фельдшерско-акушерский пункт
3. Основные положения
3.1. Безопасность и эффективность иммунопрофилактики инфекционных болезней во многом зависит от правильной организации работы ЛПО по соблюдению условий «холодовой цепи» при транспортировании, хранении и реализации МИБП; санитарно-гигиенических требований к оснащению прививочных кабинетов; порядка проведения профилактических прививок и наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде, сбора, обеззараживания и обезвреживания медицинских отходов, а также от подготовки медицинского персонала по вопросам вакцинопрофилактики.
3.2. Работа ЛПО по иммунизации населения осуществляется в соответствии с нормативными и методическими документами (прилож. 1) при наличии лицензии на медицинскую деятельность.
3.3. Контроль за безопасностью и эффективностью работы ЛПО по иммунизации детского и взрослого населения возлагается на органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
3.4. При планировании проверки ЛПО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней необходимо обращать внимание на недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки и своевременность их устранения.
4. Цель контроля и его основные направления
4.1. Целью контроля за работой ЛПО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней является оценка готовности этих учреждений к обеспечению безопасной и эффективной иммунизации населения. Введение в действие данных методических указаний позволит систематизировать и унифицировать требования к контролю и самоконтролю за обеспечением безопасной иммунизации.
4.2. Основные направления контроля за эффективностью и безопасностью иммунизации:
4.2.1) за условиями хранения и транспортирования МИБП на 3 и 4 уровнях «холодовой цепи»;
4.2.2) за обеспечением условий проведения профилактических прививок;
4.2.3) за отбором пациентов для иммунизации;
4.2.4) за владением техникой вакцинации;
4.2.5) за соблюдением национального календаря профилактических прививок и профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
4.2.6) за правильным ведением медицинской документации;
4.2.7) за использованием МИБП;
4.2.8) за наблюдением за привитыми в поствакцинальном периоде;
4.2.9) за регистрацией поствакцинальных осложнений;
4.2.10) за допуском медицинских работников к проведению иммунизации;
4.2.11) за сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации;
4.2.12) за уничтожением МИБП;
4.2.13) за обеспечением безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к ЛПО, где проводится иммунизация.
4.3. Контроль осуществляется в плановом порядке и по эпидемиологическим показаниям (внеплановый контроль), прежде всего, при участившейся регистрации поствакцинальных осложнений и необычных поствакцинальных реакций, повышенной заболеваемости среди привитых, для проверки выполнения данных ранее предложений путем:
• проверки журналов регистрации, получения и выдачи МИБП, актов уничтожения МИБП;
• проверки температурного режима работы холодильного оборудования, наличия запасов термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов;
• проверки оснащения прививочного кабинета, условий хранения МИБП, ведения медицинской документации (ф.112/у, ф.025/у, ф.063/у, ф.064-леч.), наличия дезинфицирующих средств;
• наблюдения за работой медицинского персонала на всех этапах организации и проведения иммунизации населения;
• выборочной проверки полноты и достоверности переписи населения;
• анализа уровней охвата вакцинацией подлежащих иммунизации детей и взрослых и уровней коллективного иммунитета;
• проверки достоверности отчетности о проведенной иммунизации, сопоставлении охвата прививками с данными прихода и расхода МИБП;
• проверки знаний медицинских работников на предмет владения навыками введения вакцин, сроков наблюдения за привитыми впоствакцинальном периоде, различных аспектов обеспечения безопасности иммунизации;
• проверки условий сбора, обеззараживания, обезвреживания, хранения и удаления медицинских отходов из ЛПО;
• проверки медицинской документации по профилактике инфицирования медицинских работников и их профессиональной подготовке (сведений о вакцинации, прохождении курсов повышения квалификации) и др.
5. Контроль за условиями хранения и транспортирования МИБП
Органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, проводят контроль за выполнением санитарных правил и комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП («холодовая цепь») в организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовой формы.
5.1. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
Надзор за системой «холодовой цепи» включает в себя контроль:
• за персоналом, непосредственно работающим с оборудованием и предоставляющим медицинские услуги по вакцинации;
• за оборудованием для хранения и транспортирования МИБП;
• за распределением и использованием МИБП.
На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов указаны в инструкциях по применению данных препаратов.
Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:
• установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
• достаточный объем для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;
• замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.
При проверке температурного режима хранения и транспортирования МИБП контролируется работа приборов, измеряющих температуру (термоиндикаторов, терморегистраторов, термографов, термометров).
Морозильники должны использоваться для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению последних.
На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи разрешено использование бытовых холодильников для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов.
Термоконтейнеры, термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) для хранения и транспортирования МИБП должны пройти в установленном порядке государственную регистрацию и иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.
При проверке термоконтейнеров необходимо обращать внимание:
• на наличие паспорта, инструкции по применению и необходимого количества хладоэлементов;
• на их внутреннее покрытие, которое должно быть из материалов, позволяющих перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров;
• на наличие санитарно-эпидемиологического заключения на хладоэлементы.
Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 2 до 8 °С при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч.
Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки (ККИ), в которых следует регистрировать показания термоиндикаторов при поступлении и отгрузке МИБП на каждом этапе «холодовой цепи» с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
5.2. Контроль за работой 3-го уровня «холодовой цепи» (районные, окружные склады)
При контроле за работой холодильного оборудования на 3-м уровне «холодовой цепи» следует обращать внимание на то, что:
• не допускается получение МИБП со сроком годности меньше 1 месяца;
• все виды МИБП хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах;
• для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники;
• должно быть достаточное количество резервных, оборотных термоконтейнеров для транспортирования МИБП в организации, осуществляющие вакцинопрофилактику;
• транспортирование МИБП на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах;
• получение МИБП на 3-м уровне и отгрузка на 4-й уровень осуществляется в максимально короткие сроки;
• хранение МИБП проводится в холодильном оборудовании на стеллажах (полках) с гигиеническим покрытием, имеющих соответствующую маркировку, при условии свободной циркуляции охлажденного воздуха;
• снабжение МИБП учреждения 3-го уровня и отпуск препаратов на 4-й уровень осуществляются в строгом соответствии с согласованными Роспотребнадзором на текущий год заявками на иммунобиологические препараты и планом иммунизации населения;
• наличие конкретного плана действий в случае возникновения аварийных ситуаций (отключение электроэнергии, выход из строя холодильного оборудования и пр.);
• должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь», должно вести строгий учет поступлений и отправлений МИБП, контролировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов), условия отпуска и транспортирования МИБП на 4-й уровень - в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов;
• разгрузка МИБП должна производиться в максимально сжатые сроки (5 - 10 мин).
При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата (и соответствующего растворителя), его количество, контрольный номер, серию, срок годности, наименованиефирмы-производителя, условия транспортирования, показания термоиндикатора. Выборочно проводится визуальный осмотр поступившей партии препарата (целость упаковки МИБП), а также наличие сопровождающих документов. При их отсутствии получатель не имеет право принять партию препаратов;
• специалисты, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор при плановой и внеплановой проверке медицинских организаций, контролируют порядок поступления, хранения и отпуска МИБП.
|
