ТОМ 4. «Техническое задание »
Настоящее техническое задание определяет обязательные требования к поставляемым товарам в рамках данного аукциона и к условиям поставки закупаемых товаров.
Заказчик, в части требований к маркировке изделия медицинского назначения, руководствуется требованиями Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 года №299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономической союзе», которым должен соответствовать предлагаемый участниками закупки товар.
№ п/п
|
код ОКПД2
|
Наименование товара
|
характеристики, функциональные (потребительские) свойства и иные показатели, являющиеся определяющими при выборе товара
|
единица измерения
|
количество
|
1
|
20.59.52.190
|
Дилюент универсальный для использования в гематологических анализаторах
|
1. Назначение: готовый к использованию разбавитель для импедансного и фотоэлектрического анализа цельной крови на гематологических анализаторах.
2. Тип образца: венозная и капиллярная кровь.
3. Активные ингридиенты:
Хлорид натрия - 0.64%;
Борная кислота- 0.10%;
Тетраборат натрия - 0.02%;
ЭДТА-2K-0.02%.
4. Качество образца не влияет на результат анализа.
5. Стабильность вскрытого реагента: не менее 60 дней при +5 - +30°C.
6. Фасовка: не менее 1 флакона объемом не менее 20 л
|
Уп.
|
60
|
2
|
20.59.52.190
|
Набор контролей
|
1. Назначение: контрольные образцы для дискриминационного теста для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека.
2. Состав набора:
Мульти-положительный контроль, содержащий положительный контроль РНК ВИЧ-1, ВГВ, ВГС – не менее 6 флаконов
Положительный контроль ВИЧ-1 О – не менее 6 флаконов
Положительный контроль ВИЧ-2 – не менее 6 флаконов
Отрицательный контроль – не менее 6 флаконов
3. Стабильность реагентов: в герметичной упаковке – при +2°С - +8°С в течение всего срока годности.
4.Условия хранения, доставки: при температуре +2°С - +8°С.
|
Уп.
|
25
|
3
|
20.59.52.190
|
Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека
|
1. Назначение: Предназначен для прямого выявления РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) группы M, РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа группы O, РНК вируса иммунодефицита человека 2 типа (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса
гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме и дифференциации РНК ВИЧ, ДНК ВГВ, РНК ВГС в одной пробирке.
2. Принцип метода: мультиплексная ПЦР в реальном времени.
3. Состав набора:
Кассета с магнитными стеклянными частицами – не менее 2 шт.
Кассета лизирующего реагента – не менее 2 шт.
Мультиреагентная кассета – не менее 2 шт., каждая кассета содержит:
• раствор протеиназы
• буфер для элюции
Кассета тест-специфичных реагентов – не менее 2 шт., каждая кассета содержит:
• реагент 1 мастермикса
• реагент 2 мастермикса
• внутренний контроль
4. Количество тестов в наборе: не менее 96.
5. Стабильность реагентов: открытые реагенты - при температуре +2°С - +8°С в течение не менее 20 дней. В герметичной упаковке – при +2°С - +8°С в течение всего срока годности.
6. Документация: наличие инструкции по применению на русском языке.
|
Уп.
|
30
|
4
|
20.59.52.190
|
Наконечники CORE с фильтром
|
1. Назначение: одноразовый пластиковый наконечник с фильтром для переноса образца или контроля из первичной пробирки в пробирку для ПЦР-исследования или плашку для архивного хранения.
2. Объем наконечника: не менее 1 мл.
3. Фасовка: в упаковке не менее 8 герметично упакованных контейнеров по 5 штативов с наконечниками.
4. Количество наконечников в штативе: не менее 96.
5. Наличие фильтра у наконечников.
|
Уп.
|
4
|
5
|
20.59.52.190
|
К-пробирки
|
1. Назначение: одноразовая пробирка из оптически чистого пластика для проведения ПЦР в режиме реального времени.
2. Фасовка: в упаковке не менее 12 герметично упакованных штативов с пробирками. В каждом штативе не менее 96 пробирок, закрытых завинчивающимися крышками.
3. Материал пробирок: пластик.
|
Уп.
|
2
|
6
|
20.59.52.190
|
К-наконечники
|
1. Назначение: одноразовый пластиковый наконечник с фильтром для внесения образца в пробирку для ПЦР-исследования.
2. Объем наконечника: не менее 1 мл.
3. Фасовка: в упаковке не менее 12 герметично упакованных штативов с наконечниками.
4. Количество наконечников в штативе: не менее 36.
5. Наличие фильтра у наконечников.
|
Уп.
|
3
|
7
|
20.59.52.190
|
Пробирки для образцов входные
|
1. Назначение: одноразовая пластиковая пробирка для образца со штрих-кодированной клипсой, размещаемая в приборе для пробоподготовки ПЦР-анализов.
2. Фасовка: в упаковке не менее 12 герметично упакованных пластиковых пакетов по 24 закрытых завинчивающейся пробкой пробирки в каждом, и не менее 12 герметично упакованных пластиковых пакетов по 24 клипсы в каждом.
3. Материал пробирок: пластик.
|
Уп.
|
6
|
8
|
20.59.52.190
|
Устройство для пробоподготовки
|
1. Назначение: устройство для проведения автоматизированной экстракции нуклеиновых кислот.
2. Фасовка: в упаковке не менее 12 герметично упакованных пластиковых пакетов по 24 устройства для пробоподготовки в каждом.
3. Материал устройства: пластик.
|
Уп.
|
6
|
9
|
20.59.52.190
|
Реагент промывочный
|
1. Назначение: буферный раствор для промывки во время постановки ПЦР-исследования.
2. Фасовка: пластиковая канистра.
3. Объем: не менее 5,1 л.
4. Стабильность открытого реагента: отрытый реагент стабилен в течение не менее 30 дней при температуре +15 - +30°С.
5. Условия хранения и транспортировки: при температуре +15 - +30°С.
|
Уп.
|
30
|
10
|
20.59.52.190
|
Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов
|
1. Назначение: предназначен для разбавления образца в процессе
одновременного окрашивания ретикулоцитов для анализа их концентрации в
крови с помощью гематологических анализаторов
2. Тип образца: венозная и капиллярная кровь.
3. Состав:
разбавитель:
Водный раствор цитрата натрия и трицинового буфера - 0.18%
красящий раствор:
Полиметиновый краситель - 0.03%
Метанол-7.10%
Этиленгликоль - 92.80%
4.Качество образца не влияет на результат анализа.
5. Стабильность вскрытого реагента (в соединении с прибором): не менее 60 дней при +2 - +35°C.
6. Фасовка:
разбавитель - не менее 1 флакона объемом не менее 1 л;
красящий реагент - не менее 1 флакона объемом не менее 12 мл.
|
Уп.
|
47
|
11
|
20.59.52.190
|
Реагент лизирующий для определения концентрации гемоглобина
|
1. Назначение: не содержащий цианидов лизирующий реагент для определения концентрации гемоглобина в крови на автоматических гематологических анализаторах.
2. Принцип метода: лаурил сульфат натрия лизирует мембрану эритроцитов, освобождая гемоглобин, и последовательно соединяется с свободным гемоглобином с образованием стабильного гемохрома. Концентрация гемоглобина измеряется колориметрически.
3. Тип образца: венозная и капиллярная кровь.
3. Состав:
Лаурил сульфат натрия – 1.7 г/л.
4. Стабильность вскрытого реагента (при подключении к прибору): не менее 60 дней при +2 - +30°C.
5. Фасовка: не менее 1 флакона объемом не менее 5 л.
6. Ограничения: могут наблюдаться завышенные результаты измерения концентрации гемоглобина в случае лейкоцитоза, липемии и аномальных белков.
|
Уп.
|
5
|
12
|
20.59.52.190
|
Реагент лизирующий для выделения лейкоцитов
|
1. Назначение: лизирующий реагент для выделения из анализируемого образца лейкоцитов.
2. Принцип действия: деструкция эритроцитов и тромбоцитов путем пенетрации мембраны.
3. Тип образца: венозная и капиллярная кровь.
4. Состав:
Неионный сурфактант - 0.18%;
Органическая четвертичная аммониевая соль - 0.08%.
5. Качество образца не влияет на результат анализа.
6. Стабильность вскрытого реагента (при подключении к инстурменту): не менее 60 дней при +2 - +35°C.
7. Фасовка: не менее 1 флакона объемом не менее 5 л.
|
Уп.
|
10
|
13
|
20.59.52.190
|
Краситель флуоресцентный для окрашивания лейкоцитов
|
1. Назначение: реагент для окрашивания лейкоцитов в разбавленных и лизированных образцах крови. Он служит для дифференциального подсчета 5 DIFF (Lymph, Mono, Eo, Neut + Baso) с помощью гематологических анализаторов.
2. Тип образца: венозная и капиллярная кровь.
3. Состав:
Полиметиновый краситель - 0.002%;
Метанол - 3.00% (CH3OH);
Этилен гликоль - 96.90% (C2H6O2).
4. Качество образца не влияет на результат анализа.
5. Стабильность вскрытого реагента: не менее 60 дней при +2 - +35°C.
6. Фасовка: не менее 3 флаконов объемом не менее 42 мл.
|
Уп.
|
30
|
14
|
20.59.52.190
|
Реагент лизирующий для выделения базофилов
|
1. Назначение: лизирующий реагент для выделения базофилов из образцов крови.
2. Принцип метода: деструкция эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов путем пенетрации мембраны
3. Тип образца: венозная и капиллярная кровь.
4. Состав:
Неионный сурфактант (0,4-0,65%);
Органическая четвертичная соль аммония (R4NX) -0,1%;
2-феноксетанол -0.5%.
5. Качество образца не влияет на результат анализа.
6. Стабильность вскрытого реагента (при подключении к инстурменту): не менее 60 дней при +5 - +30°C.
7. Фасовка: не менее 1 флакона объемом не менее 5 л.
|
Уп.
|
10
|
15
|
20.59.52.190
|
Депротеинизатор
|
1. Назначение: сильнощелочной детергент для удаления остатков клеток, белков крови и лизирующих реагентов из гидравлической системы, роторного клапана образцов, трубок, аспирирующих цельную кровь и проточной камеры измерения гемоглобина для полностью автоматизированных гематологических анализаторов.
2. Состав:
Гипохлорит натрия, концентрация активного хлора – 5%.
3. Стабильность вскрытого реагента: не менее 60 дней при +15 - +30°C.
4. Фасовка: не менее 1 флакона объемом не менее 50 мл.
|
Уп.
|
15
|
16
|
20.59.52.190
|
Материал контрольный гематологический, низкий уровень
|
1. Назначение: гематолоический контрольный материал для контроля качества при анализе форменных
элементов крови (CBC), дифференциальной лейкоцитарной
формулы, а также подсчета ретикулоцитов и ядросодержащих
эритроцитов (NRBC) с помощью автоматических гематологических анализаторов, низкий уровень.
2. Состав: стабилизированные эритроциты
человека, лейкоциты человека, тромбоциты и ядросодержащие
эритроциты в среде с консервантом.
3. Параметры контрольного материала: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-SD, RDW-CV, PLT, PDW, MPV, P-LCR, PCT, WBC, NEUT#, LYMPH#, MONO#, EO#, BASO#, WBC-D, NRBC#, IMI#, PLT-O, DIFF-X, DIFF-Y, BASO-X, BASO-Y, NRBC-X, NRBC-Y, IMI-DC, IMI-RF, HPC, RET %, RET #, RBC-O, RBC-X, RBC-Y, IRF, LFR, MFR, HFR, IG#, RET-He, IPF.
4. Автоматическое распознавание контрольного материала и значений параметров по штрих-коду производителя, расположенному на флаконе.
5. Стабильность контрольного материала после вскрытия: не менее 7 дней при +2 - +8°C
6. Фасовка: не менее 8 флаконов объемом не менее 4,5мл.
|
Уп.
|
4
|
17
|
20.59.52.190
|
Материал контрольный гематологический, нормальный уровень
|
1.Назначение: гематолоический контрольный материал для контроля качества при анализе форменных
элементов крови (CBC), дифференциальной лейкоцитарной
формулы, а также подсчета ретикулоцитов и ядросодержащих
эритроцитов (NRBC) с помощью автоматических гематологических анализаторов, нормальный уровень.
2. Состав: стабилизированные эритроциты
человека, лейкоциты человека, тромбоциты и ядросодержащие
эритроциты в среде с консервантом.
3. Параметры контрольного материала: RBC,HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-SD, RDW-CV, PLT, PDW, MPV, P-LCR, PCT, WBC, NEUT#, LYMPH#, MONO#, EO#, BASO#, WBC-D, NRBC#, IMI#, PLT-O, DIFF-X, DIFF-Y, BASO-X, BASO-Y, NRBC-X, NRBC-Y, IMI-DC, IMI-RF, HPC, RET %, RET #, RBC-O, RBC-X, RBC-Y, IRF, LFR, MFR, HFR, IG#, RET-He, IPF.
4. Автоматическое распознавание контрольного материала и значений параметров по штрих-коду производителя, расположенному на флаконе.
5. Стабильность контрольного материала после вскрытия: не менее 7 дней при +2 - +8°C
6. Фасовка: не менее 8 флаконов объемом не менее 4,5мл.
|
Уп.
|
4
|
18
|
20.59.52.190
|
Материал контрольный гематологический, высокий уровень
|
1. Назначение: гематолоический контрольный материал для контроля качества при анализе форменных элементов крови (CBC), дифференциальной лейкоцитарной формулы, а также подсчета ретикулоцитов и ядросодержащих эритроцитов (NRBC) с помощью автоматических гематологических анализаторов, высокий уровень.
2. Состав: стабилизированные эритроциты
человека, лейкоциты человека, тромбоциты и ядросодержащие
эритроциты в среде с консервантом.
3. Параметры контрольного материала: RBC,HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-SD, RDW-CV, PLT, PDW, MPV, P-LCR, PCT, WBC, NEUT#, LYMPH#, MONO#, EO#, BASO#, WBC-D, NRBC#, IMI#, PLT-O, DIFF-X, DIFF-Y, BASO-X, BASO-Y, NRBC-X, NRBC-Y, IMI-DC, IMI-RF, HPC, RET %, RET #, RBC-O, RBC-X, RBC-Y, IRF, LFR, MFR, HFR, IG#, RET-He, IPF.
4. Автоматическое распознавание контрольного материала и значений параметров по штрих-коду производителя, расположенному на флаконе.
5. Стабильность контрольного материала после вскрытия: не менее 7 дней при +2 - +8°C
6. Фасовка: не менее 8 флаконов объемом не менее 4,5мл.
|
Уп.
|
4
|
общие требования
|
Поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства).
|
подтверждение характеристик/потребительских свойств
|
заявленные характеристики/потребительские свойства должны быть прописаны в инструкции, вложенной в упаковку
|
формирование цены Договора
|
стоимость Договора должна включать налоги и сборы всех уровней, а так же все затраты, необходимые для передачи товара Заказчику свободным от прав третьих лиц
|
условия поставки
|
поставка товаров осуществляется партиями по запросу Заказчика в течение срока действия Договора. Способ подачи запроса на поставку партии указан в проекте гражданско-правового договора
|
срок годности/стерильности
|
остаточный срок годности/стерильности поставляемого товара должен составлять не менее 30 дней остаточного срока годности/стерильности от срока годности/стерильности, предписанного производителем
|
документы
|
регистрационное удостоверение - на этапе рассмотрения заявок;
сертификат/декларация соответствия - при поставке
|
срок замены товара
|
Поставщик обязан в течение одного рабочего дня заменить товар, признанный не соответствующим по качественным характеристикам
|
Требование к товару и маркировке
|
Изделия медицинского назначения, в соответствии с требованиями Решения Таможенного союза №299 от 28.05.2010 г., должны содержать информацию об адресе изготовителя, перечисление показателей, связанных с эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделия на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны со здоровьем и безопасностью, в виде маркировки изделия и в документации на него. Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Для изделия медицинского назначения, поставляющемуся стерильным, маркировка должна быть нанесена и на стерильную упаковку. Маркировка, нанесенная на изделие, должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, габариты, массу (при необходимости), способы ухода за изделием, год изготовления, срок годности или дату окончания срока годности, знак обращения, другую информацию в соответствии с документацией изготовителя. Информация на изделие должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению. Упаковка с изделиями должна маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией. В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для изделия медицинского назначения, сведения о материалах, из которых изготовлены изделия медицинского назначения).
|
ГРАФИК ПОСТАВКИ ТОВАРА
№
|
Наименование, код ОКПД2
|
Ед. изм.
|
Общее количество
|
Цена единицы, руб. (с НДС)
|
Поставка №2 во II квартале 2018 г.
|
Поставка №3 в III квартале 2018 г.
|
Поставка №4 в VI квартале 2018 г.
|
Сумма поставки всего, руб. (с НДС)
|
Количество
|
Сумма, руб.
|
Количество
|
Сумма, руб.
|
Количество
|
Сумма, руб.
|
1
|
Универсальный дилюент (20л)
|
Упаковка
|
60
|
|
30
|
|
20
|
|
10
|
|
|
2
|
Набор контролей для теста
|
Упаковка
|
25
|
|
10
|
|
10
|
|
5
|
|
|
3
|
Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека, 96 тестов
|
Упаковка
|
30
|
|
10
|
|
10
|
|
10
|
|
|
4
|
Наконечники с фильтром, объем 1 мл
|
Упаковка
|
4
|
|
1
|
|
1
|
|
2
|
|
|
5
|
К-пробирки, 12x96
|
Упаковка
|
2
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
|
6
|
К-наконечники 12x36
|
Упаковка
|
3
|
|
1
|
|
1
|
|
1
|
|
|
7
|
Пробирки для образцов входные 12x24
|
Упаковка
|
6
|
|
2
|
|
2
|
|
2
|
|
|
8
|
Устройство для пробоподготовки 12x24
|
Упаковка
|
6
|
|
2
|
|
2
|
|
2
|
|
|
9
|
Реагент промывочный
|
Упаковка
|
30
|
|
10
|
|
10
|
|
10
|
|
|
10
|
Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Дилюент 1л, Краситель 12 мл)
|
Упаковка
|
47
|
|
17
|
|
15
|
|
15
|
|
|
11
|
Лизирующий реагент (5 л)
|
Упаковка
|
5
|
|
2
|
|
2
|
|
1
|
|
|
12
|
Лизирующий реагент-4DL (5 л)
|
Упаковка
|
10
|
|
4
|
|
3
|
|
3
|
|
|
13
|
Флуоресцентный краситель-4DS (3 х 42 мл)
|
Упаковка
|
30
|
|
10
|
|
10
|
|
10
|
|
|
14
|
Лизирующий реагент-FB (5 л)
|
Упаковка
|
10
|
|
4
|
|
3
|
|
3
|
|
|
15
|
Депротеинизатор (50 мл)
|
Упаковка
|
15
|
|
5
|
|
5
|
|
5
|
|
|
16
|
Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 х 4,5 мл)
|
Упаковка
|
4
|
|
1
|
|
1
|
|
2
|
|
|
17
|
Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 х 4,5 мл)
|
Упаковка
|
4
|
|
1
|
|
1
|
|
2
|
|
|
18
|
Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 х 4,5 мл)
|
Упаковка
|
4
|
|
1
|
|
1
|
|
2
|
|
|
Итого на сумму:
|
|
|
|
|
|
|
|
ТОМ 5. «Обоснование начальной (максимальной) цены»
Расчет начальной (максимальной) цены Договора производится в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 02.10.2013 N 567 "Об утверждении Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)".
Обоснование начальной (максимальной) цены осуществляется посредством применения метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
В целях получения ценовой информации в отношении товара для определения НМЦК использованы исследования рынка, проведенные по инициативе Заказчика. Также, в соответствии с пунктом 3.7 Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта (приказ №567 от 02.10.2013г.),
Порядок формирования цены Договора: цена Договора (стоимость товара) должна включать в себя все расходы по транспортировке и доставке товара до места поставки, разгрузку товара, а также перевозку, страхование, уплату таможенных пошлин, налоги, сборы и другие обязательные платежи.
На основании полученных данных Заказчиком принято решение установить начальную (максимальную) стоимость закупки 20 165 986 (Двадцать тысяч сто шестьдесят пять тысяч девятьсот восемьдесят шесть) рублей 68 копеек.
Начальник отдела контрактной службы
ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им.
ак. Н.Н. Бурденко» Минздрава России Н.И. Морозова
|
