Руководство по разработке Паспорта лаборатории

Скачать 291.06 Kb.

Название	Руководство по разработке Паспорта лаборатории
страница	1/3
Тип	Руководство

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Руководство

1 2 3

АССОЦИАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЦЕНТРОВ	Руководство Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по разработке Паспорта лаборатории	Дата создания 26.02.2009
		Первая редакция
		стр. из

Ассоциация аналитических центров

«Аналитика»

«УТВЕРЖДАЮ»

Управляющий

Органом по аккредитации

ААЦ «Аналитика»

И.В. Болдырев

«___» ___________ 2009 г.
Руководство по разработке

Паспорта лаборатории

Москва

Рекомендации по разработке Паспорта лаборатории
0 Введение

Рекомендации по оформлению паспорта были утверждены в 1993 году и являются частью документа Система аккредитации аналитических лабораторий [6], который cодержит рекомендуемые формы паспорта лаборатории. В настоящее время эти формы устарели и не отражают существующих реалий, что вызвало необходимость разработки настоящего документа. Формы, приведённые в настоящем документе, рекомендуются Органом по аккредитации Ассоциации «Аналитика» для применения лабораториями, готовящих документы для аккредитации в Органе по аккредитации Ассоциации «Аналитика», а также для применения экспертами Органа по аккредитации при проведении работ по оцениванию аккредитуемых лабораторий.

Настоящие «Рекомендации» не содержат дополнительных, по сравнению с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] требований. Цель «Рекомендаций» дать единообразное толкование требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 [5] в связи с особенностями национального законодательства и сложившейся практикой организации работ по аккредитации.
1 Общие положения

1.1. В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 [5] орган по аккредитации должен потребовать от лаборатории, претендующей на аккредитацию подачу следующих сведений:

общую характеристику лаборатории, включая корпоративную организацию, наименование, адрес, официальный статус, людские и технические ресурсы;
описание аналитических работ, в отношении которых лаборатория запрашивает аккредитацию, включая пределы способности в тех случаях, когда это применимо;

c) информацию об участии в проверках квалификации в случае, когда это применимо.

В сложившейся в России практике работ по аккредитации документ лаборатории, содержащий вышеупомянутые сведения, называется Паспорт лаборатории.

1.2. Паспорт лаборатории представляет совокупность формализованных документов, в которых приводится систематизированная информация о лаборатории, претендующей на получение аккредитации.

1.3. Паспорт является внутренним документом лаборатории и подлежит соответствующему учёту.

1.4. Паспорт направляется в орган по аккредитации для того, чтобы орган по аккредитации получил представление о возможностях лаборатории и принял обоснованное решение о целесообразности проведения оценки лаборатории на месте её расположения.

1.5. Для изложения обязательных требований в настоящем документе используется глагол «должен» или «следует». Использование глагола «рекомендуется» означает, что выполнение этого требования не является обязательным, но будет приветствоваться органом по аккредитации.
2. Требования к оформлению Паспорта

2.1. Паспорт должен иметь титульный лист, содержащий утверждающую подпись руководителя лаборатории, наименование организации, наименование лаборатории, редакцию, дату утверждения документа. Рекомендуется также указать регистрационный номер документа по внутреннему учёту лаборатории.

Пример оформления титульного листа приведён на рис.1.

Наименование лаборатории следует приводить в полном соответствии с Положением о лаборатории. Если лаборатория сама является юридическим лицом, то наименование лаборатории должно соответствовать её уставу.

Не следует дополнять наименование лаборатории определением «аккредитованная», так как статус аккредитованной лаборатории удостоверяется только аттестатом аккредитации.

2.2. Рекомендуется после титульного листа оформлять лист «содержание».

2.3 Информация в Паспорте представляется в виде отдельных формализованных документов (форм).

Каждая страница каждой формы должна быть идентифицирована, содержать наименование лаборатории, регистрационный номер Паспорта лаборатории, наименование формы, номер страницы формы, общее число страниц формы.

2.4. Конкретный набор форм для различных лабораторий может быть различным и определяется спецификой лаборатории.

2.5. Если лаборатория состоит из нескольких обособленных подразделений, то рекомендуется приводить сведения отдельно по каждому подразделению.

frame1

Рис.1. Титульный лист паспорта лаборатории.

3 Рекомендации по формам.

3.1 Информационные данные лаборатории

3.1.1 Форма должна содержать следующие сведения:

- наименование юридического лица, в состав которого входит лаборатория;

- адрес расположения руководства юридического лица;

- ФИО руководителя юридического лица;

- телефон (e-mail) для ведения переговоров (при необходимости);

- ИНН
- наименование лаборатории;

- ФИО руководителя лаборатории;

- адрес места расположения лаборатории (в случае, когда лаборатория расположена на нескольких площадках, с различными адресами, то следует указывать первым адрес, по которому находится руководство лаборатории, а затем все адреса, по которым расположены подразделения лаборатории);

- телефоны и факс руководителя лаборатории

- адреса электронной почты;
- ФИО заместителя руководителя лаборатории;

- телефоны заместителя руководителя лаборатории;

- ФИО ответственного за качество;

- номер аттестата аккредитации и срок его действия (для лабораторий подающих заявку на повторную аккредитацию).

3.1.2. Иные сведения могут быть приведены по желанию лаборатории.

3.2 Перечень документов лаборатории.

3.2.1 В перечень документов рекомендуется включать, как минимум, основные документы системы менеджмента лаборатории: документы, описывающие процедуры системы менеджмента, документы, устанавливающие требования к объектам аналитического контроля, а также иные документы, иллюстрирующие компетентность лаборатории. Может быть предоставлен полный перечень документов управляемых лабораторией. Рекомендуется объединять документы системы менеджмента в несколько связанных разделов, в соответствии с принятой в лаборатории системой учёта документов.

3.2.2 Помимо наименования документа рекомендуется также указывать номер редакции или дату издания, а также номера внесённых изменений (например, для национальных стандартов).

3.3 Сведения о методиках аналитических работ

3.3.1 Сведения о методиках обязательно должны содержать наименование методики, её шифр, год утверждения редакции и сведения о внесённых изменениях. Для методик лаборатории следует приводить сведения об аттестации (кто аттестовал и № свидетельства об аттестации).

3.3.2. Наименование объекта аналитических работ рекомендуется приводить в соответствии с областью распространения методики (по возможности).

3.3.3. Наименование физической величины и единицы измерения величины следует приводить в соответствии с [4]. В случае необходимости допускается указывать диапазон определения, выраженный в иных единицах, приводя его в скобках, как альтернативный вариант.

3.3.4. При выражении диапазона определения концентрации, массы, объёма, и других величин, имеющих физический предел значения, не следует в качестве одной из границ диапазона определения указывать значение этого предела. Например: «0» или 100% для концентрации, «0» для массы, объёма, плотности и т.п.

При выражении диапазона определения для величин представляющих отношение двух однородных физических величин (потеря массы при прокаливании, набухаемость и т.п.) и «0» и 100% могут быть точками диапазона определения.

3.3.5. Если диапазон возможных результатов испытаний выражается несколькими градациями условной шкалы, то в качестве диапазона должны быть приведены крайние значения этой шкалы (например, интенсивность запаха питьевой воды «от 0 до 5 баллов»).

3.3.6. Если возможны только два результата испытания, то в качестве диапазона определения должны быть приведены оба эти результата (бесцветный/окрашенный, соответствует образцу/не соответствует образцу, отсутствие/наличие и т.п.).

3.3.7. Оценка неопределённости результатов измерения является обязанностью лаборатории (п.5.4.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025[3]). Оценку неопределённости рекомендуется проводить в соответствии с [1].

3.3.8. Прослеживаемость - необходимое свойство результата измерения. Результаты измерений, не обладающие этим свойством, невозможно сопоставлять между собой. В соответствии с [2] «прослеживаемость» определяется как «свойство результата измерения …., заключающееся в возможности его соотнесения с принятыми реперами - обычно, национальными или международными эталонами – посредством неразрывной цепи сличений с установленными неопределённостями». В аналитических лабораториях прослеживаемость обеспечивается не только к национальным эталонам (массы, длины, плотности, кинематической вязкости и др.), но и к стандартным образцам, чистым веществам, константам (плотность воды, изотопный состав кремния и т.п.).

3.3.9 Понятие погрешности и неопределённости не применимо к результатам испытаний, выражаемых в терминах условных шкал (шкала твёрдости по Моосу, коррозионная активность на медной пластинке, адгезия покрытия методом решетчатых надрезов, интенсивность запаха питьевой воды, «наличие»/»отсутствие» компонента и т.п.).

Для подобных методик понятие прослеживаемости применяется не собственно к результату испытания, а к результатам измерения значений «влияющих величин».

3.3.10. Рекомендуемый вид форм содержащих сведения о методиках анализа, измерений, испытаний и идентификации приведён на рис.2 - 4.
3.4. Сведения о средствах измерения.

3.4.1. Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» определяет средство измерений, как «техническое средство, предназначенное для измерений». В Паспорте лаборатории приводят сведения о СИ необходимых при :

- выполнении анализа (измерения);

- отборе проб;

- калибровке и приготовлении калибровочных растворов и образцов;

- контроле качества реактивов и материалов (в том числе воды для лабораторного анализа);

- контроле условий проведения аналитических работ;

Также приводят сведения о СИ, встроенных в испытательное оборудование (тахометры, гири или детали установленной массы, линейки или иные СИ линейных размеров, ротаметры, термометры и т.д), в тех случаях когда эти СИ оказывают существенное влияние на результат испытаний.

3.4.2. Рекомендуемый вид формы содержащей сведения о СИ приведён на рис.5.

3.5. Сведения об испытательном оборудовании.

3.5.1. ГОСТ Р 8.568 «Аттестация испытательного оборудования» определяет «испытательное оборудование» как «техническое устройство, предназначенное для воспроизведения условий испытаний». К испытательному оборудованию следует относить технические средства, реально применяемые для осуществления регламентируемого методикой воздействия на объект испытания (образец, пробу). Если методика не устанавливает диапазона значений величин, воздействующих на объект испытания, то применяемое для этих целей оборудование следует относить к вспомогательному.

3.5.2. Рекомендуемый вид формы содержащей сведения об испытательном оборудовании приведён на рис.6.
3.6. Сведения о вспомогательном оборудовании.

3.6.1. К вспомогательному оборудованию следует относить оборудование, обеспечивающее проведение испытаний, и не отнесённое ни к испытательному оборудованию, ни к СИ. Примерами вспомогательного оборудования являются ротационный испаритель, встряхиватель, водяная баня, электроплитка, мешалка, лабораторная мельница, микроскоп (без измерительных функций), вычислительная техника и т.п.

3.6.2. Следует иметь в виду, что одно и тоже оборудование в одном случае относят к испытательному оборудованию, а другом к вспомогательному. Например, сушильный шкаф, применяемый для сушки проб при определённой температуре (105±2ºС), должен быть отнесён к испытательному оборудованию, а тот же шкаф, используемый для сушки посуды, к вспомогательному.

3.6.3. Рекомендуемый вид формы содержащей сведения о вспомогательном оборудовании приведён на рис.7.
3.7. Сведения об образцах сравнения.

3.7.1. В данную форму включают сведения о применяемых лабораторией национальных СО (ГСО, ОСО, СОП), межгосударственных (МГСО), СО зарубежных производителей, стандарт-титрах, чистых веществах, образцах для градуировки, используемых в качестве лабораторных исходных эталонов при построении цепи прослеживаемости.

3.7.2. Рекомендуемый вид формы содержащей сведения об образцах сравнения приведён на рис.8.
3.8. Сведения об образцах для идентификации.

3.8.1. В данную форму включают сведения об образцах, известного происхождения, состава, структуры, содержащих (или не содержащих) известные примеси, и предназначенные для применения в целях идентификации объекта аналитических работ.

3.8.2. Примерами образцов для идентификации являются:

- коллекции (минералогические, запахов, криминалистические и т.п.);

- музейные штаммы (культуры) микроорганизмов;

- атласы (гидробионтов, палеонтологические, вредителей с/х культур, дефектов и т.п.);

- образцы цвета драгоценных камней;

- образцы степени коррозионного воздействия;

- «белое масло», не содержащее серы;

- и т.п.

3.8.3.Рекомендуемый вид формы, содержащей сведения об образцах для идентификации, приведён на рис.9.

3.9. Сведения о персонале.

3.9.1. В форму вносятся сведения о всём персонале лаборатории, включая работающих временно, неполную рабочую неделю и по договорам подряда.

3.9.2. При описании основных функций персонала указывают следующие функции:

- по оформлению протоколов (испытаний, анализа и т.п.);

- ответственного по качеству;

- функции руководства;

- по выполнению конкретных аналитических работ;

- по общему техническому руководству (п.4.1 h ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3]).

Необходимость указания иных функций определяется спецификой конкретной лаборатории (например, отбор проб).

3.9.3. Рекомендуемый вид формы, содержащей сведения о персонале, приведён на рис.10.
3.10. Сведения о помещениях.

3.10.1. В форму вносят сведения о всех помещениях, в которых лаборатория осуществляет свою деятельность. К таким помещениям следует относить:

- помещения в которых расположено оборудование для проведения аналитических работ (весовая, спектральная, аналитическая, пробоподготовительная и т.п. комнаты);

- помещения, предназначенные для хранения оборудования, реактивов, проб и т.п. (кислотная, склад, хранилище, архив и др.);

- помещения для приёма и регистрации проб;

- помещения для персонала (кабинеты).

3.10.2. Требования к параметрам окружающей среды в помещениях лаборатория устанавливает самостоятельно исходя из положений подраздела 5.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3].

3.10.3. Рекомендуемый вид формы, содержащей сведения о помещениях, приведён на рис. 11.

1 2 3

	Система менеджмента качества Университет является документом, устанавливающим требования к построению, содержанию, утверждению, актуализации Паспорта учебной...		Ивановна Содержание «Паспорта кабинета» Перечень перевязочных средств и медикаментов для аптечки школьного кабинета (лаборатории) физики
	Ростехнадзор приказ Требования к разработке технического паспорта взрывобезопасности взрывопожароопасных производственных объектов хранения		Оригинал и копию всех страниц аннулированого заграничного паспорта Заграничный паспорт (срок действия паспорта не менее 180 дней действия загранпаспорта с момента окончания тура и до окончания действия...
	Руководство по разработке Положения о лаборатории Настоящие «Рекомендации» предназначены для применения экспертами Органа по аккредитации при проведении работ по оцениванию аккредитуемых...		Руководство по качеству лаборатории нк (в соответствии с требованиями... Карточка организации по установленной форме (на электронном и бумажном носителях)
	Руководство по качеству передвижной электроизмерительной лаборатории... Руководство по качеству эл) устанавливает систему обеспечения качества испытаний, функционирующую в Электроизмерительной лаборатории...		Административный регламент фмс…по выдаче, замене…паспорта гражданина Российской Федерации Заявление о выдаче (замене) паспорта по форме n 1П; заполненное ручным или машинописным способом гражданином, обратившимся для получения...
	Заявление о выдаче паспорта Получение паспорта: первичное, вторичное, взамен использованного, испорченного, утраченного		Сведения о разработчиках паспорта Разработчик паспорта: Тимакова Татьяна Геннадьевна, заместитель директора школы по воспитательной работе, преподаватель-организатор...
	Общие правила техники безопасности при работе в химической лаборатории Работа в химической лаборатории связана с некоторой опасностью, поскольку многие вещества в той или иной степени ядовиты, огнеопасны...		Руководство по эксплуатации; Руководство по качеству Ном "Блок вопросов для самоподготовки по дисциплине "Положение о мерах при охране труда персонала клинико-диагностической лаборатории...
	Ооо "новолаб" Лаборатории нашего времени Переносные лаборатории 2М6, 2М7 для отбора проб и оперативного проведения приемо-сдаточного анализа топлива		Мобильной лаборатории радиационного, химического и биологического контроля млрхб Транспортное средство Лаборатории среднебазовыйFordTransitКомби 300 mwb с цельнометаллическим кузовом-фургоном и средней крышей
	Инструкция по заполнению «паспорта кафедры» «Паспорт кафедры» отражает результаты деятельности кафедры только за текущий учебный год, то есть за период с 01 сентября по 30 июня....		Памятка для сотрудников кдл На входной двери лаборатории, работающей с микроорганизмами III -iv группы патогенности, должны быть обозначены название (номер)...

Руководство по разработке Паспорта лаборатории

И.В. Болдырев

Похожие: