Техническое задание.
Код по (ОКДП) 2423890: Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине
Технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) товара, используемые для определения соответствия потребностям заказчика
№
|
Наименование
|
Технические характеристики
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
1
|
Набор для определения мочевины кинетический.
|
Набор для определения мочевины кинетический. Фасовка: не менее 8х40 мл; не менее 8х10 мл; не менее 1х3 мл. Метод: GLDH кинетический. В состав набора должны входить: ферментативный реагент, субстрат, стандарт (13,3 ммоль/л). Реагенты должны быть готовы к использованию. Стабильность после вскрытия должна быть: 2-8°С - до срока годности/ рабочий реагент –не менее 4 недели; 15-25°С - рабочий реагент – не менее 5 дней. Пробы: сыворотка, плазма, моча. Линейность должна быть: сыворотка/плазма не менее 0 - 50 ммоль/л.
|
набор
|
20
|
2
|
Набор реагентов для определения глюкозы.
|
Набор реагентов для определения глюкозы. Фасовка: не менее 1х1000 мл; не менее 1х3 мл. Метод:ферментативный колориметрический глюкозооксидазный. В состав набора должен входить: реагент, стандарт (5,55 ммоль/л). Реагенты должны быть готовы к использованию. Стабильность после вскрытия должна быть: 2-8°С - до срока годности; 15-25°С – не менее 2 недели. Пробы: сыворотка, плазма. Линейность должна быть: не менее 0 - 22,2 ммоль/л.
|
набор
|
15
|
3
|
Набор реагентов для определения общего белка.
|
Набор реагентов для определения общего белка. Фасовка: не менее 1х1000 мл; не менее1х3 мл. Метод: биуретовый. В состав набора должны входить: реагент, стандарт (80 г/л). Реагенты должны быть готовы к использованию. Стабильность после вскрытия должна быть: 2-8°С до срока годности; 15-25°С до срока годности. Пробы: сыворотка, плазма. Линейность должна быть: не менее 0 - 120 г/л.
|
набор
|
15
|
4
|
Набор реагентов для определения альфа-амилазы.
|
Набор реагентов для определения альфа-амилазы. Фасовка: не менее 12х10 мл. Метод: кинетический, CNPG3. В состав набора должен входить: реагент. Реагент должен быть готов к использованию. Стабильность после вскрытия должна быть: 2-8°С - 12 недель; 15-25°С –не менее 4 недели. Пробы: сыворотка, плазма, моча. Линейность должна быть: не менее 0 - 8000 Е/л.
|
набор
|
10
|
5
|
Набор реагентов - контрольный материал Humatrol N.
|
Набор реагентов - контрольный материал Humatrol N.Фасовка: не менее 6х5 мл. Назначение: Для калибровки или контроля качества в клинической лаборатории. Не менее 40 аттестованных показателей. Аттестованные значения в области нормальных значений. В состав набора должен входить: Лиофилизированный контрольный материал на основе бычьей сыворотки. Стабильность после разведения должна быть: 2-8°С – не менее 7 дней, не менее 1 месяц при - 20°С.
|
набор
|
8
|
6
|
Билирубин
|
БИЛИРУБИН-12-ВИТАЛ (определение концентрации общего и прямого билирубина методом Йендрассика-Грофа). В состав набора должны входить: Реагент №1: кофеиновый реагент 200 мл (кофеин 52 ммоль/л, натрий бензоат 104 ммоль/л, натрий ацетат 184 ммоль/л). Реагент № 2: Сульфаниловая кислота 55 мл (сульфаниловая кислота 29 ммоль/л, соляная кислота 170ммоль/л). Реагент № 3: Натрия нитрит 2 мл (натрия нитрит 72 ммоль/л). Реагент № 4: Физиологический раствор 250 мл (натрия хлорид 154 ммоль/л)
|
шт.
|
20
|
7
|
Набор реагентов для количественного определения кальция методом с арсеназо III в сыворотке крови и моче
|
Метод с Arsenazo III, колориметрический. Конечная точка МОНОРЕАКТИВ. Должна содержать добавки, которые избавляют от влияния жиров. Линейность должна быть до не менее 25 мг/дл. Стандарт должен быть 10 мг/дл (2,5 ммоль/л) 650 (630-670) нм, Hg 623 нм. Реагент должен быть стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2–8°С. Стандарт должен быть стабилен до конца указанного в сроке годности месяца при хранении при температуре 2–25°С. Исследуемые образцы - Сыворотка. Гепаринизированная плазма или моча. Не использовать EDTA-плазму. Фасовка: не менее 125 мл (R 5х25 мл + 1х3 мл стандарт)
|
набор
|
2
|
8
|
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro: С-реактивный белок, не менее 48 мл
|
Метод: количественный иммунотурбиди-метрический метод по конечной точке. λ=340 нм Hg 334 нм. В состав набора должны входить: R1 (Трис буфер (рН 7,5) – 100 ммоль/л; Полиэтиленгликоль (PEG); Детергенты, стабилизаторы); R2 (Трис буфер (рН 8,0) - 100 ммоль/л; Козьи антитела к человеческому CRP со стабилизаторами). Диапазон измерений должен быть не менее 2 – 250 мг/л. Стабильность: Жидкий, Готовый; R1 и R2 во вскрытых и невскрытых флаконах стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С. Фасовка: R1 не менее 2х20 мл , R2 не менее1х8 мл
|
набор
|
10
|
9
|
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом
|
Метод: Кинетический фотометрический тест, λ=505 нм, (400-420) нм; В состав набора должны входить: R1 (Буферный раствор, содержащий Диэтаноламин – рН 9,8, 1000 ммоль/л, магний хлористый – 0,5 ммоль/л, азид натрия - 0,095%); R2 (п-Нитрофенилфосфат – 10 ммоль/л, азид натрия не более 0,095%); Линейность в диапазоне не менее 40 Е/л до 700 Е/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 не менее 5х20 мл, R2 не менее 1х25мл
|
набор
|
5
|
10
|
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови
|
Метод: Кинетический, УФ, λ=340 нм, Hg 365 нм, Hg 334 нм; В состав набора должны входить: R1 (Фосфатный буфер – 63 ммоль/л, рН 7,5, пируват – 0,75 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); R2 (Трис буфер - рН 9,6, 250 ммоль/л, НАДН – 0,9 ммоль/л, азид натрия не более 0,095%); Линейность в диапазоне не менее 60 до 2300 Е/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 не менее 5х20 мл, R2 не менее1х25 мл
|
набор
|
5
|
11
|
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови , 125 мл
|
Метод: Szasz/Persijn, колориметрический, кинетический; λ=405 нм; В состав набора должны входить: R1 (Раствор, содержащий Трис – 125 ммоль/л, глицил-глицин – 125 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); R2 (раствор, содержащий L-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид – 20 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в диапазоне от 8,0 до 1200 Е/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х20 мл, R2 1х25 мл.
|
набор
|
4
|
12
|
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом
|
Метод кинетический, УФ, рекомендуемый IFCC*БИРЕАКТИВ (рабочая смесь должна сохранять свою стабильность в течение не менее 4 недель при 2-8°C) Линейность должна быть до 600 Е/л 340, 334 или 365 нм. Реагенты должны быть стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2–8°С, в защищенном от света месте. Стабильность монореагента должна быть: не менее 4 недели при 2–8°С; не менее 5 дней при 15–25°С. Исследуемые образцы:• Сыворотка.• Гепаринизированная или ЭДТА плазма. Фасовка:не менее 500 мл( 5х80 мл + R2 1х100 мл)
|
набор
|
10
|
13
|
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом 125 мл
|
Метод: Кинетический, УФ, рекомендуемый IFCC; λ=340 нм; В состав набора должны входить: R1 (Буферно – ферментный раствор, содержащий Трис – 80 ммоль/л, L-аспартат – 250 ммоль/л, Малатдегидрогеназу - 625 Е/л, Лактатдегидрогеназу – 940 Е/л, азид натрия – 0,095%); R2 (раствор кофактора и субстрата, содержащий α-кетоглутарат – 50 ммоль/л, НАДН – 0,75 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в диапазоне от 20 до 700 Е/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х20 мл, R2 1х25 мл.
|
набор
|
10
|
14
|
Набор реагентов для определения протромбинового времени со стандартизированным растворимым тромбопластином с кальцием
|
Набор должен быть предназначен для оценки протромбинового времени свертывания. Измерение должно проводиться на коагулометре или мануально. Определение протромбинового времени должно быть использовано для тестирования факторов протромбинового комплекса (II-протромбина, V, VII, X) и контроля за лечением антикоагулянтами непрямого действия. В состав набора должны входить 1. Техпластин - лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь 5,0 мл суспензии (25 определений) – не менее 4 флакона МИЧ. Техпластина в разных сериях составляет 1.1 или 1.2.2. Контрольная плазма - лиофильно высушенный пул плазмы крови от 20 здоровых людей, на 0,5 мл – не менее 1 флакон. Реагенты должны быть проверены на содержание вирусов гепатита и ВИЧ.
|
набор
|
20
|
15
|
Набор реагентов для определения концентрации фибриногена
|
Набор реагентов должен быть предназначен для определения концентрации фибриногена по Клаусу, клоттинговый тест, основным сырьем для реагента должен быть – тромбин из крови быка, вид пробы-плазма, количество определений на коагулометрах: не менее 320, возможность определений ручным способом в количестве не менее160. Должны быть стеклянные флаконы с лиофилизированным реагентом
|
набор
|
10
|
16
|
АЧТВ-тест. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени.
|
АЧТВ-тест. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), на основе лиофильно высушенной смеси фосфолипидов сои и эллаговой кислоты. Набор должен иметь возможность работы ручным методом и на всех типах коагулометров. Должен быть чувствителен к дефициту факторов внутреннего пути свертывания, гепарину и волчаночному антикоагулянту. В состав набора должны входить: АЧТВ-реагент ( 4 мл) – не мнее 7 фл., СaCl2 ( 10 мл) – не менее 3 фл.
|
набор
|
10
|
17
|
Набор реагентов для определения тромбинового времени
|
Набор реагентов для определения тромбинового времени. В состав набора должны входить: тромбин человека (100 ед/мл.) – 2 фл., стабилизатор (этиленгликоль) (1мл) – 1 фл.
|
набор
|
2
|
18
|
Плазма контрольная (пул здоровых доноров). Плазма крови человека с нормальным уровнем параметров системы гемостаза.
|
Плазма контрольная (пул здоровых доноров). Плазма крови человека с нормальным уровнем параметров системы гемостаза. Должна быть аттестована по не менее 6 параметрам: протромбиновое время, АЧТВ, тромбиновое время, фибриноген, XIIа-зависимый фибринолиз, антитромбин III. Набор – не менее 6 флаконов.
|
набор
|
5
|
19
|
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора методом латекс-агглютинации.
|
Набор реагентов предназначен для определения ревматоидного фактора методом латекс-агглютинации. Набор должен быть рассчитан на не менее 100 определений. В состав набора должны входить: Реагент 1: взвесь частиц латекса, покрытых гамма-глобулином человека, рН 8,2, азид натрия 0,95 г/л. Реагент 2: синтетический контроль, RF3 IU/ml, азид натрия 0,95г/л. Слайд 1шт, палочки для смешивания 50 шт.
|
набор
|
10
|
20
|
Тест для определения Тропонина
|
Прямой иммунохрматографический тест для визуального определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови. Набор должен быть на не менее 20 определений. Должен содержать компоненты: 1). TROPONIN I-HECK-1 тестовое устройство. 2). Одноразовые пластиковые пипетки. 3). Разводящий раствор в пластиковом флаконе-капельнице. 4). Инструкция.
|
набор
|
20
|
21
|
Сенсор для определения глюкозы и лактата на 3000 тестов
|
Описание изделия: Размеры сенсора должны быть не более 2 х 3,5 х 0,7 см. Сенсор должен иметь корпус, внутри которого располагается керамическая пластина с ферментами (глюкозооксидаза и лактатоксидаза). Корпус должен состоять из двух частей. Передняя часть корпуса должна иметь два отверстия для протока жидкости через сенсор. На данной части должна быть наклейка цвета «металлик», на которой должен быть нанесен индивидуальный номер сенсора, и название веществ для измерения концентрации которых предназначен сенсор. Задняя часть корпуса сенсора должна иметь отверстия, где должны находится 2 винта, с помощью которых скрепляется сенсор. Данная часть корпуса сенсора также должна иметь прямоугольное окошко, через которое видно заднюю сторону внутренней пластины. На задней стороне внутренней пластины должен находится черный квадратный чип и 5 круглых электродов (контактов). Максимально возможное количество измерений на сенсоре: не менее 3000. Диапазон измерения не менее 0,5-50,0 ммоль/л для глюкозы; не менее 0,5-30,0 ммоль/л для лактата. Точность измерения не менее 1,5% для глюкозы и не менее 2,5% для лактата. Температура хранения +2 до +8°C. Срок хранения 1 не менее года.
|
шт.
|
2
|
22
|
Контрольные растворы «ДДС» для контроля точности и воспроизводимости результатов измерения глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL
|
Назначение. Растворы предназначены для обеспечения работы автоматических анализаторов серии SUPER GL (фирма Dr. Muller, Gerätebau GmbH, Германия): проверки точности и воспроизводимости результатов измерений количественного определения глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке (включая гемолизированные образцы) или плазме крови в клинико-диагностических, биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. В состав набора должны входить: Реагент 3: контрольный раствор № 1 “ДДС” (раствор глюкозы, 4 ммоль/л и лактата, 2 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором “ДДС”) – 1 флакон (25 мл); Реагент 4: контрольный раствор № 2 “ДДС” (раствор глюкозы, 12 ммоль/л и лактата, 10 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором “ДДС”) – 1 флакон (25 мл); Реагент 5: контрольный раствор № 3 “ДДС” (раствор глюкозы, 30 ммоль/л и лактата, 25 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором “ДДС”) – 1 флакон (25 мл). Фасовка должна быть: Реагенты должны быть разлиты во флаконы из белого непрозрачного пластика. Флаконы должны быть упакованы в коробку из белого картона. Упаковка должна включать 3 флакона (по 1 каждого уровня). Хранение должно производиться при температуре +5о - +30оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности набора –не менее 12 месяцев. Реагенты 3, 4 и 5 после вскрытия флаконов должны иметь возможность хранить при температуре +5-30оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
|
набор
|
1
|
23
|
Калибровочный раствор «ДДС» для калибровки анализаторов серии SUPER GL
|
Назначение: Раствор должен быть предназначен для обеспечения калибровки автоматических анализаторов серии SUPER GL (Dr. Muller, Gerätebau GmbH, Германия) в клинико-диагностических, биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. В состав набора должны входить: раствор глюкозы 12 ммоль/л и лактата 10 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором “ДДС”. Фасовка должна быть: Реагент должен быть разлит во флаконы из белого непрозрачного пластика. Флаконы должны быть закрыты завинчивающимися крышками.1 флакон должен содержать не менее 100 мл раствора. Хранение набора должно производиться при температуре +5о - +30оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности набора – 12 месяцев. Раствор после вскрытия флакона должен иметь возможность хранения при температуре +5-30оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона.
|
набор
|
1
|
24
|
Системный гемолизирующий раствор «ДДС» для количественного определения глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL
|
Назначение: раствор предназначен для обеспечения работы автоматических анализаторов серии SUPER GL (Dr. Muller, Gerätebau GmbH, Германия): жидкостной промывки системы прибора, а так же для разведения и гемолиза проб в клинико-диагностических, биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. В состав раствора должны входить: раствор фосфата калия однозамещенного 10 ммоль/л, тритона Х 100 1% и бензойной кислоты 18 ммоль/лрН 7,0±0,2. Фасовка должна быть: реагент разлит во флаконы из белого непрозрачного пластика. Флакон должен быть закрыт завинчивающейся крышкой.1 флакон (по не менее 1,0 л). Хранение должно производиться при температуре +5о - +30оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности набора – не менее 12 месяцев. Реагенты после вскрытия флакона должны иметь возможность хранения при температуре +5-30оС в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности флакона.
|
шт.
|
13
|
25
|
Набор реагентов для определения гликогемоглобина HbA1
|
В состав набора должны входить: Лизирующий реагент (рН=7), ионообменная смола (2,5 мл разлитая в пластиковые пробирки), стандартный раствор (1мл), пластиковые пробирки, сепараторы. Пробы - цельная кровь. Метод -Быстрый ионообменный метод. Регистрация в МЗиСР РФ. Фасовка – не менее 100 тестов.
|
набор
|
3
|
|
