Инструкция по медицинскому применению препарата Торговое название
|
Скачать 110.57 Kb.
|
|
Пентаглобин - эталон иммунотерапии сепсиса Пентаглобин Инструкция по медицинскому применению препарата Торговое название Пентаглобин Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения Состав В 1 мл раствора содержится
белки плазмы человека 50 мг из них иммуноглобулин ³ 95 % иммуноглобулин М (IgМ) 6 мг иммуноглобулин А (IgА) 6 мг иммуноглобулин G (IgG) 38 мг Распределение подклассов IgG: 63 % (IgG1), 26 (IgG2), 4% (IgG3), 7% (IgG4)
моногидрат глюкозы (27,5 мг), ионы натрия (78 мкмоль), ионы хлора (78 мкмоль), вода для инъекций Описание Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка опалесцирующяя жидкость Фармакотерапевтическая группа Иммуноглобулин человека нормальный [IgG + IgМ + IgА] Фармакологическое действие Фармакодинамика Пентаглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) и повышенную концентрацию иммуноглобулина А (IgА) и иммуноглобулина М (IgМ)с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций и их токсинов. Пентаглобин содержит спектр антител, свойственный нормальной популяции. Из-за повышенного содержания IgА и, в особенности, IgМ Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем чистые IgG-препараты. Пентаглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не ясен, но заключается в иммуномодуляционном воздействии. Фармакокинетика Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3 - 5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения содержащихся в Пентаглобине иммуноглобулинов сравним с периодом полувыведения имеющихся в организме иммуноглобулинов. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Показания к применению Терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков. Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой). Противопоказания Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А ( IgA) и наличия антител против IgA. Беременность и лактация Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным. Способ применения и дозы Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания. Для ориентировки могут служить следующие рекомендации по дозировке: 1. Для новорожденных и грудных детей: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни. 2. Для детей и взрослых: а) терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни. б) Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител : 3 -5 мл/кг массы тела. В случае необходимости повторный курс после недельного перерыва. Способ введения Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина. Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка. Пентаглобин следует вводить внутривенно со следующей скоростью: новорожденным и грудным детям 1,7 мл/кг массы тела/час с помощью перфузора; детям и взрослым 0,4 мл/кг массы тела/час, альтернативно: первые 100 мл 0,4 мл/кг массы тела/час, после этого непрерывно 0,2 мл/кг массы тела/час до достижения 15,0 мл/кг массы тела в течение 72 часов.
Меры предосторожности при применении Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе " Способ применения и дозы". Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего :
Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин А (IgA) и образуются антитела к IgA. В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности. В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если
У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска : уже имеющееся ограничение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:
В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина. Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу . Пентаглобин не содержит сахарозу. Кроме этого, препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью. Управление автомобилем и механизмами Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы. Побочное действие Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине. В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно неожиданное понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности. В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия / гемолиз , а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность. В единичных случаях наблюдались тромбоэмболические осложнения у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией. В случае появления реакций непереносимости препарата необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить. В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии. При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»). Передозировка Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови) и повышению вязкости крови. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Пентаглобин нельзя применять одновременно с глюконатом кальция, так как имеются подозрения, что у грудных детей одновременное применение может вызвать нежелательные явления. Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Пентаглобина. В случае прививки против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител против кори. Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин. Форма выпуска Раствор для внутривенного введения Ампулы для инъекций и флаконы для инфузий из прозрачного стекла. Пачка с 1 ампулой по 10 мл Пачка с 1 ампулой по 20 мл Пачка с 1 флаконом по 50 мл Пачка с 1 флаконом по 100 мл Условия хранения При температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте. Не замораживать! Срок годности Срок годности Пентаглобина 2 года. Открытый флакон или ампулу следует сразу же использовать. После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Условия отпуска По рецепту Производитель БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ Ландштайнерштрассе 5 63303 Драйайх П.О.Бокс 40 11 08 63276 Драйайх Федеративная Республика Германия BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich P.O. Box 40 11 08 63276 Dreieich Federal Republic of Germany Дополнительная информация Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ -1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка b-пропиолактоном и фильтрация). |
|||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Инструкция по медицинскому применению препарата Никардия ® Регистрационный... Фармакотерапевтическая группа: блокатор кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата арника-эскулюс регистрационный... Суппозитории торпедообразной формы желтого цвета, на продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата эскулар регистрационный номер Торговое название После взбалтывания препарат представляет собой непрозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. Расслоение... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата чайное дерево дн... После взбалтывания препарат представляет собой непрозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. Расслоение... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата цитрус-плюс регистрационный... После взбалтывания препарат представляет собой непрозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. Расслоение... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата купрум-плюс регистрационный... Многокомпонентный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав |
 |
Инструкция по медицинскому применению препарата локоид ® ( locoid ® ) Торговое название: Локоид Вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%) q s до 1,0 г |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата алоэ дн регистрационный номер Торговое название Суппозитории торпедообразной формы желтого цвета. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата авена-плюс регистрационный... Суппозитории торпедообразной формы желтого цвета. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата эхинацея-плюс регистрационный... С6, Sanguinaria canadensis (сангвинария канаденсис) C6, Baptisia tinctoria (баптизия тинктория) C6 |
|
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ринза... Описание: Круглые, плоские таблетки розового цвета без оболочки с темно-розовыми и белыми вкраплениями со скошенными краями и разделительной... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата алоэ-плюс регистрационный... Однородные гранулы, правильной шаровидной формы, белого или белого с серым или кремовым оттенком цвета, без запаха |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата валериана-плюс регистрационный... Однородные гранулы, правильной шаровидной формы, белого или белого с серым или кремовым оттенком цвета, без запаха |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата уртика-плюс регистрационный... Однородные гранулы, правильной шаровидной формы, белого или белого с серым или кремовым оттенком цвета, без запаха |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата Натрия хлорид Регистрационный... Оказывает дезинтоксикайионное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологичнских состояниях организма... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата метрогил дента ®... Метрогил Дента® гель для десен препарат для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта |