Закреплять индикаторы без липкого слоя следует за участок индикатора, свободного от цветовых меток: на бирках стерилизационных контейнеров – самоклеющейся лентой для воздушной стерилизации, степлером или канцелярской скрепкой.
ВНИМАНИЕ! Не допускается закрепление индикатора индикаторной меткой к поверхности упаковки и стерилизационного контейнера, не допускается закрепление на стенках и двери (крышке) стерилизационной камеры.
Не допускается размещать индикаторы МедИС-В внутри стерилизуемых изделий, упаковок и стерилизационных коробок, для этого необходимо использовать индикаторы СтериТЕСТ-В.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1.Оттенки коричневого цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.
2.В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный коричневый цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки коричневого (без зелёного оттенка.
3. В зависимости от типа стерилизатора, плотности загрузки, режима стерилизации конечный коричневый цвет индикаторной метки может быть как светлее, так и темнее элемента сравнения.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора сохранила исходный голубой цвет или приобрела зеленый цвет, легко отличимый от цвета элемента сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы.
Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учёта стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования. Индикаторы без липкого слоя подклеиваются в журнал канцелярским клеем. Индикаторы с липким слоем не требуют нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его липкого слоя защитной бумаги.
С
анитарно-эпидемиологическое заключение
№77.ФЦ.29.939.П.000340.09.04 от 16.09.2004 г.
Р
егистрационное удостоверение
№ ФС 012а2004/0496-04 от 19.08.2004 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению индикаторов бумажных воздушной
стерилизации химических многопараметрических
одноразовых «МедИС-В»
154.098.03 ИП
1. Общие положения
Индикаторы бумажные воздушной стерилизации химические многопараметрические одноразовые без липкого слоя МедИС-В-160/150, МедИС-В-180/60 и с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой МедИС-В-160/150-1, МедИС-В-180/60-1 (далее - индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ 9398-032-11764404-04 и предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров воздушной стерилизации-температуры и времени стерилизационной выдержки - в камере воздушных стерилизаторов с предельным отклонениями температуры 3С.
Индикаторы соответствуют классу 4(многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО11140-1.
Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (на рис.1: индикаторная метка-1 и элемент сравнения-2) и маркировки. Голубой цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Коричневый элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.
Рис. 1 Внешний вид индикатора
Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.
Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора), для контроля которых предназначены индикаторы, и соответствующие им контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
индикатора
|
Режим воздушной стерилизации (условия в камере стерилизатора)
|
Контрольные значения индикатора
|
Температура стерилизации, оС
|
Время стерилизационной выдержки, мин
|
Температура, оС
|
Время выдержки, мин
|
МедИС-В-160/150
МедИС-В-160/150-1
|
1603
|
150+5
|
157
|
150
|
МедИС-В-180/60
МедИС-В-180/60-1
|
180±3
|
60+5
|
177
|
60
|
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым исключить возможность использования медицинских изделий, обработанных с нарушением режима.
Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
На упаковке индикаторов указаны их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяца. Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на индикаторную метку!
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы.
2. Применение индикаторов
Все операции с индикаторами – их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование – осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.2).
Таблица 2
Объём камеры воздушного стерилизатора, дм3
|
Количество точек, в которые закладываются индикаторы
|
До 80 включительно
|
5
|
Свыше 80 однокамерные
|
15
|
Свыше 80 двухкамерные
|
30 (по 15 в каждой камере)
|
Рис.2 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах.
ПРИМЕЧАНИЕ - в воздушных стерилизаторах индикаторы помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры.
От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (табл.2), нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.2). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных контейнеров со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.2). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.
Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа “Винар” по линии надсечки 3(рис.1). Закрепление индикаторов производить:
- при использовании бумажных пакетов – на заклеивающийся клапан пакета;
- при использовании листовых бумажных оберточных материалов – на оставшийся свободным после завертывания угол бумаги;
- при использовании стерилизационных контейнеров – на бирку контейнера.
По окончании цикла стерилизации не приклеенную часть индикатора с цветовыми метками отрывают по линии перфорации 4(рис.1), отделяют защитное бумажное покрытие и наклеивают в журнал учета.
ВНИМАНИЕ! Не допускается отделять липкий слой индикаторов от упаковки из бумаги во избежание нарушения целостности упаковки и контаминации ее содержимого.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на желто-коричневый (без зелёного оттенка), соответствующий цвету элемента сравнения, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.
|
