Инструкция по обработке (очистке, дезинфекции и стерилизации) инструментов и медицинских изделий, производимых Hager& Meisinger GmbH (Германия)
|
Скачать 147.46 Kb.
|
|
Инструкция по обработке (очистке, дезинфекции и стерилизации) инструментов и медицинских изделий, производимых Hager& Meisinger GmbH (Германия). Медицинские изделия, производимые и продаваемые Hager&Meisinger GmbH (Германия) можно использовать вторично, если на их этикетке нет информации запрещающей это. Однако решать насколько правомерно и как часто вторично использовать изделия это, как правило, личная ответственность клинициста, использующего это изделие и ориентирующегося на соответствующий клинический случай и потенциальный риск износа и повреждения изделий. В случае каких-либо сомнений, рекомендуется не применять данное изделие и заменить его на пригодное. Производитель Hager & Meisinger GmbH (Германия) не может гарантировать безошибочное функционирование, высокую эффективность и максимальную степень безопасности своих изделий, если они использованы сверх рекомендуемой нормы. Данная инструкция по обработке изделий применима ко всем медицинским изделиям, составляющим продуктовую линейку Hager & Meisinger GmbH. Любые конкретные особенности и / или исключения, которые касаются отдельных элементов или группы элементов упоминаются отдельно. Что касается общего применения и инструкции по технике безопасности в отношении использования продуктов, мы рекомендуем вам ознакомиться с инструкциями по применению и безопасности для изделий медицинского назначения Meisinger (см. также www.meisinger.de). Общие правила. Все изделия должны быть очищены, продезинфицированы и простерилизованы перед началом использования, что в частности относится и к первому применению. Все инструменты поставляются нестерильными (очистка и дезинфекция осуществляется непосредственно после снятия транспортировочной упаковки; стерилизация проходит после удаления пленки). Тщательная очистка и дезинфекция необходимы для дальнейшей эффективной стерилизации. Так как Вы ответственны за стерильность продукции в течение всего срока ее использования, пожалуйста, убедитесь, что по отношению к пригодным изделиям применяются специфические процедуры по очистке, дезинфекции и стерилизации. При этом используемое для данных процедур оборудование (дезинфектор, стерилизатор) должны постоянно обслуживаться и проверяться с регулярными промежутками времени, а утвержденные параметры поддерживаться в течение каждого цикла. Пожалуйста, убедитесь в том, что в течение использования Вы отсортировываете загрязненные инструменты и не возвращаете их обратно в блок для боров/лоток с инструментами во избежание дальнейшего загрязнения всего заполненного блока с борами/лотка с инструментами. После очистки и дезинфекции загрязненных продуктов, поместите их в блок для боров /лоток для инструментов и простерилизуйте заполненный блок для боров / лоток для инструментов. Просьба также принять к сведению уставные нормы, действующие в вашей стране, а также правила гигиены, которые должны соблюдаться в частной практике или государственной больнице. Это относится, в частности, к правилам в отношении эффективной дезактивации прионов. Вы найдете подробные инструкции по обработке изделий медицинского назначения и информацию о подходящих средствах для проведения повторной обработки в Интернете по адресу www.dghm.de или www.rki.de. Так как все изделия предназначены для хирургических, парадонтологических или эндодонтических (санация корневого канала) процедур, любые загрязнения могут проникнуть через кожу или слизистую оболочку или вступить в контакт с кровью, внутренними тканями или органами (включая раны). Поэтому мы рекомендуем врачам принимать во внимание риски группы Б, если данные инструменты применяются по назначению. Внимание: Для некоторых продуктов должны быть рассмотрены дополнительные аспекты (см. раздел ‘Специальные инструкции’)! Очистка и дезинфекция. Основные правила: В идеале очистка и дезинфекция должны проводиться механическим путем (дезинфектор). Из-за невысоких показателей эффективности и воспроизводимости ручная очистка и дезинфекция (даже если они включают в себя использование ультразвуковой ванны) могут быть использованы только в том случае, когда автоматическая процедура недоступна. Предварительная обработка должна проводиться в обоих случаях. Принимайте наиболее эффективные с точки зрения гигиены меры в соответствии с распоряжениями Минздрава Германии на Вашем рабочем месте и проводите всю Вашу работу, используя порошок и перчатки, не содержащие латекс в составе. Предварительная обработка: Загрязнения должны быть удалены с продуктов сразу после использования (не позднее 2 часов). Для этого используйте проточную воду или дезинфицирующий раствор. Дезинфицирующий раствор не должен содержать протеины и его эффективность должна быть установлена испытанием (т.е. он должен быть сертифицирован VAH (Немецкой Ассоциацией по гигиеническим процедурам), DGHM (Немецкое общество по гигиене и микробиологии) или маркирован FDA или CE, должен подходить для дезинфекции изделий и быть совместим с ними (см. главу ‘Сопротивление материалов’)). Для ручного удаления загрязнений используйте только нейлоновые щетки, предназначенные именно для этой цели (см. главу ‘Специальные инструкции’) или чистые мягкие мало-ворсистые салфетки, которые также предназначены для этой цели. Не используйте металлические щетки или стальную вату. У изделий с просветами промойте все просветы три раза, используя одноразовый шприц (мин. объем 5-10 мл) и канюлю. Пожалуйста, примите к сведению, что дезинфицирующие вещества, используемые в течение предстерилизационной обработки, обеспечивают только гигиеническую очистку и не могут являться заменой процедуры дезинфекции, использующейся после завершения процесса очистки. Механическая очистка/дезинфекция (дезинфектор/RDG (ультразвуковая ванная): -при выборе дезинфектора вы должны убедиться: - что его эффективность подтверждена (т.е. лицензировано DGHM или FDA или имеет маркировку CE в соответствии с DIN EN ISO 15883) - что используемая программа автоклава была сертифицирована на температурную дезинфекцию (A0-значение> 3000 или, по отношению к старым устройствам, по меньшей мере 5 мин. при t 90 °C (194 °F) (химическая дезинфекция повышает риск появления остатков дезинфекционного раствора на инструменте) - что используемая программа подходит для изделий и имеет достаточное количество циклов промывания - что для посточистки должна быть использована только стерильная вода или вода с низким содержанием бактерий (макс. 10 бактерий/мл) или эндотоксинов (макс. 0.25 единиц эндотоксина/мл) (т.е. очищенная вода/глубоко очищенная вода) - что воздух, используемый для сушки, должен быть отфильтрован, а дезинфектор - регулярно проходить проверку и обслуживание. При выборе соответствующей системы для обработки Вам необходимо убедиться в следующем: –она подходит для очистки изделий, сделанных из металла и пластика –если не используется термическая дезинфекция, используется дезинфицирующий раствор, чья эффективность была сертифицирована (например, VAH/DGHM FDA лицензия или CE маркировка) – используемые чистящие активные растворы и химические растворы совместимы с продукцией (посмотрите главу по ‘сопротивлению материалов’) Очень важно, чтобы рекомендованные производителем концентрации активных очищающих и дезинфицирующих агентов (если они требуются) соблюдались постоянно. Процедура: 1. Разберите изделия на составные части. 2. При использовании инструментов с просветами, убедитесь, что в процессе предварительной очистки все просветы были эффективно промыты. 3. Расположите разобранные изделия в дезинфекторе. Позаботьтесь о том, чтобы изделия не соприкасались друг с другом. Если это возможно, соберите все инструменты с отверстиями вместе и вложите в специальный промывающий контейнер дезинфектора, используя соответствующий прилагающийся промывающий элемент дезинфектора или соответствующий адаптер для режима полоскания/промывания. 4. Запустите программу. 5. Извлеките изделия из дезинфектора после завершения работы программы. 6. Проверьте изделия и после того как они были полностью высушены оберните их в специальный упаковочный материал (см. главы ‘Проверка’, ‘Уход и содержание’ и ‘Упаковывание’). Храните изделия в сухом, чистом месте. Гарантированно удобная и эффективная механическая чистка и дезинфекция достигается (независимая сертифицированная тестовая лаборатория) при использовании дезинфектора G 7836 GD (термическая дезинфекция, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) и после чистящего активного раствора Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg). Вышеописанная процедура используется как часть тестирования лабораторией. Ручная очистка и дезинфекция При выборе соответствующего типа очистки и дезинфицирующего раствора Вам необходимо убедиться в следующем:
В идеале, очищающие и дезинфицирующие реагенты не должны быть использованы вместе. Комбинированная очистка и использование дезинфицирующих реагентов может быть использовано только при слабой степени загрязнения (никакого видимого загрязнения на поверхности). Очень важно постоянно поддерживать концентрацию и время контактирования, рекомендованные производителем по процедуре очистки и воздействия дезинфицирующих реагентов. Должны использоваться только что приготовленный раствор и свежая вода, которая либо стерильна, либо содержит низкую концентрацию бактерий (макс. 10 бактерий/мл) и эндотоксинов (макс. 0.25 единицы эндотоксинов/мл) (т.е. очищенная вода/глубоко очищенная вода), а также используйте только офильтрованный воздух для сушки инструментов. Процедура: Очистка 1.Разберите изделия на части до мельчайших элементов, насколько это возможно. 2. Разложите разобранные изделия в ультразвуковой ванне и убедитесь, что изделия полностью находятся в зоне воздействия ультразвука; там, где это требуется, используйте дополнительно к ультразвуковой ванне механическую очистку поверхности нейлоновыми щетками, предназначаемыми для этой цели с особой осторожностью (смотрите главу ‘Специальные инструкции’). Позаботьтесь, о том, чтобы инструменты не соприкасались между собой. Относительно изделий с просветами: прополощите все просветы инструментов минимум 5 раз в самом начале или в конце контактного времени, используя одноразовый шприц (мин. объем 5-10 мл) и канюлю. 3. Извлеките изделия из ультразвуковой ванны и прополощите минимум 3 раза водным раствором. По отношению к изделиям с просветами: прополощите все просветы инструментов 5 раз вначале или в конце контактного времени, используя одноразовый шприц (минимальный объем 5-10мл) и канюлю. 4. Проверьте изделия (см. главы «Проверка» и «Содержание»). Дезинфекция: 1. Разложите разобранные, очищенные и проверенные изделия в дезинфицирующем контейнере на указанное контактное время и убедитесь, что изделия достаточно покрыты раствором. Позаботьтесь о том, чтобы изделия не соприкасались друг с другом. По отношению к изделиям с просветами: промойте все просветы инструментов 5 раз в начале или в конце контактного времени, используя одноразовый шприц (минимальный объем 5-10 мл) и канюлю. 2. Извлеките инструменты из дезинфицирующего контейнера и тщательно промойте их водой минимум 3 раза. По отношению к изделиям с просветами: промойте все просветы 5 раз в начале или конце контактного времени, используя одноразовый шприц (мин. объем 5-10 мл) и канюлю. 3. Высушите изделия, продувая их сухим офильтрованным прессованным воздухом. 4. Полностью высушите и оберните изделия сразу после того, как вы их вытащили (см. главу «Упаковывание») и храните их в сухом и чистом месте. Защита общей эффективности мануальной чистки и дезинфекции должна быть обеспечена независимой сертифицированной тестовой лабораторией, использующей чистящий реагент Гигазим и дезинфицирующее вещество Гигасепт Инстру АФ (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). Как часть тестирования, лаборатория должна соблюдать вышеописанную процедуру. Проверка. После того, как изделия были очищены и продезинфицированы, проверьте их на наличие коррозии, поврежденной поверхности/проплешин, сломанных/рваных краев, деформаций и иных загрязнений. Поврежденные изделия следует утилизировать (ограничения для вторичного использования см. главу «Вторичное использование»). Изделия, которые по-прежнему загрязнены, должны быть очищены и продезинфицированы еще раз. Полностью соедините составные части инструментов (см. специфические инструкции). Не нужно использовать масло для инструментов. Упаковывание. Разместите очищенные и продезинфицированные изделия в отведенный блок для боров/стерилизационный лоток. Поместите изделия и/или блок для боров/стерилизационные лотки в одноразовую стерилизационную упаковку (одноразовую или двойную упаковку) и/или стерилизационные контейнеры, которые должны отвечать следующим требованиям: - DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 - должны быть удобными для осуществления паровой стерилизации (температурная стабильность до 137 °C (279 °F) при эффективной проницаемости материалов) - должны защищать инструменты и стерилизационную упаковку от механического повреждения. - соответствовать спецификациям производителя (стерилизационный контейнер) - индивидуальная упаковка: упаковка должна быть достаточно большой, чтобы максимально убедиться в том, что участок запаянной упаковки не стянут. Стерилизация. Мы рекомендуем использовать стерилизационные процедуры описанные ниже. Паровая стерилизация. - Используйте фракционный вакуумный процесс или гравитационный процесс №1 (с достаточной степенью высушивания продукта) - Паровой стерилизатор по стандартам DIN EN 13060 и/или DIN EN 285 - Согласованный с DIN EN ISO 17665 (на настоящий момент: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (действующий IQ/OQ (эксплуатация) и оценка исполнительности конкретного продукта (PQ))) - Максимальная стерилизационная температура 134 °C (273 °F; плюс переносимость в соответствии с DIN EN ISO 17665 (на данный момент: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) - Стерилизационное время (время воздействия данной температуры стерилизации) не менее 20 мин с температурой 121 °C (250 °F) и/или не менее 52 мин. с температурой 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F). Использование менее эффективной гравитационной процедуры допустимо, в случае если фракционный вакуумный процесс невозможен для применения или 18 мин (предварительная деактивация). Надежность общей совместимости изделий с тем или иным методом паровой стерилизации, обеспечивается независимой сертифицированной тестовой лабораторией, использующей паровой стерилизатор Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik,Wettenberg) помимо фракционного процесса и гравитационного процесса. В течение тестирования, лаборатория должна принимать в расчет типичные больничные условия и практические условия, так же как и процедуру, описанную выше. Как правило, процедура флэш стерилизации не допустима. Более того, не используйте стерилизацию горячим воздухом, радиационную стерилизацию, формальдегидную стерилизацию или стерилизацию этиленоксидом или плазменную стерилизацию. Для того чтобы избежать появления пятен и коррозии, пар не должен содержать тех или иных примесей (посмотрите лимит значения величин концентрации, включенных в DIN EN 13060). При стерилизации нескольких изделий, максимальная загрузка самого аппарата не должна превышать предельных значений (изучите инструкции производителя). Хранение До первоначального использования изделие должно храниться в своей изначальной упаковке при комнатной температуре в условиях отсутствия пыли и влажности. В четкой последовательности, изделия должны храниться в соответствующих гигиенически поддерживающихся контейнерах (защищенных от пыли, влажности и загрязнения). После стерилизации, изделия должны храниться в стерилизационной упаковке в сухом и защищенном от влаги месте. Пожалуйста, учтите, что срок хранения зависит от срока годности стерилизационной упаковки. Сопротивляемость материалов. При выборе чистящих и дезинфицирующих реагентов убедитесь, что они не будут содержать следующие компоненты: - органические соединения, минеральные и окисляющие кислоты (минимально допустимый уровень pH 5.5) - сильные щелочные растворы (максимально допустимая величина pH 8.5, нейтральные/ рекомендуется энзимный чистящий реагент) - органические соединения (т.е. спирты, эфир, кетоны, бензины) - оксиданты (т.е. перекись водорода) - галогены (хлор, йод, бром) - ароматические/галогенизированные Никогда не очищайте изделия, блоки для боров, стерилизационные подносы, используя металлические щетки или стальную вату. Изделия, борные блоки и стерилизационные подносы никогда не должны находиться под воздействием температур, превышающих 137 °C (279 °F)! Повторное использование То, что касается изделий, которые подлежат вторичному использованию, окончательный срок завершения периода их функционирования зависит от степени их износа и разрыва запчастей, так же, как и ущерба, причиненного во время использования. Поэтому важно проверить изделие после или до его вторичного использования (см. секцию ‘Проверка’). В независимости от этого, единоличную ответственность несет технический специалист, принявший решение по вторичному использованию инструмента в каждом соответствующем случае, так же как и решение о потенциальной величине риска износа и разрыва деталей инструмента. В данном контексте должны рассматриваться инструкции по частоте допустимого использования. Если Вами они не были рассмотрены, мы не берем на себя гарантийной ответственности. Специальные инструкции. Benex-Контроль (Экстрактор): - Разберите инструмент на все составные части полностью (включая тефлоновые пластинки) до начальной чистки и дезинфекции - Воссоедините все составные части до упаковывания и стерилизации; убедитесь, что шар не задевает полость фиксатора (при наполовину зафиксированной позиции) Benex-Контроль (антипробуксовочный кабель): - Сгибайте кабель при предварительной мойке и ручной чистке и дезинфекции несколько раз во всех направлениях Расширение дриллинг: - Разложите инструменты на составные части до конца предварительного процесса очистки и дезинфекции - Воссоедините все составные части инструмента до упаковки и стерилизации Алмазные изделия и керамические изделия по абразивности: - Используйте особую осторожность во время чистки шлифовальных поверхностей и убедитесь, что все остатки удалены Дистракторы: - Двигайте инструменты по направлению вниз и вверх несколько раз в течение предварительной очистки и ручной очистки и дезинфекции. - Механическая очистка и дезинфекция так же как и стерилизация только в специальном положении (VCD05: наполовину открытое положение, VCD15: почти закрытое положение) Продукты, оборудованные с трубопроводом для подачи охлаждающей среды и другие продукты с лм (каналов, сверлений и т.д.): - Активно полоскать полость во время предварительной очистки и ручной очистки и дезинфекции. Активно ополаскивайте отверстия во время предварительной очистки, ручной чистки и в процессе дезинфекции - Изделия, имеющие отверстия, без сквозных питающих каналов, не должны быть повторно использованы. Эндодонтические инструменты: - Использование ультразвука для эффективной повторной обработки используется в соответствии с текущим состоянием и технологиями эндодонтических инструментов Поддержка: - Полностью разложите инструменты на составные части до очистки и дезинфекции - Упаковывание и стерилизация должны осуществляться только в разложенном на составные части виде. Подставки под боры/Подносы для инструментов: - Чистка и дезинфекция изделий в боксах не должна производиться (изделия не должны очищаться и стерилизоваться пока они находятся в боксе для боров/ подносе для инструментов) - Вытащите все дополнительные приспособления до начала очистки и дезинфекции в разобранном состоянии Универсальный реверсивный ключ для установки винтовых имплантатов: - Разберите изделия на составные части полностью до начала очистки и дезинфекции - Двигайте соединительными частями в прямом и обратном направлении несколько раз в течение предварительной очистки, ручной очистки и дезинфекции Вновь соберите составные части изделия воедино до упаковки и стерилизации Инструменты, изготовленные из инструментальной стали (вольфрам-ванадий): - Без соответствующей предварительной подготовки изделия не подлежат стерилизации и механической очистке/дезинфекции Вышеописанные инструкции были установлены и введены для применения непосредственно производителем медицинских изделий для подготовки медицинских инструментов к повторному использованию. Возможность повторного использования находится в зоне ответственности оперирующего специалиста. необходимо непосредственно убедиться, основываясь на практике использования в корректности работающего оборудования, в качестве материала, компетентности персонала, подготавливающего изделия к повторному использованию и ответственного за устранения неполадок. Обычно это требует соблюдения сроков по повторному использованию оборудования, актуальности его повторного использования, рутинного мониторинга/отслеживания процедуры. Любое отклонение от инструкций, предоставляемых производителем должно тщательно проверяться на эффективность. Риск потенциальных негативных последствий перекладывается непосредственно на ответственное лицо, осуществляющее подготовку к повторному/многократному использованию. 85SH006 - 0813 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10 41468 Neuss • Germany Tel. +49 2131 2012-0 Fax: +49 2131 2012-222 Email: info@meisinger.de Internet: www.meisinger.de Meisinger USA, L.L.C. 10200 E. Easter Avenue Centennial, Colorado 80112 • USA Phone: +1 (303) 268-5400 Fax: +1 (303) 268-5407 Email: info@meisingerusa.com Internet: www.meisingerusa.com |
Похожие:
 |
Рекомендации по дезинфекции, очистке и стерилизации стоматологических... Материал стоматологических инструментов разрешенная Минздравом, закаленная, устойчивая к коррозии нержавеющая медицинская сталь.... |
 |
Инструкция по применению средства «Гигасепт фф» фирмы "Шюльке и Майр... ... |
|
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке... Методические указания предназначены для специалистов лечебно-профилактических учреждений (лпу), работников дезинфекционных станций... |
|
Инструкция по очистке (мойке) и стерилизации стоматологических инструментов.... Приложение 1 Временные нормы расхода по основным видам стоматологических материалов, медикаментов и инструментов на одну должность... |
|
Инструкция на стерилизатор тау Кварц 500 Стерилизатор глассперленовый используется для стерилизации эндодонтических инструментов и для мелких инструментов любого другого... |
|
Методические рекомендации по дезинфекции, очистке и стерилизации... Методические рекомендации предназначены для работников парикмахерских, косметических кабинетов (салонов), а также для работников... |
|
Инструкция по обработке, дезинфекции и стерилизации на русском языке Наличие при поставке товара Прошу Вас предоставить коммерческое предложение на право поставки следующего товара |
|
Инструкция по обработке, дезинфекции и стерилизации на русском языке Наличие при поставке товара Прошу Вас предоставить коммерческое предложение на право поставки следующего товара |
|
Приказ 10 июня 1985 г. N 770 о введении в действие отраслевого стандарта... В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю |
|
Инструкция по применению средства «Неодишер фа» (neodisher fa) пред... Инструкция предназначена для профессионального использования персоналом лечебно-профилактических учреждений |
|
Техническое задание на поставку биотестов и химических индикаторов... Поставка биотестов и химических индикаторов для контроля режимов стерилизации и дезинфекции (в паровых, воздушных стерилизаторах... |
|
Инструкция по применению средства «Лизоформин 3000» «Лизоформин 3000» ( фирма «Лизоформ Дезинфекшн аг», Швейцария) производство фирмы «Лизоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Германия) для... |
|
Инструкция №9/06 по применению средства «Гигасепт инстру аф» фирмы... ... |
|
Инструкция №9/06 по применению средства «Гигасепт инстру аф» фирмы... ... |
|
Инструкция №9/06 по применению средства «Гигасепт инстру аф» фирмы... ... |
|
Инструкция по применению средства «Клиндезин-Форте» компании «Метрекс... Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью |